levofloxacino
EMS S/A
Comprimido revestido
500 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
levofloxacino
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 500 mg. Embalagem contendo 3, 7, 10, 20, 30 ou 60 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 500 mg contém:
levofloxacino hemi-hidratado* .................................................................................................... 512,450 mg
excipiente** q.s.p................................................................................................................................. 1 com rev
*equivalente a 500 mg de levofloxacino.
**hipromelose, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, óxido
de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, macrogol, dióxido de titânio e polissorbato 80.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O levofloxacino é indicado no tratamento de infecções bacterianas causadas por agentes sensíveis ao
levofloxacino, tais como:
- Infecções do trato respiratório superior e inferior, incluindo sinusite, exacerbações agudas de bronquite
crônica e pneumonia.
- Infecções da pele e tecido subcutâneo, complicadas e não complicadas, tais como impetigo, abscessos,
furunculose, celulite e erisipela.
- Infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite aguda.
- Osteomielite.
Como as fluoroquinolonas, incluindo levofloxacino, têm sido associadas a reações adversas graves, e pelo
fato de que, para alguns pacientes, infecções do trato urinário não complicadas, exacerbações bacterianas
agudas de bronquite crônica e sinusite aguda bacteriana podem ser autolimitadas, levofloxacino só deve
ser indicado para tratamento destas infecções em pacientes para os quais não existam opções de
tratamento alternativas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O levofloxacino é um medicamento pertencente ao grupo dos fármacos conhecidos como antibióticos. O
levofloxacino é indicado para o tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis ao levofloxacino
como:
Aeróbios Gram-positivos
Enterococcus (Streptococcus) faecalis Streptococcus agalactiae
Staphylococcus aureus (MSSA) Streptococcus pneumoniae (incluindo
cepas de S. pneumoniae resistentes a
múltiplas drogas [MDRSP*])
Staphylococcus epidermidis (MSSE) Streptococcus pyogenes
Staphylococcus saprophyticus
* Isolados de MDRSP (S. pneumoniae resistente a múltiplas drogas) são cepas resistentes a dois ou mais
dos seguintes antibióticos: penicilina (MIC ≥ 2 mcg/mL), segunda geração de cefalosporinas, ex.:
cefuroxima, macrolídeos, tetraciclinas e trimetoprima/sulfametoxazol.
Aeróbios Gram-negativos
Citrobacter freundii Klebsiella pneumoniae
Enterobacter cloacae Legionella pneumophila
Escherichia coli Moraxella catarrhalis
Haemophilus influenzae Proteus mirabilis
Haemophilus parainfluenzae Pseudomonas aeruginosa
Klebsiella oxytoca Serratia marcescens
Outros microrganismos
Chlamydia pneumoniae
Mycoplasma pneumoniae
A ação do medicamento inicia-se logo após a sua administração, continuando progressivamente com o
decorrer do tratamento, até a eliminação da infecção.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado se você apresentar hipersensibilidade (alergia) ao levofloxacino, a
outros agentes antimicrobianos derivados das quinolonas ou a quaisquer outros componentes da fórmula
do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Converse com seu médico se alguma das situações abaixo se aplicar a você:
Reações anafiláticas e/ou de hipersensibilidade (alergia)
Reações anafiláticas e/ou de hipersensibilidade (alergia) graves e ocasionalmente fatais foram relatadas
em pacientes que receberam tratamento com quinolonas, incluindo o levofloxacino. Essas reações
frequentemente ocorrem após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapso
cardiovascular, hipotensão/choque (queda de pressão), convulsões, perda da consciência, formigamento,
angioedema (inchaço), obstrução das vias aéreas, dispneia (falta de ar), urticária, coceira e outras reações
cutâneas sérias. O tratamento com o levofloxacino deve ser interrompido imediatamente diante do
aparecimento da primeira erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia).
Eventos decorrentes de mecanismos imunológicos desconhecidos
Eventos graves e algumas vezes fatais devidos a um mecanismo imunológico desconhecido foram
relatados em pacientes tratados com quinolonas, incluindo, raramente, o levofloxacino. Esses eventos
podem ser severos e geralmente ocorrem após a administração de doses múltiplas. As manifestações
clínicas, isoladas ou associadas, podem incluir: febre, erupção cutânea ou reações dermatológicas severas;
vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos); artralgia (dor nas articulações); mialgia (dores musculares);
doença do soro (uma reação alérgica que causa febre, mal estar, dor no corpo, dor articular, queda de
pressão etc); pneumonite alérgica; nefrite intersticial; falência ou insuficiência renal aguda; hepatite;
icterícia; falência ou necrose hepática aguda; anemia, inclusive hemolítica e aplástica; trombocitopenia,
leucopenia; agranulocitose; pancitopenia e/ou outras anormalidades hematológicas. O medicamento deve
ser descontinuado imediatamente diante do aparecimento da primeira erupção cutânea ou qualquer outro
sinal de hipersensibilidade (alergia) e medidas de suporte devem ser adotadas.
Hepatotoxicidade (dano ao fígado)
Foram recebidos relatos pós-comercialização muito raros de hepatotoxicidade severa (incluindo hepatite
aguda e eventos fatais) de pacientes tratados com o levofloxacino. Caso se desenvolva, sinais e sintomas
de hepatite, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente.
Miastenia grave (doença neuromuscular que causa fraqueza muscular)
O levofloxacino pode aumentar a fraqueza muscular em pessoas com miastenia grave. Eventos adversos
graves de pós-comercialização, incluindo morte e necessidade de suporte ventilatório, têm sido
associados com o uso de fluoroquinolonas em pessoas com miastenia grave. Evite o uso de levofloxacino
se você tem histórico conhecido de miastenia grave.
Efeitos no sistema nervoso central
Foram relatados convulsões, psicoses tóxicas (alteração neurológica) e aumento da pressão intracraniana
(incluindo pseudotumor cerebral) em pacientes em tratamento com derivados quinolônicos, incluindo o
levofloxacino. As quinolonas também podem provocar uma estimulação do sistema nervoso central,
podendo desencadear tremores, inquietação, nervosismo, ansiedade, tontura, confusão, delírio,
desorientação, alucinações, paranoia, depressão, pesadelos, insônia e, raramente, pensamentos ou atos
suicidas, incluindo suicídio consumado, especialmente em pacientes com histórico clínico de depressão
ou um fator de risco para a depressão subjacente. Essas reações podem ocorrer após a primeira dose. Se
essas reações ocorrerem em pacientes em tratamento com o levofloxacino, o medicamento deve ser
descontinuado e medidas adequadas devem ser adotadas. Como todas as quinolonas, o levofloxacino deve
ser usado com cautela em pacientes com distúrbios do Sistema Nervoso Central, suspeitos ou
confirmados, que possam predispor a convulsões ou diminuir o limiar de convulsão (por exemplo,
arteriosclerose cerebral severa, epilepsia) ou na presença de outros fatores de risco que possam predispor
a convulsões ou diminuição do limiar de convulsão (por exemplo, tratamento com outros fármacos,
distúrbio renal).
Neuropatia
Foram relatados em pacientes recebendo quinolonas, inclusive levofloxacino, casos muito raros de
polineuropatia axonal de nervos sensoriais ou sensomotores acometendo axônios curtos e/ou longos
(doenças neurológicas) resultando em parestesias (sensação de formigamento), hipoestesias (diminuição
da sensibilidade), disestesias (alteração da sensibilidade) e fraqueza. Os sintomas podem ocorrer logo
após o início do tratamento e podem ser irreversíveis. Caso ocorra qualquer um dos sintomas acima o
levofloxacino deve ser descontinuado imediatamente.
Colite pseudomembranosa (inflamação do cólon)
Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo o
levofloxacino e pode variar, em intensidade, desde leve até potencial risco de vida. Por isso, informe ao
seu médico caso você tenha diarreia após a administração de levofloxacino. Assim, é importante
considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentarem diarreia após a administração de qualquer
agente antibacteriano. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon e pode
permitir o crescimento excessivo de Clostridium. Estudos indicam que a toxina produzida pelo
Clostridium difficile é uma das causas primárias de colite associada a antibióticos.
Prolongamento do intervalo QT
Algumas quinolonas, incluindo o levofloxacino, têm sido associadas ao prolongamento do intervalo QT
no eletrocardiograma e a casos infrequentes de arritmia. Durante o período pós-comercialização, casos
muito raros de “Torsades de Pointes” foram relatados em pacientes tomando levofloxacino. Em geral,
estes relatos envolveram pacientes que já apresentavam condições médicas associadas ou faziam uso
concomitante de outros medicamentos que poderiam ter contribuído para o evento. O levofloxacino deve
ser evitado caso você tenha histórico de prolongamento do intervalo QT, hipocalemia (diminuição do
potássio) não tratada ou estiver recebendo agentes antiarrítmicos classe IA (quinidina, procainamida) ou
classe III (amiodarona, sotalol).
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode
ser potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita
de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de
ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,
inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência
cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de
magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos,
especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do
coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou
medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Rupturas dos tendões
Rupturas dos tendões do ombro, da mão, do tendão de Aquiles ou outros tendões, exigindo reparação
cirúrgica ou resultando em incapacidade prolongada foram relatadas em pacientes que receberam
quinolonas, incluindo o levofloxacino. Relatos ocorridos no período pós-comercialização indicam que o
risco pode ser maior em pacientes que estejam concomitantemente recebendo corticosteroides,
especialmente os idosos. O tratamento com levofloxacino deve ser descontinuado se você apresentar dor,
inflamação ou ruptura de tendão. Você deve repousar e evitar exercícios até que o diagnóstico de
tendinite ou ruptura de tendão tenha sido seguramente descartado. A ruptura de tendão pode ocorrer
durante ou após a terapia com quinolonas, incluindo o levofloxacino.
Insuficiência renal
Deve-se ter cuidado ao administrar o levofloxacino em pacientes com insuficiência renal (dos rins), pois o
medicamento é excretado principalmente pelo rim. Se você tem insuficiência renal é necessário o ajuste
das doses para evitar o acúmulo de levofloxacino devido à diminuição da depuração.
Fototoxicidade
Reações de fototoxicidade moderadas a severas foram observadas em pacientes expostos à luz solar direta
ou à luz ultravioleta (UV), enquanto recebiam tratamento com quinolonas. A excessiva exposição à luz
solar ou à luz ultravioleta deve ser evitada. Se ocorrer fototoxicidade, o tratamento deve ser
descontinuado.
Monitoramento da glicose sanguínea
Como no caso das outras quinolonas, foram relatados distúrbios na glicose sanguínea em pacientes
tratados com levofloxacino, geralmente em pacientes diabéticos em tratamento concomitante com um
agente hipoglicemiante oral ou com insulina. Casos graves de hipoglicemia que resultaram em coma ou
morte foram observados em pacientes diabéticos. Recomenda-se cuidadoso monitoramento da glicose
sanguínea, especialmente em pacientes diabéticos. Se ocorrer uma reação hipoglicemiante, o tratamento
com levofloxacino deve ser interrompido.
Cristalúria (presença de cristais na urina)
Embora não tenha sido relatada cristalúria nos estudos clínicos realizados com o levofloxacino, é
importante que você se mantenha hidratado para prevenir a formação de urina altamente concentrada.
Distúrbios Oftalmológicos (danos nos olhos)
Existem dados disponíveis sobre a ocorrência de descolamento de retina e uveíte associadas ao uso
sistêmico de fluoroquinolonas, incluindo o levofloxacino. Portanto, caso você apresente alterações na
visão ou algum outro sintoma ocular, procure imediatamente um oftalmologista.
Aneurisma e dissecção da aorta
Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma e dissecção da aorta após a ingestão
de fluoroquinolonas, particularmente na população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas
apenas após avaliação cuidadosa do benefício-risco e após consideração de outras opções terapêuticas em
pacientes com história familiar positiva de aneurisma, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma
aórtico pré-existente e /ou dissecção aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições
predisponentes para aneurisma e dissecção da aorta (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de
Ehlers-Danlos vascular, arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão,
aterosclerose conhecida). Em caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, os pacientes devem
ser aconselhados a consultar imediatamente um médico.
Gravidez e amamentação
Gravidez
O levofloxacino deverá ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício esperado superar o risco
potencial para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Amamentação
Devido ao potencial de ocorrência de reações adversas graves nos lactentes de mães em tratamento com o
levofloxacino, deve-se decidir entre interromper a amamentação ou descontinuar o tratamento com o
medicamento, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período
da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Uso pediátrico
A segurança e a eficácia da utilização do levofloxacino em crianças e adolescentes não foram
estabelecidas. No entanto, já foi demonstrado que as quinolonas produzem erosão nas articulações que
suportam peso, bem como outros sinais de artropatia, em animais jovens de várias espécies. Portanto, a
utilização do levofloxacino nessas faixas etárias não é recomendada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
O levofloxacino pode provocar efeitos neurológicos adversos como vertigem e tontura, portanto, você não
deve dirigir veículos, operar máquinas ou dedicar-se a outras atividades que exijam coordenação e alerta
mental até que se saiba qual a reação individual frente ao medicamento.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que se saiba qual a reação individual do
paciente frente ao fármaco, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Resistência Bacteriana
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa
a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Corantes
Atenção: contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo,
que podem eventualmente causar reações alérgicas.
Interações medicamentosas e outras formas de interação
A administração concomitante de comprimidos de levofloxacino e antiácidos contendo cálcio, magnésio
ou alumínio, bem como sucralfato, cátions metálicos como ferro, preparações multivitamínicas contendo
zinco ou produtos que contenham qualquer uma dessas substâncias, podem interferir na absorção
gastrintestinal do levofloxacino, resultando em níveis na urina e no soro consideravelmente inferiores ao
desejável. Esses agentes devem ser tomados pelo menos duas horas antes ou duas horas depois da
administração do levofloxacino.
A administração concomitante de levofloxacino e teofilina pode prolongar a meia-vida desta última,
elevar os níveis de teofilina no soro e aumentar o risco de reações adversas relacionadas à teofilina.
Portanto, os níveis de teofilina devem ser cuidadosamente monitorados e os necessários ajustes em suas
doses devem ser realizados, se necessário, quando o levofloxacino for administrado em conjunto. Reações
adversas, incluindo convulsões, podem ocorrer com ou sem a elevação do nível de teofilina no soro.
A administração concomitante do levofloxacino com a digoxina não exige modificação das doses de
levofloxacino ou de digoxina.
A administração concomitante do levofloxacino com ciclosporina não exige modificações de doses.
Certos derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino, podem aumentar os efeitos do anticoagulante
varfarina ou de seus derivados. Quando estas substâncias forem administradas ao mesmo tempo, o tempo
de protrombina ou outros testes de coagulação aceitáveis devem ser monitorados cuidadosamente,
principalmente em pacientes idosos.
Não se observou efeito significativo da probenecida ou da cimetidina na Cmáx do levofloxacino em
estudo clínico com indivíduos saudáveis. A AUC e a t do levofloxacino foram maiores, enquanto o CLr
1/2
foi menor durante tratamento concomitante de levofloxacino com probenecida ou cimetidina comparadas
ao levofloxacino apenas. Entretanto estas alterações não requerem ajuste de dose de levofloxacino quando
coadministrado com probenecida ou cimetidina.
A administração concomitante de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais e de derivados
quinolônicos, incluindo o levofloxacino, pode aumentar o risco de estimulação do Sistema Nervoso
Central e de convulsões.
Alterações dos níveis de glicose sanguínea, incluindo hiperglicemia (aumento) e hipoglicemia
(diminuição), foram relatadas em pacientes tratados concomitantemente com quinolonas e agentes
antidiabéticos. Portanto, recomenda-se monitoramento cuidadoso da glicose sanguínea quando esses
agentes forem administrados em conjunto.
A absorção e a biodisponibilidade do levofloxacino em indivíduos infectados com o HIV, com ou sem
tratamento concomitante com zidovudina, foram semelhantes. Portanto, não parece necessário realizar
ajustes de dose do levofloxacino, quando estiver sendo administrado concomitantemente com a
zidovudina. Os efeitos do levofloxacino sobre a farmacocinética da zidovudina não foram avaliados.
Algumas quinolonas, incluindo levofloxacino, podem produzir resultado falso positivo para opioides em
exames de urina realizados em kits de imunoensaio comercialmente disponíveis. Dependendo da situação,
pode ser necessário confirmar a presença de opioides com métodos mais específicos.
É desaconselhável a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com levofloxacino.
Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecções ou de reinfecções.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido revestido rosa claro, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose usual para pacientes adultos, com função renal normal, é de 500 mg, por via oral, a cada 24 horas.
Os comprimidos podem ser ingeridos independentemente das refeições. Caso necessário, a administração
de antiácidos contendo cálcio, magnésio ou alumínio, bem como de sucralfato, cátions divalentes ou
trivalentes como ferro, ou preparações polivitamínicas contendo zinco deve ser feita duas horas antes ou
duas horas após a administração de levofloxacino.
Pacientes idosos
As doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos. Não há necessidade de ajuste das
doses, desde que esses pacientes não tenham doença nos rins.
Uso em crianças
O levofloxacino não deve ser usado em crianças e adolescentes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue seu
tratamento como recomendado pelo médico. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados de estudos clínicos
Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar o levofloxacino. A seguir estão listadas algumas reações
adversas relatadas em estudos clínicos relacionadas ao tratamento com o levofloxacino.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Infecções: monilíase.
Distúrbios psiquiátricos: insônia.
Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia, tontura.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia.
Distúrbios gastrintestinais: náusea, diarreia, constipação, dor abdominal, vômitos, dispepsia.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido.
Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: vaginite.
Distúrbios gerais: dor torácica.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Infecções: monilíase genital.
Distúrbios do sangue e do sistema linfático: anemia, trombocitopenia, granulocitopenia.
Distúrbios do sistema imunológico: reação alérgica.
Distúrbios metabólicos e nutricionais: hiperglicemia, hipoglicemia, hipercalemia.
Distúrbios psiquiátricos: ansiedade, agitação, confusão, depressão, alucinações, pesadelos, distúrbios do
sono, anorexia, sonhos anormais.
Distúrbios do sistema nervoso: tremores, convulsões, parestesias, vertigem, hipertonia, hipercinesias,
marcha anormal, sonolência, síncope.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: epistaxe.
Distúrbios cardíacos: parada cardíaca, palpitação, taquicardia ventricular, arritmia
ventricular.
Distúrbios vasculares: flebite.
Distúrbios gastrintestinais: gastrite, estomatite, pancreatite, esofagite, gastroenterite, glossite, colite
pseudomembranosa por C. difficile.
Distúrbios hepatobiliares: função hepática anormal, enzimas hepáticas aumentadas, fosfatase alcalina
aumentada.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: tendinite, artralgia, mialgia, dor esquelética.
Distúrbios renais e urinários: função renal anormal, insuficiência renal aguda.
Dados de pós-comercialização: Reações adversas a medicamentos provenientes de relatos espontâneos
durante a experiência pós-comercialização mundial com o levofloxacino estão listadas a seguir.
As frequências abaixo refletem as taxas relatadas de reações adversas ao medicamento a partir de relatos
espontâneos e não representam estimativas mais precisas da incidência que pode ser obtida em estudos
clínicos e epidemiológicos.
Reação rara (ocorrendo em mais de 0,01% e menos de 0,1% dos pacientes que tomam este
medicamento):
- Distúrbios cutâneos e subcutâneos do tecido: Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas
sistémicos (DRESS).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento,
incluindo relatos isolados):
Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson,
necrólise epidérmica tóxica; erupções provocadas por medicamentos; pustulose exantemática
generalizada aguda (PEGA) [alteração rara na pele que se caracteriza pelo desenvolvimento repentino de
pústulas (pequenas saliências na pele que se enchem de líquido ou pus) sobre áreas avermelhadas,
acompanhada por febre alta e baixa de leucócitos (um tipo de célula branca) do sangue]; eritema
multiforme; vasculite leucocitoclástica; reação de fotossensibilidade e hiperpigmentação da pele.
Distúrbios do tecido musculoesquelético e conectivo: rabdomiólise, ruptura do tendão, dano muscular
incluindo ruptura.
Distúrbios vasculares: vasodilatação.
Distúrbios do sistema nervoso: anosmia, ageusia, parosmia, disgeusia, neuropatia periférica (pode ser
irreversível), casos isolados de encefalopatia, eletroencefalograma anormal, exacerbação de miastenia
grave, disfonia, pseudotumor cerebral.
Distúrbios ópticos: uveíte, distúrbios visuais incluindo diplopia, redução da acuidade visual, visão turva
e escotoma.
Distúrbio da audição e labirinto: hipoacusia, tinido.
Distúrbios psiquiátricos: psicose, paranoia, relatos isolados de ideação suicida, tentativa de suicídio e
suicídio consumado.
Distúrbios hepáticos e biliares: insuficiência hepática (incluindo casos fatais), hepatite e icterícia.
Distúrbios cardíacos: taquicardia, relatos isolados de “Torsades de Pointes” e prolongamento do
intervalo QT no eletrocardiograma.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: relatos isolados de pneumonite alérgica.
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: pancitopenia, anemia aplásica, leucopenia, anemia
hemolítica e eosinofilia.
Distúrbios renais e urinários nefrite intersticial.
Distúrbios do sistema imune: reação de hipersensibilidade às vezes fatal, incluindo reação anafilactóide
e anafilática; choque anafilático; edema angioneurótico e doença do soro.
Distúrbios gerais: falência múltipla de órgãos, febre.
Laboratoriais: aumento do tempo de protrombina, prolongamento da taxa internacional normalizada e
aumento das enzimas musculares.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você ingeriu uma grande quantidade de levofloxacino comprimidos revestidos e se a ingestão for ainda
recente, você deve procurar atendimento médico imediatamente. Pode ser administrado carvão ativado
para auxiliar na remoção do fármaco ainda não absorvido. Você deverá ficar em observação e deverão ser
tomadas as medidas de hidratação adequadas. O levofloxacino não é removido de maneira eficiente
através de hemodiálise ou diálise peritoneal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0235.0757
Registrado por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA
SAC 0800-019 19 14
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/03/2025.
bula-pac-052268-EMS-v3