OCTAPLEX
Concentrado de complexo protrombínico
(Fatores II, VII, IX e X de coagulação),
proteína C e proteína S
Octapharma Brasil Ltda.
Pó liofilizado injetável + solução diluente
500UI
Octapharma Brasil Ltda.
Av. Jose Wilker (Ator), 605 –
Blc 01 A – Sala 1118
Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ
CEP 22 775-024
Telefone: (+55) 21 2421 1681
Fax: (+55) 21 2421 1691
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OCTAPLEX 500 UI
Concentrado de complexo protrombínico (fatores II, VII, IX e X de coagulação), proteína
C e proteína S
Pó liofilizado para solução injetável
APRESENTAÇÃO:
Octaplex 500 UI: embalagem contendo 1 frasco-ampola com 500 UI de pó liofilizado para
solução injetável, 1 frasco- ampola contendo 20 ml de água para injetáveis, 1 agulha de dupla
face, 1 agulha com filtro, 1 seringa descartável, 1 conjunto de infusão e 2 envelopes contendo
compressas embebidas em álcool para assepsia.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Octaplex 500UI Quantidade após
Nome do Ingrediente Quantidade por reconstituição
Ativo frasco de 20mL com água para
(UI) injetáveis (UI/mL)
Fator II de coagulação 280 – 760 14 – 38
Fator VII de coagulação 180 – 480 9 – 24
Fator IX de coagulação 500 25
Fator X de coagulação 360 – 600 18 – 30
Proteína C 260 – 620 13 – 31
Proteína S 240 – 640 12 – 32
Excipientes: heparina e citrato de sódio.
Atividade específica do fator IX de coagulação humano é ≥ 0,6 UI/mg de proteínas.
Octaplex 500 UI deve ser reconstituído com 20 ml de água para injetáveis.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Octaplex é usado na prevenção, substituição perioperativa e tratamento de sangramentos em
pacientes com deficiência congênita ou adquirida dos fatores II, VII, IX e X de coagulação.
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Octaplex é usado para tratar e prevenir sangramentos: Av. Jose Wilker (Ator), 605 –
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 Causados por medicamentos conhecidos como antagonistas da vitamina
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K. Estes medicamentos bloqueiam o efeito da vitamina K e causam CEP 22 775-024
insuficiência dos fatores da coagulação dependentes de vitamina K. Telefone: (+55) 21 2421 1681
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Octaplex é utilizado quando uma rápida correção dessa deficiência é
necessária;
 Em pessoas que nasceram com deficiência de fatores da coagulação II e
X dependentes de vitamina K. Octaplex é utilizado quando o fator de
coagulação específico não está disponível.
 Em pacientes portadores de hemofilia B (deficiência do fator de
coagulação IX) ou deficiência de proconvertina (deficiência do fator de coagulação
VII), quando os fatores de coagulação específicos IX ou VII não estão disponíveis.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Octaplex contém os fatores II, VII, IX e X da coagulação e adicionalmente apresenta
concentrações terapeuticamente efetivas de proteína C e proteína S, que são enzimas
inibitórias da via da coagulação. Se houver deficiência de um ou mais destes fatores, a
coagulação sanguínea é afetada, sendo diminuída. Dependendo da extensão, uma terapia de
substituição apropriada pode ser necessária.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Se você tem alergia conhecida aos componentes da fórmula do produto;
• Se você tem histórico de alergia com relato de redução de trombócitos (trombocitopenia tipo
II induzida por heparina);
• Se você tem deficiência de IgA com anticorpos conhecidos contra IgA.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico especialista no tratamento de
distúrbios da coagulação.
Se você tiver uma deficiência adquirida dos fatores de coagulação dependentes de vitamina K
(por exemplo, causada por tratamento com medicamentos antagonistas da vitamina K), o
Octaplex só deve ser usado quando for necessária a correção rápida da deficiência, como em
sangramentos graves ou cirurgias de emergência.
Se você receber um medicamento antagonista da vitamina K (como a varfarina), poderá ter um
risco maior de formação de coágulos sanguíneos. Nesse caso, o tratamento com Octaplex pode
aumentar o risco.
Se você nasceu com uma deficiência de qualquer um dos fatores dependentes de vitamina K,
um de fator de coagulação específico deve ser usado quando disponível.
Se ocorrer uma reação do tipo alérgica ou anafilática, seu médico interromperá a infusão
imediatamente e realizará o tratamento adequado.
Há risco de trombose ou coagulação intravascular disseminada (doença grave, com formação
de coágulos em todo o corpo) quando você recebe Octaplex (especialmente se você o recebe
regularmente).
Você deve ser observado atentamente quanto a sinais ou sintomas de coagulação intravascular
ou trombose.
Não há dados disponíveis sobre o uso do Octaplex em casos de sangramento durante o parto
devido à deficiência de vitamina K no recém-nascido.
Segurança viral:
Quando produtos farmacêuticos derivados do plasma humano ou sangue são
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administrados, doenças infecciosas transmitidas por agentes infecciosos não
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podem ser totalmente excluídas. Isto se aplica também a patógenos de origem Blc 01 A – Sala 1118
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desconhecida. O processo atual de fabricação de Octaplex é composto de vários CEP 22 775-024
procedimentos, os quais efetivamente inativam e removem vírus. Telefone: (+55) 21 2421 1681
É recomendável a vacinação contra Hepatite B e Hepatite A em pacientes Fax: (+55) 21 2421 1691
submetidos a tratamento regular ou repetido com complexo protrombínico
derivados do plasma.
Gravidez e Lactação:
Informar ao seu médico se estiver amamentando.
O produto deve ser administrado a mulheres grávidas ou em lactação somente se
claramente indicado pelo médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Interrupção do tratamento:
A quantidade a ser administrada e a frequência da aplicação devem sempre ser orientadas pelo
médico que avaliará a efetividade clínica individualmente.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas:
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Este medicamento contém 75 - 125 mg de sódio/frasco de 500 UI. Se você faz dieta de
restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o
médico antes de usar este medicamento.
Interações medicamentosas
Concentrados de complexo protrombínico humano interagem com anticoagulantes orais
cumarínicos e nestes casos as suas ações são anuladas., mas não são conhecidas interações com
outros medicamentos.
Não se recomenda a administração simultânea de Octaplex® com outros medicamentos.
Se você realizar testes de coagulação sensíveis à heparina e tiver recebido altas doses do
complexo protrombínico humano, o médico responsável pelo seu tratamento deve levar em
consideração que a heparina é um constituinte do Octaplex.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), na embalagem original, e proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
O produto é reconstituído rapidamente à temperatura ambiente.
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Após reconstituição, seu uso deve ser imediato. Av. Jose Wilker (Ator), 605 –
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Caso não seja utilizada imediatamente, a solução reconstituída pode ser Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ
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armazenada por até 8 horas entre + 15ºC e + 30ºC.
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Características físicas e organolépticas do produto:
Pó e diluente para solução injetável.
O pó liofilizado é branco ou ligeiramente azulado e o diluente é um líquido
transparente e incolor.
A solução reconstituída deve ser límpida ou ligeiramente opalescente.
A solução deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas e descoloração
antes da administração. Não utilizar se a solução estiver turva ou com depósito.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os acessórios de preparação e infusão do produto devem ser usados corretamente de forma a
manter a esterilidade do produto.
A solução reconstituída deve ser usada imediatamente após a reconstituição e de uma única vez.
A solução não utilizada deve ser descartada.
Dosagem
A dosagem e duração da terapia de substituição dependem da gravidade da desordem de
coagulação, da localização e extensão do sangramento, assim como das condições clínicas.
A dosagem requerida é também dependente da meia-vida do fator necessário e do peso
corporal do paciente.
É recomendável que a quantidade a ser administrada e a frequência da administração sejam
individualizadas. Em alguns casos, quantidades maiores do que aquelas calculadas podem ser
requeridas, especialmente durante a primeira administração.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Seu médico é responsável por supervisionar a administração e manter os seus parâmetros
laboratoriais dentro dos limites específicos.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A tabela apresentada abaixo apresenta as reações adversas que podem ocorrer com o uso de
Octaplex e está de acordo com o sistema de classificação de órgãos MedDRA (SOC e
Preferred Term Level). As frequências foram baseadas em dados de ensaios clínicos, de
acordo com a seguinte convenção: muito comuns (≥1/10); comum (≥1/100 a <1/10);
incomum (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raro
(<1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados Octapharma Brasil Ltda.
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MedDRA SOC padrão Reações adversas Frequência
Perturbações do foro psiquiátrico Ansiedade Incomum
Trombose venosa profunda Comum
Vasculopatias Trombose Incomum
Hipertensão Incomum
Embolia pulmonar Incomum
Doenças respiratórias, torácicas e do Broncoespasmo Incomum
mediastino Hemoptise Incomum
Epistaxe Incomum
Perturbações gerais e alterações no local de Queimação no local da injeção Incomum
administração
Dímero de fibrina D aumentado Incomum
Investigações Aumento de trombina no sangue Incomum
Função hepática anormal Incomum
Complicações de intervenções relacionadas Trombose em dispositivo Incomum
com lesões e intoxicações
As seguintes reações adversas foram relatadas durante o uso pós-comercialização do
Octaplex. Como os relatórios pós- comercialização de reações adversas são voluntários e de
uma população de tamanho incerto, não é possível estimar com segurança a frequência dessas
reações.
MedDRA SOC padrão Reações adversas com frequência desconhecida
Doenças do sistema imunitário Choque anafilático, hipersensibilidade
Doenças do sistema nervoso Tremor
Cardiopatias Parada cardíaca, taquicardia
Vasculopatias Colapso circulatório, hipotensão
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Dispneia, insuficiência respiratória
Doenças gastrointestinais Náusea
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Urticária, erupção cutânea
Perturbações gerais e alterações no local de Arrepios
administração
O Octaplex contém heparina. Portanto, uma súbita redução da contagem de plaquetas no
sangue abaixo de 100.000 / μl ou 50% da contagem inicial, induzida por alergia, pode ser
raramente observada (trombocitopenia tipo II). Em pacientes não previamente hipersensíveis
à heparina, essa diminuição nos trombócitos pode ocorrer de 6 a 14 dias após o início do
tratamento. Em pacientes com hipersensibilidade anterior à heparina, essa redução pode
ocorrer dentro de algumas horas. O tratamento com Octaplex deve ser interrompido
imediatamente em pacientes com essa reação alérgica. Esses pacientes não devem receber
medicamentos contendo heparina no futuro.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através
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do seu serviço de atendimento. Av. Jose Wilker (Ator), 605 –
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO
QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Telefone: (+55) 21 2421 1681
Fax: (+55) 21 2421 1691
O uso de altas doses de concentrado de complexo protrombínico humano tem
sido associado a casos de infarto do miocárdio, coagulação intravascular
disseminada, trombose venosa e embolismo pulmonar.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Registro: 1.3971.0012
Importado e registado por:
Octapharma Brasil Ltda
Av. José Wilker (ator), 605 - Bloco 1A/1118
Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 02.552.927/0001-60
SAC: 0800 941 8090
sac@octapharma.com
Produzido por:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235,
A -1100 Viena – Áustria
ou
Octapharma S.A.S.
70-72 rue du Marechal Foch
F-67380 Lingolsheim – França
Embalado por:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H
Oberlaaer Strasse 235,
A-1100 Viena - Áustria
ou
Octapharma Dessau GmbH
Otto-Reuter-Str. 3, Dessau – Alemanha
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 16/07/2024.
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