OCTAGAM 5%
imunoglobulina humana
Octapharma Brasil Ltda.
Solução injetável
50mg/ml
Octapharma Brasil Ltda.
Av. José Wilker (Ator), 605
Bloco 1A – Sala 1118
Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ
CEP 22 775-024
Telefone: (+55) 21 2421 1681
Fax: (+55) 21 2421 1691
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OCTAGAM 5%
imunoglobulina humana
Solução injetável
APRESENTAÇÕES
Imunoglobulina humana normal 50mg/ml, em solução injetável para administração intravenosa.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1,0 ml de solução contém:
Imunoglobulina humana normal* 50 mg
* Correspondente ao total de proteínas, das quais ao menos 95% é imunoglobulina G humana
Distribuição de subclasses de IgG:
IgG1 - 60%
IgG2 - 32%
IgG3 - 7%
IgG4 - 1%
Máximo teor de IgA: ≤ 0,2 mg de IgA.
Cada frasco de 20 mL contém 1 g de imunoglobulina humana normal.
Cada frasco de 50 mL contém 2,5 g de imunoglobulina humana normal.
Cada frasco de 100 mL contém 5 g de imunoglobulina humana normal.
Cada frasco de 200 mL contém 10 g de imunoglobulina humana normal.
Excipientes: maltose; água para injetáveis.
O preparado líquido é transparente a levemente opalescente e incolor a levemente amarelo. O pH do preparado
líquido é 5,1 a 6,0, a osmolalidade é ≥ 240 mosmol/kg.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Octagam 5% é usado:
- Como terapia de substituição em pacientes que não possuem quantidades suficientes de anticorpos próprios;
- Em certas doenças inflamatórias;
- Para prevenir ou tratar infecções após um transplante de medula óssea.
O Octagam 5% é usado como terapia de substituição. Existem três grupos de terapia de substituição:
- Pacientes com deficiência congênita de anticorpos (síndromes de imunodeficiência primária:
agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia congênita; imunodeficiência variável comum; imunodeficiência
combinada grave.
- Pacientes com doenças do sangue que levam à falta de anticorpos e infecções recorrentes (mieloma ou
leucemia linfática crônica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes).
- Crianças com SIDA congênita com infecções bacterianas repetidas.
Octapharma Brasil Ltda.
Av. José Wilker (Ator), 605
Bloco 1A – Sala 1118
Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ
CEP 22 775-024
Telefone: (+55) 21 2421 1681
Fax: (+55) 21 2421 1691
O Octagam 5% pode ser usado nas seguintes doenças inflamatórias:
- Em adultos ou crianças com quantidade insuficiente de plaquetas (púrpura trombocitopênica idiopática) que
apresentem alto risco de sangramento antes de cirurgias;
- Em pacientes com doença que provoque inflamação de vários órgãos (doença de Kawasaki);
- Em pacientes com doenças que provocam inflamaçõao de certas partes do sistema nervoso (síndrome de
Guillain-Barré).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Octagam 5% é uma solução de imunoglobulina humana normal (IgG, solução de anticorpos humanos) para
administração intravenosa. As imunoglobulinas são constituintes normais do corpo humano e atuam na defesa do
organismo. O Octagam 5% contém todas as atividades da IgG presentes na população normal. Doses adequadas
deste produto são capazes restaurar os níveis de IgG para as suas faixas normais.
O Octagam 5% tem um amplo espectro de anticorpos contra vários agentes infecciosos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Octagam 5%:
- Se tiver alergia à imunoglobulina humana ou a qualquer outro componente do Octagam 5%.
- Se tiver deficiência de IgA, com anticorpos contra IgA.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e advertências
Informar ao seu médico se possui outras doenças.
No caso de reações adversas, a velocidade de administração deve ser reduzida ou a infusão deve ser
interrompida. O tratamento do evento adverso dependerá da natureza e gravidade do efeito adverso.
Segurança viral:
Quando medicamentos são preparados a partir do sangue ou plasma humano, certas medidas são tomadas para
prevenir que infecções sejam transmitidas aos pacientes. Isto inclui:
- Seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para assegurar que aqueles com risco de injeção sejam
excluídos
- Teste de cada doador e pool de plasma para sinais de vírus/infecções
- Inclusão de etapas no processamento do sangue ou plasma capazes de inativar ou remover vírus.
Apesar destas medidas, quando medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano são
administrados, a possibilidade de transmissão de infecção não pode ser totalmente excluída. Isto também se
aplica a qualquer vírus emergente ou desconhecido ou outros tipos de infecção.
As medidas tomadas são consideradas efetivas para vírus envelopados, tais como vírus da imunodeficiência
humana (HIV), vírus das hepatites B e C.
As medidas tomadas podem ter valor limitado contra vírus não envelopados tais como HAV (vírus da hepatite
A) e parvovírus B19.
Imunoglobulinas não foram associadas com infecções de hepatite A ou parvovírus B19, possivelmente porque os
anticorpos contra estas infecções, que estão presentes no produto, são protetores.
É muito recomendável, cada vez que receber uma dose de Octagam 5%, registrar o nome e número do lote do
produto para manter um registro dos lotes utilizados.
Octapharma Brasil Ltda.
Av. José Wilker (Ator), 605
Bloco 1A – Sala 1118
Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ
CEP 22 775-024
Telefone: (+55) 21 2421 1681
Fax: (+55) 21 2421 1691
Crianças e adolescentes
Não há advertências ou precauções adicionais aplicáveis a crianças e adolescentes.
Usando Octagam 5% e outros medicamentos:
A linha de infusão de Octagam 5% pode ser rinsada antes e após a administração com solução salina ou glicose
5%.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento,
inclusive medicamentos sem prescrição médica, ou se você tomou alguma vacina nos últimos três meses. O
Octagam 5% pode afetar a eficácia das vacinas com vírus vivos atenuados tais como sarampo, rubéola, caxumba
e varicela.
Após a administração deste produto, deve passar um período de 3 meses antes da vacinação com vacinas de vírus
vivos atenuados. No caso do sarampo, esta interferência pode persistir por até 1 ano.
Informe ao seu médico que está utilizando imunoglobulina ao realizar um exame de sangue, uma vez que este
tratamento poderá afetar os resultados.
Testes sanguíneos de Glicose
Alguns tipos de sistemas de teste da glicose do sangue podem interpretar falsamente a maltose contida no
Octagam 5% como glicose. Isto pode resultar em leituras de glicose falsamente elevadas e, consequentemente,
na administração incorreta de insulina, resultando em hipoglicemia potencialmente fatal (ou seja, a diminuição
do açúcar no sangue).
Da mesma forma, os casos de hipoglicemia verdadeira podem ficar sem tratamento se o estado hipoglicêmico for
mascarado por leituras de glicose falsamente elevadas.
Portanto, quando se administra Octagam 5% ou outro produto contendo maltose, a medida de glicose no sangue
deve ser feita com um sistema de teste usando um método específico para glicose. Sistemas baseados em
métodos de glicose desidrogenase pirroloquinolina quinona (GDH PQQ) ou glicose-corante-oxidorredutase não
devem ser usados.
Leia cuidadosamente as informações do sistema medidor de glicose e de suas fitas, para determinar se o sistema
é adequado para uso com produtos parenterais que contêm maltose em sua composição.
Se tiver dúvidas, entre em contato com seu médico para saber se o sistema medidor de glicose que está usando é
adequado para uso com produtos parenterais que contêm maltose em sua composição.
Octagam 5% com alimentos, bebidas e álcool, nenhum efeito foi observado. Ao usar Octagam 5%, deve-se levar
em consideração uma hidratação adequada antes da infusão.
Gravidez, lactação e fertilidade
Se você está grávida ou amamentando, tem dúvidas se está grávida ou planejando ter um bebê, peça ao seu
médico ou farmacêutico que a aconselhe antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança deste medicamento para uso na gravidez não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados e por
isso deve ser utilizado com cautela em mulheres grávidas e lactantes. As preparações de imunoglobulina
atravessam a placenta, principalmente no terceiro trimestre. A experiência clínica com imunoglobulinas sugere
que não são esperados efeitos indesejáveis no curso da gravidez, assim como para fetos e neonatos.
Imunoglobulinas são excretadas no leite materno, podendo contribuir para a transferência de anticorpos
protetores para o recém-nascido.
A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são esperados efeitos indesejáveis na fertilidade.
Octapharma Brasil Ltda.
Av. José Wilker (Ator), 605
Bloco 1A – Sala 1118
Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ
CEP 22 775-024
Telefone: (+55) 21 2421 1681
Fax: (+55) 21 2421 1691
Capacidade de dirigir e operar máquinas:
A habilidade de dirigir e operar máquinas pode ser prejudicada por algumas reações adversas associadas ao
Octagam 5%. Pacientes que apresentam reações adversas durante o tratamento devem esperar a resolução dos
sintomas antes de dirigir ou operar máquinas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar abaixo de 25ºC. Manter na embalagem original para proteger da luz. Não congelar.
Não utilize Octagam 5% se notar que a solução esteja turva, com depósito ou intensivamente corada.
Não jogue fora nenhum medicamento no esgoto ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que não utiliza mais. Estas medidas irão ajudar a
proteger o meio ambiente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O médico decidirá sobre a necessidade da prescrição e dose de Octagam 5%. Sua administração é realizada por
profissional de saúde através de infusão intravenosa. A dose e regime de dosagem dependem da indicação
individual para cada paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Octagam pode causar efeitos adversos, no entanto estes não afetam a todos os
pacientes.
Fale com seu médico ou farmacêutico o mais breve possível se você tiver qualquer um dos efeitos adversos
graves listados abaixo ou sinta algum efeito adverso, ainda que este não esteja descrito nesta bula.
Em alguns casos seu médico pode precisar interromper o tratamento e reduzir a dose ou suspender o tratamento:
• Inchaço na face, língua ou traqueia pode causar grande dificuldade para respirar
• Reação alérgica repentina com falta de ar, erupção cutânea, pieira e baixa de pressão sanguínea
• Acidente vascular cerebral que pode causar fraqueza e/ou perda de sensação de um lado do corpo
• Ataque cardíaco causando dor no peito
• Coágulo sanguíneo causando dor e edema do membro
• Coágulo sanguíneo no pulmão causando dor no peito e falta de ar
• Anemia causando falta de ar ou palidez
• Distúrbio renal severo que pode causar a incapacidade de urinar
• Meningite não infecciosa, causando dor de cabeça severa e rigidez no pescoço
Os seguintes efeitos adversos também foram reportados:
Octapharma Brasil Ltda.
Av. José Wilker (Ator), 605
Bloco 1A – Sala 1118
Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ
CEP 22 775-024
Telefone: (+55) 21 2421 1681
Fax: (+55) 21 2421 1691
Reação comum (ocorre entre 0,1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Dor de cabeça
• Náusea
• Febre
• Sensação de cansaço
• Reações cutâneas no local da injeção
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Eczema
• Dor nas costas
• Dor no peito
• Calafrios
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Destruição e consequente falta de células vermelhas no sangue
• Carência de células brancas no sangue
• Sobrecarga de fluido
• Sódio muito baixo no sangue
• Sensação de agitação, ansiedade ou nervosismo
• Enxaqueca
• Distúrbio da fala
• Tontura
• Sensação de formigamento na pele
• Sensibilidade reduzida ao toque ou sensação
• Fotossensibilidade
• Contrações musculares involuntárias
• Comprometimento da visão
• Angina pectoris
• Palpitações
• Alteração nos batimentos cardíacos
• Lábios ou outras partes do corpo azulados temporariamente
• Colapso circulatório
• Alteração na pressão sanguínea
• Inflamação na veia
• Pele com coloração pálida
• Tosse
• Distúrbios respiratórios
• Falta de oxigênio no sangue
• Vômito, diarreia, dor abdominal
• Urticária, coceira
• Vermelhidão
• Descamação da pele
• Inflamação da pele
• Perda de cabelo
• Dores articulares e musculares
• Fraqueza muscular ou rigidez
• Forte contração muscular dolorosa
• Dores no pescoço, pernas ou braços
• Inchaço
• Rubor, suor
• Sintomas de gripe
• Sensação de frio ou calor ou mal-estar geral e fraqueza
• Sonolência
• Ardência
Octapharma Brasil Ltda.
Av. José Wilker (Ator), 605
Bloco 1A – Sala 1118
Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ
CEP 22 775-024
Telefone: (+55) 21 2421 1681
Fax: (+55) 21 2421 1691
• Anormalidades da função hepática em resultados de exames de sangue
• Falsa leitura para medições de açúcar no sangue
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A overdose pode resultar em sobrecarga de fluidos e hiperviscosidade, especialmente em pacientes de risco,
incluindo pacientes idosos ou pacientes com problemas renais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registro: 1.3971.0001
Importado e registrado por:
Octapharma Brasil Ltda
Av José Wilker (Ator), 605
Bloco 1A - Sala 1118
Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 02.552.927/0001-60
SAC: 0800 941 8090
sac@octapharma.com
Produzido por:
Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235,
A -1100 Viena Áustria
Ou
Octapharma S.A.S.
70-72 rue du Marechal Foch
BP 33
67381 Lingolsheim - França
Ou
Octapharma AB
Lars Forssells Gata 23, Stockholm
11275 Estocolmo, Suécia
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/10/2024.
Octapharma Brasil Ltda.
Av. José Wilker (Ator), 605
Bloco 1A – Sala 1118
Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ
CEP 22 775-024
Telefone: (+55) 21 2421 1681
Fax: (+55) 21 2421 1691