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ENDROSTAN
(alendronato de sódio)
CELLERA FARMACÊUTICA S.A.
COMPRIMIDO
70 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Endrostan®
alendronato de sódio
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Comprimido 70 mg: embalagem contendo 4 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
alendronato de sódio tri-hidratado* .................................................................................................. 91,37 mg
Excipientes** ........................................................................................................................... 1 comprimido
*equivalente a 70 mg de ácido alendrônico
**lactose monoidratada + celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ENDROSTAN® é indicado para o tratamento de sua doença, conhecida como osteoporose. Este
medicamento o ajudará na prevenção do desenvolvimento de fraturas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ENDROSTAN® é um composto que atua como um potente inibidor específico da reabsorção óssea.
ENDROSTAN® pertence à classe de medicamentos não hormonais chamados bisfosfonatos, que ajudam
na reconstituição dos ossos e faz com que os ossos tenham menos propensão a fraturas.
Como o osso é mantido normal?
O osso sofre um processo normal de reconstrução contínua. Primeiro, o osso mais antigo é removido
(reabsorvido) e então é formado o osso novo. Esse processo balanceado de reabsorção e formação óssea
mantém seu esqueleto saudável e forte.
O que é osteoporose e por que ela deve ser tratada?
A osteoporose é um afinamento e enfraquecimento dos ossos. Esse processo é comum em mulheres após a
menopausa e também pode ocorrer em homens. A osteoporose ocorre frequentemente em mulheres vários
anos após a menopausa, a qual ocorre quando os ovários param de produzir o hormônio feminino,
estrogênio, ou são removidos (que pode ocorrer, por exemplo, durante uma histerectomia). Quanto mais
cedo a mulher atinge a menopausa, maior o risco de osteoporose. A osteoporose também pode ocorrer em
homens por vários motivos, incluindo envelhecimento e/ou baixo nível de hormônio masculino, a
testosterona. Em todos os casos, o osso é removido mais rápido do que é formado, de forma que ocorre a
perda óssea e o osso torna-se mais fraco. Portanto, a manutenção da massa óssea e a prevenção da perda
óssea adicional são importantes para manter seu esqueleto saudável.
No início, a osteoporose geralmente não apresenta sintomas. Se não tratada, no entanto, pode resultar em
fraturas (ossos quebrados). Embora as fraturas geralmente causem dor, as fraturas dos ossos da coluna
podem não ser percebidas até causarem diminuição da altura. As fraturas podem ocorrer durante as
atividades diárias normais, como se levantar, ou de uma lesão de menor gravidade que não fraturaria
naturalmente o osso normal. As fraturas ocorrem em geral no quadril, na coluna ou no punho e podem
causar não apenas dor, mas também deformidade e incapacidade consideráveis (como postura encurvada
da coluna e perda da mobilidade).
Como a osteoporose pode ser tratada?
Seu médico prescreveu ENDROSTAN® para tratar sua osteoporose. ENDROSTAN® não apenas previne
a perda óssea, mas também realmente ajuda a reconstruir o osso que você possa ter perdido e deixa o osso
menos propenso a sofrer fratura. Dessa maneira, ENDROSTAN® reverte a progressão da osteoporose.
Além disso, seu médico pode recomendar uma ou mais das seguintes mudanças de estilo de vida:
Pare de fumar: Aparentemente, o tabagismo aumenta a velocidade de perda óssea e, consequentemente,
pode aumentar seu risco de sofrer fratura.
Faça exercícios: Assim como os músculos, os ossos precisam ser exercitados para permanecerem fortes e
saudáveis. Consulte seu médico antes de iniciar qualquer programa de exercícios.
Alimente-se com uma dieta balanceada: Seu médico pode alertá-lo (a) para modificar sua dieta ou para
tomar alguns suplementos nutricionais.
Por que é importante continuar tomando ENDROSTAN®?
É importante tomar ENDROSTAN® por um longo período para continuar a prevenir a perda óssea e ajudar
a reconstituir o osso que você possa ter perdido. Portanto, é importante seguir as orientações de seu médico
para tomar ENDROSTAN®, sem esquecer de tomar as doses ou sem modificar o esquema posológico
prescrito.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar ENDROSTAN® se:
• apresentar algum distúrbio do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago);
• não conseguir permanecer em pé ou na posição sentada durante, pelo menos, 30 minutos;
• tiver hipersensibilidade a qualquer componente do produto (veja COMPOSIÇÃO);
• seu médico lhe disser que atualmente você apresenta deficiência de cálcio no sangue.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico sobre quaisquer problemas médicos ou odontológicos que você apresente ou tenha
apresentado, incluindo doença renal conhecida, sobre quaisquer tipos de alergias e se for ou tiver sido
fumante. Se apresentar qualquer problema digestivo ou de deglutição, informe seu médico antes de tomar
ENDROSTAN®.
Gravidez e Amamentação: Não tome ENDROSTAN® se você estiver grávida ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
Crianças: ENDROSTAN® não é indicado para uso em crianças.
Idosos: ENDROSTAN® age igualmente bem e é bem tolerado por pacientes com idade superior ou inferior
a 65 anos.
Dirigir ou Operar Máquinas: Foram relatadas reações adversas com ENDROSTAN® que podem afetar
sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Respostas individuais ao ENDROSTAN® podem variar.
(veja QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?)
Interações Medicamentosas: Veja COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém Lactose.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência:
ENDROSTAN® é um comprimido de cor branca, circular, biconvexo, sem vinco, apresentando aspecto
uniforme.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Escolha um dia da semana que lhe seja mais adequado e nesse dia, tome um comprimido de ENDROSTAN®
uma vez por semana.
É importante que você continue tomando ENDROSTAN® durante todo o período receitado pelo seu
médico. O tratamento da osteoporose somente será possível se você não parar de tomar o comprimido de
ENDROSTAN®.
COMO USAR
Existem coisas importantes que você deve fazer para assegurar o máximo de benefício com
ENDROSTAN®.
1. No dia escolhido, ao levantar-se e antes de se alimentar, beber qualquer tipo de líquido ou tomar
qualquer outro medicamento, tome um comprimido de ENDROSTAN® com um copo cheio de água
filtrada (180-240 ml).
• Não tomar com água mineral;
• Não tomar com café ou chá;
• Não tomar com suco;
• Não mastigue ou chupe o comprimido de ENDROSTAN®.
2. Após ter engolido o comprimido de ENDROSTAN®, não se deite – fique em posição ereta (sentada,
em pé ou caminhando) durante pelo menos 30 minutos e não se deite até que você tenha feito a sua primeira
refeição do dia.
3. Não tome ENDROSTAN® à noite, ao se deitar, ou pela manhã, antes de se levantar.
As recomendações acima facilitarão a chegada do comprimido de ENDROSTAN® ao estômago e deste
modo, reduzirão o potencial de irritação do esôfago (o tubo que vai da boca ao estômago).
4. Após engolir o comprimido de ENDROSTAN®, espere pelo menos 30 minutos antes de se
alimentar, beber ou tomar qualquer outra medicação, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e
vitaminas. ENDROSTAN® só é eficaz se ingerido quando seu estômago estiver vazio.
5. Se você sentir dificuldade ou dor ao engolir o comprimido, dor no peito ou azia que seja recente ou tenha
piorado, pare de tomar ENDROSTAN® e procure seu médico.
6. Você sempre deve dizer ao seu médico sobre todos os medicamentos que esteja tomando ou planeje
tomar, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o comprimido no dia correto, tome-o na manhã do dia em que você se lembrar.
Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar uma dose por semana, no seu dia escolhido,
como originalmente estabelecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A maioria dos pacientes não apresenta efeitos adversos com ENDROSTAN®. No entanto, como qualquer
medicamento, ENDROSTAN® pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominadas reações
adversas. As reações adversas em geral foram leves. Alguns pacientes podem apresentar distúrbios
digestivos, como náusea, vômito ou fezes escuras e/ou sanguinolentas. Alguns distúrbios digestivos podem
ser graves, incluindo irritação ou ulceração do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago), que podem
causar dor torácica, refluxo gastroesofágico, dificuldade para engolir ou dor após a deglutição. Estas
reações podem ocorrer especialmente se os pacientes não tomarem ENDROSTAN® com um copo cheio de
água e/ou se deitarem menos de 30 minutos após tomar ENDROSTAN® ou antes da primeira refeição do
dia.
As reações esofagianas podem piorar se os pacientes continuarem a tomar ENDROSTAN® após o
desenvolvimento dos sintomas sugestivos de irritação do esôfago.
Alguns pacientes podem experimentar dor óssea, muscular ou das articulações raramente (ocorre entre
0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) graves.
Pacientes que desenvolverem dores ósseas, muscular ou das articulações graves devem entrar em contato
com seu médico. A maioria dos pacientes experimentou alívio após interromperem o uso. Os pacientes,
raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), apresentaram inchaço
nas juntas ou inchaço nas mãos e pernas.
Sintomas como gripe e resfriado (raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento) com febre), são comuns no início do tratamento. Em raros casos (ocorre entre 0,01% e 0,1%
dos pacientes que utilizam este medicamento) pacientes tomando ENDROSTAN® apresentam coceira, dor
ocular, dor de ouvido ou erupções cutâneas que podem piorar a luz do sol.
Foi relatada perda de cabelo.
Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) podem ocorrer
reações cutâneas graves. Podem ocorrer reações alérgicas, como urticária, ou inchaço da face, dos lábios,
da língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade de respiração ou de deglutição. Pacientes podem
experimentar vertigem ou alterações no paladar. Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento), ocorreram úlceras gástricas ou outras úlceras pépticas (algumas graves).
Ocorreram úlceras na boca quando o comprimido foi mastigado ou dissolvido na boca.
Os pacientes raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) tiveram
problemas maxilares associados com o atraso na cura de infecções, frequentemente após extração dentária.
Os pacientes raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
apresentaram fraturas em partes específicas do osso da coxa. Contate seu médico, caso você desenvolva
uma dor nova ou dor incomum no quadril ou na coxa. Seu médico possui uma lista mais completa dos
efeitos adversos.
Se experimentar esses ou quaisquer sintomas incomuns, informe seu médico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se tomar muitos comprimidos, tome um copo cheio de leite e entre em contato com seu médico
imediatamente. Não provoque vômito. Não se deite.
Não há informações específicas relativas à superdosagem com ENDROSTAN®. Podem ocorrer
hipocalcemia, hipofosfatemia (queda da concentração de cálcio e fosfato no sangue, respectivamente) e
reações gastrintestinais, tais como mal-estar gástrico, pirose (queimação gástrica), esofagite, gastrite ou
úlcera.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0440.0157
Registrado e Produzido por: Cellera Farmacêutica S.A.
Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP
CNPJ 33.173.097/0002-74 - Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
ANEXO B