FLOGORAL
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Colutório
1,5 mg/ml
AAS
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 – Novo Marco Regulatório
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FLOGORAL
cloridrato de benzidamina
APRESENTAÇÕES
Colutório sabor menta de 1,5 mg/ml: embalagens com 150 ml ou 250 ml com tampa dosadora.
USO BUCAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada ml de Flogoral colutório sabor menta contém:
cloridrato de benzidamina .................................................................................................................... 1,5 mg
(equivalente a 1,34 mg de benzidamina).
Excipientes: álcool etílico, aroma de menta, glicerol, metilparabeno, polissorbato 20, sacarina sódica di-
hidratada, amarelo de quinolina, azul brilhante e água purificada.
Grau alcoólico: 7,7%
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Flogoral é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e dolorosos da boca e garganta porque
apresenta propriedades anti-inflamatória, analgésica e anestésica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O efeito tripla ação do Flogoral (que atua como anti-inflamatório, analgésico e anestésico bucal) ocorre
porque a benzidamina tem efeito direto nas células em que há o processo inflamatório. Ele age onde é
necessário nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente nas áreas alteradas, ajudando a
curar o local inflamado. A atividade anestésica do cloridrato de benzidamina se inicia nos primeiros 5
minutos após a sua utilização.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Flogoral não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia a cloridrato de benzidamina ou aos demais
componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de insuficiência renal, consulte seu médico antes de utilizar Flogoral.
Flogoral colutório destina-se ao uso tópico, em gargarejos e bochechos, portanto, não deve ser ingerido.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
Flogoral não contém açúcar.
Atenção: Contém os corantes amarelo de quinolina e azul brilhante que podem, eventualmente,
causar reações alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
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Características físicas e organolépticas
Flogoral colutório menta: líquido límpido de cor verde, com odor e sabor de menta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fazer 2, 3 ou mais bochechos ou gargarejos ao dia com 15 ml de colutório puro (até a marca indicada na
tampa dosadora), podendo ser diluído em um pouco de água. Utilizar até o alívio dos sintomas. Limite
máximo diário de 10 bochechos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-
dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade e broncoespasmo,
muito raramente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e
convulsões.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0573.0313
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Produzido por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um
profissional de saúde.
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Histórico de Alterações da Bula