ALIMTA®
Eli Lilly do Brasil Ltda.
Pó liofilizado para solução injetável
100 mg e 500 mg
VV-REG-318932 v1.0 Page 1 of 4 Eli Lilly Confidential
CDS13MAR18
ALIMTA®
pemetrexede dissódico heptaidratado
APRESENTAÇÕES
ALIMTA é apresentado na forma de pó liofilizado para solução injetável, em frasco-ampola de
vidro transparente, contendo pemetrexede dissódico heptaidratado, equivalente a 100 mg e a 500
mg de pemetrexede.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco de 100 mg contém:
140 mg de pemetrexede dissódico heptaidratado, equivalente a 100 mg de pemetrexede.
Excipientes: manitol. Ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio podem ter sido adicionados para
ajuste de pH.
Cada frasco de 500 mg contém:
699 mg de pemetrexede dissódico heptaidratado, equivalente a 500 mg de pemetrexede.
Excipientes: manitol. Ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio podem ter sido adicionados para
ajuste de pH.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ALIMTA pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de câncer:
- mesotelioma pleural maligno que não pode ser retirado por cirurgia; para o tratamento do
mesotelioma, ALIMTA deve ser utilizado em combinação com uma cisplatina.
- câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com
Histologia de Células Não Escamosas” localmente avançado ou metastático), como quimioterapia
inicial; para tal tratamento, ALIMTA deve ser utilizado em combinação com cisplatina.
- câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com
Histologia de Células Não Escamosas” localmente avançado ou metastático), cuja doença não
progrediu após 4 ciclos de quimioterapia a base de platina; para tal tratamento, ALIMTA deve ser
utilizado como agente isolado.
- câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com
Histologia de Células Não Escamosas” localmente avançado ou metastático), após quimioterapia
prévia; para tal tratamento, ALIMTA deve ser utilizado como agente isolado.
- câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com
Histologia de Células Não Escamosas” metastático), em pacientes não tratados previamente; para
este tratamento, ALIMTA deve ser usado em combinação com pembrolizumabe e quimioterapia
à base de platina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ALIMTA é um medicamento utilizado para tentar bloquear o crescimento das células do tumor,
fazendo com que o tumor diminua ou pare de crescer.
Baseado em dados in vitro, espera-se o início de ação do medicamento dentro de horas após a
aplicação; entretanto, a eficácia terapêutica é observada ao longo do tempo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ALIMTA não deve ser usado em pacientes alérgicos ao pemetrexede ou a qualquer um dos
componentes da fórmula do medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Aplicar a dose de ALIMTA por um período maior que o recomendado na bula ou em intervalos
menores que o recomendado na bula pode fazer com que ocorram mais efeitos. Antes de cada
dose de ALIMTA, deve-se avaliar se existe alteração do número das células do sangue, devido a
possibilidade do tratamento com ALIMTA causar a diminuição destas células. Durante os estudos
clínicos, quando ALIMTA foi administrado com o uso concomitante de ácido fólico e vitamina
B , observou-se menor taxa de efeitos colaterais.
Antes de cada dose de ALIMTA, deve-se também verificar, através do exame de sangue, se os
rins e o fígado estão funcionando normalmente.
ALIMTA não é recomendado para crianças, pois a eficácia e a segurança do seu uso nesta
população não foram estabelecidas.
Em pacientes com alteração grave da função do fígado e dos rins, o uso de ALIMTA deve ser
feito com cautela. Em idosos, a dose de ALIMTA é a mesma utilizada para os demais pacientes
adultos.
O uso de ALIMTA deve ser evitado em mulheres grávidas, devido ao risco de causar alterações
no bebê. Em mulheres que estejam amamentando, recomenda-se que a amamentação seja
interrompida caso a mãe tenha indicação de receber tratamento com ALIMTA.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento
do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite
humano.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: não foram realizados estudos para avaliar
o efeito do pemetrexede na capacidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, foi reportado que
pemetrexede pode causar cansaço. Portanto, pacientes que estiverem sob tratamento com
ALIMTA devem ter cuidado ao operar máquinas perigosas, incluindo automóveis.
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando
associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.
Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer
alteração no seu estado de saúde.
Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de
tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando
medicamento imunossupressor.
ALIMTA 500 mg
Este medicamento contém 54 mg de sódio/frasco. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio)
ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar
este medicamento.
Interações medicamentosas
Deve-se ter cuidado ao se administrar AINES (anti-inflamatórios não esteroidais) concomitante
ao tratamento com ALIMTA em pacientes com alteração no funcionamento dos rins. Recomenda-
se que estes pacientes não utilizem AINES a partir de 2 dias antes da dose de ALIMTA e até 2
dias após.
Não há dados/estudos disponíveis sobre a interação entre ALIMTA e álcool, nicotina, exames
laboratoriais e não laboratoriais.
Uma vez que ALIMTA é administrado na veia, a interação com comida é improvável.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
ALIMTA deve ser armazenado a temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
Após preparo, e se não for usada imediatamente, manter em geladeira por até 24 horas.
Descartar qualquer porção não usada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
ALIMTA é apresentado em frasco-ampola de vidro transparente, contendo pemetrexede
dissódico heptaidratado, equivalente a 100 mg e a 500 mg de pemetrexede.
ALIMTA é um pó estéril liofilizado, de cor branca a amarelada clara ou verde-amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ALIMTA deve ser administrado exclusivamente pela via intravenosa (aplicado na veia). O
tratamento com ALIMTA deve ser continuado até a progressão da doença de base.
Dosagem
Mesotelioma Pleural Maligno
Uso combinado com cisplatina: a dose recomendada de ALIMTA é de 500 mg/m2, administrada
na veia em 10 minutos, a cada 21 dias. A dose recomendada de cisplatina é 75 mg/m2,
administrada na veia durante 2 horas, iniciando-se aproximadamente 30 minutos após o final da
administração de ALIMTA, a cada 21 dias.
Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas
Uso combinado com cisplatina: a dose recomendada de ALIMTA é 500 mg/m2, administrada
na veia em 10 minutos, a cada 21 dias. A dose recomendada de cisplatina é 75 mg/m2 administrada
na veia, iniciando aproximadamente 30 minutos após o final da administração de ALIMTA a cada
21 dias.
Uso combinado com pembrolizumabe e quimioterapia a base de platina: a dose recomendada
de ALIMTA, quando administrada com pembrolizumabe e quimioterapia a base de platina em
pacientes com taxa de depuração de creatinina de 45 mL/min ou mais, é de 500 mg/m2
administrada na veia em 10 minutos, depois de pembrolizumabe e antes da carboplatina ou
cisplatina, a cada 21 dias por 4 ciclos. Após completar a terapia a base de platina, o tratamento
com ALIMTA, com ou sem pembrolizumabe, deve ser administrado até progressão da doença ou
toxicidade inaceitável.
Agente isolado: a dose recomendada de ALIMTA é de 500 mg/m2, administrada na veia durante
10 minutos, a cada 21 dias.
Regime pré-medicação
Corticosteroides: o pré-tratamento com dexametasona (ou equivalente) reduz a incidência e
intensidade das reações na pele.
Suplementação vitamínica: para reduzir a toxicidade, pacientes tratados com ALIMTA devem
tomar diariamente uma dose oral baixa de ácido fólico ou polivitamínico com ácido fólico. Os
pacientes também devem receber uma injeção no músculo de vitamina B uma semana antes da
primeira dose de ALIMTA e, então, a cada 3 ciclos (ou a cada 9 semanas).
Pacientes idosos: nenhuma redução de dose, diferente daquelas recomendadas para todos os
pacientes adultos, é especialmente recomendada para pacientes com 65 anos de idade ou mais.
Considerações importantes: ALIMTA deve ser administrado mediante a supervisão de um
médico qualificado e experiente no uso de medicamentos para o tratamento do câncer. O
manuseio e preparação de ALIMTA para infusão na veia devem ser feitos com precaução. O uso
de luvas é recomendado. Se a solução de ALIMTA entrar em contato com a pele, lavar o local
imediatamente e completamente com água e sabão. Se ALIMTA entrar em contato com as
mucosas, enxaguá-las abundantemente com água.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
A aplicação de ALIMTA deve ser efetuada exclusivamente por profissionais da área de saúde
devidamente habilitados e em estabelecimentos de saúde.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
São conhecidos os seguintes efeitos colaterais decorrentes do tratamento com ALIMTA durante
os estudos clínicos:
ALIMTA em combinação com cisplatina no tratamento de Mesotelioma Pleural Maligno
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): alterações no número de células do sistema linfático (sistema de recolhimento e
filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue (neutrófilos, leucócitos,
hemoglobina e plaquetas), náusea (vontade de vomitar), vômito, estomatite (inflamação na
boca)/faringite (inflamação da faringe), anorexia (falta de apetite), diarreia, constipação (prisão
de ventre), fadiga (cansaço), neuropatia sensorial (alterações no sistema nervoso), elevação da
creatinina (alteração na enzima dos rins), diminuição da eliminação de creatinina, erupção cutânea
(lesões na pele) e alopecia (perda de cabelo).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
conjuntivite (inflamação da película que recobre os olhos), dispepsia (indigestão), desidratação,
disgeusia (alteração do paladar), aumento da AST (TGO), ALT (TGP) e Gama GT (enzimas do
fígado), infecção, neutropenia febril (febre na presença da diminuição dos neutrófilos sem
infecção evidente), insuficiência renal (diminuição da capacidade de funcionar do rim), dor no
peito, pirexia (febre) e urticária (erupção da pele com coceira).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
arritmia (alteração dos batimentos cardíacos) e neuropatia motora (alterações no sistema nervoso
motor).
ALIMTA em combinação com cisplatina no tratamento do Câncer de Pulmão de Células
Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas localmente avançado ou
metastático
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): alterações no número de células do sistema linfático (sistema de recolhimento e
filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue (hemoglobina,
neutrófilos/granulócitos, leucócitos e plaquetas), náusea (vontade de vomitar), vômito, anorexia
(falta de apetite), constipação (prisão de ventre), estomatite (inflamação na boca)/faringite
(inflamação da faringe), diarreia sem colostomia, fadiga (cansaço), alterações dos níveis de
creatinina (alteração na enzima dos rins) e alopecia (perda de cabelo).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
dispepsia (indigestão)/azia, neuropatia sensitiva (alterações no sistema nervoso), disgeusia
(alteração do paladar), erupção cutânea (lesões na pele)/descamação (descamação da pele),
aumento da AST (TGO) e ALT (TGP) (enzimas do fígado), infecção, neutropenia febril (febre na
presença da diminuição dos neutrófilos sem infecção evidente), insuficiência renal (diminuição
da capacidade de funcionar do rim), pirexia (febre), desidratação, conjuntivite (inflamação da
película que recobre os olhos) e diminuição da eliminação de creatinina.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
aumento de Gama GT (enzima do fígado), dor no peito, arritmia (alteração dos batimentos
cardíacos) e neuropatia motora (alterações no sistema nervoso motor).
ALIMTA no tratamento de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de
Células Não Escamosas localmente avançado ou metastático, cuja doença não progrediu
após 4 ciclos de quimioterapia a base de platina
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): alterações no número de células do sistema linfático (sistema de recolhimento e
filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue (hemoglobina), náusea (vontade de
vomitar), anorexia (falta de apetite), fadiga (cansaço) e erupção cutânea (lesões na
pele)/descamação (descamação da pele).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
alterações no número de células do sistema linfático (sistema de recolhimento e filtração de
determinados líquidos do organismo) e do sangue (neutrófilos e leucócitos), vômito, estomatite
(inflamação na boca)/mucosite (inflamação de mucosa), diarreia, alteração da AST (TGO) e ALT
(TGP) (enzimas do fígado), infecção, neuropatia sensorial (alterações no sistema nervoso),
diminuição das plaquetas (células do sangue), diminuição da eliminação de creatinina (alteração
na enzima dos rins), constipação (prisão de ventre), edema (inchaço), alopecia (perda de cabelo),
elevação da creatinina, prurido (coceira), febre (na ausência de neutropenia), lesão da superfície
ocular [incluindo conjuntivite (inflamação da película que recobre os olhos)], aumento da
lacrimação (lágrima) e diminuição da taxa do filtrado glomerular (diminuição da função dos rins)
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
neutropenia febril (febre na presença da diminuição dos neutrófilos sem infecção evidente),
reação alérgica/hipersensibilidade, neuropatia motora (alterações no sistema nervoso motor),
eritema multiforme (manchas na pele de vários formatos de cor avermelhada), insuficiência renal
(diminuição da capacidade de funcionar do rim) e arritmia supraventricular (alteração dos
batimentos cardíacos).
ALIMTA como agente isolado após quimioterapia prévia no tratamento do Câncer de
Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas localmente
avançado ou metastático
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): alterações no número de células do sistema linfático (sistema de recolhimento e
filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue (hemoglobina, leucócitos e
neutrófilos/granulócitos), náusea (vontade de vomitar), anorexia (falta de apetite), vômito,
estomatite (inflamação na boca)/faringite (inflamação da faringe), diarreia, fadiga (cansaço) e
erupção cutânea (lesões na pele)/descamação (descamação da pele).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
alterações no número de células do sistema linfático (sistema de recolhimento e filtração de
determinados líquidos do organismo) e do sangue (plaquetas), constipação (prisão de ventre),
febre, alteração da ALT (TGP) e AST (TGO) (enzimas do fígado), prurido (coceira), alopecia
(perda de cabelo), neuropatia sensorial e motora (alterações no sistema nervoso e motor), dor
abdominal, creatinina aumentada (alteração na enzima dos rins), neutropenia febril (febre na
presença da diminuição dos neutrófilos sem infecção evidente), infecção sem neutropenia, reação
alérgica/hipersensibilidade e eritema multiforme (manchas na pele de vários formatos de cor
avermelhada).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
arritmias supraventriculares (alteração dos batimentos cardíacos).
ALIMTA como agente isolado após quimioterapia prévia no tratamento do Câncer de
Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas localmente
avançado ou metastático (incluindo a terapia contínua com ALIMTA)
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): alterações no número de células do sistema linfático (sistema de recolhimento e
filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue (hemoglobina), náusea (vontade de
vomitar), anorexia (falta de apetite), fadiga (cansaço) e erupção cutânea (lesões na
pele)/descamação (descamação da pele).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
alterações no número de células do sistema linfático (sistema de recolhimento e filtração de
determinados líquidos do organismo) e do sangue (leucócitos e neutrófilos), vômito, estomatite
(inflamação na boca)/mucosite (inflamação de mucosa), dor, alteração da ALT (TGP) e AST
(TGO) (enzimas do fígado), neuropatia sensorial (alterações no sistema nervoso), edema
(inchaço), diarreia, infecção, diminuição das plaquetas (células do sangue), constipação (prisão
de ventre), febre (sem neutropenia), elevação da creatinina (alteração na enzima dos rins),
aumento da lacrimação (lágrima), alopecia (perda de cabelo), prurido (coceira), diminuição da
eliminação de creatinina, diminuição da taxa do filtrado glomerular (diminuição da função dos
rins), tontura, lesão da superfície ocular (incluindo conjuntivite) (inflamação da película que
recobre os olhos), neutropenia febril (febre na presença da diminuição dos neutrófilos sem
infecção evidente) e neuropatia motora (alterações no sistema nervoso motor).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
falência renal (diminuição da capacidade de funcionar do rim), reação alérgica/hipersensibilidade,
eritema multiforme (manchas na pele de vários formatos de cor avermelhada), embolia pulmonar
(entupimento de uma artéria no pulmão) e arritmias supraventriculares (alteração dos batimentos
cardíacos).
ALIMTA em combinação com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina no
tratamento de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não
Escamosas metastático em pacientes não tratados previamente
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): náusea (vontade de vomitar), anemia (contagem baixa de células vermelhas no
sangue), fadiga (cansaço), neutropenia (contagem baixa de células brancas no sangue), perda de
apetite, diarreia e vômitos.
Dados adicionais de estudos clínicos
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
esofagite (inflamação do esôfago) e sepse (infecção grave generalizada), em alguns casos foi fatal.
Dados pós-comercialização
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
anemia hemolítica auto-imune (destruição de células do sangue - eritrócitos), colite (inflamação
no intestino), edema (inchaço), retorno de radiação em pacientes que receberam previamente
radioterapia, pneumonite intersticial (inflamação no espaço entre as células do pulmão) e
condições bolhosas [incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (doença com grave descamação
generalizada da pele) e necrólise epidermal tóxica (descolamento da camada superficial da pele),
sendo alguns casos fatais].
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra a administração de uma dose alta de ALIMTA, medidas gerais de suporte dos
sintomas devem ser instituídas, a critério médico. O tratamento deve levar em consideração o uso
de leucovorin ou timidina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1260.0166
Produzido por:
Vianex S.A. – Pallini Attiki – Grécia
Importado e Registrado por:
Eli Lilly do Brasil Ltda.
Av. Morumbi, 8264 – São Paulo, SP
CNPJ 43.940.618/0001-44
Uso restrito a estabelecimentos de saúde – Venda sob prescrição.
Lilly SAC 0800 701 0444
sac_brasil@lilly.com
www.lilly.com.br