I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ACULAR® LS
trometamol cetorolaco
APRESENTAÇÕES
ACULAR® LS (trometamol cetorolaco) solução oftálmica de trometamol cetorolaco (4 mg/mL). Embalagem em
frasco plástico conta-gotas com 5 mL ou 10 mL.
VIA OFTÁLMICA
USO ADULTO E PEDIÁTRIO ACIMA DE 3 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL (27 gotas) de solução oftálmica contém:
trometamol cetorolaco ..............................................................................................................................................4 mg
(cada gota equivale a 0,148 mg/ gota)
Excipientes* qsp .......................................................................................................................................................1 mL
*cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, octoxinol, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água
purificada.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ACULAR® LS (trometamol cetorolaco) é indicado para redução da dor, sensação de corpo estranho nos olhos,
fotofobia, ardência e lacrimejamento dos olhos após cirurgia refrativa da córnea.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ACULAR® LS (trometamol cetorolaco) apresenta ação anti-inflamatória. O colírio começa agir logo após a aplicação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ACULAR® LS (trometamol cetorolaco) é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos
componentes da sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do
frasco entre em contato direto com os olhos. ACULAR® LS (trometamol cetorolaco) é um medicamento de uso
exclusivamente tópico ocular.
Uso durante a Gravidez e Lactação
Gravidez
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. ACULAR® LS (trometamol cetorolaco)
deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o
feto.
Efeitos não-teratogênicos: Em virtude dos reconhecidos efeitos dos fármacos inibidores de prostaglandina sobre o
sistema cardiovascular fetal em ratos (fechamento do canal arterial), o uso de ACULAR® LS (trometamol
cetorolaco) deve ser evitado durante a gravidez avançada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
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Lactação
Muitas drogas são excretadas pelo leite humano, portanto, deve-se ter cautela ao administrar ACULAR® LS
(trometamol cetorolaco) a mulheres que estejam amamentando.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Uso em crianças
A segurança e eficácia de ACULAR® LS (trometamol cetorolaco) não foram estabelecidas em crianças menores de 3
anos de idade.
Uso em idosos
Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo
que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.
Pacientes que utilizam lentes de contato
ACULAR® LS (trometamol cetorolaco) não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou
hidrofílicas. Tire as lentes antes de aplicar ACULAR® LS (trometamol cetorolaco) em um ou ambos os olhos e aguarde
pelo menos 15 minutos para recolocá-las. O cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes
de contato hidrofílicas e ocasionar a descoloração das mesmas.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Se você for utilizar ACULAR® LS (trometamol cetorolaco) com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos
entre a aplicação de cada medicamento.
Pacientes com insuficiência renal
Não há dados de estudo específicos para esta população e portanto, não podem ser feitas recomendações específicas
de dosagem.
Pacientes com insuficiência hepática
Não há dados de estudo suficientes para essa população e portanto, não podem ser feitas recomendações específicas
de dosagem.
Efeitos sobre a córnea
O uso de anti-inflamatórios não esteroidais tópicos (AINEs) pode resultar em ceratite. Em alguns pacientes
suscetíveis, o uso continuado de AINEs tópicos pode resultar no rompimento do epitélio, estreitamento da córnea,
erosão da córnea, ulceração da córnea ou perfuração da córnea. Estes eventos podem comprometer a visão. Os
pacientes com evidência de rompimento de epitélio da córnea devem imediatamente interromper o uso dos AINEs
e devem ser cuidadosamente monitorados quanto à integridade da córnea.
AINEs tópicos devem ser usados com cautela em pacientes que passaram por cirurgias nos olhos complicadas ou
repetidas em um curto intervalo de tempo, que possuem denervação da córnea, defeitos do epitélio da córnea, diabetes
mellitus, doenças da superfície ocular (por exemplo, síndrome do olho seco) ou artrite reumatóide. Pacientes com
esses quadros podem ter risco maior para apresentar eventos adversos na córnea que podem comprometer a visão.
Experiências pós-comercialização com AINEs tópicos também sugerem que o uso por mais de 24 horas antes da
cirurgia ou por mais de 14 dias após a cirurgia podem aumentar o risco do paciente para a ocorrência e severidade de
eventos adversos na córnea.
Interações medicamentosas
Não foram relatados interações de trometamol cetorolaco 0,5% com drogas tópicas ou injetáveis utilizadas em
oftalmologia para pré, intra ou pós operatórios, incluindo antibióticos (por exemplo, gentamicina, tobramicina,
neomicina, polimixina), sedativos (por exemplo, diazepam, hidroxizina, lorazepam, cloridrato de prometazina),
mióticos, midriáticos, cicloplégicos (por exemplo, acetilcolina, atropina, epinefrina, fisostigmina, fenilefrina, maleato
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de timolol), hialuronidase, anestésicos locais (por exemplo, cloridrato de bupivacaína, cloridrato de ciclopentolato,
cloridrato de lidocaína, tetracaína) ou corticosteróides.
Sensibilidade cruzada
Há potencial para sensibilidade cruzada com o ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros agentes
anti-inflamatórios não esteroides. Recomenda-se cautela no uso de ACULAR® LS (trometamol cetorolaco) se tiver
sensibilidade anterior a esses fármacos.
Foram relatados casos de broncoespasmo ou exarcebação da asma em pacientes que possuem conhecida
hipersensibilidade à anti-inflamatórios não esteroidais ou histórico de asma associado ao uso de ACULAR® LS
(trometamol cetorolaco). Recomenda-se cautela no uso de ACULAR® LS (trometamol cetorolaco) se tiver
sensibilidade anterior a esses fármacos.
Sangramento
Com algumas drogas anti-inflamatórias não esteroidais, há o potencial para aumento do tempo de sangramento devido
à interferência com a agregação de trombócitos. Existem relatos que AINEs aplicados nos olhos podem causar
aumento no sangramento de tecidos oculares (incluindo hifemas) em conjunto com cirurgias.
É recomendável que ACULAR® LS (trometamol cetorolaco) seja usado com cautela em pacientes com conhecida
tendência de sangramento ou que estão recebendo outros medicamentos que prolongam o tempo de sangramento.
Cicatrização
Todos os AINEs tópicos podem deixar mais lenta ou retardar a cicatrização (restauração de integridade do tecido
lesado). O uso simultâneo dos AINEs tópicos e dos esteróides tópicos pode aumentar o potencial para os problemas
de cicatrização.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 30 dias.
ACULAR® LS (trometamol cetorolaco) é uma solução estéril límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize ACULAR® LS
(trometamol cetorolaco) caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície
qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
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A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia por até quatro dias, ou a critério
médico.
• Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários
entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de ACULAR® LS
(trometamol cetorolaco). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hiperemia conjuntival (vermelhidão nos olhos), infiltrados (inflamação) da córnea, inchaço dos olhos, dor nos olhos.
Outras reações foram observadas durante a pós comercialização de ACULAR® LS (trometamol cetorolaco) e podem
potencialmente ocorrer: ceratite ulcerativa, secreção ocular, edema ocular, edema palpebral e hiperemia (vermelhidão)
ocular.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido para
diluir e procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0147.0046
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia
Produzido por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Guarulhos - São Paulo
Indústria Brasileira
Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
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Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105, Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções, São Paulo - CEP 04571-900
CNPJ: 43.426.626/0001-77
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Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.
Serviço de Atendimento ao Consumidor:
0800-014-4077 - Discagem Direta Gratuita
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ANEXO B