Anexo A
Folha de rosto para bula
DROXAÍNE®
Megalabs Farmacêutica S.A.
Hidróxido de alumínio 60 mg/mL
Hidróxido de magnésio 20 mg/mL
Oxetacaína 2 mg / mL
Suspensão – Uso Oral – Uso Adulto
Megalabs Brasil
SAC: 0800 707 0987
www.megalabsbrasil.com.br
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DROXAINE®
hidróxido de alumínio 60 mg/mL, hidróxido de magnésio 20 mg/mL, oxetacaína 2 mg/mL
APRESENTAÇÃO
Frascos contendo 120 mL e 240 mL.
SUSPENSÃO - USO ORAL – USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
hidróxido de alumínio (sob a forma de gel coloidal) ................ 60 mg;
hidróxido de magnésio. .......................................................... 20 mg;
oxetacaína .............................................................................. 2 mg.
Excipientes*.......................................................................... q.s.p. 1 mL
*ácido benzóico, álcool etílico, benzoato de sódio, essência composta de hortelã, essência de hortelã, glicerol,
hidróxido de amônio, hipoclorito de sódio, sacarina sódica, sorbitol e água purificada.
Este produto contém álcool em sua composição (0,00125mL/mL).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Droxaine® é um medicamento destinado ao tratamento de acidez estomacal, azia, desconforto estomacal, dor
de estômago, dispepsia, epigastralgia, má digestão, queimação, pirose, esofagite péptica e distensão
abdominal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
As substâncias antiácidas que compõem Droxaine®, hidróxido de alumínio e o hidróxido de magnésio,
neutralizam a acidez gástrica.
A substância anestésica presente na formulação de Droxaine®, a oxetacaína, promove um rápido alívio da
dor.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Droxaine® não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia a qualquer um dos componentes de sua
formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipofosfatemia, com insuficiência renal
grave e com sintomas de apendicite.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Não se recomenda o uso de Droxaine® durante a lactação, apesar de não ser conhecido se Droxaine® é
excretado no leite materno.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe imediatamente ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu
término. Informe ao seu médico se você está amamentando.
Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.
Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como asma, especialmente
em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Atenção: Contém Sorbitol
Atenção: Contém Sorbitol em quantidade que pode causar efeito laxativo (que “solta” o intestino).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista
Pacientes idosos: Não existem restrições na administração deste produto a pacientes idosos.
Interações medicamento - medicamento: Alguns medicamentos devem ser ingeridos 2 horas antes ou depois
de tomar o Droxaine®, pois podem ter a sua absorção alterada, como por exemplo: clorpromazina, dicumarol,
digoxina, indometacina, isoniazida, levodopa, nitrofurantoína, sais de ferro e tetraciclina. Não deve ser usado
junto com a quinidina e nem junto com o lítio.
Pacientes cronicamente submetidos à hemodiálise, que estejam recebendo tratamento com antiácidos por
períodos prolongados devem ter os níveis séricos monitorados em intervalos mensais ou bimestrais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Droxaine® deve ser guardado em sua embalagem original, com o frasco bem fechado. Armazenar em
temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Não congelar.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Agite bem o frasco antes de usar Droxaine®.
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: tomar 1 a 2 colheres de chá (5 a 10 mL), 4 vezes ao dia, 15
minutos antes das refeições (café da manhã, almoço e jantar) e ao deitar.
Não exceder a dose diária máxima recomendada e nem manter a dose máxima por mais de 14 dias, a não ser
sob supervisão e orientação médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você tenha esquecido ou estiver impossibilitado de usá-lo nos horários pré-estabelecidos, tão logo seja
possível, retorne ao seu uso conforme recomendado. Nunca dobre as doses por sua conta.
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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Eventualmente, alterações intestinais poderão ocorrer, tais como diarréia ou prisão de ventre, que
desaparecerão após interromper o tratamento.
Podem também ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo inflamação na pele (dermatite, urticária),
coceira, inflamação na língua, inchaço e colapso, ocasionalmente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS 1.0143.0057
Registrado e produzido por:
Megalabs Farmacêutica S.A.
Rua Simões da Mota, 57 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 33.026.055/0001-20
Indústria Brasileira
1070102045
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/05/2025.
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Anexo B