rifamicina SV sódica
EMS S/A
Solução tópica spray
10 mg/mL
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
rifamicina SV sódica
“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÃO
Solução tópica 10 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco spray de 20 mL.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução tópica (spray) contém:
rifamicina SV sódica.....................................................................................................................................................10 mg
veículo* q.s.p. ................................................................................................................................................................1 mL
*propilenoglicol, ácido ascórbico, metabissulfito de sódio, hidróxido de sódio, edetato dissódico di-hidratado, água
purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento tópico das infecções de superfície, causadas por microrganismos sensíveis
à rifamicina.
- ferimentos e feridas infectadas;
- queimaduras;
- furúnculos;
- piodermites (infecção da pele);
- dermatoses (doenças da pele) infectadas;
- úlceras varicosas (lesões crônicas da pele que afetam os membros inferiores), pós-flebíticas (condição caracterizada por
um membro cronicamente inchado), ateroscleróticas (doença progressiva que impede o fluxo normal de sangue em
diferentes regiões do corpo) e diabéticas;
- dermatites eczematoides (inflamação da pele que pode apresentar vermelhidão, inchaço, bolhas, crostas, descamação,
coceira e ardência);
- curativos de feridas pós-cirúrgicas infectadas: adenites (inflamação dos nódulos linfáticos), panarícios (abcesso com
inflamação na extremidade de um dedo, junto à unha), supurações de parede (processo patológico que consiste na
formação e eliminação de pus).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A rifamicina SV sódica spray é um antibiótico de elevado poder contra bactérias, utilizada para tratar infecções de
superfície (uso externo), pulverizando a área afetada. Atua particularmente nas infecções que não respondem ao emprego
de outros antibióticos e mesmo nas causadas pelos estafilococos penicilino-resistentes.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A rifamicina SV sódica spray não deve ser utilizada em pacientes que apresentam alergia a rifamicina ou a qualquer
componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves,
principalmente em pacientes asmáticos.
Informe ao seu médico caso desenvolva problemas de pele graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ),
necrólise epidérmica tóxica (NET), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose
exantemática generalizada aguda (PEGA). Os sintomas de SSJ/NET podem incluir bolhas, descamação ou sangramento
em qualquer parte da pele (incluindo lábios, olhos, boca, nariz, órgãos genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção cutânea.
Também pode surgir sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, arrepios ou dores musculares. Os sintomas e sinais
de DRESS podem incluir sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção cutânea generalizada com temperatura
corporal elevada e gânglios linfáticos aumentados. Resultados anormais nas análises ao sangue podem incluir níveis
aumentados de enzimas hepáticas e um aumento de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia). Os sintomas de PEGA podem
incluir erupção cutânea vermelha, descamativa e generalizada com inchaços sob a pele (incluindo as dobras da pele, peito,
abdômen (incluindo estômago), costas e braços) e bolhas acompanhadas de febre. Caso desenvolva quaisquer reações
cutâneas ou sintomas listados acima, pare o tratamento e informe imediatamente ao seu médico ou profissional de saúde.
PRECAUÇÕES
Superinfecção: assim como ocorre com outros antibióticos, o uso prolongado de rifamicina pode resultar no crescimento
concomitante de organismos não-suscetíveis (particularmente estafilococos). O médico deve avaliar repetidamente suas
condições. Se ocorrer superinfecção, o tratamento deve ser interrompido e medidas terapêuticas apropriadas devem ser
aplicadas.
A administração de rifamicina deve ser restrita a um período de tempo limitado e, sempre que possível, o tratamento deve
ser realizado com baixas doses e alternado com outros agentes terapêuticos.
Evitar aplicação em áreas extensas, próximo ao interior do ouvido ou em contato com tecido nervoso.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado,
mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do
tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
ATENÇÃO: NÃO UTILIZAR NA CAVIDADE ORAL.
Gravidez e amamentação
A rifamicina SV sódica spray deve ser utilizada durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco
potencial para o feto. Não são conhecidos dados que contraindiquem o uso de rifamicina SV sódica spray durante a
amamentação.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A rifamicina não interfere na capacidade de dirigir ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Têm sido relatadas interações com anticoagulantes, ciclosporina e contraceptivos orais com uso sistêmico de rifamicina;
também foi observada interação com ciclosporina no tratamento tópico com rifamicina.
Caso você esteja utilizando contraceptivos hormonais por via oral ou outras vias sistêmicas, altere para métodos
contraceptivos não hormonais durante o tratamento com rifamicina SV sódica spray.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade)
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Solução límpida, na cor vermelho alaranjada, com odor característico, isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A rifamicina SV sódica spray deve ser aplicada dentro de cavidade ou para lavagem de cavidade após aspiração do
conteúdo purulento (pus), e possibilidade de limpeza com solução salina.
Para aplicação externa (para lesões, feridas ou furúnculos) ou para preparação de curativos ou compressas.
Pulverizar a área afetada a cada 6-8 horas, ou a critério médico.
Para uma aplicação eficaz, pressione repetidamente a válvula, mantendo o frasco em posição vertical (em pé).
A rifamicina SV sódica spray pode ser associada com a administração de outros antibióticos sistêmicos.
Para rifamicina SV sódica spray segue o procedimento de limpeza descrito abaixo:
Procedimento de Limpeza:
Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa.
Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água morna por alguns minutos, recoloque-
o em seguida.
Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja obtido e use normalmente.
Não há estudos dos efeitos de rifamicina SV sódica spray administrada por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica (uso externo),
conforme recomendado pelo médico.
ATENÇÃO: NÃO UTILIZAR NA CAVIDADE ORAL
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da
dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
A rifamicina SV sódica spray pode causar uma pigmentação (coloração) predominantemente vermelho-alaranjada na pele
e/ou fluidos (incluindo pele, dentes, língua, urina, fezes, saliva, escarro, lágrimas, suor e fluido cerebroespinhal). Lentes
de contato, dentes ou dentaduras podem tornar-se permanentemente manchados.
Têm sido relatados raros casos de reações dolorosas ou alérgicas no local de aplicação. Em casos excepcionais, tem sido
relatada a possibilidade de reações severas de hipersensibilidade sistêmica incluindo choque ou reações anafiláticas, após
a aplicação tópica em lesões da pele contínuas ou outras regiões do corpo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não são conhecidos sintomas de superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0235.0667
Registrado e produzido por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC: 0800-019 19 14
VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DE RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 01/04/2024.
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