______ Modelo de bula – Paciente
Gabapentina 300mg & 400 mg
gabapentina
Cápsulas
300 mg e 400 mg
______ Modelo de bula – Paciente
Gabapentina 300mg & 400 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
gabapentina
Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
gabapentina 300 mg e 400 mg: embalagens com 30 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE
(APENAS PARA TRATAMENTO DE EPILEPSIA)
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de 300 mg contém:
gabapentina..............................................................................................................300 mg
Excipientes..................................................................................................q.s.p. 1 cápsula
Cada cápsula de 400 mg contém:
gabapentina..............................................................................................................400 mg
Excipientes..................................................................................................q.s.p. 1 cápsula
Excipientes: manitol, amido (de milho), talco e estearato de magnésio.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A gabapentina é indicada para: tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau funcionamento dos nervos
e/ou do sistema nervoso) em adultos; como monoterapia (uso apenas de gabapentina) e terapia adjunta das crises
epilépticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária (crise com maior comprometimento do sistema
nervoso central acompanhado de perda da consciência), em pacientes a partir de 12 anos de idade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Supõe-se que a gabapentina atue modulando (regulando) o trânsito das mensagens entre as células do sistema nervoso,
reduzindo a atividade excitatória responsável pela dor neuropática e pelas crises convulsivas.
No entanto o seu mecanismo não é totalmente conhecido.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia também as questões 4 e 8)
Não use este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) à gabapentina ou a outros componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia também as questões 3 e 8)
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A gabapentina só deve ser usada por gestantes se o benefício potencial para a mãe superar claramente o risco potencial
para o feto. Você deve informar o seu médico caso esteja grávida, planejando engravidar ou engravide durante o
tratamento com gabapentina. A medicação atravessa a placenta humana e é excretada (eliminada) no leite materno, o
que significa que o uso por mulheres grávidas ou lactantes só deve ser feito sob estrita orientação e observação médica.
Avise seu médico se você estiver grávida, amamentando ou começará a fazê-lo durante o uso da gabapentina.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
Este tipo de atividade só poderá ser feita após avaliação médica que constate ausência de prejuízo, sobre suas
habilidades, secundária ao medicamento.
O uso da gabapentina não deve ser interrompido abruptamente (de um dia para o outro). Recomenda-se que a
interrupção seja gradual (aos poucos) ao longo de – no mínimo – 1 semana. Isso porque a interrupção abrupta pode
desencadear o aparecimento de crises convulsivas que podem precipitar o estado de mal epiléptico (crises convulsivas
que acontecem uma atrás da outra, sem intervalos, e que são de difícil controle).
Após iniciar o tratamento com a gabapentina, erupção cutânea (vermelhidão da face ou outras partes do corpo) ou
outros sinais ou sintomas de hipersensibilidade (alergia) como febre ou linfadenopatia (aparecimento de ínguas ou
gânglios) podem indicar um problema de saúde grave e você deve relatar qualquer ocorrência ao médico
imediatamente.
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Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma ou se iniciará um tratamento e, também sobre a
ingestão de álcool durante o tratamento com gabapentina.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação
medicamentosa.
A gabapentina não deve ser usada junto com antiácidos que contenham alumínio e magnésio. Se você faz uso dessas
medicações faça um intervalo de 2 horas entre a dose de gabapentina e do antiácido.
O uso de gabapentina com opioides (analgésico) pode aumentar a concentração da gabapentina no sangue.
A gabapentina usada junto com outros medicamentos anticonvulsivantes pode alterar exames laboratoriais, tais como
proteinúria (proteína aumentada na urina). Se você for fazer exames laboratoriais durante o uso de gabapentina avise o
laboratório e o médico.
Casos de abuso e dependência (vício a substâncias químicas) foram relatados no banco de dados pós-comercialização.
Como acontece com qualquer medicamento ativo do sistema nervoso central, seu médico deve avaliar cuidadosamente
seu histórico quanto ao abuso de medicamentos bem como possíveis sinais de abuso de gabapentina.
O tratamento com gabapentina tem sido associado com tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de
lesões acidentais (quedas). Há também relatos, na pós-comercialização, de confusão, perda de consciência e
comprometimento mental. Assim, os pacientes devem ser avisados para tomarem precauções até que estejam
familiarizados com os potenciais efeitos da medicação.
Não foram realizados estudos controlados em pacientes portadores de epilepsia menores de 12 anos e em
portadores de dor neuropática os estudos envolveram apenas adultos.
Pacientes portadores de comprometimento renal, fazendo ou não tratamento com diálise (modalidade de tratamento que
visa filtrar o sangue para compensar a falta de funcionamento dos rins), podem necessitar de ajuste de dosagem. (Leia
questão 6)
Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
As cápsulas de gabapentina 300 mg são de gelatina dura, apresentam coloração marfim opaca na tampa e corpo, com
duas barras impressas em tinta preta na tampa e no corpo, contendo pó cristalino branco a praticamente branco.
As cápsulas de gabapentina 400 mg são de gelatina dura, apresentam coloração laranja opaco na tampa e corpo, com
duas barras impressas em tinta preta na tampa e no corpo, contendo pó cristalino branco a praticamente branco.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia também a questão 4)
A gabapentina só deve ser usada por via oral (engolido), podendo ser usada com ou sem alimentos.
A dose de gabapentina deve ser individualizada, ou seja, ajustada pelo médico de acordo com a resposta ao tratamento.
As doses recomendadas e a velocidade de ajuste, de acordo com o resultado alcançado, serão descritas abaixo:
Epilepsia (indicado a partir dos 12 anos de idade): dose eficaz entre 900 mg/dia a 3600 mg/dia. Sugere-se o uso de 300
mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 1 após análise da resposta ao
tratamento. O intervalo máximo entre as doses não deve ultrapassar 12 horas para prevenir a reincidência de
convulsões.
Dor Neuropática (indicado para adultos): a dose eficaz estudada situa-se entre 900 mg/dia e 3600 mg/dia. Sugere-se o
uso de 300 mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 1 após análise da resposta
ao tratamento.
TABELA 1
Esquema de Dosagem Sugerido - titulação inicial
Dose Dia 1 Dia 2 Dia 3
MANHÃ ---- 300 mg 300 mg
TARDE ---- ---- 300 mg
NOITE 300 mg 300 mg 300 mg
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Pacientes portadores de insuficiência renal (comprometimento da função dos rins) podem precisar de ajuste da dose.
Ajuste de Dose em Pacientes sob hemodiálise (modalidade de tratamento que visa filtrar o sangue para compensar a
falta de funcionamento dos rins): É recomendada uma dose de ataque de 300 mg a 400 mg e, posteriormente, doses de
200 mg a 300 mg de gabapentina após cada 4 horas de hemodiálise.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar gabapentina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para
compensar as doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais frequentemente documentadas foram:
Geral: sensação de mal estar, fadiga/astenia (cansaço), febre, cefaleia (dor de cabeça), dor lombar (nas costas) e dor
abdominal (na barriga), infecção viral, dor, sintomas de gripe, lesão acidental, edema (inchaço) generalizado.
Cardiovascular: dor no peito, vasodilatação (manifesta-se por vermelhidão na pele ou pessoa fica mais corada),
palpitação, aumento da pressão arterial.
Digestivo: boca ou garganta seca, náusea e/ou vômito, flatulência (gases no estômago ou intestinos), anorexia (falta de
apetite), dispepsia (má digestão), constipação (prisão de ventre), diarreia, anormalidades dentárias, aumento do apetite,
inflamação nas gengivas (gengivite) e/ou no pâncreas (pancreatite).
Hematológico: (sistema sanguíneo): leucopenia é uma alteração descrita no exame de sangue (hemograma) que indica
uma diminuição do número de leucócitos ou glóbulos brancos (células de defesa) circulantes, trombocitopenia
(alteração do exame de sangue (hemograma) que indica uma diminuição das plaquetas (células do sangue que são
ativadas quando há sangramento)), púrpuras (manchas roxas sob a pele devido à pequenos sangramentos) que podem
ser confundidas com hematomas que são manchas roxas maiores decorrentes de traumas ou batidas sofridas no local.
Metabólico e nutricional: edema (inchaço) nas extremidades do corpo, ganho de peso, hiperglicemia (aumento do
açúcar no sangue) e hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue) mais frequente em pacientes diabéticos,
hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue), icterícia (coloração amarelada da pele, geralmente, devido
a problemas no fígado), alterações nos testes laboratoriais de funcionamento do fígado, hepatite (inflamação do fígado),
ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens), hipertrofia das mamas.
Musculoesquelético: fratura, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas juntas).
Sistema Nervoso: tinido (zumbido no ouvido), confusão mental, alucinações, amnésia (perda de memória), sonolência
ou insônia, nervosismo, tremor, tontura, vertigem, alteração do humor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos,
principalmente ao caminhar), disartria (dificuldade de pronunciar as palavras), hipercinesia (movimentação excessiva),
coreoatetose (movimentos involuntários e bruscos dos braços e pernas), discinesia (movimentos descoordenados
localizados ou em todo corpo), distonia (espasmos musculares involuntários), mioclonia (contrações musculares),
aumento, diminuição ou abolição de reflexos, coordenação anormal, depressão, instabilidade emocional, nistagmo
(movimentação rítmica, involuntária dos olhos geralmente, em direção horizontal), pensamento anormal, abalos
musculares, ansiedade, hostilidade, alteração da marcha, queda, perda de consciência (desmaio), hiperestesia (excesso
de sensibilidade), agitação (alteração do comportamento).
Visão: ambliopia (diminuição da visão), diplopia (visão dupla, estrábica ou popularmente olhar “vesgo”), visão
anormal.
Sistema Respiratório: tosse, inflamação da faringe (garganta) e/ou do nariz (rinite), pneumonia (infecção do pulmão),
dispneia (falta de ar).
Pele e anexos: escoriação (“pele ralada”), acne (cravos e espinhas), prurido (coceira), rash (vermelhidão na pele)
eritema multiforme (manchas vermelhas na pele com formas diferentes), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de
reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas em grandes áreas do corpo), alopecia (queda de cabelo),
angioedema (inchaço do corpo devido à reação alérgica), reação alérgica incluindo urticária.
Urogenital: impotência, infecção do trato urinário (uretra, bexiga, ureteres, rins), insuficiência renal aguda (parada
súbita do funcionamento dos rins) e incontinência urinária (dificuldade em segurar a urina), disfunção sexual, alterações
no desejo sexual, distúrbios de ejaculação e falta de orgasmo).
Também foram relatados eventos adversos após a descontinuação repentina de gabapentina. Os eventos mais
frequentemente relatados foram ansiedade, insônia, náusea, dor e sudorese (transpiração excessiva).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não foi observada toxicidade aguda com risco de morte com superdoses de gabapentina de até 49 g. Os sintomas da
superdose incluíram tontura, visão dupla, fala empastada, sonolência, perda de consciência, letargia e diarreia leve.
Todos os pacientes se recuperaram totalmente com terapêutica de suporte.
Não se recomenda hemodiálise (filtração do sangue), na maioria dos casos, apesar da gabapentina ser excretada pelos
rins. Em pacientes com insuficiência renal grave, a hemodiálise pode ser indicada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Reg. MS.: 1.2352.0141
Farm. Resp.: Adriana M. C. Cardoso
CRF - RJ N° 6750
Fabricado por: Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.
Village Ganguwala, Paonta Sahib,
District Sirmour, Himachal Pradesh –
173 025, Índia
Importado e Registrado por: Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
Av. Eugênio Borges, 1.060,
Arsenal – São Gonçalo – RJ
CEP: 24751-000
CNPJ: 73.663.650/0001-90
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 704 7222
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
GAB_VPAC_08
09/2017
Gabapentina 300mg
& 400mg
Anexo B – Histórico de Alteração da Bula