Bula
PACIENTE
Aciclomed
®
aciclovir
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
COMPRIMIDO
200 MG
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PACIENTE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Aciclomed®
aciclovir
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 200 mg em embalagem com 10, 25, 30, 60, 200 ou 500 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 200 mg contém:
aciclovir ....................................................... 200 mg
Excipientes*q.s.p.: ....................................... 1 comprimido
*lactose, povidona, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício e celulose microcristalina.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Aciclomed®200mg é indicado para:
- o tratamento de Herpes zoster;
- o tratamento e recorrência (reaparecimento) das infecções de pele e mucosas causadas pelo vírus Herpes simplex;
- a prevenção de infecções recorrentes causadas pelo vírus Herpes simplex (supressão).
Aciclomed® também é indicado para pacientes seriamente imunocomprometidos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Aciclomed® contém como substância ativa o fármaco aciclovir, um agente antiviral muito ativo contra o vírus do
Herpes simplex (HSV), tipos 1 e 2, vírus da Varicela zoster (VVZ), vírus Epstein Barr (VEB) e Citomegalovírus
(CMV).
Este medicamento atua bloqueando os mecanismos de multiplicação desses vírus.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado a pessoas com hipersensibilidade (alergia) conhecida à aciclovir ou ao valaciclovir.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Idosos e pacientes com insuficiência renal
Se você for idoso ou tiver mau funcionamento dos rins, seu médico poderá fazer um ajuste (redução) na dose.
Tanto idosos quanto pacientes com insuficiência renal têm risco de desenvolver efeitos adversos neurológicos (efeitos
relacionados ao Sistema Nervoso). Seu médico deverá fazer o monitoramento cuidadosamente. Essas reações
geralmente são revertidas com a descontinuação do tratamento.
Pacientes em tratamento com altas doses de Aciclomed® devem beber bastante líquido. Converse com seu médico sobre
isso.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Um dos efeitos colaterais, tal como a sonolência pode prejudicar sua habilidade de concentração e reação. Tenha certeza
que você não está com esse efeito antes de dirigir e operar máquinas.
Gravidez e lactação
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PACIENTE
A administração de Aciclomed® durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar a
possibilidade de risco para o feto.
Existem dados relatando a passagem de Aciclomed® para o leite materno e consequentemente para o seu bebê, caso
você esteja amamentando.
Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento
sem falar com o seu médico primeiro.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo, converse com seu médico antes de usar Aciclomed®:
- probenecida (usado para tratar gota);
- cimetidina (usado para tratar úlcera péptica);
- medicamentos como micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após transplante de órgãos);
Aciclomed® pode afetar o resultado de exames de sangue e de urina. Informe seu médico sobre o uso deste
medicamento se você for fazer exames de urina ou de sangue.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Aciclomed® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
Comprimido branco, circular, liso, biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Uso oral.
Para que o tratamento tenha o efeito desejado, é importante que você tome os comprimidos de acordo com as instruções
de seu médico, respeitando sempre os horários e a duração do tratamento.
Posologia
Tratamento de Herpes simples em adultos:
Um comprimido de Aciclomed® 200 mg, cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando
a dose noturna. O tratamento precisa ser mantido por cinco dias, e deve ser estendido em infecções iniciais graves.
Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas na
absorção intestinal, a dose pode ser duplicada (400 mg) ou, alternativamente, considerada a administração da medicação
intravenosa. A administração das doses deve ser iniciada tão cedo quanto possível, após o surgimento da infecção. Para
os episódios recorrentes, isso deve ser feito, de preferência, durante o período prodômico ou imediatamente após
surgirem os primeiros sinais ou sintomas.
Supressão de Herpes simples em adultos imunocompetentes (com o sistema de defesa funcionando
adequadamente):
Um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Muitos pacientes
podem ser convenientemente controlados com um regime de 400 mg, duas vezes ao dia, com intervalos de
aproximadamente 12 horas.
Uma redução da dose para 200 mg, três vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, ou até duas vezes
ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, podem ser eficazes. Em alguns pacientes, podem ocorrer
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reinfecções em regime de doses totais diárias de 800 mg. O tratamento deve ser interrompido periodicamente, em
intervalos de seis a doze meses, a fim de que se possa avaliar o progresso obtido na história natural da doença.
Prevenção de Herpes simples em adultos:
Em pacientes imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo debilitado), recomenda-se um comprimido
de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Para pacientes seriamente
imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas de absorção intestinal, a dose
pode ser dobrada (400 mg) ou, alternativamente, considerada a administração de doses intravenosas. A duração da
administração preventiva é determinada pela duração do período de risco.
Tratamento de Herpes zoster em adultos:
Doses de 800 mg, cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando as doses noturnas. O
tratamento precisa ser mantido por sete dias. Em pacientes gravemente imunocomprometidos imunocomprometidos
(por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas de absorção intestinal, deve ser considerada a
administração de doses intravenosas. A administração das doses deve ser iniciada o mais cedo possível, após o
surgimento da infecção. O tratamento apresenta melhores resultados se for iniciado assim que apareçam as lesões na
pele.
Tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo muito
debilitado):
Para tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos, 800 mg de Aciclomed® devem ser administrados,
quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas.
No tratamento de pacientes receptores de medula óssea, deve-se fazer terapia de um mês com Aciclomed® intravenoso
antes do tratamento com esta dose.
A duração do tratamento estudada em pacientes após transplante de medula óssea foi de seis meses (de 1 a 7 meses após
o transplante). Em pacientes com infecção avançada pelo HIV, o tratamento estudado foi de 12 meses, mas é desejável
que estes pacientes continuem o tratamento por um período maior.
Crianças:
Para profilaxia/prevenção de infecções causadas por vírus Herpes simplex em crianças imunocomprometidas com mais
de 6 anos de idade, as doses são as mesmas indicadas para adultos.
Não há dados disponíveis relativos à supressão de infecções por Herpes simplex ou ao tratamento de Herpes zoster em
crianças imunocompetentes. A indicação de Aciclomed® 200mg comprimidos na população pediátrica deve ser avaliada
pelo seu médico de acordo com a capacidade da criança de engolir os comprimidos.
Pacientes idosos:
A possibilidade de insuficiência renal em idosos deve ser considerada e a dose deve ser ajustada apropriadamente (ver
Insuficiência renal). Em pacientes idosos que estejam usando altas doses de Aciclomed® deve-se manter hidratação
adequada.
Insuficiência renal:
Para o tratamento e a prevenção de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em pacientes com mau funcionamento
dos rins, as doses orais recomendadas não conduzirão a um acúmulo de aciclovir acima dos níveis que foram
estabelecidos como sendo seguros por infusão intravenosa. Entretanto, para pacientes com insuficiência renal grave,
recomenda-se ajuste de dose para 200 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas.
Para o tratamento das infecções de Herpes zoster e na administração em pacientes seriamente imunocomprometidos,
recomenda-se ajustar a dose para 800 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, nos pacientes
com insuficiência renal grave, e para 800 mg, três ou quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas,
para pacientes com insuficiência renal moderada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome os comprimidos de Aciclomed® assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima
tomada, espere até o horário programado para tomar seus comprimidos. Não dobre a dose para compensar uma dose
perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
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Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- dor de cabeça, tonteira;
- enjoos, vômito, diarreia e dores no abdômen;
- coceira e vermelhidão/protuberâncias na pele que podem piorar com exposição ao sol;
- sensação de cansaço, febre.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- urticária (coceira, formação de placas avermelhadas na pele), queda de cabelo.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- anafilaxia (reação alérgica severa que pode apresentar os seguintes sinais: coceira, erupção cutânea; inchaço, algumas
vezes do rosto ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar; colapso). Caso apresente esses sintomas entre
em contato com seu médico e pare imediatamente de utilizar Aciclomed®.
- falta de ar;
- aumento reversível de bilirrubina (substância encontrada na bile) e de algumas enzimas do fígado;
- angioedema (inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta);
- aumento dos níveis de substâncias encontradas no sangue, como ureia e creatinina.
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- anemia (redução do número de células vermelhas do sangue), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos que
são células sanguíneas responsáveis pela defesa do organismo) e trombocitopenia (redução no número de plaquetas que
são células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular);
- agitação, confusão, tremor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), disartria (dificuldade em controlar os
músculos da fala ou rouquidão), alucinações, sintomas psicóticos (dificuldade de pensar, julgar claramente ou
concentrar-se), convulsões, sonolência, encefalopatia (distúrbios de comportamento, fala e movimentos dos olhos) e
coma;
- hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos);
- insuficiência renal aguda e dor nos rins (pode estar associada à insuficiência renal).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sintomas e Sinais
É improvável que ocorram efeitos tóxicos graves mesmo que uma dose de até 20 g (equivalente a 100 comprimidos)
seja tomada em uma única ocasião. Acidentalmente, superdoses repetidas por vários dias de aciclovir oral foram
relacionadas a problemas no estômago ou intestino (como náusea e vômitos) e neurológicos (dor de cabeça e confusão).
Procure imediatamente seu médico ou a emergência hospitalar mais próxima.
Tratamento
Os pacientes devem ser observados cuidadosamente para os sinais de toxicidade. Em casos de doses excessivas com
presença de sintomas, a hemodiálise (tratamento que consiste na remoção do líquido e substâncias tóxicas do sangue)
pode ser considerada como opção de tratamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
II- DIZERES LEGAIS
Reg. MS: 1.4381.0023
Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra
CRF-MG 10.883
Fabricado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Pouso Alegre - MG
Registrado por:
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CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Engenheiro Prudente, 121
CEP: 01550-000 - São Paulo - SP
CNPJ: 02.814.497/0001-07
Indústria Brasileira - ®Marca Registrada
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor)
0800 704 46 47 www.cimedremedios.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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