loratadina + sulfato de pseudoefedrina
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Xarope
1 mg/mL + 12 mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
loratadina + sulfato de pseudoefedrina
“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787 de 1999”
APRESENTAÇÃO
Xarope de 1 mg/mL + 12 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco com 60 mL + copo dosador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL contém:
loratadina.........................................................................................................................................................................1,0 mg
sulfato de pseudoefedrina..............................................................................................................................................12,0 mg
veículo q.s.p*.....................................................................................................................................................................1 mL
*propilenoglicol, sorbitol, benzoato de sódio, ácido cítrico, essência de cereja, sacarose e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O xarope loratadina + sulfato de pseudoefedrina é indicado para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica e ao
resfriado comum, incluindo obstrução nasal (congestão nasal), espirros, rinorreia (corrimento nasal), prurido (coceira) e
lacrimejamento. É recomendado quando se deseja um efeito antialérgico e descongestionante em um mesmo
medicamento.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A loratadina + sulfato de pseudoefedrina age combatendo a rinite alérgica e o resfriado comum, proporcionando um
descongestionamento nasal. A ação antialérgica inicial ocorre a partir de 1 a 3 horas após a administração oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que:
- já teve algum tipo de reação alérgica ou reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto ou a
outros produtos similares;
- está fazendo uso de medicamentos inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO) (por exemplo: tranilcipromina,
moclobemida, selegilina) ou nos 14 dias após a suspensão destes medicamentos;
possui glaucoma de ângulo estreito (doença ocular), retenção urinária (dificuldade de urinar), hipertensão grave (pressão
alta grave), doença coronariana grave (doença grave nos vasos sanguíneos que irrigam o coração) e hipertireoidismo
(hiperfunção da glândula tireoide).
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A pseudoefedrina não deve ser utilizada em pacientes que possuam hipertensão arterial (pressão alta) grave ou não
controlada, ou insuficiência renal (mal funcionamento dos rins) aguda grave (súbita) ou crônica (de longo prazo). Em
caso de surgimento de dores de cabeça intensas de início súbito, enjoos, vômitos, confusão, convulsões e perturbações
(alterações) visuais, o tratamento deve ser interrompido e você deverá procurar atendimento médico imediatamente.
A loratadina + sulfato de pseudoefedrina pode estimular o sistema nervoso central (SNC) e causar convulsões e/ou
colapso cardiovascular (falência do coração) associado com hipotensão (pressão muito baixa) e excitação, especialmente
em crianças.
Abuso e dependência
Devido à presença de sulfato de pseudoefedrina na formulação de loratadina + sulfato de pseudoefedrina, o uso abusivo
deste medicamento pode causar melhora do humor, diminuição do apetite, sensação de maior energia física, maior
capacidade e agilidade mental e também ansiedade, irritabilidade e tagarelice. O uso contínuo de loratadina + sulfato de
pseudoefedrina produz tolerância e o seu uso em doses crescentes causa toxicidade. Nesses casos, a suspensão súbita do
medicamento pode causar depressão.
Uso durante a gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não está estabelecido se o uso de loratadina + sulfato de pseudoefedrina pode acarretar riscos durante a gravidez.
Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se, após julgamento médico criterioso, os benefícios potenciais para a
mãe justificarem o risco potencial para o feto.
Considerando que este medicamento é excretado no leite materno, deve-se escolher entre parar com a
amamentação ou o uso deste medicamento.Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso
deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-
dentista.
Uso em crianças
A segurança e eficácia de loratadina + sulfato de pseudoefedrina xarope ainda não foram comprovadas em crianças
menores de 6 anos.
Uso em idosos
Em pacientes acima de 60 anos, loratadina + sulfato de pseudoefedrina pode causar reações adversas como confusão,
alucinações, convulsões, depressão do sistema nervoso central e morte. Deve-se proceder com cautela quando se
administra uma fórmula de ação prolongada em pacientes idosos.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
Tenha cuidado ao tomar loratadina + sulfato de pseudoefedrina se você tiver glaucoma (doença ocular), úlcera péptica
estenosante (úlcera gástrica ou duodenal que diminui o calibre da região acometida), obstrução piloroduodenal (obstrução
intestinal), hipertrofia prostática (aumento do volume da próstata), obstrução do colo da bexiga, doença cardiovascular
(doença do coração e dos vasos sanguíneos), aumento da pressão intraocular, diabetes mellitus (aumento da glicose no
sangue) e se estiver usando digitálicos (medicamentos que aumentam a contração do coração).
Se você tiver disfunção hepática grave (doença grave no fígado), procure o seu médico para que ele possa orientá-lo em
relação à dose inicial que você deve tomar, pois, provavelmente, deverá ser uma dose menor.
Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Contém 700 mg de sacarose (tipo de
açúcar)/mL. Contém sorbitol (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/mL. Este medicamento não deve ser usado por
pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose e por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em
pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Este medicamento pode causar doping
Interações medicamentosas
A loratadina não aumenta o efeito do álcool.
Se você utilizar loratadina + sulfato de pseudoefedrina juntamente com cetoconazol (medicamento usado no tratamento
de micoses), eritromicina (antibiótico) ou cimetidina (medicamento utilizado no tratamento de úlcera), poderá haver
aumento da concentração de loratadina no sangue, porém sem alterações muito importantes.
Se você estiver utilizando outros medicamentos que interferem no funcionamento do fígado, loratadina + sulfato de
pseudoefedrina deverá ser utilizado com cautela.
Se loratadina + sulfato de pseudoefedrina for utilizado juntamente com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (por
exemplo: tranilcipromina, moclobemida, selegilina), pode ocorrer aumento da pressão arterial, inclusive crises
hipertensivas. Os efeitos dos anti-hipertensivos (medicamentos usados no tratamento da pressão arterial), como a
metildopa, mecamilamina, reserpina e alcaloides derivados do veratrum, podem ser diminuídos por loratadina + sulfato
de pseudoefedrina.
Os medicamentos bloqueadores beta-adrenérgicos (por exemplo: atenolol, carvedilol, metoprolol), normalmente
utilizados para quem tem pressão alta ou outros problemas do coração, também podem interagir com os
descongestionantes. O uso de loratadina + sulfato de pseudoefedrina juntamente com medicamentos que aumentam a
contração do coração (digitálicos) pode modificar os batimentos normais do coração, levando-o a funcionar de forma
diferente do batimento normal (marcapasso ectópico). Os antiácidos aumentam a taxa de absorção da pseudoefedrina, e o
caulim (antidiarreico) a diminui.
Interações em testes laboratoriais
Você deverá parar de usar loratadina + sulfato de pseudoefedrina, assim como qualquer medicamento para alergia,
aproximadamente dois dias antes de se fazer qualquer tipo de prova na pele, já que esses fármacos poderão impedir ou
diminuir as reações que seriam positivas.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Xarope límpido, incolor a levemente amarelado, com sabor e odor de cereja, isento de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos e crianças acima de 6 anos de idade e com peso corporal acima de 30 kg: 5 mL a cada 12 horas. Crianças de 6 a
12 anos de idade e com peso corporal até 30 kg: 2,5 mL a cada 12 horas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar este medicamento, tome-o assim que se lembrar e então acerte o horário de tomá-lo. Não
use o dobro da dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de
nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico, caso algum deles ocorra.
As reações adversas associadas ao uso de loratadina + sulfato de pseudoefedrina são: insônia, boca seca, cefaleia (dor de
cabeça) e sonolência.
Reações adversas raras, em ordem decrescente de frequência, incluíram: nervosismo, tontura, fadiga (cansaço), náuseas
(enjôos), distúrbios abdominais, anorexia (perda de apetite), sede, taquicardia (aumento da frequência de batimentos
cardíacos), faringite, rinite, acne, prurido (coceira), erupção cutânea, urticária, artralgia (dor nas articulações), confusão,
disfonia (alterações na voz), hipercinesia (aumento da movimentação e inquietação), hipoestesia (diminuição da
sensibilidade), diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), parestesia (alterações da sensibilidade), tremores,
vertigem (tontura), rubor (vermelhidão), hipotensão ortostática (pressão baixa ao levantar-se), sudorese (aumento da
transpiração), distúrbios oculares, dor no ouvido, zumbido, anormalidades no paladar, agitação, apatia, depressão, euforia,
perturbações do sono, aumento do apetite, mudança nos hábitos intestinais, dispepsia (alterações na digestão), eructação
(arrotos), hemorroidas, descoloração da língua, vômitos, função anormal passageira do fígado, desidratação, aumento de
peso, hipertensão (aumento da pressão arterial), palpitação (batedeira no coração), cefaleia intensa (dor de cabeça forte),
broncospasmo (inchaço no peito), tosse, dispneia (falta de ar), epistaxe (sangramento nasal), obstrução nasal (congestão
nasal), espirros, irritação nasal, disúria (dor ao urinar), distúrbios na micção, nictúria (aumento das vezes em que se urina
à noite), poliúria (aumento do volume urinário), retenção urinária, astenia (falta de ânimo), dor na coluna, cãibras, mal-
estar e calafrios.
Durante a comercialização da loratadina, alopecia (perda de cabelo), anafilaxia (choque alérgico), função alterada do
fígado, tontura e convulsão raramente foram reportadas.
Reações pós-comercialização:
Frequência desconhecida: Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível ou Síndrome de Vasoconstrição Cerebral
Reversível (tais como dores de cabeça intensas de início súbito, enjoos, vômitos, confusão, convulsões e perturbações
visuais).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Caso você utilize uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez, procure o seu médico para que ele inicie um
tratamento geral dos sintomas imediatamente.
Sintomas: depressão do sistema nervoso central, sedação, apneia (parada respiratória), diminuição da capacidade mental,
cianose, coma, falência do coração e colapso circulatório (pressão muito baixa), insônia (falta de sono), alucinação,
tremores, convulsão, euforia, excitação, taquicardia (batimentos cardíacos acelerados), palpitação, sede, aumento da
transpiração (sudorese), náuseas (enjôos), tontura, zumbidos, ataxia (falta de coordenação motora), visão borrada,
hipotensão (pressão baixa), hipertensão (pressão alta), cefaleia (dor de cabeça), vômitos, dor no peito, dificuldade de
urinar, debilidade e tensão muscular, ansiedade, nervosismo, alterações no ritmo cardíaco, problemas circulatórios,
insuficiência respiratória até parada cardíaca e pulmonar.
As manifestações gastrintestinais (no estômago e intestino), boca seca, pupilas dilatadas, vermelhidão e hipertermia
(aumento da temperatura) são mais observadas em crianças.
O que fazer antes de procurar socorro médico?
Deve-se evitar provocar vômitos e ingerir alimentos e bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, portando a
embalagem do produto e, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida. Pode-se,
alternativamente, solicitar o auxílio ao Centro de Desintoxicações da região, o qual deve fornecer as orientações para a
superdose em questão.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0583.0314
Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Produzido por: EMS S/A
Hortolândia/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
SAC: 0800-747 60 00
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 24/11/2025.
bula-pac-045588-GER-v1