Lamictal
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Comprimidos simples
25mg, 50mg, 100mg
Lamictal® comprimidos
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Lamictal®
lamotrigina
APRESENTAÇÕES
Lamictal® 25 mg está disponível em embalagens de 30 comprimidos em blister de PVC/folha de alumínio
resistente à abertura por crianças.
Lamictal® 50 mg e 100 mg estão disponíveis em embalagens de 30 comprimidos em blister de PVC/folha de
alumínio/papel resistente à abertura por crianças.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Lamictal® 25 mg contém:
lamotrigina..................................................................................................................................................25 mg
excipientes* q.s.p.............................................................................................................................1 comprimido
Cada comprimido de Lamictal® 50 mg contém:
lamotrigina..................................................................................................................................................50 mg
excipientes* q.s.p.............................................................................................................................1 comprimido
Cada comprimido de Lamictal® 100 mg contém:
lamotrigina................................................................................................................................................100 mg
excipientes* q.s.p.............................................................................................................................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo, lactose monoidratada, estearato de magnésio,
povidona, amidoglicolato de sódio, água purificada* e álcool desnaturado industrial*.
*removidos durante o processo de fabricação
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A lamotrigina, substância presente em Lamictal®, é uma droga antiepilética (DAE), usada no tratamento de
crises convulsivas parciais e crises generalizadas. Pode ser instituído como monoterapia (única droga do
tratamento) ou em terapia combinada (associado a outras drogas antiepiléticas).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Os resultados de estudos farmacológicos sugerem que a lamotrigina age nas células nervosas inibindo a
liberação de substâncias capazes de provocar crises epiléticas (convulsivas).
A dose a ser utilizada de lamotrigina é aumentada gradualmente até atingir uma resposta adequada. Esse
processo pode levar até cinco semanas. A partir daí, você começa a utilizar a dose de manutenção. Sendo
assim, Lamictal® leva cerca de 33 dias para que a dose de manutenção atinja níveis ótimos no organismo.
Porém, isto pode variar dependendo da idade ou caso você utilize alguns medicamentos que possam interferir
na ação de Lamictal®.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lamictal® comprimidos
Não use Lamictal® se você já teve alguma reação alérgica à lamotrigina ou a qualquer outro componente da
formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de tomar Lamictal® comprimido seu médico precisa saber:
 Se você tiver qualquer problema nos rins ou fígado.
 Se você já desenvolveu uma erupção cutânea depois de tomar lamotrigina ou outro medicamento para
tratamento do transtorno bipolar ou da epilepsia.
 Se você já desenvolveu meningite depois de utilizar lamotrigina (veja a descrição dos sintomas na seção
8 desta bula).
 Se você estiver utilizando outro medicamento que contém lamotrigina.
Informe o seu médico se alguma das situações acima se aplicar a você. Seu médico pode considerar diminuir
a dose.
Erupções cutâneas
Existem relatos de reações adversas dermatológicas que geralmente têm ocorrido nas primeiras oito semanas
após o início do tratamento com a lamotrigina. A maioria das erupções cutâneas (exantema) é leve. No
entanto, foram relatados casos em que houve necessidade de descontinuação de Lamictal®.
Todos os pacientes (adultos e crianças) que desenvolverem exantema devem ser rapidamente avaliados pelo
médico, e o uso da lamotrigina, descontinuado, a menos que o exantema se mostre claramente não-
relacionado ao medicamento. É recomendado que Lamictal® não seja reiniciado caso a terapia tenha sido
suspensa por ter provocado exantema no tratamento anterior com Lamictal®, a menos que o benefício se
sobreponha ao risco.
O risco de erupções cutâneas graves pode estar associdado a uma variante nos genes HLA-B*1502 em
pessoas de origem asiática (principalmente chineses Han e tailandeses). Se você já foi testado e sabe que
possui essa variante genética, converse com seu médico antes de tomar Lamictal®.
Risco de suicídio
Sintomas de depressão e/ou transtorno bipolar podem ocorrer em pacientes com epilepsia, e existem
evidências de que os pacientes com epilepsia e transtorno bipolar apresentam risco elevado para suicidalidade
(pensamentos suicidas).
Portanto, os pacientes devem ser monitorados para detecção de sinais de ideação e comportamentos suicidas.
Se você utiliza ou cuida de algum paciente que utiliza Lamictal®, procure o médico caso apareçam sinais de
ideação ou comportamento suicidas.
Linfoistiocitose hemofagocítica (HLH)
A HLH foi observada em pacientes que fazem o uso de Lamictal® (ver Reações Adversas). A HLH é uma
síndrome de ativação imune patológica, que pode ser fatal, caracterizada por sinais e sintomas clínicos como
febre, erupção cutânea (rash), sintomas neurológicos, aumento do tamanho do fígado e do baço
(hepatoesplenomegalia), alteração no tamanho e na consistência dos gânglios linfáticos (linfadenopatia),
redução do número de um determinado grupo de células sanguíneas (citopenias), alta concentração da enzima
hepática ferritina, níveis elevados de triglicérides (hipertrigliceridemia) e anormalidades da função hepática e
coagulação. Os sintomas ocorrem geralmente dentro de 4 semanas após o início do tratamento.
Se você utiliza Lamictal® procure o médico caso ocorra o aparecimento dos sinais descritos acima.
Contraceptivos hormonais
Informe ao seu médico se você faz uso de algum contraceptivo (anticoncepcional) hormonal. Os médicos
devem fazer um acompanhamento clínico apropriado da mulher que comece ou pare de tomar contraceptivos
hormonais durante o tratamento com Lamictal®, uma vez que ajustes na dosagem de lamotrigina serão
necessários na maioria dos casos.
Lamictal® comprimidos
Em caso de alteração no ciclo menstrual, como sangramentos entre os períodos, informe seu médico.
Substratos do transportador catiônico orgânico 2 (OCT 2)
Lamictal® é um inibidor da secreção tubular renal via proteínas OCT 2 e a coadministração com
medicamentos excretados por esta via pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos destas drogas (ex:
dofetilida).
Diidrofolato Redutase
Lamictal® é um fraco inibidor de diidrofolato-redutase. Portanto, há possibilidade de interferência com o
metabolismo do folato durante tratamentos prolongados.
Insuficiência Renal
Em estudos com dose única, em pacientes com insuficiência renal terminal, as concentrações plasmáticas de
lamotrigina não foram significativamente alteradas.
Pacientes tratados com outras formulações contendo lamotrigina
Lamictal® não deve ser administrado a pacientes que estejam sendo tratados com outras formulações
contendo lamotrigina sem recomendação médica.
Síndrome de Brugada
Informe seu médico caso você seja portador da Síndrome de Brugada ou outros problemas cardíacos. Deve-se
ter cautela com o uso de Lamictal®.
Epilepsia
Não interrompa o uso de Lamictal®, pois isto pode provocar crises epiléticas. Converse com seu médico para
que ele lhe forneça as orientações adequadas.
Testes laboratoriais
Lamictal® pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para detectar drogas na urina,
podendo gerar resultados falso positivo. Se você for realizar algum teste laboratorial, avise ao seu médico,
hospital ou laboratório que está utilizando Lamictal®.
Lamictal® e outros medicamentos
Informe ao seu médico se você estiver utilizando, ou se utilizou recentemente outros medicamentos, inclusive
os medicamentos obtidos sem prescrição médica.
Alguns medicamentos podem afetar o modo de ação de Lamictal® ou aumentar a probabilidade de efeitos
colaterais. Lamictal® também pode afetar o modo de ação de alguns medicamentos. Estes incluem:
 fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia;
 risperidona utilizada para tratamento de transtornos mentais;
 valproato e carbamazepina utilizados para tratar tanto epilepsia quanto os transtornos mentais;
 rifampicina (antibiótico);
 medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV (combinação de lopinavir e ritonavir ou atazanavir
e ritonavir);
 paracetamol utilizado para redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas;
 hormônios contraceptivos e terapias de reposição hormonal (HRT).
Gravidez e lactação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou logo após seu término. Informe
seu médico se está amamentando.
Lamictal® comprimidos
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Existem dados disponíveis sugerindo que Lamictal® pode influenciar a capacidade de dirigir veículos e
operar máquinas. Portanto, se você estiver utilizando Lamictal®, consulte seu médico antes de iniciar estas
atividades.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a
quedas ou acidentes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento não deve ser
usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém o corante óxido de ferro amarelo.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Mantenha o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos/características organolépticas
Os comprimidos de Lamictal® 25 mg são marrom amarelado claros, multifacetados, superelípticos, não-
sulcados, gravados com ‘GSEC7’ em um dos lados e com ‘25’ do outro lado.
Os comprimidos de Lamictal® 50 mg são marrom amarelado claros, multifacetados, superelípticos, não-
sulcados, gravados com ‘GSEE1’ em um dos lados e com ‘50’ do outro lado.
Os comprimidos de Lamictal® 100 mg são marrom amarelado claros, multifacetados, superelípticos, não-
sulcados, gravados com ‘GSEE5’ em um dos lados e com ‘100’ do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando antes do início ou durante o
tratamento com Lamictal®.
Sempre utilize Lamictal® comprimido conforme a orientação do seu médico. Se você não tiver certeza sobre
como utilizá-lo pergunte ao seu médico.
Pode demorar um pouco para seu médico encontrar a melhor dose de Lamictal® comprimido para você. A
dose vai depender de alguns fatores, tais como:
Lamictal® comprimidos
 sua idade e peso;
 se você estiver tomando Lamictal® com outros medicamentos;
 se você tiver alguma doença renal ou problema de fígado.
O seu médico irá prescrever uma dose baixa para iniciar o tratamento e aumentar gradualmente durante
algumas semanas até atingir a dose que funciona para você (dose efetiva usual). Nunca tome mais Lamictal®
comprimido do que o seu médico lhe prescreveu.
Posologia
Epilepsia
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:
A dose efetiva usual de Lamictal® comprimido está entre 100 mg e 700 mg por dia.
Modo de uso
Tome a dose de Lamictal® uma ou duas vezes por dia conforme recomendado pelo seu médico. O
medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
O seu médico pode solicitar que você inicie ou pare de utilizar algum medicamento dependendo da sua
condição e da maneira que você responde ao tratamento.
Lamictal® deve ser engolido inteiro, com o auxílio de um copo com água. Não quebre, mastigue ou esmague
os comprimidos de Lamictal®. Não tente administrar quantidades parciais dos comprimidos.
Tome sempre a dose total que o seu médico receitou. Nunca tome apenas uma parte de um comprimido.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma única dose, tome-a assim que você lembrar, a menos que a próxima dose
deva ser tomada em menos de 4 horas. Nesse caso, não tome a dose que você esqueceu e tome a dose seguinte
no horário normal. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
Caso haja necessidade de você parar de tomar Lamictal®, isso deve ser feito de modo gradual. A retirada de
Lamictal® não está associada a sinais ou sintomas de abstinência.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas identificadas a partir de dados de estudos clínicos para epilepsia estão descritas abaixo.
Reações adversas adicionais identificadas a partir de dados de vigilância pós-comercialização estão incluídas
na seção Dados Pós-Comercialização, abaixo. Todas as seções devem ser consultadas ao considerar o perfil
de segurança global de Lamictal®.
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de
cabeça, erupções cutâneas (exantema).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
agressividade, irritabilidade, cansaço, sonolência, insônia, tontura, tremor, enjoo, vômito, diarreia.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ataxia
(falta de coordenação dos movimentos musculares), diplopia (visão dupla), visão turva, aumento da
sensibilidade da pele à luz solar (fotossensibilidade).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção
cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos alvos (manchas escuras centrais cercadas por uma
Lamictal® comprimidos
área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme), reação cutânea grave
(Síndrome de Stevens-Johnson).
Reação cutânea potencialmente grave
Um pequeno número de pessoas que tomam Lamictal® apresenta uma reação alérgica ou reação cutânea
potencialmente grave, que pode evoluir para problemas mais graves se não for tratada. Reações alérgicas
graves são raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).
 Estes sintomas são mais prováveis de acontecer durante os primeiros meses de tratamento com Lamictal®,
especialmente se a dose for muito alta ou se a dose for aumentada muito rapidamente, ou se Lamictal® for
tomado com um medicamento chamado valproato. Reações cutâneas graves são mais comuns em crianças.
Os sintomas dessas reações alérgicas incluem:erupções cutâneas ou vermelhidão, que podem evoluir para
reações cutâneas graves incluindo erupção cutêna generalizada com bolhas e descamação da pele,
particularmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais (eritema multiforme e síndrome de Stevens-
Johnson).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
 necrólise epidérmica tóxica (uma forma grave de erupção na pele);
 anormalidades hematológicas (alterações no exame de sangue);
 síndrome de hipersensibilidade (incluindo sintomas como febre, linfadenopatia, edema facial,
anormalidades sanguíneas e do fígado, coagulação intravascular disseminada (CID), insuficiência múltipla
de órgãos);
 tiques, alucinações, confusão;
 testes de função hepática aumentados (alteração nos exames do fígado), disfunção hepática, insuficiência
hepática.
 reações semelhantes ao lúpus (os sintomas podem incluir dores nas costas ou nas articulações que, por
vezes, podem ser acompanhadas por febre e/ou problemas gerais de saúde).
Dados pós-comercialização
Esta seção inclui as reações adversas identificadas durante vigilância pós-comercialização. Estas devem ser
consideradas junto às observadas nos estudos clínicos para epilepsia para um perfil de segurança global de
Lamictal®.
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
 sonolência;
 ataxia (falta de coordenação dos movimentos musculares);
 vertigem (impressão de que tudo gira), dor de cabeça;
 diplopia (visão dupla), visão turva
 enjoo, vômito.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nistagmo
(movimento involuntário dos olhos), tremor, insônia, diarreia
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
 queda de cabelo;
 meningite asséptica, uma inflamação nas membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal. Os
principais sintomas são: febre, enjoo, vômito, dor de cabeça, rigidez na nuca e extrema sensibilidade à luz;
 conjuntivite.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
 agitação;
Lamictal® comprimidos
 inconstância;
 distúrbios do movimento;
 piora da doença de Parkinson, movimentos involuntários;
 aumento na frequência das convulsões, pesadelos;
 linfoistiocitose hemofagocítica (HLH);
 nódulos ou manchas vermelhas na pele (pseudolinfoma);
 diminuição de anticorpos (imunoglobulinas);
 inflamação renal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa, através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sinais e sintomas: foi descrita a ingestão aguda de doses de até 10 a 20 vezes a dose terapêutica máxima,
incluindo casos fatais. A superdose resultou em sintomas que incluem nistagmo, falta de coordenação dos
movimentos (ataxia), alteração no nível de consciência, epilepsia do tipo grande mal e coma. Alargamento do
QRS (atraso da condução intraventricular) também tem sido observado em pacientes em overdose.
Tratamento: no caso de superdose, o paciente deve ser hospitalizado para receber tratamento sintomático e
de suporte apropriados, conforme clinicamente indicado ou recomendado pelo Centro de Controle de
Intoxicação, onde estiver disponível.
Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de
mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0107.0006
Produzido por: Delpharm Poznań Spółka Akcyjna.
189 Grunwaldzka Street, 60-322, Poznań - Polônia
Importado e Registrado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro- RJ.
CNPJ: 33.247.743/0001-10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA
L2234_Lamictal_com_GDS55_IPI33