Naramig
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Comprimido Revestido
2,5mg
Naramig® Comprimidos revestidos
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Naramig®
cloridrato de naratriptana
APRESENTAÇÃO
Naramig® comprimidos de 2,5mg é apresentado em embalagem contendo 4 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Naramig® contém:
cloridrato de naratriptana....................................................................... 2,78mg
(equivalente a 2,5mg de naratriptana base)
excipientes* ...................................q.s.p....................................... 1 comprimido
*celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose anidra, estearato de magnésio, Opadry® Verde
(hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro amarelo e azul de indigotina 132 laca de
alumínio) e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Naramig® é indicado para o tratamento agudo de crises de enxaqueca, com ou sem aura.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Acredita-se que a dor de cabeça da enxaqueca seja causada por inflamação dolorosa e dilatação dos vasos
sanguíneos na cabeça. Naramig® apresenta como substância ativa o cloridrato de naratriptana, que é
capaz de aliviar a enxaqueca por contrair os vasos e por atuar no suprimento de sangue aos nervos.
O tempo para início de ação de Naramig® é de 1 hora, e a eficácia máxima é atingida em 4 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Naramig® é contraindicado a pessoas com conhecida hipersensibilidade (alergia) à naratriptana ou a
qualquer componente da fórmula.
Naramig® não deve ser usado por pacientes com antecedentes de infarto agudo do miocárdio ou
cardiopatia isquêmica, angina de Prinzmetal/vasoespasmo coronariano, doença vascular periférica ou por
pessoas com sintomas ou sinais compatíveis com cardiopatia isquêmica.
Naramig® não deve ser administrado em pacientes com histórico de acidente vascular cerebral (AVC) ou
ataque isquêmico transitório.
Naramig® é contraindicado para pacientes com hipertensão (pressão alta) grave não controlada e para
pacientes com grave insuficiência hepática (do fígado) ou renal (dos rins).
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com antecedentes de infarto agudo do
miocárdio ou cardiopatia isquêmica, angina de Prinzmetal/vasoespasmo coronariano, doença
vascular periférica ou por pacientes com sintomas ou sinais compatíveis com cardiopatia isquêmica.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com histórico de acidente vascular
cerebral ou ataque isquêmico transitório.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal grave.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática grave.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipertensão grave não controlada.
Naramig® Comprimidos revestidos
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Naramig® deve ser usado somente quando há diagnóstico claro de enxaqueca.
Naramig® não está indicado para a prevenção de enxaqueca nem para o tratamento da dor de cabeça
comum.
Se você responder SIM a alguma das perguntas abaixo, converse com o seu médico antes de usar
Naramig®:
- Esta dor de cabeça é diferente das suas crises usuais de enxaqueca?
- Você é alérgico a antibióticos como sulfonamidas? Caso seja alérgico a algum antibiótico, mas não
tenha certeza a qual grupo ele pertence, converse com seu médico ou farmacêutico.
- Você já teve um ataque cardíaco ou sofre de angina?
- Já te disseram que você tem risco elevado para doença cardíaca? (Mulheres após a menopausa, homens
acima de 40 anos de idade, pacientes com altos níveis de colesterol no sangue, com diabetes, que
estejam acima do peso, que tenham o hábito de fumar ou que tenham parentes que sofreram de doença
cardíaca têm maior risco de ter doenças cardíacas).
- Você já teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (redução
momentânea do suprimento de sangue no cérebro)?
- Você sofre de doença vascular periférica (dor na parte de trás das pernas ao caminhar) ou tem pés e
mãos que tendem a ficar frios e/ou descoloridos (pálidos e/ou arroxeados)?
- Você tem alguma doença nos rins ou no fígado?
- Você está grávida ou pretende ficar grávida durante o tratamento com Naramig®?
- Você está amamentando?
- Você está tomando algum outro medicamento para enxaqueca que contenha alguma triptana ou
derivados da ergotamina, como sumatriptana, metisergida ou diidroergotamina?
- Você está fazendo uso de antidepressivos da classe dos inibidores seletivos de recaptação da serotonina
(ISRS) ou inibidores de recaptação da serotonina e da noradrenalina (IRSN)?
Deve-se evitar exceder a dose máxima recomendada de naratriptana.
Se você tomar Naramig® frequentemente, isso pode fazer sua dor de cabeça piorar. Caso isso aconteça,
seu médico poderá dizer para você parar de tomar Naramig®.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Deve-se ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas, pois pode ocorrer sonolência como consequência da
enxaqueca ou do uso de Naramig®. Portanto, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com
Naramig®.
Gravidez
Estudos em animais não indicam toxicidade reprodutiva.
Devido ao reduzido número de registros, nenhuma conclusão definitiva sobre o risco de defeitos
congênitos após exposição a Naramig® pôde ser tirada após análise de dados pós-comercialização.
Naramig® somente deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício esperado para a mãe for maior do
que qualquer possível risco para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Naramig® Comprimidos revestidos
Lactação
A substância ativa de Naramig® é excretada no leite de ratas lactantes. Portanto, deve haver cautela ao
administrar Naramig® em mulheres que estejam amamentando.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período
da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista
Interações medicamentosas
Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o
tratamento com Naramig®. A administração combinada de outros medicamentos para o tratamento da
enxaqueca, como ergotamina, derivados da ergotamina (inclusive metisergida) ou sumatriptana não é
recomendada, como ocorre com todos os medicamentos da família dos triptanos.
Caso seja clinicamente indicado o uso de antidepressivos classificados como inibidores seletivos de
recaptação da serotonina (ISRS) e inibidores de recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN)
concomitantemente ao uso de Naramig® recomenda-se observação apropriada do paciente.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento
não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e azul de indigotina 132
laca de alumínio.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
O produto deve ser mantido em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Comprimidos revestidos verdes, biconvexos, no formato da letra D, gravados em um dos lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Naramig® deve ser administrado, de preferência, tão logo se inicie uma crise de enxaqueca, mas também
é eficaz quando tomado algum tempo após a instalação da crise. Naramig® não deve ser usado para a
prevenção da enxaqueca. Os comprimidos devem ser ingeridos pela boca, inteiros e com auxílio de água.
Posologia
Adultos: A dose recomendada para adultos é de um comprimido de 2,5mg. A dose total não deve
ultrapassar dois comprimidos de 2,5mg em um período de 24 horas.
Naramig® Comprimidos revestidos
Se os sintomas da enxaqueca recidivarem, após uma resposta inicial, uma segunda dose pode ser tomada
desde que haja um intervalo mínimo de 4 horas entre as duas doses. Se um paciente não responder à
primeira dose, é pouco provável que uma segunda dose apresente benefício considerável na mesma crise.
Naramig® pode ser administrado nas próximas crises de enxaqueca, observando a dose máxima de dois
comprimidos de 2,5mg em 24 horas.
Adolescentes (12 a 17 anos): A eficácia da naratriptana nesta faixa de idade ainda não foi demonstrada e,
portanto, seu uso não é recomendado.
Crianças (com menos de 12 anos): Ainda não há dados disponíveis a respeito do uso de naratriptana em
crianças com menos de 12 anos de idade. Portanto, seu uso neste grupo de pacientes não é recomendado.
Idosos (com mais de 65 anos): A segurança e a eficácia da naratriptana em indivíduos com mais de 65
anos de idade ainda não foram avaliadas e, portanto, seu uso não é recomendado.
Pacientes com insuficiência renal: A dose diária máxima em pacientes com insuficiência renal é de um
único comprimido de 2,5mg. O uso da naratriptana é contraindicado para pacientes com insuficiência
renal grave (ver Contraindicações).
Pacientes com insuficiência hepática: A dose máxima diária em pacientes com insuficiência hepática é de
um único comprimido de 2,5mg. O uso da naratriptana é contraindicado para pacientes com insuficiência
hepática grave (ver Contraindicações).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A maioria das pessoas fazendo uso de Naramig® não apresentou problemas. Mas, assim como com
outros medicamentos, alguns pacientes podem apresentar efeitos adversos. As reações adversas estão
relacionadas abaixo de acordo com a frequência:
Dados de estudos clínicos
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Parestesia (formigamento e dormência na pele). Este sintoma é normalmente de curta duração, mas
pode ser grave e afetar qualquer parte do corpo, incluindo o tórax e a garganta;
- Enjoos e vômitos. Esses sintomas ocorreram em alguns pacientes, mas a relação desses sintomas com a
naratriptana não está estabelecida;
- Dor e sensação de calor. Estes sintomas são normalmente de curta duração, mas podem ser graves e
afetar qualquer parte do corpo, incluindo o tórax e a garganta.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Sensação de peso, pressão ou aperto. Estes sintomas são normalmente de curta duração, mas podem ser
graves e afetar qualquer parte do corpo, incluindo o tórax e a garganta.
Dados pós-comercialização
Reação rara (ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Naramig® Comprimidos revestidos
- Sonolência.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Reações de hipersensibilidade (alergia), variando desde manifestações na pele (vermelhidão, coceira,
erupções) até anafilaxia (reação de sensibilidade extrema a uma substância e que pode levar à morte);
- Contração das artérias coronarianas (vasos que levam sangue para o coração), alterações isquêmicas
transitórias no eletrocardiograma, angina do peito (dor causada pela redução do fluxo de sangue no
coração) e infarto do miocárdio (ataque cardíaco);
- Diminuição da irrigação nos vasos sanguíneos periféricos;
- Colite isquêmica (inflamação causada pela redução no fluxo de sangue para o intestino grosso).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas observados com a administração de uma dose elevada (25mg, equivalentes a 10
comprimidos) de naratriptana em um paciente saudável do sexo masculino foram: aumento da pressão
sanguínea, sensação de cabeça vazia, tensão no pescoço, cansaço e perda da coordenação motora (falta de
controle dos movimentos).
Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos de Naramig®, pergunte ao seu médico o que fazer ou
procure o serviço de emergência do hospital mais próximo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0107.0259
Produzido por: Delpharm Poznań Spółka Akcyjna.
189 Grunwaldzka Street, 60-322, Poznań – Polônia.
Importado e Registrado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
L2226_Naramig_com_rev_GDS14_IPI07