DECADRON
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Comprimidos
0,5 mg; 0,75 mg e 4 mg
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 – Novo Marco Regulatório
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Decadron
dexametasona
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 0,5 mg: embalagem com 20 comprimidos.
Comprimidos de 0,75 mg: embalagem com 20 comprimidos.
Comprimidos de 4 mg: embalagem com 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Decadron 0,5 mg contém:
dexametasona ................................................................................................................................................ 0,5 mg
Excipientes: amido, lactose monoidratada, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado e estearato de magnésio.
Cada comprimido de Decadron 0,75 mg contém:
dexametasona ............................................................................................................................................... 0,75 mg
Excipientes: amido, lactose monoidratada, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, estearato de magnésio e
vermelho de eritrosina dissódica.
Cada comprimido de Decadron 4 mg contém:
dexametasona .................................................................................................................................................... 4 mg
Excipientes: amido, lactose monoidratada, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado e estearato de magnésio.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de condições nas quais os efeitos anti-inflamatórios e
imunossupressores (diminuição da atividade de defesa do organismo) dos corticosteroides (classe
medicamentosa da dexametasona) são desejados, incluindo distúrbios reumáticos/artríticos, cutâneos, oculares,
glandulares, pulmonares, sanguíneos e gastrintestinais.
Indicações específicas
Alergopatias: controle de afecções alérgicas graves ou incapacitantes, não suscetíveis às tentativas adequadas de
tratamento convencional em: rinite alérgica sazonal ou perene, asma, dermatite de contato, dermatite atópica,
doença do soro (outras reações ao soro), reações de hipersensibilidade a medicamentos (efeito adverso não
especificado de droga ou medicamento).
Doenças reumáticas: como terapia auxiliar na administração em curto prazo durante episódio agudo ou
exacerbação de: artropatia psoriásica, artrite reumatoide, incluindo artrite reumatoide juvenil (casos selecionados
podem requerer terapia de manutenção de baixa dose), espondilite anquilosante, bursopatia aguda e subaguda,
tenossinovite aguda não especificada, artrite gotosa aguda, artrose pós-traumática, sinovite ou artrose e
epicondilite.
Dermatopatias: pênfigo, dermatite herpetiforme bolhosa, eritema polimorfo (eritema multiforme) grave
(síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa, micose fungoide, psoríase grave e dermatite seborreica
grave.
Oftalmopatias: processos alérgicos e inflamatórios graves, agudos e crônicos, envolvendo o olho e seus anexos,
tais como: conjuntivite aguda atópica, ceratite, úlceras marginais corneanas alérgicas, herpes-zóster oftálmico,
irite e iridociclite, inflamação coriorretiniana, inflamação do segmento anterior do olho, uveíte e coroidite
posteriores difusas, neurite óptica e oftalmia simpática.
Endocrinopatias: insuficiência adrenocortical primária ou secundária (hidrocortisona ou cortisona como
primeira escolha análogos sintéticos devem ser usados em conjunção com mineralocorticoides onde aplicável; na
infância, a suplementação mineralocorticoide é de particular importância), hiperplasia adrenal congênita
(transtornos adrenogenitais congênitos associados à deficiência enzimática), tireoidite não supurativa (tireoidite
subaguda) e distúrbio do metabolismo do cálcio associado ao câncer.
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Pneumopatias: sarcoidose sintomática, pneumonia de Loeffler (eosinofilia pulmonar não classificada em outra
parte) não controlável por outros meios, beriliose, tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada, quando
simultaneamente acompanhada de quimioterapia antituberculosa adequada e pneumonia aspirativa (pneumonite
devido a alimento ou vômito).
Hemopatias: púrpura trombocitopênica idiopática em adulto, trombocitopenia secundária em adultos, anemia
hemolítica adquirida (autoimune), aplasia pura da série vermelha, adquirida (eritroblastopenia), anemia
hipoplástica congênita (eritroide).
Doenças neoplásicas: no tratamento paliativo de leucemias e linfomas do adulto e leucemia aguda da infância.
Estados edematosos: para induzir diurese ou remissão da proteinúria na síndrome nefrótica sem uremia, do tipo
idiopático ou devido ao lúpus eritematoso.
Edema cerebral: Decadron pode ser usado para tratar pacientes com edema cerebral de várias causas. Os
pacientes com edema cerebral associado a tumores cerebrais primários ou metastáticos podem beneficiar-se da
administração oral de Decadron. Decadron também pode ser utilizado no pré-operatório de pacientes com
aumento da pressão intracraniana secundário a tumores cerebrais ou como medida paliativa em pacientes com
neoplasias cerebrais inoperáveis ou recidivantes e no controle do edema cerebral associado com cirurgia
neurológica. Alguns pacientes com edema cerebral causado por lesão cefálica ou pseudotumores do cérebro
podem também se beneficiar da terapia com Decadron por via oral. O uso de Decadron no edema cerebral não
constitui substituto de cuidadosa avaliação neurológica e controle definitivo, tal como neurocirurgia ou outros
tratamentos específicos.
Doenças gastrintestinais: para auxílio durante o período crítico de colite ulcerativa e doença de Crohn (enterite
regional).
Outras patologias: meningite tuberculosa ou com bloqueio subaracnoide ou bloqueio de drenagem, quando
simultaneamente acompanhado por adequada quimioterapia antituberculosa. Triquinose com comprometimento
neurológico ou miocárdico. Durante a exacerbação ou como tratamento de manutenção em determinados casos
de lúpus eritematoso e cardite aguda reumatoide.
Prova diagnóstica da hiperfunção adrenocortical.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Decadron é um glicocorticoide sintético usado principalmente por seus potentes efeitos anti-inflamatórios.
Embora sua atividade anti-inflamatória seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu efeito no metabolismo
eletrolítico (das substâncias eletrolíticas, como os sais do organismo) é leve.
Decadron é usado principalmente em afecções alérgicas e inflamatórias e outras doenças que respondem aos
glicocorticoides.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Decadron é contraindicado nos casos de infecções fúngicas sistêmicas (infecções no organismo causadas por
fungos), hipersensibilidade (alergia) a sulfitos ou a qualquer outro componente do medicamento e administração
de vacinas de vírus vivo (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os corticosteroides podem exacerbar infecções fúngicas (por fungos) sistêmicas e, portanto, não devem ser
usados na presença de tais infecções a menos que sejam necessárias para controlar reações da droga devido à
anfotericina B (medicamento usado para inibir o crescimento dos fungos). Além disso, existem casos relatados
em que o uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona foi seguido de aumento do coração e insuficiência
congestiva (incapacidade do coração de efetuar as suas funções de forma adequada).
Relatos da literatura sugerem uma aparente associação entre o uso de corticosteroides e ruptura da parede livre
do ventrículo esquerdo após infarto recente do miocárdio; portanto, terapêutica com corticosteroides deve ser
utilizada com muita cautela nestes pacientes.
Doses médias e grandes de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevação da pressão arterial, retenção de
sal e água e maior excreção de potássio. Tais efeitos são menos prováveis de ocorrerem com os derivados
sintéticos (dexametasona), salvo quando se utilizam grandes doses. Pode ser necessária a restrição dietética de
sal e suplementação de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio. A insuficiência
adrenocortical secundária induzida por drogas pode resultar da retirada muito rápida de corticosteroide e pode
ser minimizada pela redução posológica gradual. Este tipo de insuficiência relativa pode persistir por meses após
a cessação do tratamento. Por isso, em qualquer situação de estresse que ocorra durante esse período, deve-se
reinstituir a terapia corticosteroide ou pode haver a necessidade de aumentar a posologia em uso. Dada a
possibilidade de prejudicar a secreção mineralocorticoide, deve-se administrar conjuntamente sal e/ou
mineralocorticoide. Após terapia prolongada, a retirada dos corticosteroides pode resultar em síndrome da
retirada de corticosteroides, compreendendo febre, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações) e mal-
estar. Isso pode ocorrer mesmo em pacientes sem sinais de insuficiência das suprarrenais (glândula responsável
pela produção de alguns hormônios).
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A administração das vacinas com vírus vivos é contraindicada caso esteja recebendo doses imunossupressoras de
corticosteroides. Se forem administradas vacinas com vírus ou bactérias inativadas em indivíduos recebendo
doses imunossupressoras de corticosteroides, a resposta esperada de anticorpos séricos pode não ser obtida.
Entretanto, pode realizar-se processos de imunização em pacientes que estejam recebendo corticosteroides como
terapia de substituição como, por exemplo, na doença de Addison (doença rara em que as glândulas adrenais não
produzem hormônio cortisol e, algumas vezes, a aldosterona em quantidade suficiente).
O uso de Decadron comprimido na tuberculose ativa deve restringir-se aos casos de doença fulminante ou
disseminada, em que se usa o corticosteroide para o controle da doença, em conjunto com o adequado tratamento
antituberculoso. Se houver indicação de corticosteroides em pacientes com tuberculose latente ou reação à
tuberculina, torna-se necessária estreita observação, dada a possibilidade de ocorrer reativação da moléstia.
Durante tratamento corticosteroide prolongado, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose.
Os esteroides devem ser utilizados com cautela em colite ulcerativa inespecífica (inflamação dos intestinos com
formação de feridas), se houver probabilidade de iminente perfuração, abscessos ou outras infecções piogênicas
(com pus), diverticulite (inflamação de parte do intestino grosso), anastomose intestinal recente (ligação de
partes do intestino), úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal (dos rins), hipertensão (aumento da
pressão arterial), osteoporose e miastenia gravis (doença que acomete os nervos e músculos causando cansaço).
Sinais de irritação do peritônio, após perfuração gastrintestinal, em pacientes recebendo grandes doses de
corticosteroides, podem ser mínimos ou ausentes. Tem sido relatada embolia gordurosa (rompimento de vasos
com mistura da medula óssea com o sangue, obstruindo os vasos capilares) como possível complicação do
hipercortisolismo (aumento da produção do hormônio cortisol).
Nos pacientes com hipotireoidismo (diminuição da função da tireoide) e nos cirróticos há maior efeito dos
corticosteroides.
Em alguns pacientes os esteroides podem aumentar ou diminuir a motilidade (movimento) e o número de
espermatozoides.
Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o seu
uso. Na malária cerebral, o uso de corticosteroides está associado ao prolongamento do coma e à maior
incidência de pneumonia e sangramento gastrintestinal.
Os corticosteroides podem ativar a amebíase latente.
O uso prolongado dos corticosteroides pode produzir catarata subcapsular posterior (opacidade na parte superior
do cristalino), glaucoma (aumento da pressão intraocular) com possível lesão dos nervos ópticos e estimular o
estabelecimento de infecções oculares secundárias devido a fungos ou vírus.
Os corticosteroides devem ser usados com cuidado em pacientes com herpes simples oftálmica devido à
possibilidade de perfuração corneana.
Gravidez e lactação
Não há estudos controlados suficientes com a dexametasona em mulheres grávidas para assegurar a segurança do
uso deste medicamento durante a gestação. Desta forma, o seu uso durante a gravidez ou na mulher em idade
fértil requer que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos para a mãe e o embrião ou
feto. Crianças nascidas de mães que durante a gravidez tenham recebido doses substanciais de corticosteroides
devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais de hipoadrenalismo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para os eu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Os corticosteroides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção endógena de
corticosteroides ou causar outros efeitos indesejáveis. Mães que utilizam doses farmacológicas de
corticosteroides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem.
Decadron não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.
Populações especiais
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, crianças e outros grupos
de risco.
As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado de corticosteroides, devem ser cuidadosamente
observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento.
Este medicamento pode causar doping.
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Interações medicamentosas
- Medicamento-medicamento
- Gravidade: moderada
Efeito da interação: deve ser utilizado cautelosamente na hipoprotrombinemia (risco aumentado de
hemorragia).
Medicamento: ácido acetilsalicílico.
Efeito da interação: diminuição da eficácia da dexametasona.
Medicamentos: fenitoína, fenobarbital e rifampicina.
- Medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
A difenil-hidantoína (fenitoína), o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina podem acentuar a depuração
metabólica (metabolismo) dos corticosteroides, suscitando redução dos níveis sanguíneos e diminuição de sua
atividade fisiológica, o que exigirá ajuste na posologia do corticosteroide. Essas interações podem interferir nos
testes de inibição da dexametasona, que deverão ser interpretados com cautela durante a administração destas
drogas.
Foram relatados resultados falso negativos no teste de supressão da dexametasona em pacientes tratados com
indometacina.
Além disso, os corticosteroides podem afetar os testes de nitroazul tetrazolio (NBT) para infecção bacteriana,
produzindo falsos resultados negativos.
O tempo de protrombina deve ser verificado frequentemente caso esteja recebendo simultaneamente
corticosteroides e anticoagulantes cumarínicos, dadas as referências de que os corticosteroides têm alterado a
resposta a estes anticoagulantes.
Quando os corticosteroides são administrados simultaneamente com diuréticos espoliadores de potássio, os
pacientes devem ser observados estritamente quanto ao seu desenvolvimento de hipocalemia (redução dos níveis
de cálcio no sangue).
Atenção: contém 97,5 mg de lactose monoidratada/comprimido e não deve ser usado por pessoas com
síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém o corante vermelho de eritrosina dissódica que pode, eventualmente, causar reações
alérgicas (Decadron 0,75 mg).
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a
outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.
Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu
estado de saúde.
Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar
qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 ºC). Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Decadron 0,5 mg: comprimidos brancos, arredondados, com um lado sulcado e o outro lado com o logo “Aché”.
Decadron 0,75 mg: comprimidos róseos, arredondados, com um lado sulcado e o outro lado com o logo “Aché”.
Decadron 4 mg: comprimidos brancos, arredondados, com um lado sulcado com gravação “4 mg” e o outro lado
com o logo “Aché”.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
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TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser tomados com meio copo de água, por via oral.
A segurança e eficácia de Decadron somente é garantida na administração por via oral.
Decadron deve ser utilizado apenas sob orientação médica.
O tratamento é regido pelos seguintes princípios gerais: as necessidades posológicas são variáveis e
individualizadas segundo a gravidade da moléstia e a sua resposta. A dose inicial usual varia de 0,75 a 15 mg por
dia, dependendo da doença que está sendo tratada (para os lactentes e demais crianças, as doses recomendadas
terão, usualmente, de ser reduzidas, mas a posologia deve ser ditada mais pela gravidade da afecção que pela
idade ou peso corpóreo).
A terapia corticosteroide é adjuvante, e não substituta à terapia convencional adequada, que deve ser instituída
segundo a indicação.
Deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente o tratamento quando a administração for mantida por mais
do que alguns dias.
Em afecções agudas em que é urgente o alívio imediato, são permitidas grandes doses e podem ser imperativas
por um curto período. Quando os sintomas tiverem sido suprimidos adequadamente, a posologia deve ser
mantida na mínima quantidade capaz de proporcionar alívio sem excessivos efeitos hormonais.
Durante tratamento prolongado deve-se proceder, em intervalos regulares, a exames clínicos de rotina tais como
o exame de urina, a glicemia duas horas após refeição, a determinação da pressão arterial e do peso corpóreo, e a
radiografia do tórax.
Quando se utilizam grandes doses são aconselháveis determinações periódicas do potássio sérico.
Com adequado ajuste posológico, os pacientes podem mudar de qualquer outro glicocorticoide para Decadron
comprimidos.
Caso pare de tomar Decadron após terapia prolongada,você poderá experimentar sintomas de dependência
incluindo febre, dor muscular, dor nas articulações e desconforto geral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se tomar Decadron conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose
seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:
Distúrbios líquidos e eletrolíticos: retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva em
pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose hipocalêmica e hipertensão (aumento da pressão arterial) e
síndrome de lise tumoral.
Musculoesqueléticas: fraqueza muscular, miopatia esteroide (doença muscular), perda de massa muscular,
osteoporose (doença que atinge os ossos), fraturas por compressão vertebral, necrose asséptica das cabeças
femorais e umerais, fratura patológica dos ossos longos e ruptura de tendão.
Gastrintestinais: úlcera péptica com eventual perfuração e hemorragia subsequentes, perfuração de intestino
grosso e delgado, particularmente em pacientes com doença intestinal inflamatória, pancreatite (inflamação do
pâncreas), distensão abdominal e esofagite ulcerativa (inflamação do esôfago com formação de ferida).
Dermatológicos: retardo na cicatrização de feridas, adelgaçamento e fragilidade da pele, acne (espinha),
petéquias e equimoses (manchas vermelhas na pele), eritema (vermelhidão), hipersudorese (aumento do suor),
possível supressão das reações aos testes cutâneos, reações cutâneas outras, tais como: dermatite alérgica (reação
alérgica da pele), urticária (erupção na pele causando coceira) e edema angioneurótico (inchaço súbito da pele e
membranas causando coceira e vermelhidão).
Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral,
geralmente após tratamento), vertigem (enjoo), cefaleia (dor de cabeça) e distúrbios psíquicos.
Psiquiátricos: depressão, euforia e distúrbios psicóticos.
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Endócrinos: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingoide (caracterizado pela face
arredondada e distribuição irregular de gordura), supressão do crescimento da criança, ausência secundária da
resposta adrenocortical e hipofisária, mormente por ocasião de estresse, como nos traumas na cirurgia ou nas
enfermidades, porfiria, hiperglicemia (aumento da glicose), diminuição da tolerância aos carboidratos,
manifestação do diabetes melito latente, aumento das necessidades de insulina ou de agentes hipoglicemiantes
orais em diabéticos e hirsutismo (crescimento excessivo de pelos).
Oftálmicos: catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intraocular (dentro do olho), glaucoma e
exoftalmia (olhos saltados).
Metabólicos: balanço nitrogenado negativo devido a catabolismo proteico.
Imunológicos: imunossupressão, reação anafilactoide e candidíase orofaríngea.
Hematológicos: diminuição da contagem de linfócitos e contagem anormal de monócitos.
Cardiovasculares: ruptura do miocárdio após infarto recente do miocárdio (vide item "4. O que devo saber
antes de usar este medicamento?").
Outros: hipersensibilidade, tromboembolia, aumento de peso, aumento de apetite, náusea, mal-estar e soluços.
Durante a experiência pós-comercialização com o Decadron comprimidos, foram observadas as seguintes
reações adversas com incidência rara: agitação, alteração da visão, alucinação, bradicardia, boca seca, cãibra
muscular, constipação, diarreia, dor abdominal, disgeusia (alteração paladar), dispepsia, disúria, dor na perna,
edema facial, edema periférico, erupção medicamentosa, fadiga (cansaço), hipoglicemia, insônia, lactação
diminuída, mialgia (dor muscular), palpitações, parestesia (formigamento), palidez, prurido generalizado, refluxo
gastroesofágico, saturação de oxigênio diminuída, sede, sonolência, tremor e vômitos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
São raros os relatos de toxicidade aguda e/ou morte por superdosagem de glicocorticoides. Para a eventualidade
de ocorrer superdosagem, não há antídoto específico; o tratamento é de suporte e sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0573.0303
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima 201 - 20° andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92 - Indústria Brasileira
Produzido por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
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Histórico de Alterações da Bula