Valerato de betametasona
Prati-Donaduzzi
Creme dermatológico
1 mg/g
Valerato de betametasona_bula_paciente
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
valerato de betametasona
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico de 1 mg/g em embalagem com 1 bisnaga de 30 g.
USO TÓPICO (USO EXTERNO)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada g do creme dermatológico contém:
valerato de betametasona...............................1,2 mg*
*equivalente a 1 mg de betametasona
veículo q.s.p...................................................1 g
Excipientes: álcool cetoestearílico, cetomacrogol 1000, petrolato branco, fosfato de sódio monobásico, fosfato de
sódio dibásico, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, silicone e água purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de lesões inflamatórias da pele, como eczemas (dermatite ou
inflamação da pele); psoríase (placas avermelhadas e grossas com descamação branco prateada, exceto para
psoríase disseminada (quando as lesões estão muito espalhadas pelo corpo)); líquen simples (placa avermelhada
e grossa geralmente causada pelo ato de coçar repetidamente); líquen plano (pequenas placas de coloração
escura, vermelho arroxeada com coceira intensa, geralmente encontradas na parte interna dos pulsos, pernas,
tronco (parte central corpo) e órgãos sexuais); dermatite seborreica (placas avermelhadas geralmente encontradas
no rosto e couro cabeludo, apresentando descamação e coceira); lúpus eritematoso discoide (doença crônica
caracterizada por manchas arredondadas vermelhas de bordas bem definidas na pele, mais frequente no sexo
feminino); dermatite de contato (inflamação na pele causada por alergia ou contato com agentes irritantes);
eritroderma generalizado (vermelhidão e descamação generalizada na pele); picadas de inseto e miliária rubra
(brotoejas). O alívio dos principais sintomas e sinais da inflamação, tais como coceira, calor, dor, vermelhidão e
inchaço ocorre logo após as primeiras aplicações do produto, desde que feitas de forma adequada.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contém como substância ativa o valerato de betametasona, um corticosteroide que apresenta
grande atividade contra os sintomas de inflamação e coceira causados pelas doenças que atingem a pele e que
respondem a este tipo de medicamento (corticosteroide tópico).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso deste medicamento é contraindicado em pacientes que apresentam alergia à qualquer um dos componentes
do produto (vide COMPOSIÇÃO).
O uso deste medicamento também é contraindicado para o tratamento de infecções de pele (a menos que esta
infecção esteja sendo tratada com um medicamento anti-infeccioso ao mesmo tempo); acne; rosácea (manchas
avermelhadas na região central do rosto, como por exemplo, nas bochechas, nariz, queixo e testa); dermatite
perioral (lesões com vermelhidão próximas a boca); coceira na pele sem inflamação; inflamação ou coceira nas
regiões do ânus ou genital (pênis e vagina); doenças da pele em crianças com menos de 1 ano de idade,
incluindo dermatite comum e dermatite de fraldas (inflamação causada pela urina acumulada na fralda).
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as observações abaixo.
Conte ao seu médico se você tem alergia (hipersensibilidade) à valerato de betametasona ou a qualquer um dos
componentes da fórmula. Reações de alergia local podem assemelhar-se aos sintomas da doença em tratamento.
Precauções
Só use este medicamento durante o tempo recomendado pelo seu médico. Se você não melhorar, fale com seu
médico.
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Os corticosteroides são hormônios produzidos nas glândulas supra renais, sendo responsáveis por manter o bom
funcionamento do organismo. Este medicamento contém betametasona, uma substância da família dos
corticosteroides, e desta forma o uso deste medicamento pode levar a efeitos característicos do aumento dos
corticosteroides no organismo (Síndrome de Cushing). Além disso, o uso deste medicamento pode levar a
diminuição da produção destes hormônios pelas glândulas supra renais (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Se você observar alguma destas manifestações, informe
imediatamente ao seu médico, interrompa o uso do medicamento aos poucos, diminuindo a quantidade de vezes
que você o aplica, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, somente conforme orientação do seu
médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma diminuição na produção de corticosteroides
no seu organismo.
Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima:
- Potência e formulação do esteroide tópico;
- Duração da exposição;
- Aplicação em área de grande extensão;
- Uso sob curativos oclusivos (ou fechados) que cobrem completamente a área afetada (em recém-nascidos a
fralda pode atuar como um curativo oclusivo);
- Aumento da hidratação da pele;
- Uso em áreas de pele fina, como o rosto;
- Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada;
- Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de
corticosteroides tópicos e assim têm mais chances de apresentar os efeitos adversos sistêmicos.
Crianças
Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, o tratamento contínuo, com aplicação de corticosteroides na
pele por longo tempo, deve ser evitado sempre que possível porque pode ocorrer insuficiência na glândula
adrenal.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
Risco de infecção com oclusão
Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos
oclusivos (fechados). Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.
Uso no tratamento da psoríase
Corticosteroides tópicos devem ser usados com cautela no tratamento da psoríase, pois, em alguns casos, têm
sido relatados o reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa
generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de
barreira da pele. Se este medicamento for utilizado no tratamento de psoríase é importante que você seja
cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.
Aplicação no rosto
Tenha cuidado ao aplicar este medicamento no rosto durante um longo período de tempo, pois pode causar
afinamento na pele.
Aplicação nas pálpebras
Tenha cuidado ao aplicar este medicamento nas pálpebras para não entrar em contato com seu olho, pois o uso
em excesso pode causar catarata e glaucoma.
Infecção concomitante
Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões inflamatórias que se tornarem infectadas. A
disseminação da infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e administração de terapia
antimicrobiana apropriada.
Úlceras crônicas nas pernas
Corticosteroides tópicos às vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras crônicas nas
pernas. No entanto, este uso pode estar associado a elevada ocorrência de reações alérgicas locais e aumento do
risco de infecção ao redor da úlcera.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há estudos sobre o efeito deste medicamento sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. No
entanto, não se espera que essas atividades sejam afetadas, considerando as reações adversas apresentadas pelo
medicamento.
Gravidez
Em animais prenhes o uso de corticosteroides na pele pode causar problemas no desenvolvimento do feto, já em
humanos não há dados relevantes. A administração deste medicamento durante a gravidez só deve ser
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considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto. Uma quantidade mínima do
medicamento deve ser usada pelo menor tempo possível. Se você está grávida, acha que pode estar, está
planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento sem falar com o seu médico primeiro.
Amamentação
A administração deste medicamento durante a amamentação só deve ser considerada se a melhora esperada para
a mãe superar o risco para o feto. Se você estiver amamentando e estiver usando este medicamento, não aplique
nos seios para garantir que o bebê não irá engolir o medicamento acidentalmente.
Informe seu médico se, durante o tratamento ou depois que ele terminar, ocorrer gravidez ou estiver
amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de valerato de betametasona ou aumentar a chance de
efeitos indesejáveis.
Fale com seu médico se você tiver fazendo uso de ritonavir ou itraconazol.
Há outros medicamentos que podem ter efeito similar. No entanto, é muito importante informar ao seu médico se
você está tomando outros medicamentos, se você tomou recentemente, ou se você começou a tomar um novo.
Isto inclui medicamentos comprados sem receita médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da
luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de um creme tópico, de uso externo, perfeitamente homogêneo ao tato
e de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Este medicamento é mais adequado para superfícies úmidas. Deve ser aplicado suavemente, em pequenas
quantidades, sobre a área afetada.
Posologia
Aplicar duas vezes ou três vezes por dia até que ocorra uma melhora, em seguida, as doses podem ser reduzidas
para uma ao dia ou ainda uma em dias alternados.
Nas lesões mais resistentes, o efeito de valerato de betametasona pode ser aumentado, se necessário, conforme
orientação do seu médico, cobrindo a área tratada com uma película de polietileno (filme plástico como aqueles
utilizados para cobrir alimentos); em geral basta que você faça isso à noite para conseguir resultado satisfatório.
Depois disso, na maioria das vezes você pode manter a melhora sem necessidade dessa cobertura.
O tratamento com este medicamento não deve ser mantido por mais de 7 dias sem supervisão médica, e nem
interrompido sem o conhecimento do seu médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplique o medicamento assim que se lembrar e em seguida continue com o esquema prescrito.
Não aplique este medicamento extra para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, valerato de betametasona pode causar reações adversas, mas nem todos os
pacientes apresentam.
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Reações adversas podem afetar sua pele e outras partes do seu corpo se uma quantidade suficiente de
medicamento for absorvida pela pele e entrar na sua corrente sanguínea.
Se o estado da sua pele piorar ou ficar inchada durante o tratamento, você pode ser alérgico ao medicamento, ter
uma infecção ou precisar de outro tratamento.
Dados pós-comercialização
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Coceira, dor e queimação local na pele.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
O uso deste medicamento por um longo período de tempo, ou em um curativo oclusivo (fechado), pode causar os
seguintes sintomas: aumento de peso, cara de lua/arredondamento da face (exemplos de características da
Síndrome de Cushing), obesidade, afinamento da pele, enrugamento da pele, ressecamento da pele, estrias,
aparecimento de vasos sanguíneos dilatados sob a superfície da pele, alterações na cor da sua pele, aumento de
pelos no corpo, perda de cabelo, falta de crescimento do cabelo, cabelos com aspecto danificado/quebradiço,
reação alérgica no local da aplicação, piora dos sintomas já apresentados, dor e irritação no local da aplicação,
vermelhidão, erupção cutânea, urticária, se você tem psoríase pode obter protuberâncias com pus sob a pele. Isso
pode acontecer muito raramente, durante ou após o tratamento, e é conhecido como psoríase pustulosa, infecções
oportunistas (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza).
Algumas reações muito raras podem aparecer nos exames de sangue ou quando seu médico te examinar
Diminuição no nível do hormônio cortisol no sangue, aumento dos níveis de açúcar no seu sangue ou urina,
pressão arterial elevada, opacidade nos olhos (catarata), aumento da pressão dos olhos (glaucoma),
enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de minerais (osteoporose), testes adicionais podem ser
necessários após exame médico para confirmar se você tem osteoporose.
Em crianças também ficar atento aos seguintes sintomas
Ganho de peso atrasado, crescimento lento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
É muito improvável que ocorra superdosagem aguda com o uso deste medicamento. Entretanto, no caso de doses
excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, indícios de
hipercortisolismo (Síndrome de Cushing), podem ocorrer (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Nesse caso, o uso de valerato de betametasona deve ser interrompido, parando seu uso aos poucos, reduzindo o
número de aplicações ou substituindo o tratamento por um corticosteroide tópico menos potente, conforme
orientação do seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.2568.0105
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo – PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br
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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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Anexo B