PRELONE
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Comprimidos
5 mg e 20 mg
AAS
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Prelone
prednisolona
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 5 mg: embalagens com 10 e 20 comprimidos.
Comprimidos de 20 mg: embalagem com 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Prelone 5 mg contém:
prednisolona .......................................................................................................................................... 5 mg
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio,
lactose monoidratada, óleo vegetal hidrogenado e talco.
Cada comprimido de Prelone 20 mg contém:
prednisolona ......................................................................................................................................... 20 mg
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio,
lactose monoidratada, óleo vegetal hidrogenado e talco.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Prelone é indicado como agente anti-inflamatório e imunossupressor em patologias cujos mecanismos
fisiopatológicos envolvam processos inflamatórios e/ou autoimunes; para o tratamento de condições
endócrinas (glândulas); e em composição de esquemas terapêuticos em algumas neoplasias.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Prelone é um medicamento à base de prednisolona com propriedades predominantes dos glicocorticoides
(hormônios esteroides). Possui potente ação anti-inflamatória, antirreumática e antialérgica, destinada ao
tratamento de doenças que respondem aos corticosteroides.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos a prednisolona ou a qualquer outro
componente da fórmula; e para pacientes com infecções fúngicas sistêmicas ou infecções não controladas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É muito importante que você informe ao seu médico dos problemas de saúde que você tenha e todos os
medicamentos que estiver utilizando.
Nos pacientes com insuficiência hepática, pode ser necessária uma redução da dose. No tratamento de
doenças hepáticas crônicas ativas com prednisolona, as principais reações adversas, como fratura vertebral,
hiperglicemia (aumento da glicose no sangue), diabete, hipertensão (pressão alta), catarata e síndrome de
Cushing, ocorreram em cerca de 30% dos pacientes.
As crianças tratadas com medicamentos imunossupressores são mais suscetíveis a infecções do que as
crianças saudáveis. Durante a terapia com Prelone, evite qualquer contato com pacientes portadores de
varicela ou sarampo. Caso ocorra, procure imediatamente seu médico. Pacientes com utilização do
medicamento também não devem ser vacinados contra varíola, nem mesmo outras vacinas, com risco de
complicações neurológicas e a ausência de resposta imune. Varicela e sarampo, por exemplo, podem ter
um curso mais grave e até fatal em crianças e adultos não imunes sob corticoterapia.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. O uso de prednisolona em
tuberculose ativa deve ser restrito a casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nas quais o
corticosteroide é usado para o controle da doença associado a um regime antituberculoso apropriado.
Caso haja indicação de corticosteroide em tuberculose latente ou reatividade à tuberculina, torna-se necessário
acompanhamento contínuo do seu médico. Durante terapia prolongada, esses pacientes devem receber
quimioprofilaxia.
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Corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o
tratamento. Durante o uso de corticosteroides pode haver diminuição da resistência e dificuldade na
localização de infecções.
A corticoterapia pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides.
O uso prolongado de corticosteroides pode produzir catarata subcapsular posterior, glaucoma com possível
lesão dos nervos ópticos e pode aumentar a ocorrência de infecções secundárias oculares devido a fungos
e viroses.
Altas doses de corticosteroides, bem como doses habituais, podem causar elevação da pressão arterial, retenção
de sal e água e aumento da excreção de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.
Considerar a possibilidade de dieta hipossódica (sem sódio) e suplementação de potássio, quando os
corticosteroides forem utilizados.
Em pacientes portadores de hipotireoidismo (doença da tireoide) ou com cirrose (doença do fígado), existe
aumento do efeito do corticosteroide.
Pacientes portadores de herpes simples ocular devem utilizar corticosteroides com cautela pois pode haver
possível perfuração de córnea.
Podem aparecer distúrbios psíquicos quando do uso de corticosteroides, variando desde euforia, insônia,
alteração do humor, alteração de personalidade, depressão grave até manifestações de psicose ou
instabilidade emocional. Tendências psicóticas preexistentes podem ser agravadas pelos corticosteroides.
Em hipoprotrombinemia, o ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cautela quando associado à
corticoterapia.
Deve haver cuidado na utilização de esteroidais em casos de colite ulcerativa não específica (inflamação
do intestino), caso haja possibilidade de perfuração iminente (já que há risco de perfuração), abscesso ou
outras infecções piogênicas (infecção que produz pus); diverticulite; anastomoses de intestino (cirurgia do
intestino); úlcera péptica ativa ou latente; insuficiência renal; hipertensão; osteoporose (diminuição da
densidade óssea) e miastenia gravis (fraqueza dos músculos).
Há risco de insuficiência adrenal em função de retirada súbita do fármaco após terapia prolongada, podendo
ser evitada mediante redução gradativa da dose.
É recomendada cautela em pacientes idosos, pois eles são mais suscetíveis às reações adversas.
Outras imunizações deverão ser evitadas, principalmente nos pacientes que estão recebendo altas doses de
corticosteroides, pelos possíveis riscos de complicações neurológicas e ausência de resposta de anticorpos.
Entretanto, imunizações podem ser realizadas nos pacientes que estejam fazendo uso de corticosteroides como
terapia substitutiva, como, por exemplo, para a doença de Addison.
Em casos de insuficiência adrenocortical induzida por prednisolona, pode-se minimizar o quadro por
redução gradual da dosagem. Devido à possibilidade de persistência desse quadro após a interrupção do
tratamento por algum tempo, pode ser necessário reiniciar a corticoterapia em situações de estresse. Como
a secreção de mineralocorticoide pode estar reduzida, deve-se administrar concomitantemente sais ou
mineralocorticoides.
Gravidez e lactação:
Como estudos adequados de reprodução humana não foram feitos com corticosteroides, o uso de prednisolona
na gravidez, lactação ou em mulheres com potencial para engravidar, requer que os possíveis benefícios da
droga justifiquem o risco potencial para a mãe, embrião ou feto.
Prelone deve ser administrado com cautela em mulheres que estejam amamentando. A prednisolona é
excretada no leite materno em baixos níveis (menos de 1% da dose administrada). Medidas de cautela
devem ser tomadas quando a prednisolona é administrada a lactantes.
Uso em crianças:
O crescimento e desenvolvimento de crianças sob corticoterapia prolongada devem ser observados
cuidadosamente.
As crianças que utilizam esteroidais, em longo prazo, devem ser cuidadosamente observadas em relação ao
aparecimento de reações adversas graves potenciais, como obesidade, retardo no crescimento, osteoporose
(diminuição da densidade óssea) e supressão adrenal.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
- Interação medicamento-substância química
- Severidade maior
Substância química: álcool.
Efeito da interação: risco de ulceração gastrintestinal (do estômago ou intestino) ou hemorragia pode ser
aumentada quando esta substância é utilizada concomitantemente com glicocorticoides.
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- Interações medicamento-medicamento
- Severidade maior
Medicamentos: drogas anti-inflamatórias não esteroidais (por exemplo, diclofenaco e cetoprofeno).
Efeitos da interação: risco de ulceração gastrintestinal (do estômago ou intestino) ou hemorragia pode ser
aumentada quando estas substâncias são utilizadas concomitantemente com glicocorticoides. Entretanto o
uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais no tratamento de artrite deve promover benefício
terapêutico aditivo e permitir redução de dosagem de glicocorticoide.
- Severidade moderada
Medicamentos: anticolinérgicos, especialmente atropina e compostos relacionados.
Efeitos da interação: o uso concomitante a longo prazo com glicocorticoides pode aumentar a pressão
intraocular.
Medicamentos: anticoagulantes, derivados cumarínicos ou indandionas, heparina, estreptoquinase ou
uroquinase.
Efeitos da interação: os efeitos dos derivados cumarínicos ou da indandiona geralmente diminuem (mas
podem aumentar em alguns pacientes), quando estes medicamentos são utilizados concomitantemente com
glicocorticoides. Ajustes de dose baseados na determinação do tempo de protrombina podem ser
necessários durante e após a terapia com glicocorticoide.
O potencial de ocorrência de ulceração gastrintestinal (do estômago ou intestino) ou hemorragia durante
terapia com glicocorticoide e os efeitos dos glicocorticoides na integridade vascular, podem apresentar-se
aumentados em pacientes que recebem terapia com anticoagulante ou trombolítico.
Medicamentos: agentes antidiabéticos (por exemplo, glimepirida e metformina), sulfonilureia ou insulina.
Efeitos da interação: os glicocorticoides podem aumentar as concentrações de glicose no sangue. Ajuste
de dose de um ou ambos agentes pode ser necessário quando a terapia com glicocorticoide é descontinuada.
Medicamentos: agentes antitireoidianos (por exemplo, levotiroxina) ou hormônios da tireoide.
Efeitos da interação: alterações na condição da tireoide do paciente podem ocorrer como um resultado de
administração, alteração na dosagem ou descontinuação de hormônios da tireoide ou agentes
antitireoidianos, podendo necessitar de ajuste de dosagem de corticosteroide, uma vez que a depuração
metabólica de corticosteroides diminui em pacientes com hipotireoidismo (doença da tireoide) e aumenta
em pacientes com hipertireoidismo. Os ajustes de dose devem ser baseados em resultados de testes de
função da tireoide.
Medicamentos: estrogênios ou contraceptivos orais contendo estrogênios.
Efeitos da interação: estrogênios podem alterar o metabolismo, levando à diminuição da depuração,
aumentando a meia-vida de eliminação e aumentando os efeitos terapêuticos e toxicidade dos
glicocorticoides. O ajuste de dose dos glicocorticoides pode ser requerido durante e após o uso
concomitante.
Medicamentos: glicosídeos digitálicos (por exemplo, digoxina).
Efeitos da interação: o uso concomitante de glicocorticoides pode aumentar a possibilidade de arritmias
(alteração no ritmo do coração) ou toxicidade digitálica associada com hipocalemia (diminuição do potássio
no sangue).
Medicamentos: diuréticos (por exemplo, furosemida e hidroclorotiazida).
Efeitos da interação: efeitos de natriuréticos e diuréticos podem diminuir as ações de retenção de sódio e
fluidos de corticosteroides e vice-versa.
O uso concomitante de diuréticos depletores de potássio com corticosteroides pode resultar em hipocalemia
(diminuição do potássio no sangue). A monitoração da concentração de potássio sérico e função cardíaca é
recomendada.
Efeito de diuréticos no potássio excessivo e/ou corticosteroide nas concentrações de potássio sérico pode
ser diminuído durante uso concomitante. A monitoração das concentrações de potássio sérico é
recomendada.
Medicamento: somatropina.
Efeitos da interação: inibição do crescimento em resposta ao somatrém ou somatropina pode ocorrer com
uso terapêutico crônico de doses diárias (por m2 de superfície corporal) que excedam 2,5 - 3,75 mg de
prednisolona oral ou 1,25 - 1,88 mg de prednisolona parenteral.
É recomendado que estas doses não sejam excedidas durante a terapia com somatrém ou somatropina. Se
doses maiores forem necessárias, a administração de somatrém ou somatropina deve ser postergada.
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Medicamentos: barbituratos (por exemplo, fenobarbital) e drogas indutoras enzimáticas (por exemplo,
fenitoína, carbamazepina).
Efeitos da interação: drogas que induzem a atividade das enzimas metabólicas hepáticas (do fígado) da
fração microssomal podem aumentar o metabolismo da prednisolona, requerendo, em terapias
concomitantes, o aumento da dosagem de prednisolona.
- Severidade menor
Medicamento: isoniazida.
Efeitos da interação: glicocorticoides, especialmente prednisolona, podem aumentar o metabolismo
hepático e/ou excreção de isoniazida, levando à diminuição das concentrações plasmáticas e eficácia da
isoniazida, especialmente em pacientes que sofrem acetilação rápida. O ajuste de dose de isoniazida pode
ser necessário durante e após o uso concomitante.
- Interação medicamento-exame laboratorial
- Severidade menor
Medicamento: digoxina.
Efeito da interação: a prednisolona pode resultar em falso aumento dos níveis de digoxina.
Medicamento: prednisolona.
Efeito da interação: os corticosteroides podem alterar o teste de “Nitroblue tetrazolium” para infecções
bacterianas e produzir resultados falso negativos. Os corticoides podem suprimir as reações de testes
cutâneos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Prelone 5 mg é um comprimido redondo, branco, com vinco em uma das faces e com logo “ACHÉ” na
outra face.
Prelone 20 mg é um comprimido redondo, branco, com vinco em uma das faces e com logo “ACHÉ” na
outra face.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Prelone deve ser tomado de acordo com as instruções fornecidas pelo seu médico, respeitando as doses, os
horários e a duração do tratamento. As necessidades posológicas são variáveis e devem ser individualizadas,
tendo por base a gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento.
A dosagem inicial de Prelone pode variar de 5 mg a 60 mg por dia, dependendo da doença específica que
está sendo tratada. As doses de Prelone requeridas são variáveis e devem ser individualizadas de acordo
com a doença em tratamento e a resposta do paciente. Para bebês e crianças, a dosagem recomendada deve
ser controlada pela resposta clínica e não pela adesão estrita ao valor indicado pelos fatores idade e peso
corporal.
A dosagem deve ser reduzida ou descontinuada gradualmente quando o medicamento for administrado por
mais do que alguns dias.
Em situações de menor gravidade, doses mais baixas, geralmente, são suficientes, enquanto que para alguns
pacientes, altas doses iniciais podem ser necessárias. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até que a
resposta satisfatória seja notada. Depois disso deve-se determinar a dose de manutenção por pequenos
decréscimos da dose inicial a intervalos de tempo determinados, até que se alcance a dose mais baixa para
se obter uma resposta clínica adequada. Deve-se ter em mente que é necessária uma constante observação
em relação à dosagem de Prelone. Se por um período razoável de tempo não ocorrer resposta clínica
satisfatória, o tratamento com Prelone deve ser interrompido e o paciente transferido para outra terapia
apropriada.
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Incluem-se as situações nas quais pode ser necessário ajuste na dose: mudança no estado clínico secundário
por remissão ou exacerbação no processo da doença, a suscetibilidade individual do paciente à droga e o
efeito da exposição do paciente a situações estressantes não diretamente relacionadas à doença em
tratamento; se for necessário que o tratamento seja interrompido, é recomendado que a retirada seja gradual
e nunca abrupta.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente esqueça de fazer uso do medicamento ou ainda esteja impossibilitado de utilizar o
medicamento, deve-se fazer uso do mesmo tão logo se lembre, ou se estiver próximo do horário da próxima
dose, deve-se adiantá-la, sem duplicá-la.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas de Prelone têm sido do mesmo tipo das relatadas para outros corticosteroides e
normalmente podem ser revertidas ou minimizadas com a redução da dose, sendo isto preferível à
interrupção do tratamento com o fármaco.
Ocorrem efeitos tóxicos com todas as preparações de corticosteroides e sua incidência é elevada se a dose
aumenta muito acima de 80 mg/dia de prednisolona ou seu equivalente.
• Reações comuns (> 1/100 e ≤ 1/10)
Gastrintestinais: aumento do apetite, indisgestão, ulceração do estômago e/ou duodeno com possível
perfuração e sangramentos; inflamação do pâncreas; inflamação do esôfago com úlcera.
Neurológicas: nervosismo, cansaço e insônia.
Dermatológicas: reações alérgicas locais.
Oftálmicas: catarata; aumento da pressão intraocular; projeção do globo ocular para frente (olhos saltados). O
estabelecimento de infecções secundárias por fungos ou vírus dos olhos pode também ser intensificado.
Endócrinas: pré-diabetes, manifestação de diabetes mellitus latente; aumento das necessidades de insulina ou
medicamentos que diminuem a glicose no sangue em diabéticos. O tratamento com doses elevadas de
corticosteroides pode induzir o aumento acentuado dos triglicérides no sangue, com plasma leitoso.
• Reações incomuns (> 1/1.000 e ≤ 1/100)
Dermatológicas: retardo da cicatrização; pele fina e frágil; petéquias e equimoses; rubor facial (face
avermelhada); aumento do suor; supressão a reações de alguns testes cutâneos; urticária, edema nos olhos e
lábios e dermatite alérgica. Facilidade em ter manchas roxas na pele (hematomas), espinhas na face, no
peito e nas costas e estrias avermelhadas nas coxas, nádegas e nos ombros.
Neurológicas: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral),
usualmente após tratamento; dor de cabeça; tontura; agitação psicomotora, alterações isquêmicas de nervos,
alterações no eletroencefalograma e crises.
Psiquiátricas: euforia, depressão grave com manifestações psicóticas, alterações da personalidade,
hiperirritabilidade e alterações do humor.
Endócrinas: irregularidades menstruais; desenvolvimento de estado cushingoide; retardo do crescimento fetal
ou infantil; ausência de resposta secundária adrenocortical e hipofisária, especialmente em situações de estresse,
como trauma, cirurgia ou doença. Em alguns homens, o uso de corticosteroides resultou em aumento ou
diminuição da motilidade e do número de espermatozoides.
Gastrintestinais: distensão abdominal; diarreia ou prisão de ventre; enjoo; vômitos; perda do apetite (que
pode resultar em perda de peso), irritação do estômago.
Hidroeletrolíticas: retenção de sal; retenção de líquido; insuficiência cardíaca congestiva em pacientes
suscetíveis; perda de potássio e aumento da pressão arterial.
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Musculoesqueléticas: fraqueza muscular; perda de massa muscular; osteoporose necrose asséptica da cabeça
umeral e femoral; fratura patológica de ossos longos e vértebras; agravamento dos sintomas da miastenia
gravis e ruptura do tendão.
Metabólicas: balanço negativo de nitrogênio devido ao catabolismo proteico.
Durante a experiência pós-comercialização, foram observadas as seguintes reações adversas sem
incidência definida: arritmias (taquicardia ou bradicardia); perda de albumina na urina; aumento de peso; dor
no peito; dor nas costas; mal-estar geral; palidez; sensação de calor ou de frio; descoloração da língua;
sensibilidade dos dentes; salivação excessiva; soluço; boca seca; falta de ar; rinite; tosse; frequência miccional
aumentada; isquemia de origem periférica; perda ou alteração do paladar; alteração do olfato; aumento do tônus
(contração) muscular; movimentos involuntários do globo ocular; paralisia facial; tremor; aumento da libido;
confusão; distúrbio do sono e sonolência.
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados.
Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum
deles ocorra.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas
Não foram relatados os efeitos de ingestão acidental de grandes quantidades de prednisolona em um curto
período de tempo.
O que fazer antes de procurar socorro médico?
Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar
um serviço médico, tendo em mãos a embalagem do produto e de preferência sabendo a quantidade exata
de medicamento ingerida. Pode-se, alternativamente, solicitar auxílio ao Centro de Assistência
Toxicológica da região, o qual deve fornecer as orientações para a superdose em questão.
Superdose aguda com glicocorticoides, incluindo prednisolona, não deve levar a situações de risco de
morte. Exceto em doses extremas, poucos dias em regime de alta dose com glicocorticoides torna
improvável que a produção de resultados nocivos, na ausência de contraindicações específicas, como em
pacientes com diabetes mellitus (diabete), glaucoma ou úlcera péptica ativa, ou em pacientes que estejam
fazendo uso de medicações, como digitálicos, anticoagulantes cumarínicos (medicamento para o coração)
ou diuréticos depletores de potássio. O seu tratamento inclui a indução de êmese (vômito) ou através de
lavagem gástrica. As possíveis complicações associadas devem ser tratadas especificamente. Este
medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste
medicamento, procure imediatamente socorro médico, levando a bula do produto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0330
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Ou
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Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho - PE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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Histórico de Alterações da Bula