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DOXOPEG
(cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado)
Adium S.A.
suspensão injetável de liberação prolongada
2 mg/mL
DOXOPEG®
cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado
APRESENTAÇÃO
Suspensão injetável de liberação prolongada
20 mg (2 mg/mL)
DOXOPEG® é apresentado em embalagem contendo 1 frasco-ampola com 10 mL de suspensão injetável.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 10 mL de DOXOPEG® contém:
cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado.......... 20 mg
Excipientes: N-(carbamoil-o-metil-polietilenoglicol 2000)-1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfatidil etanolamina,
sal sódica, fosfatidilcolina hidrogenada de soja, colesterol, sulfato de amônio, sacarose, histidina, água para
injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
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DOXOPEG (cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado) é indicado para o tratamento de câncer de
ovário avançado e de câncer de mama metastático. Também é indicado para o tratamento do sarcoma de
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Kaposi relacionado à síndrome da imunodeficiência adquirida. DOXOPEG em combinação com o
bortezomibe é indicado para o tratamento de mieloma múltiplo progressivo em pacientes que já receberam
pelo menos uma terapia anterior.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
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DOXOPEG (cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado) é um medicamento antitumoral que age
em diversos tipos de tumores. O mecanismo de atividade antitumoral exato é desconhecido, mas acredita-
se que a inibição do DNA, do RNA e da síntese de proteínas seja responsável pela maior parte do efeito tóxico
sobre as células tumorais.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por:
- Pacientes com histórico de reação de hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de doxorrubicina ou a
qualquer um de seus componentes.
- DOXOPEG® (cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado) não deve ser administrado durante a
amamentação.
- Pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à síndrome da imunodeficiência adquirida que podem ser
tratados com eficácia com terapia local ou com alfainterferona sistêmica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Risco cardíaco
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Todos os pacientes em terapia com DOXOPEG (cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado) devem
ser monitorados rotineiramente com ECGs (eletrocardiogramas) frequentes. Os pacientes com histórico de
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doença cardiovascular devem receber DOXOPEG apenas quando o benefício for maior do que o risco
para o paciente. Deve-se agir com cautela em pacientes com comprometimento da função cardíaca que
recebem DOXOPEG®. Pode ocorrer insuficiência cardíaca congestiva devido a danos ao miocárdio; isto tanto
pode ser repentino, sem mudanças anteriores no ECG, quanto ocorrer tardiamente, várias semanas depois do
término do tratamento.
Supressão da medula óssea (mielossupressão)
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Muitos pacientes tratados com DOXOPEG apresentam mielossupressão basal decorrente de fatores como
doença provocada pelo HIV preexistente, ou administração prévia ou concomitante de vários medicamentos,
ou tumores comprometendo a medula óssea. Devido ao potencial de supressão da medula óssea, seu médico
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recomendará a realização de exames de sangue periódicos no decorrer do tratamento com DOXOPEG e, no
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mínimo, antes da administração de cada dose de DOXOPEG . A mielossupressão grave e persistente, embora
não observada em pacientes com câncer de mama ou de ovário, pode resultar em infecções graves ou
hemorragias.
Pacientes diabéticos
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Cada frasco de DOXOPEG contém sacarose (açúcar) e o produto é administrado em soro glicosado a 5%
para infusão intravenosa.
Reações associadas com a infusão
Foi relatada a ocorrência de reações de infusão caracterizadas como reações alérgicas, que podem ser
graves, e, às vezes com risco de morte. Os sintomas dessas reações incluem: asma, rubor (vermelhidão),
urticária (erupção cutânea), dor torácica, febre, hipertensão (aumento da pressão arterial), taquicardia
(frequência cardíaca aumentada), prurido (coceira), sudorese, falta de ar, edema facial, calafrios, dor lombar,
aperto no peito e garganta e/ou hipotensão (diminuição da pressão arterial). Esses sintomas podem ocorrer
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dentro de minutos do início da infusão de DOXOPEG . Muito raramente, foram observadas convulsões
relacionadas às reações de infusão. Uma suspensão temporária da infusão geralmente resolve esses sintomas
sem a necessidade de uma terapia adicional. Na maioria dos pacientes, o tratamento pode ser recomeçado após
a resolução dos sintomas, sem recorrência. Reações de infusão raramente se repetem após o primeiro ciclo de
tratamento. Para minimizar o risco das reações de infusão, a dose inicial deve ser administrada lentamente.
Neoplasias orais secundárias
Foram relatados casos muito raros de câncer oral (de boca) secundário em pacientes com longo período de
exposição (mais de um ano) ao cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado ou em pacientes recebendo
dose cumulativa superior a 720 mg/m . Foram diagnosticados casos de câncer oral secundário durante o
tratamento com cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado e até 6 anos após a última dose. Seu
médico deverá examiná-lo em intervalos regulares para a presença de ulceração oral ou qualquer
desconforto oral que possa ser um indicativo de câncer oral secundário.
Doação de Sangue
A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com cloridrato de doxorrubicina, devido ao
dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
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A administração de DOXOPEG pode ser associada a tonturas, sonolência e sua habilidade e sua atenção
podem estar prejudicadas. Se você apresentar esses efeitos, evite dirigir veículos e operar máquinas.
Uso durante a gravidez e a amamentação
Não existe experiência com cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado em gestantes e, por isso, a
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administração de DOXOPEG em gestantes não é recomendada. Se você apresentar potencial para
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engravidar, evite a gravidez enquanto você ou seu parceiro estiver recebendo DOXOPEG e por seis
meses depois de sua interrupção.
Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. Por isso, devido ao potencial de eventos
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adversos graves nos lactentes por causa de DOXOPEG , as mães devem suspender o aleitamento antes de
receber esse agente. Especialistas em saúde recomendam que mulheres infectadas pelo HIV não amamentem
seus filhos em nenhuma hipótese para evitar a transmissão do HIV.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
É recomendada cautela no uso concomitante de medicamentos que tenham interações conhecidas com o
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cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado. DOXOPEG , assim como outras preparações contendo
cloridrato de doxorrubicina, pode potencializar a toxicidade de outros tratamentos contra o câncer. Seu
médico saberá como proceder neste caso.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não
use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
DOXOPEG® (cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado) deve ser armazenado sob refrigeração
(temperatura de 2ºC a 8ºC). Não congelar.
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Depois de diluir em soro glicosado a 5%, a solução diluída de DOXOPEG deve ser usada imediatamente.
Após preparo, manter sob refrigeração (de 2ºC a 8ºC) por no máximo 24 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
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DOXOPEG é uma suspensão translúcida de coloração vermelha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
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DOXOPEG (cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado) deve ser aplicado somente por profissionais
habilitados e treinados.
Instruções para uso e manipulação
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Deve-se proceder com cuidado quando se manipula a dispersão de DOXOPEG . É necessário usar luvas.
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DOXOPEG deve ser manipulado e descartado de forma semelhante à utilizada para outros medicamentos
contra o câncer.
Posologia
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Seu médico determinará a dose correta de DOXOPEG que vai ser administrada no seu caso. O volume
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apropriado de DOXOPEG será colocado em uma seringa estéril, observando-se técnica estritamente
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asséptica para evitar contaminação. A dose apropriada de DOXOPEG deve ser diluída em soro glicosado
a 5% e administrada por infusão através de veia periférica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que você se esqueça de comparecer à clínica para receber o seu tratamento. Se você tiver
algum impedimento, entre em contato com o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer reações indesejáveis, como por exemplo:
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
anemia, anorexia, astenia (falta de força), diarreia, erupção cutânea, estomatite (inflamação na boca), fadiga,
leucopenia, mucosite (inflamação das mucosas), náuseas, neutropenia (diminuição do número de neutrófilos),
síndrome mão-pé (ressecamento da pele dos pés e das mãos), trombocitopenia (diminuição do número de
plaquetas), vômitos.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rubores,
constipação, dor abdominal, eritema, febre, fraqueza, redução de peso, dispepsia (indigestão), ulceração na
boca, dispneia (falta de ar), queda de cabelo, pele seca, descoloração da pele, pigmentação anormal, prurido,
dor torácica, câimbras nas pernas, edema (inchaço), edema na perna, neuropatia periférica, dor na boca, arritmia
ventricular, foliculite, dor óssea, dor musculoesquelética, trombocitemia (produção excessiva de plaquetas),
ulcerações labiais (não-herpéticas), infecção fúngica, epistaxe (sangramento pelo nariz), infecção do trato
respiratório superior, erupção bolhosa, dermatite, erupção cutânea eritematosa, transtorno ungueal, pele
escamosa, lacrimejamento e visão turva, parestesia (sensação de formigamento na pele), sonolência,
faringite, edema periférico, monilíase oral (infecção por fungo), vasodilatação, reação alérgica,
desidratação, erupção vésico-bolhosa, calafrios, infecção, esofagite, dermatite esfoliativa, distúrbio
cardiovascular, dor torácica, tontura, erupção maculopapular, gastrite, mialgia (dor muscular), dor nas costas,
depressão, insônia, disfagia (dificuldade de engolir), aumento da tosse, sudorese, mal- estar, alteração do
paladar, infecção do trato urinário, conjuntivite, acne, gengivite, herpes zoster, ansiedade, vaginite, dor de
cabeça, flatulência, boca seca, caquexia (perda de massa corpórea), neuropatia, hipertonia (musculatura rígida),
úlcera na pele e disúria.
Dados de pós- comercialização
Foram identificadas reações adversas durante a experiência pós-comercialização com cloridrato de
doxorrubicina lipossomal peguilado, conforme descrito a seguir. As frequências são fornecidas de acordo com
a seguinte convenção:
Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Raro (ocorre entre 0,01% e 0,1%dos pacientes que utilizam este medicamento)
Muito Raro (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento),
incluindo casos isolados.
Distúrbios vasculares
Pacientes com câncer possuem risco aumentado para doença tromboembólica. Em pacientes tratados com
cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado, casos de tromboflebite (inflamação do segmento de uma
veia, geralmente superficial, com formação de coágulos) e trombose venosa foram raramente relatados, assim
como raros foram os casos de embolismo pulmonar.
Distúrbios na pele e no tecido subcutâneo
Condições graves na pele, incluindo eritema multiforme (inflamação da pele, caracterizada por lesões
avermelhadas, vesículas e bolhas que se espalham de forma repentina em todo o corpo), Síndrome de Stevens-
Johnson (reação alérgica grave, envolvendo erupção cutânea nas mucosas), necrólise epidérmica tóxica (doença
cutânea bolhosa grave caracterizada por áreas extensas de necrose da pele acompanhada por condição tóxica
sistêmica) e queratose liquenoide (lesão na qual a pele sofre espessamento e adquire cor avermelhada), foram
relatadas muito raramente.
Neoplasias orais secundárias
Foram relatados casos muito raros de câncer oral (de boca) secundário em pacientes com longo período de
exposição (mais de um ano) ao cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado ou em pacientes recebendo
dose cumulativa de cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado superior a 720 mg/m .
Leucemia mieloide aguda secundária e síndrome mielodisplásica
Tal como ocorre com outros agentes antineoplásicos prejudiciais ao DNA, leucemia mieloide aguda secundária
e síndrome mielodisplática foram relatadas raramente em pacientes recebendo tratamento combinado com
doxorrubicina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
É muito pouco provável que você receba uma quantidade maior do que a indicada no seu caso. A
superdose aguda com o cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado piora os efeitos tóxicos das
reações adversas como inflamação das mucosas, diminuição de glóbulos brancos e plaquetas no sangue. Em
caso de superdose aguda o paciente deverá ser internado para receber o tratamento apropriado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
MS nº: 1.2214.0076
Produzido por:
FAPASA - Farmaceutica Paraguaya S.A
Fernando de la Mora - Paraguai
Importado e registrado por:
Adium S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3.400
Pindamonhangaba – SP
CNPJ nº 55.980.684/0001-27
SAC: 0800 016 6575
www.adium.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
VP 0005/03