meloxicam
Bula para paciente
Solução injetável
15 mg/ 1,5 mL
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
meloxicam
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Solução injetável 15 mg/1,5 mL. Embalagem com 5 ampolas contendo 1,5 mL.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada 1 mL contém:
meloxicam..............................................................................................................................................................................10 mg
excipientes* q.s.p. .................................................................................................................................................................. 1 mL
*Excipientes: meglumina, glicofurol, lutrol F68, cloreto de sódio, glicina, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Meloxicam é indicado para o tratamento dos sintomas da artrite reumatoide e osteoartrite (doenças das articulações), aliviando
a dor e a inflamação.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Meloxicam apresenta propriedades anti-inflamatórias contra dor e febre. Ele age inibindo preferencialmente o funcionamento
da enzima responsável pela inflamação, COX-2, e da COX-1 em menor extensão. O tempo médio para o início da ação é de
80 a 90 minutos após a aplicação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar meloxicam se tiver alergia a qualquer componente da fórmula, ou se teve asma, pólipos nasais (obstrução),
inchaço da língua, lábios e garganta ou placas elevadas na pele (geralmente com coceira) após o uso de ácido acetilsalicílico
ou outros anti-inflamatórios.
Você também não deve usar meloxicam se tiver úlcera ou perfuração gastrintestinal ativa ou recente; doença inflamatória
intestinal ativa (doença de Crohn ou colite ulcerativa); sangramento gastrointestinal ativo, sangramento cerebrovascular
recente ou distúrbios de sangramento sistêmico estabelecidos; mau funcionamento grave do fígado e dos rins (não dialisáveis);
mau funcionamento grave e não controlado do coração; ou se estiver usando anticoagulantes orais (pois podem ocorrer
hematomas).
O meloxicam é contraindicado para tratamento da dor após cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Podem ocorrer ulceração, perfuração ou sangramento do aparelho digestivo (podendo ser fatal), a qualquer momento, durante
o tratamento com meloxicam, mesmo que você não tenha sintomas prévios ou antecedentes de problemas digestivos graves.
As consequências desse tipo de evento são mais graves em idosos.
Se você tiver antecedentes de doenças do aparelho digestivo, deve ter cuidado ao usar meloxicam. Caso apresente sintomas
digestivos, você deve ser monitorado durante o uso de meloxicam. Se ocorrer úlcera ou sangramento das vias digestivas, o
tratamento deve ser interrompido.
Foram relatados raramente casos de reações graves da pele, algumas delas fatais, que incluem dermatite esfoliativa (pele
avermelhada, descamativa, espessa), síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica (manifestações graves da
pele com aparecimento de bolhas, febre, dor, mal-estar geral e outros sintomas). Supõe-se que o maior risco dessas reações
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ocorra durante o início do tratamento, geralmente no primeiro mês. Caso ocorra lesão na pele ou mucosa (como a boca) ou
outro sinal de alergia, o tratamento com meloxicam deve ser imediatamente interrompido.
O uso de meloxicam pode aumentar o risco de formação grave de trombos dentro dos vasos sanguíneos, bem como infarto e
derrame, que podem ser fatais. Esse risco pode aumentar se o tratamento for prolongado ou no caso de o paciente apresentar
fatores de risco ou problemas de coração e circulação.
Pacientes idosos, desidratados, com insuficiência cardíaca congestiva (mau funcionamento do coração), cirrose hepática
(substituição das células saudáveis do fígado por tecido fibroso sem função), síndrome nefrótica (doença dos rins com perda
de proteínas pela urina), mau funcionamento dos rins, em tratamento com diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona,
furosemida), inibidores da ECA (como captopril, enalapril) e outros medicamentos para controlar a pressão arterial (como
telmisartana, valsartana), ou com baixo volume sanguíneo após cirurgia de grande porte, têm risco de complicações renais
com o uso de meloxicam e devem ser monitorados no início do tratamento.
Em casos raros, meloxicam pode provocar doenças renais.
Se você tem insuficiência renal grave e está em tratamento com hemodiálise, a dose de meloxicam não deve ser maior que 7,5
mg por dia.
Se você estiver debilitado ou desnutrido, pode ter menor tolerância ao produto e precisará de supervisão adequada.
Idosos precisam de cuidado especial, pois as funções dos rins, do fígado e do coração podem estar alteradas.
Meloxicam pode causar retenção de água e sais minerais, ocasionando inchaço, e diminuir o efeito dos diuréticos,
desencadeando ou piorando o mau funcionamento do coração ou pressão alta em pacientes com predisposição.
Se você estiver usando meloxicam, os sintomas iniciais de uma infecção poderão passar despercebidos.
Durante o tratamento você poderá apresentar reações indesejadas, relacionadas ao sistema nervoso, como visão borrada,
tontura, vertigem ou sonolência. Portanto, você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas e evitar tais tarefas
potencialmente arriscadas caso você apresente estas reações.
Fertilidade, Gravidez e Lactação
Você não deve tomar meloxicam se estiver tentando engravidar ou em investigação de infertilidade, pois o medicamento pode
prejudicar sua fertilidade.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.
O uso de meloxicam durante a gravidez pode causar aumento do risco de aborto, malformação do bebê, aumento do
sangramento e inibição das contrações uterinas na mãe. Você não deve usar meloxicam durante a amamentação, pois existe a
possibilidade deste medicamento passar para o leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Podem ocorrer interações no uso de meloxicam com os seguintes medicamentos:
- Outros medicamentos que atuam nas prostaglandinas (como corticoides e ácido acetilsalicílico): podem aumentar o risco
de úlceras e sangramento gastrintestinais. Você não deve usar meloxicam juntamente com outros anti-inflamatórios (como
ácido acetilsalicílico, diclofenaco de sódio, nimesulida);
- Anticoagulantes orais (como varfarina), heparina parenteral (como enoxaparina), trombolíticos (como
estreptoquinase): podem aumentar o risco de sangramento. Caso seja imprescindível a utilização deste tipo de medicamento,
só deve ser feita com rigoroso acompanhamento médico dos seus efeitos na coagulação;
- Antiplaquetários (como dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel) e inibidores seletivos de recaptação de serotonina
(medicamentos para depressão, como fluoxetina, paroxetina, sertralina): podem aumentar o risco de sangramento via
inibição da função das plaquetas;
- Lítio (usado para tratamento psiquiátrico): pode haver aumento das concentrações de lítio no sangue, podendo chegar a níveis
tóxicos. Se essa combinação for necessária, as concentrações plasmáticas de lítio devem ser cuidadosamente monitoradas
durante o início, ajuste e interrupção da administração de meloxicam;
- Metotrexato (usado, por exemplo, para tratar artrites): pode haver aumento da concentração sanguínea de metotrexato; por
isso não é recomendado o uso com altas doses de metotrexato (maior que 15 mg) ou em pacientes com doses mais baixas, mas
com problemas da função renal. Se o uso combinado for realmente necessário, o médico deve monitorar a contagem de células
sanguíneas e a função renal. O uso concomitante no período de 3 dias pode aumentar a toxicidade do metotrexato;
- Anticoncepcionais: pode ocorrer a diminuição da eficácia do DIU (dispositivo intrauterino);
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- Diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida): pode aumentar o risco de problemas renais graves em
pacientes desidratados. Se o uso for combinado, o médico deve monitorar a função renal antes de iniciar o tratamento;
- Anti-hipertensivos (para pressão alta, como atenolol, captopril, enalapril, isossorbida, anlodipino): pode haver
diminuição do efeito dos anti-hipertensivos;
- Medicamento usado na pressão alta e problemas cardíacos (antagonistas da ECA, como captopril, enalapril, e
bloqueadores do receptor de angiotensina II, como telmisartana, valsartana): pode aumentar o risco de lesão renal em
pacientes com a função renal comprometida;
- Colestiramina (para controle do colesterol): aumenta a eliminação de meloxicam, podendo diminuir o efeito deste;
- Ciclosporina (usada em certas doenças reumáticas e após transplantes): pode ocorrer aumento da toxicidade nos rins pela
ciclosporina. Durante o tratamento em conjunto, o médico deve monitorar a função renal;
- Pemetrexede: em casos de insuficiência renal moderada, se uma combinação de meloxicam com pemetrexede for necessária,
o médico deve monitorar cuidadosamente os pacientes, especialmente para uma menor produção de células sanguíneas
(mielosupressão) e reações adversas gastrointestinais.
O uso de meloxicam com medicamentos antidiabéticos orais (sulfonilureias, nateglinida), pode levar ao aumento destes
fármacos e do meloxicam no organismo. O médico deve monitorar cuidadosamente os pacientes que utilizam meloxicam com
sulfonilureias ou nateglinida, pois pode ocorrer hipoglicemia.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Meloxicam é comercializado em ampolas de vidro incolor, contendo uma solução amarela isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Meloxicam injetável deve ser administrado por via intramuscular profunda e só deve ser utilizado durante os primeiros dias
de tratamento. Para continuar o tratamento, o médico deve optar por comprimidos. Nunca utilizar a via intravenosa.
Meloxicam injetável não deve ser misturado com outras drogas na mesma seringa, devido à possibilidade de
incompatibilidade.
Posologia
Quanto maior a dose e o tempo de uso, maior o risco e a intensidade das reações adversas, por isso deve-se utilizar a menor
dose diária eficaz durante o menor tempo possível.
A dose recomendada de meloxicam injetável é de até uma ampola (15 mg) por dia, via intramuscular profunda.
O médico não precisa reduzir a dose em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. Meloxicam é contraindicado em
pacientes com insuficiência renal grave, que não fazem diálise. Em pacientes com insuficiência renal terminal em hemodiálise,
a dose diária máxima não deve exceder 7,5 mg.
Em pacientes com maior risco de ter reações indesejáveis, como por exemplo histórico de doenças do trato digestivo ou que
apresentam risco de doenças do coração, o tratamento pode ser iniciado com 7,5 mg ao dia.
O uso de meloxicam solução injetável não deve ser feito em crianças e adolescentes menores de 18 anos, pois a dosagem em
crianças e adolescentes ainda não foi estabelecida.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
- Reações comuns: cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal, dispepsia (indigestão), diarreia, náusea (enjoo), vômitos, dor e/ou
endurecimento no local da injeção.
- Reações incomuns: anemia, hipersensibilidade imediata (alergia), tontura, vertigem (sensação de rotação), sonolência,
aumento da pressão arterial, rubor facial (vermelhidão da face), hemorragia gastrintestinal oculta ou macroscópica
(sangramento do aparelho digestivo, podendo ser fatal), gastrite (azia, dor e queimação do estômago), estomatite (inflamação
da boca e gengiva), constipação (prisão de ventre), flatulência (gases), eructação (arrotos), exames da função hepática e renal
anormais (por exemplo, aumento de transaminases ou bilirrubina; aumento da creatinina e/ou ureia séricas), edema
angioneurótico (inchaço da língua, lábios e garganta), rash (vermelhidão, descamação na pele), prurido (coceira), distúrbios
miccionais (problemas urinários, inclusive dificuldade para urinar), edema (inchaço), atraso na ovulação.
- Reações raras: alteração de contagem de células do sangue, como diminuição dos glóbulos brancos (leucopenia) e plaquetas
(trombocitopenia), alteração do humor, distúrbio visual (inclusive visão embaçada), conjuntivite (inflamação no olho),
zumbido, palpitações, asma (em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios), úlcera de estômago
ou duodeno (podendo ser fatal), colite (inflamação do intestino grosso) e esôfago (esofagite), necrólise epidérmica tóxica
(problemas graves da pele com surgimento de bolhas e dor, febre, mal-estar geral), urticária (placas elevadas na pele,
geralmente com coceira).
- Reações muito raras: perfuração de úlceras localizadas no estômago ou no intestino (podendo ser fatal), hepatite (inflamação
do fígado), dermatite bolhosa e eritema multiforme (bolhas e ulcerações na pele e mucosa), insuficiência renal aguda (mau
funcionamento dos rins).
- Reações com frequência desconhecida: choque anafilático, reação anafilática, reação anafilactoide (reação e choque alérgico),
confusão mental e desorientação, reação de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade à luz), infertilidade feminina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Embora não exista experiência de superdose aguda com meloxicam, pode-se esperar que os sinais e sintomas das reações
adversas, mencionados no item anterior, ocorram de modo mais pronunciado. Podem ocorrer sangramento gastrintestinal,
pressão alta, interrupção do funcionamento dos rins, reações alérgicas graves, dificuldade respiratória e até coma; entretanto,
são raros. Deve-se procurar orientação médica. Não se conhece um antídoto específico para meloxicam.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.0037
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP: 41.116
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 25/07/2014.
Fabricado e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
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Dados da petição/notificação que altera