LACTULONA®
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica
LTDA Xarope
667 mg/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LACTULONA®
lactulose
APRESENTAÇÕES
LACTULONA® é apresentada em embalagens contendo frasco de plástico com 120 ml de xarope
na concentração de 667 mg de lactulose por ml, nos sabores ameixa ou salada de frutas ou 10
sachês com 15 ml de xarope na concentração de 667 mg de lactulose por ml, nos sabores ameixa
ou salada de frutas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de LACTULONA® xarope sabor ameixa contém:
lactulose ........................................... 667mg
excipientes q.s.p. .............................. 1 mL
Excipientes: essência de ameixa, outros açúcares e água purificada.
Cada mL de LACTULONA® xarope sabor salada de frutas contém:
lactulose .......................................... 667mg
excipientes q.s.p................................1 mL
Excipientes: essência de salada de frutas, outros açúcares e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO ?
LACTULONA® está indicada para tratar os sintomas da constipação intestinal (prisão de ventre)
e para a prevenção e o tratamento de encefalopatia hepática, incluindo as etapas de pré-coma e
coma hepático.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A ação esperada da LACTULONA® é a de restabelecer a função regular do intestino, pois
intensifica o acúmulo de água no bolo fecal. Os primeiros efeitos serão obtidos após a sua
utilização por alguns dias seguidos (até quatro dias), especialmente em quem está substituindo
um laxante pela LACTULONA®. Seu efeito pode ser desejável também em pessoas com mau
funcionamento do fígado, numa condição específica chamada “encefalopatia hepática”,
melhorando seu nível de consciência.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LACTULONA® é contraindicada em:
· Pessoas alérgicas ou sensíveis a qualquer um dos componentes da fórmula;
· Casos de intolerância a açúcares como lactose, galactose e frutose;
· Casos de gastrite, úlceras pépticas, apendicite, sangramento ou obstrução intestinal,
diverticulite etc.;
· Preparo intestinal de pessoas que serão submetidas a exames proctológicos
(colonoscopia, retosigmoidoscopia) com o uso de eletrocautério.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pressão alta: Pessoas com pressão alta e com desidratação devem ter cuidado na administração
de LACTULONA®, pois tais condições podem ser agravadas com o uso desse medicamento.
Diabetes: Além da lactulose, o medicamento contém pequenas quantidades de galactose e
lactose. Isso deve ser levado em consideração especialmente ao se administrar a LACTULONA®
a diabéticos, pelo fato de haver relatos de casos em que houve o aumento nos níveis sanguíneos
de glicose (açúcar) com a administração do xarope. Os diabéticos devem consultar o médico-
assistente para reavaliar o controle da glicemia.
Atenção: Contém frutose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/mL.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/mL.
Atenção: Contém galactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/mL.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
Encefalopatia hepática: Esses pacientes devem estar sob cuidados médicos constantes,
pelo risco de acidose quando a LACTULONA® for usada em altas doses.
Crianças e Idosos: O uso de LACTULONA® em crianças somente deve ser realizado com
orientação médica, após a conclusão de que os sintomas intestinais não são decorrentes de outras
doenças. Pacientes idosos debilitados em tratamento contínuo com LACTULONA® devem
consultar periodicamente um médico para a avaliação dos sais do sangue (sódio, potássio, cloro
e bicarbonato).
Gestação: O uso de LACTULONA® em mulheres grávidas ou durante o aleitamento deve ser
feito sob orientação médica.
Informe ao seu médico se estiver grávida ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no
período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-
dentista.
Exames laboratoriais: Informe o uso de LACTULONA® ao seu médico antes de se submeter a
qualquer exame proctológico (colonoscopia, retosigmoidoscopia).
Medicamentos: Os antibióticos podem diminuir a ação da LACTULONA® no intestino,
reduzindo seus efeitos esperados. LACTULONA® não deve ser administrada juntamente com
outros laxantes ou antiácidos, pois pode ocorrer aumento ou diminuição dos seus efeitos.
Atenção: LACTULONA® xarope sabor ameixa contém o corante caramelo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
LACTULONA® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da
luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
LACTULONA® é um líquido viscoso límpido, incolor a amarelo-amarronzado, com odor e sabor
característico de ameixa ou de frutas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LACTULONA® pode ser administrada preferencialmente em uma única tomada pela manhã ou
à noite, sozinha ou com alimentos, ou ainda misturada a suco de fruta, leite, iogurte, água ou
qualquer líquido, ou conforme orientação médica.
Posologia
CONSTIPAÇÃO INTESTINAL CRÔNICA
Lactentes: 5 ml/dia
Crianças de 1 a 5 anos: 5 a 10 mL/dia
Crianças de 6 a 12 anos: 10 a 15 mL/dia Acima de 12 anos e adultos: 15 a 30 mL/dia
A posologia pode ser ajustada para que se obtenham duas ou três evacuações por dia conforme
orientação médica.
ENCEFALOPATIA HEPÁTICA, PRÉ-COMA E COMA HEPÁTICO
Iniciar com 60 mL ao dia, podendo chegar, em casos graves, a 150 mL ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose de LACTULONA®, deve tomá-la assim que possível,
caso não esteja perto da próxima tomada. Se você já estiver perto do horário da próxima tomada
deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar duas
doses para compensar aquela que foi esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso de LACTULONA® em diabéticos pode alterar o controle da glicemia (açúcar), pois pode
haver discreta absorção dos açúcares que a compõem. Além disso, o uso de LACTULONA® por
períodos prolongados pode causar alteração dos sais do sangue, especialmente em idosos.
O uso de doses altas de LACTULONA® em encefalopatia hepática pode causar aumento dos
gases intestinais, flatulência, ruídos, arrotos, aumento da sede, normalmente transitórios. Náuseas
e vômito têm sido relatados com pouca frequência.
Caso ocorra diarreia em resposta à LACTULONA®, você deve consultar o seu médico para
reavaliar o uso de LACTULONA®.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se alguém tomar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento, procure auxílio
médico. Esperam-se sintomas como diarreia, espasmos e cólicas abdominais, sede, fraqueza,
fadiga e vômito. Como pode ocorrer uma desidratação, recomenda-se a ingestão de bastante
líquido, principalmente em pacientes idosos e crianças.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0454.0043
Produzido por:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Linz – Áustria
Registrado e importado por:
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
Alameda Xingu, 766 - Alphaville - Barueri - SP
CNPJ nº 60.874.187/0001-84
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 055 6596
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de
um profissional de saúde.
PI-LAC-B0625-0925-R01
LACTULONA® KIDS
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica LTDA
Xarope
667 mg/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LACTULONA® KIDS
lactulose
APRESENTAÇÕES
LACTULONA® KIDS é apresentada em embalagens contendo frasco de plástico com 120 mL de
xarope na concentração de 667 mg de lactulose por mL, no sabor salada de frutas, acompanhado
de uma seringa dosadora.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de LACTULONA® KIDS xarope sabor salada de frutas contém:
lactulose .............................................................. 667 mg
excipientes q.s.p. ................................................. 1 ml
Excipientes: essência de salada de frutas, outros açúcares e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO ?
LACTULONA® KIDS é um medicamento indicado para tratar os sintomas da constipação
intestinal (prisão de ventre) e para a prevenção e o tratamento de encefalopatia hepática, incluindo
as etapas de pré-coma e coma hepático.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A ação esperada de LACTULONA® KIDS é a de restabelecer a função regular do intestino, pois
intensifica o acúmulo de água no bolo fecal. Os primeiros efeitos serão obtidos após a sua
utilização por alguns dias seguidos (até quatro dias), especialmente em quem está substituindo
um laxante por LACTULONA® KIDS. Seu efeito pode ser desejável também em pessoas com
mau funcionamento do fígado, numa condição específica chamada “encefalopatia hepática”,
melhorando seu nível de consciência.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LACTULONA® KIDS é contraindicada em:
· Pessoas alérgicas ou sensíveis a qualquer um dos componentes da fórmula;
· Casos de intolerância a açúcares como lactose, galactose e frutose;
· Casos de gastrite, úlceras pépticas, apendicite, sangramento ou obstrução intestinal,
diverticulite etc.;
· Preparo intestinal de pessoas que serão submetidas a exames proctológicos
(colonoscopia, retosigmoidoscopia) com o uso de eletrocautério.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pressão alta: pessoas com pressão alta e com desidratação devem ter cuidado na administração
de LACTULONA® KIDS, pois tais condições podem ser agravadas com o uso desse
medicamento.
Diabetes: além da lactulose, o medicamento contém pequenas quantidades de galactose e lactose.
Isso deve ser levado em consideração especialmente ao se administrar LACTULONA® KIDS a
diabéticos, pelo fato de haver relatos de casos em que houve o aumento nos níveis sanguíneos de
glicose (açúcar) com a administração do xarope. Os diabéticos devem consultar o médico-
assistente para reavaliar o controle da glicemia.
Atenção: Contém frutose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/mL.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/mL.
Atenção: Contém galactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/mL.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
Encefalopatia hepática: esses pacientes devem estar sob cuidados médicos constantes, pelo risco
de acidose quando LACTULONA® KIDS for usado em altas doses.
Crianças e Idosos: O uso de LACTULONA® KIDS em crianças somente deve ser realizado com
orientação médica, após a conclusão de que os sintomas intestinais não são decorrentes de outras
doenças. Pacientes idosos debilitados em tratamento contínuo com LACTULONA® KIDS devem
consultar periodicamente um médico para a avaliação dos sais do sangue (sódio, potássio, cloro
e bicarbonato).
Gestação: O uso de LACTULONA® KIDS em mulheres grávidas ou durante o aleitamento deve
ser feito sob orientação médica.
Informe ao seu médico se estiver grávida ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no
período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-
dentista.
Exames laboratoriais: Informe o uso de LACTULONA® KIDS ao seu médico antes de se
submeter a qualquer exame proctológico (colonoscopia, retosigmoidoscopia).
Medicamentos: Os antibióticos podem diminuir a ação de LACTULONA® KIDS no intestino,
reduzindo seus efeitos esperados. LACTULONA® KIDS não deve ser administrado juntamente
com outros laxantes ou antiácidos, pois pode ocorrer aumento ou diminuição dos seus efeitos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
LACTULONA® KIDS deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Proteger da Luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
LACTULONA® KIDS é um líquido viscoso límpido, incolor a amarelo-amarronzado, com odor
e sabor característico de frutas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LACTULONA® KIDS pode ser administrada preferencialmente em uma única tomada pela
manhã ou à noite, sozinho ou com alimentos, ou ainda misturado a suco de fruta, leite, iogurte,
água ou qualquer líquido, ou conforme orientação médica.
Posologia
CONSTIPAÇÃO INTESTINAL CRÔNICA
Lactentes: 5 mL/dia
Crianças de 1 a 5 anos: 5 a 10 mL/dia
Crianças de 6 a 12 anos: 10 a 15 mL/dia
Acima de 12 anos e adultos: 15 a 30 mL/dia
A posologia pode ser ajustada para que se obtenham duas ou três evacuações por dia conforme
orientação médica.
ENCEFALOPATIA HEPÁTICA, PRÉ-COMA E COMA HEPÁTICO
Iniciar com 60 mL ao dia, podendo chegar, em casos graves, a 150 mL ao dia.
Instruções de uso da seringa e adaptador do frasco:
Observações: O adaptador e a seringa dosadora são de uso exclusivo para administração de
LACTULONA® KIDS.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose de LACTULONA® KIDS, deve tomá-la assim que
possível, caso não esteja perto da próxima tomada. Se você já estiver perto do horário da próxima
tomada, deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem
tomar duas doses para compensar aquela que foi esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso de LACTULONA® KIDS em diabéticos pode alterar o controle da glicemia (açúcar), pois
pode haver discreta absorção dos açúcares que a compõem. Além disso, o uso de LACTULONA®
KIDS por períodos prolongados pode causar alteração dos sais do sangue, especialmente em
idosos.
O uso de doses altas de LACTULONA® KIDS em encefalopatia hepática pode causar aumento
dos gases intestinais, flatulência, ruídos, arrotos, aumento da sede, normalmente transitórios.
Náuseas e vômito têm sido relatados com pouca frequência.
Caso ocorra diarreia em resposta à LACTULONA® KIDS, você deve consultar o seu médico para
reavaliar o uso de LACTULONA® KIDS.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se alguém tomar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento, procure auxílio
médico. Esperam-se sintomas como diarreia, espasmos e cólicas abdominais, sede, fraqueza,
fadiga e vômito. Como pode ocorrer uma desidratação, recomenda-se a ingestão de bastante
líquido, principalmente em pacientes idosos e crianças.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0454.0043
Produzido por:
Fresenius Kabi Áustria GmbH
Linz – Áustria
Registrado por:
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
Alameda Xingu, 766 - Alphaville - Barueri - SP
CNPJ nº 60.874.187/0001-84
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 055 6596
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de
um profissional de saúde
PI-LAK-B0625-0925-R01
Anexo B