oxacilina sódica
Pó para solução injetável 500mg
oxacilina sódica
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Pó para solução injetável 500mg
Embalagem contendo 1, 50 e 100 frascos-ampola.
Embalagens contendo 1, 25, 50 e 100 frascos-ampola + 1, 25, 50 e 100 ampolas de diluente com
5mL.
USO INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
oxacilina sódica monoidratada tamponada* (equivalente a 500mg de oxacilina).............549,82mg
*Componente do tampão: fosfato de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A oxacilina sódica é indicada somente no tratamento de infecções por estafilococos produtores de
penicilinase, que são sensíveis ao medicamento. Este medicamento não deve ser administrado em
infecções causadas por organismos sensíveis a penicilina G.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A oxacilina sódica é um antibiótico, que elimina microrganismos sensíveis. A oxacilina sódica é
um medicamento rapidamente absorvido por via intramuscular. Uma dose de 500mg chega à
corrente sanguínea em 30 minutos após a injeção. Por via intravenosa, a concentração máxima no
sangue é atingida aproximadamente 5 minutos após a injeção.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar oxacilina sódica se for alérgico às penicilinas. Você deve consultar o
médico se apresentar alguma forma de alergia, antes, durante ou após o período de tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Reações alérgicas graves e ocasionalmente fatais podem ocorrer em pacientes tratados com
penicilina, havendo necessidade de tratamento de emergência imediato.
Se ocorrer uma reação alérgica durante a terapia, você deve descontinuar o uso do medicamento e
procurar o médico imediatamente.
Durante o tratamento pode ocorrer uma superinfecção, resultante do supercrescimento de
microrganismos resistentes pelo uso de antibióticos. Seu médico irá propor um tratamento
apropriado e se necessário descontinuar o medicamento.
Relatou-se colite pseudomembranosa (inflamação do cólon) com praticamente todos agentes
antibacterianos, que pode variar de moderada a grave com risco de morte. Portanto, é importante
considerar este diagnóstico e procurar um médico caso você apresente diarreia após a
administração do medicamento.
Uso em crianças: em crianças é aconselhável a determinação frequente dos níveis sanguíneos da
oxacilina, pois as penicilinas penicilinase-resistentes podem não ser completamente eliminadas
do organismo nos recém-nascidos. Se necessário o médico irá ajustar a dose, além de realizar
uma cuidadosa monitorização clínico-laboratorial de efeitos tóxicos ou adversos.
Uso em idosos: não há recomendações especiais para pacientes idosos.
Uso durante a Gravidez e Amamentação: A segurança durante a gravidez não foi estabelecida.
Os estudos de reprodução animal não revelaram incidência de fertilidade prejudicada ou dano ao
feto devido ao uso de penicilinas penicilinase-resistentes, enquanto que a experiência em seres
humanos não tem mostrado evidência conclusiva de efeitos adversos sobre o feto.
A oxacilina é excretada no leite humano. Portanto, se você estiver amamentando deve ter
cuidado ao utilizar esse medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação
durante o uso deste medicamento.
Interações medicamentosas: A administração concomitante de probenecida com penicilinas
reduz o grau de excreção das penicilinas, o que aumenta e prolonga os níveis sanguíneos da
penicilina.
Aminoglicosídeos e penicilinas podem inativar um ao outro mutuamente in vitro. Portanto, você
deve usar estes medicamentos separadamente.
Como os demais antibióticos, você não deve usar oxacilina sódica junto com bebida alcoólica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
ANTES DA RECONSTITUIÇÃO, CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE
15°C A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
A solução reconstituída é estável durante 3 dias à temperatura ambiente (máximo 25ºC) ou
durante 1 semana sob refrigeração (2 a 8ºC).
Os estudos de estabilidade da oxacilina sódica em concentrações de 0,5mg/mL e 2mg/mL nas
soluções intravenosas (ver item 6), indicam que a droga perderá menos de 10% da atividade à
temperatura ambiente (máxima de 25ºC) durante um período de 6 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Pó de cor branca. Após reconstituição, solução límpida,
incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico ou um profissional qualificado irá preparar a medicação, conforme descrito abaixo:
Reconstituição
Para a reconstituição de oxacilina sódica utiliza-se água para injetáveis, estéril e apirogênica. Para
a completa homogeneização da solução, recomenda-se agitar o frasco-ampola vigorosamente
antes da retirada da dose a ser injetada.
Cuidados especiais de manuseio e armazenamento
Inspecione visualmente a solução reconstituída antes da administração. Não utilize o produto se
houver mudança de coloração ou presença de material particulado, ou qualquer outra alteração
que possa comprometer a eficácia e a segurança do medicamento.
Os frascos-ampola não devem ser abertos, uma vez que são estéreis.
Com a finalidade de evitar o aparecimento de partículas de borracha após a inserção de
agulha no frasco-ampola, proceder da seguinte forma:
1. Encaixar uma agulha de injeção de no máximo 0,8 mm de calibre;
2. Encher a seringa com o diluente apropriado;
3. Segurar a seringa verticalmente à borracha;
4. Perfurar a tampa dentro da área marcada, deixando o frasco-ampola firmemente na posição
vertical;
5. É recomendado não perfurar mais de 4 vezes a área demarcada (ISO 7864).
O profissional da saúde, antes da reconstituição do medicamento, deve verificar a aparência do
pó, no interior do frasco-ampola, buscando identificar alguma partícula que possa interferir na
integridade e na qualidade do medicamento. Após a reconstituição, o profissional da saúde deverá
inspecionar cuidadosamente, antes de sua utilização, se a solução no interior do frasco-ampola de
vidro incolor está na forma líquida, livre de fragmentos ou de alguma substância que possa
comprometer a eficácia e a segurança do medicamento. O profissional não deverá utilizar o
produto ao verificar qualquer alteração que possa prejudicar a saúde do paciente.
Para evitar problemas de contaminação, deve-se tomar cuidado durante a reconstituição para
assegurar assepsia.
A solução reconstituída é estável durante 3 dias à temperatura ambiente (máximo 25ºC) ou
durante 1 semana sob refrigeração (2 a 8ºC).
Para uso intramuscular: Adicionar 2,7mL de água para injetáveis ao frasco de 500mg. Agitar
bem até obter uma solução límpida. Após reconstituição, o frasco deverá conter 250mg de droga
ativa por 1,5mL de solução. A solução reconstituída é estável durante 3 dias à temperatura
ambiente (máximo 25ºC) ou durante 1 semana sob refrigeração (2 a 8ºC).
As injeções intramusculares devem ser aplicadas profundamente em um músculo grande, como o
glúteo maior, e deve-se ter cautela durante a aplicação para evitar dano ao nervo ciático.
Para uso intravenoso direto: usar água para injetáveis ou solução de cloreto de sódio 0,9%.
Adicionar 5mL ao frasco-ampola de 500mg. Retirar o conteúdo total e administrar lentamente
durante um período de aproximadamente 10 minutos.
Para administração por infusão intravenosa: reconstituir como indicado anteriormente (para
administração intravenosa direta) antes de diluir com a solução intravenosa.
Os estudos de estabilidade da oxacilina sódica em concentrações de 0,5mg/mL e 2mg/mL nas
soluções intravenosas abaixo relacionadas, indicam que a droga perderá menos de 10% da
atividade à temperatura ambiente (máxima de 25ºC) durante um período de 6 horas.
Soluções intravenosas: cloreto de sódio 0,9%; glicose 5%; solução glicofisiológica e solução de
ringer com lactato.
Somente as soluções listadas acima poderão ser usadas para infusão intravenosa de oxacilina
sódica.
A concentração do antibiótico deverá encontrar-se no intervalo de 0,5 a 2mg/mL. A concentração
da droga, a taxa e o volume da infusão deverão ser ajustados de forma que a dose total de
oxacilina seja administrada antes que a droga perca sua estabilidade na solução em uso.
A oxacilina sódica não deve ser misturada com aminoglicosídeos na seringa, fluído intravenoso
ou administração em série devido à inativação mútua e perda da atividade antibacteriana que
pode ocorrer.
No geral, é aconselhável administrar estes antibióticos separadamente.
Na administração intravenosa, particularmente em pacientes idosos, deve-se ter cautela durante a
aplicação devido a possibilidade de ocorrer tromboflebite.
A administração muito rápida pode causar crises convulsivas.
Dosagem
O médico irá determinar a dose que deverá ser recebida de acordo com a necessidade.
A duração da terapia varia de acordo com o tipo e com a severidade das infecções como também
de acordo com todas as condições do paciente. Portanto, esta deve ser determinada de acordo
com a resposta clínica e bacteriológica do paciente. A terapia deve ser continuada durante pelo
menos 48 horas após o paciente não apresentar febre nem sintomas e possuir culturas negativas.
Nas infecções graves por estafilococos, a terapia com penicilina penicilinase-resistente deve ser
continuada por pelo menos 14 dias.
O tratamento de endocardite e osteomielite pode requerer uma terapia de longa duração.
Para infecções leves a moderadas das vias aéreas superiores e infecções localizadas da pele e
tecidos moles:
-Adultos e crianças pesando 40kg ou mais: 250 a 500mg, a cada 4 a 6 horas.
-Crianças pesando menos de 40kg: 50mg/kg/dia em doses igualmente divididas a cada 6 horas.
Para infecções mais graves, tais como das vias aéreas inferiores ou infecções disseminadas:
-Adultos e crianças pesando 40kg ou mais: 1g ou mais, a cada 4 a 6 horas.
-Crianças pesando menos de 40kg: 100mg/kg/dia ou mais, em doses igualmente divididas, a cada
4 a 6 horas.
Insuficiência renal:
O ajuste de dose, geralmente, não é necessário em pacientes com insuficiência renal.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possível.
Não duplique a dose seguinte para compensar uma dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Hipersensibilidade: podem ocorrer dois tipos de reações alergias à penicilina: imediatas e
tardias.
As reações imediatas ocorrem normalmente dentro de 20 minutos após a administração e em
termos de gravidade vão desde urticária e prurido até angioedema, laringoespasmo,
broncoespasmo, hipotensão, colapso vascular e óbito. Tais reações anafiláticas imediatas são
muito raras e estas geralmente ocorrem após a terapia parenteral; entretanto, foram observadas
em pacientes recebendo terapia oral. Outro tipo de reação imediata, acelerada, pode ocorrer 20
minutos a 48 horas após a administração e incluiu urticária, prurido e febre.
Ainda que ocasionalmente ocorram edema de glote, laringoespasmo e hipotensão
ocasionalmente, a fatalidade é rara.
As reações alérgicas tardias na terapia com penicilina ocorrem comumente após 48 horas e às
vezes até duas a quatro semanas após o início da terapia. As manifestações desse tipo de reação
incluem sintomas de debilidade orgânica (por exemplo: febre, mal-estar, urticária, mialgia,
artralgia, dor abdominal) e várias erupções cutâneas.
Gastrintestinal: podem ocorrer náuseas, vômitos, diarreia, estomatite, língua vilosa nigra e
outros sintomas de irritação gastrintestinal. Raramente pode ocorrer colite pseudomembranosa.
Neurológico: poderá apresentar reações neurotóxicas com grandes doses intravenosas de
penicilinas penicilinase-resistentes, especialmente se tiver com insuficiência renal, como por
exemplo: letargia (sonolência), confusão, contração muscular, mioclonus multifocal (movimentos
involuntários em múltiplos músculos), ataque epileptiforme (convulsão) localizado ou
generalizado.
Renal: Não foram associados frequentemente à administração de oxacilina, danos nos rins e
nefrite intersticial com manifestações de erupção cutânea, febre, eosinofilia (formação e acúmulo
de células eosinófilas no sangue), hematúria (presença de sangue na urina), proteinúria (presença
de proteínas na urina) e insuficiência renal.
Hematológico: com o uso de penicilina penicilinase-resistente poderá apresentar alterações nas
células sanguíneas como por exemplo: eosinofilia, anemia hemolítica, agranulocitose,
neutropenia, leucopenia, granulocitopenia e depressão da medula óssea.
Hepático: poderá apresentar hepatotoxicidade, caracterizada por febre, náuseas e vômitos com
uso de penicilina penicilinase-resistente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose acidental, consultar o médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
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Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
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