triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina
+ nistatina
EMS S/A
pomada
1,0 mg/g + 2,5 mg/g + 0,25 mg/g + 100000 UI/g
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.”
APRESENTAÇÃO
Pomada 1,0 mg/g + 2,5 mg/g + 0,25 mg/g + 100000 UI/g em bisnaga de 30 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g da pomada contém:
triancinolona acetonida ........................................................................................................................ 1,0 mg
sulfato de neomicina* ..................................................................................................................... 4,167 mg
gramicidina. ...................................................................................................................................... 0,25 mg
nistatina..................................................................................................... ......................................100000 UI
veículo** q.s.p ........................................................................................................................................... 1 g
*equivalente a 2,500 mg de neomicina base.
**polietileno e petrolato líquido.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina é indicada para o alívio das
inflamações e coceiras causadas por dermatoses (doenças de pele), com possibilidade de se tornarem ou já
estarem infectadas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina pomada, contém um
corticosteroide tópico sintético, o triancinolona acetonida; um anti-fúngico, a nistatina e os antibióticos
sulfato de neomicina e gramicidina.
Os corticosteroides tópicos diminuem a inflamação, a coceira e a vermelhidão da pele.
A eficácia da triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina é refletida pela
melhora do paciente com o alívio dos sinais e sintomas da inflamação/infecção.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar a triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina se tiver
alergia aos componentes da pomada ou lesões de tuberculose e infecções virais tópicas ou sistêmicas, por
exemplo: vacínia, catapora, cobreiro (varicela), herpes (herpes simplex). Também não deve ser utilizado nos
olhos ou no ouvido, se o tímpano estiver perfurado.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você apresentar sensibilidade ou irritação, deve interromper o uso da triancinolona acetonida + sulfato de
neomicina + gramicidina + nistatina.
A presença de um corticosteroide (triancinolona acetonida) pode mascarar reações alérgicas causadas pelos
medicamentos que evitam a infecção.
Você não deve utilizar este medicamento nos olhos. Caso isto ocorra, lave-os abundantemente.
Você não deve utilizar a triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina se tiver
danos extensos na pele por causa do grande risco de toxicidade para os rins e os ouvidos. Você deve evitar o
uso de curativos, pois os mesmos podem aumentar o risco de reações alérgicas e aumento da absorção
através da pele, principalmente das substâncias triancinolona e neomicina.
Como em qualquer preparação antibiótica, o uso prolongado da triancinolona acetonida + sulfato de
neomicina + gramicidina + nistatina pode facilitar o crescimento de organismos resistentes, como outros
fungos que não do grupo da Candida. Corticosteroides, além disso, podem aumentar as infecções
microbianas. Portanto, você não deve usar o medicamento em um tempo maior do que o recomendado pelo
seu médico.
Devido à presença de corticosteroides, algumas pessoas podem apresentar manifestações de Síndrome de
Cushing (como acúmulo de gordura na face, nuca e abdômen, e perda de gordura nos membros),
hiperglicemia e presença de glicose na urina. Você deve evitar o uso da triancinolona acetonida + sulfato de
neomicina + gramicidina + nistatina sobre áreas de superfície extensas e por tempo prolongado, pois podem
aumentar a absorção sistêmica, podendo, assim, causar efeitos indesejáveis em outras regiões do organismo.
Isto também é causado pelo uso de esteroides mais potentes. Neste caso, você deve consultar periodicamente
seu médico. Há casos raros de dependência, sendo necessário uso de corticosteroides sistêmicos
complementares.
Gravidez e lactação: apesar de não terem sido relatados danos para os fetos e recém-nascidos, a segurança
do produto durante a gravidez não foi comprovada. Por esse motivo, se você estiver grávida, não use este
medicamento em áreas muito grandes do corpo, nem por muito tempo.
Este medicamento não dever ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso em crianças
O uso em crianças da triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina sobre
grandes superfícies ou por tempo prolongado podem resultar na absorção sistêmica suficiente para causar
efeitos sistêmicos, ou seja, efeitos indesejáveis em outras regiões do organismo.
Crianças podem ser mais susceptíveis à Síndrome de Cushing, pois apresentam maior proporção de área de
superfície de pele sobre peso corporal. Há casos relatados de crianças que receberam corticosteroides tópicos
que apresentaram Síndrome de Cushing. Portanto, deve-se limitar o uso de corticosteroides tópicos em
crianças e estas devem ser acompanhadas em relação aos sinais e sintomas de efeitos sistêmicos.
Uso em idosos
Embora não exista informação específica comparando o uso da triancinolona acetonida + sulfato de
neomicina + gramicidina + nistatina em pacientes idosos com pacientes mais jovens, não se espera que este
medicamento cause problemas ou efeitos adversos diferentes daqueles observados em pacientes mais jovens.
Interações medicamentosas
Não há interação medicamentosa conhecida.
Testes laboratoriais
Se há uma perda de resposta ao tratamento, seu médico deverá solicitar testes como esfregaços, culturas e
outros. Testes para determinar o hormônio cortisol, podem ser úteis para avaliar os efeitos do medicamento
no seu organismo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar a bisnaga de triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina
tampada, à temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC),proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento
A triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina pomada é homogênea, de cor
amarela, untuosa ao tato, isenta de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia:
Você deve aplicar uma fina camada da triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina +
nistatina sobre a área afetada 2 a 3 vezes ao dia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de usar a triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina no
horário pré-estabelecido, por favor procure seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Você pode apresentar as seguintes reações adversas locais relacionadas ao corticosteroide, porém elas não
são frequentes (reações incomuns: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
queimação, coceira, irritação, ressecamento, foliculite (infecção de pêlos), hipertricose (crescimento de
pêlos acima do normal), erupções acneiformes (erupções semelhantes à acne), hipopigmentação (perda de
pigmentação), dermatite perioral (inflamação ao redor da boca), dermatite alérgica de contato, danos à pele,
infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliaria.
Em relação à nistatina, você pode apresentar irritação e casos de dermatite (inflamação) de contato, reações
retardadas de alergia, sensibilização após uso prolongado, toxicidade auditiva e toxicidade renal, por causa
da aplicação em grandes superfícies ou pele danificada. Pode haver, também, reações alérgicas causadas pela
gramicidina.
Reações adversas – Pacientes pediátricos
Crianças podem apresentar manifestações de supressão adrenal, como, por exemplo, retardo do crescimento
linear, retardo no ganho de peso e baixos níveis de cortisol no sangue; e manifestações de hipertensão
intracraniana, como: fontanelas (moleiras) protuberantes, dores de cabeça e papiledema bilateral (edema da
papila interna dos olhos, visível apenas durante exame de fundo de olho feito por médico especialista).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Conduta em caso de superdose
Caso você utilize a triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina em uma
quantidade maior do que a recomendada, corticosteroides e neomicina presentes no medicamento podem ser
absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos, ou seja, efeitos indesejáveis em
outras regiões do organismo.
Tratamento: não há antídoto específico disponível, e o tratamento deve ser sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.0235.0650
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP n°. 22.234
Registrado, fabricado e embalado por: EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre
Proença, KM 08 Bairro Chácara
Assay
Hortolândia/ SP - CEP: 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 08/12/2022.
bula-pac-051187-EMS-0811222