sulfato de gentamicina
Hipolabor Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
40 mg/mL
sulfato de gentamicina
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA:
Solução Injetável
APRESENTAÇÕES:
40 mg/mL - Caixa contendo 100 ampolas de 2 mL
USO INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSO, SUBCONJUNTIVAL, SUBCAPSULAR (cápsula de Tenon),
NEBULIZAÇÃO OU INSTILAÇÃO INTRATRAQUEAL DIRETA.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de solução injetável contém:
sulfato de gentamicina.............................................................................................................................................................40 mg
Veículo q.s.p .............................................................................................................................................................................1 mL
(ácido láctico, hidróxido de sódio, metabissulfito de sódio, água para injetáveis)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O sulfato de gentamicina solução injetável é indicado para o tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis ao
medicamento, como:
septicemia, bacteremia (incluindo sepse do recém-nascido),
infecções graves do Sistema Nervoso Central (SNC) (incluindo meningite),
infecção nos rins e trato genitourinário (incluindo infecções pélvicas),
infecções respiratórias,
infecções gastrintestinais,
infecções na pele, ossos ou tecidos moles (incluindo queimaduras e feridas infectadas),
infecções intra-abdominais (incluindo peritonite),
infecções oculares.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O sulfato de gentamicina solução injetável é um antibiótico aminoglicosídeo que inibe a produção de proteínas pelas bactérias,
fazendo com que elas morram, combatendo a infecção.
O fármaco é rapidamente absorvido por injeção intramuscular, e sua concentração máxima no sangue geralmente ocorre entre
30 a 60 minutos. O início da ação de sulfato de gentamicina solução injetável depende da via de administração. Após
administração por via intravenosa, ocular, por nebulização ou instilação direta na traqueia a ação se inicia logo após a injeção;
para a via intramuscular, o início da ação ocorre dentro de meia hora.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que tem reação alérgica ou apresentou, em tratamentos
anteriores, reações tóxicas à gentamicina ou a outros antibióticos aminoglicosídeos (por exemplo: amicacina, canamicina,
neomicina, etc.).
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o
aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico
ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Os pacientes tratados com aminoglicosídeos deverão estar sob observação clínica, diante da possível toxicidade associada ao seu
uso. Pacientes que recebem sulfato de gentamicina solução injetável por mais de 7 a 10 dias para o tratamento de infecções
graves, ou que recebem doses maiores do que as recomendadas devem ter acompanhamento periódico da função renal e dos
eletrólitos sanguíneos durante o tratamento.
O sulfato de gentamicina solução injetável é potencialmente tóxico para os rins e pode causar toxicidade nos ouvidos.
Recomenda-se que a função renal e do oitavo par craniano sejam monitoradas, principalmente em pacientes com insuficiência
renal anterior. Caso você apresente sinais de toxicidade para os ouvidos (enjoos, tonturas, zumbidos e diminuição da audição)
ou para os rins, seu médico irá ajustar a dose ou suspender o tratamento com sulfato de gentamicina solução injetável.
Quando possível, as concentrações de antibiótico no sangue deverão ser monitoradas.
Caso você tenha queimaduras extensas, seu médico deverá ajustar a dose de sulfato de gentamicina solução injetável.
Há relatos de casos de uma doença rara, grave, dos rins (similar à chamada Síndrome de Fanconi) em alguns adultos e lactentes
tratados com sulfato de gentamicina solução injetável.
Pode ocorrer alergia cruzada entre aminoglicosídeos.
O tratamento com sulfato de gentamicina solução injetável pode resultar na proliferação de germes não sensíveis a ele.
O sulfato de gentamicina solução injetável contém metabissulfito de sódio, composto que pode causar reações alérgicas, inclusive
que ameaçam a vida, ou crises de asma de menor gravidade em pacientes sensíveis.
Muito raramente, com o uso de sulfato de gentamicina solução injetável, podem ocorrer reações cutâneas graves de tipo alérgico
(Síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica).
Uso na gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.
O uso de sulfato de gentamicina solução injetável por mulheres grávidas pode prejudicar o feto, podendo causar surdez bilateral
irreversível na criança.
Você deve estar ciente do perigo para o feto caso utilize sulfato de gentamicina solução injetável durante a gravidez ou caso
engravide durante o tratamento.
O sulfato de gentamicina solução injetável passa para o leite materno aos poucos, podendo causar reações adversas na criança.
Portanto, seu médico deverá escolher entre manter a amamentação e suspender o tratamento com sulfato de gentamicina solução
injetável da mãe, ou manter o tratamento com sulfato de gentamicina solução injetável se este for necessário para a mãe e
interromper a amamentação.
Uso em idosos
Os pacientes idosos podem apresentar certo grau de insuficiência renal durante o tratamento com sulfato de gentamicina solução
injetável.
Precauções
Se você tiver problemas no sistema nervoso e músculos, como miastenia gravis, parkinsonismo ou botulismo infantil, sulfato de
gentamicina solução injetável será usada com precaução, pois pode aumentar a fraqueza muscular.
Beba bastante água durante o tratamento com sulfato de gentamicina solução injetável.
Interações medicamentosas
O uso concomitante e/ou sequencial de outros antibióticos potencialmente tóxicos para os rins e sistema nervoso deve ser evitado.
O uso dos seguintes medicamentos deve ser evitado durante o tratamento com sulfato de gentamicina solução injetável:
- antibióticos: aminoglicosídeos, cefalosporinas, vancomicina, polimixina B, colistina, anfotericina B;
- organoplatínicos;
- alta dose de metotrexato, pentamidina, ifosfamida, foscarnet;
- algumas drogas antivirais: aciclovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir e tenovir;
- imunossupressores: ciclosporina ou tacrolimo;
- produtos de contraste contendo iodo;
- diuréticos: ácido etacrínico ou furosemida.
Comunique seu médico caso esteja fazendo uso de algum deles. Outros fatores que podem aumentar o risco de toxicidade para
os rins durante o uso de sulfato de gentamicina solução injetável são a idade avançada e a desidratação.
Antibióticos tóxicos para os rins e para o sistema nervoso podem ser absorvidos através da pele após irrigação ou aplicação local.
Se sulfato de gentamicina solução injetável for administrado em pacientes recebendo bloqueadores neuromusculares, tais como
succinilcolina, tubocurarina ou decametônio; anestésicos ou transfusões maciças de sangue anticoagulado por citrato poderá
ocorrer bloqueio muscular e parada respiratória.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que
os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode
contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente
em pacientes asmáticos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz.
Aspectos físicos: ampola de vidro transparente contendo 2 mL.
Características organolépticas: solução incolor a levemente amarelada, odor característico, livre de material particulado.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Estabilidade de sulfato de gentamicina solução injetável após diluição:
O sulfato de gentamicina solução injetável mantém-se estável por aproximadamente 2 horas, após diluição com solução de
glicose 5%, ou solução de cloreto de sódio 0,9%, quando armazenada em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C), protegida da
luz.
Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sulfato de gentamicina solução injetável somente deve ser aplicado por profissionais habilitados e treinados.
Dependendo do local da infecção a ser tratada e da sua gravidade, o produto pode ser administrado por via intramuscular,
intravenosa, injeção nos olhos, nebulização (inalação) ou instilação diretamente dentro da traqueia. Seu médico decidirá qual a
via de administração adequada no seu caso.
Dosagem
O sulfato de gentamicina solução injetável também pode ser aplicado por via subconjuntival ou subcapsular (cápsula de Tenon),
nebulização ou instilação intratraqueal direta, de acordo com as instruções prescritas pelo seu médico.
Antes de iniciar o tratamento, seu médico irá determinar seu peso corporal para calcular a dose correta.
A dose de sulfato de gentamicina para pacientes obesos deverá basear-se na massa corporal magra estimada.
O sulfato de gentamicina solução injetável não deve ser misturado com outros medicamentos. Aplique-o em separado, de acordo
com a via de administração e o esquema de dose recomendado.
Normalmente, a duração do tratamento é de 7 a 10 dias. Em infecções complicadas, seu médico poderá recomendar um
tratamento mais prolongado e avaliar regularmente as funções dos rins, ouvidos e equilíbrio.
Administração intramuscular
Pacientes com a função renal normal
Adultos: para pacientes com função renal normal e infecções graves, a dose indicada é de 3 mg/kg/dia, divididas em três tomadas
iguais a cada 8 horas ou em duas tomadas iguais a cada 12 horas ou em uma dose única diária. Em doenças com risco de morte,
podem-se utilizar doses de até 5 mg/kg/dia, divididas em três tomadas iguais a cada 8 horas ou quatro tomadas iguais a cada 6
horas. Esta dose deve ser reajustada para 3 mg/kg/dia tão logo a evolução clínica assim o indicar.
Para infecções menos graves, pode-se considerar a dose de 2 mg/kg/dia dividida em duas tomadas iguais a cada 12 horas ou em
uma dose única diária. Essa dose deve ser reajustada para 3 mg/kg/dia, caso não haja melhora rápida.
Pacientes com insuficiência renal
A dosagem deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal.
Crianças: para crianças a dose recomendada é de 6 a 7,5 mg/kg/dia (2,0 a 2,5 mg/kg, administrados a cada 8 horas).
Administração intravenosa
A administração intravenosa (na veia) será recomendada na infecção generalizada no sangue, no choque e nas circunstâncias em
que a via intramuscular não for praticável. Pode também ser a via de administração preferida para alguns pacientes com
comprometimento das funções do coração, distúrbios sanguíneos, queimaduras graves ou para os pacientes com massa muscular
reduzida.
A dose recomendada e precauções para a administração são idênticas às recomendações e precauções observadas no uso
intramuscular. Em adultos, uma única dose de sulfato de gentamicina solução injetável poderá ser diluída em 50 a 200 mL de
soro fisiológico normal estéril ou solução de glicose em água a 5%; em crianças, o volume do diluente poderá ser menor. A
solução deverá ser transfundida em um período de meia hora a duas horas.
Em algumas situações, uma dose única de sulfato de gentamicina solução injetável também pode ser aplicada diretamente na
veia ou na borracha do equipo, lentamente, em um período de 2 a 3 minutos.
Administração subconjuntival e subcapsular (cápsula de Tenon)
Clinicamente, sulfato de gentamicina solução injetável pode ser utilizada por via subconjuntival (abaixo da conjuntiva ocular)
com segurança nas infecções bacterianas profundas e graves nos olhos causadas por microrganismos sensíveis. Também pode
ser usada em associação com penicilina antes e depois de cirurgias nos olhos, sempre que houver presença ou suspeita de infecção
bacteriana.
Tais administrações devem ser feitas exclusivamente por profissionais treinados. A dose varia de 10 a 20 mg, dependendo da
gravidade do caso. O sulfato de gentamicina solução injetável de 40 mg/mL deve ser usado, devido ao volume necessário para a
administração dessas doses. O antibiótico deve ser administrado com uma seringa de 1 mL e agulha de calibre 27-30, em
condições assépticas, por baixo da conjuntiva ou dentro da cápsula de Tenon após a instilação de um anestésico tópico. A dose
pode ser repetida 24 horas após, se necessário.
Terapia inalatória
A terapia inalatória é auxiliar da sistêmica no tratamento de infecções pulmonares graves e pode ser feita através de nebulização
ou instilação intratraqueal (dentro da traqueia) direta. A dose usual é de 15 a 30 mg a cada 8-12 horas, diluída em solução salina
para um volume de 2 mL.
Terapia concomitante (combinada) - Em combinação com outros antibióticos, a dose de sulfato de gentamicina solução injetável
não deverá ser reduzida.
No caso de esquecimento de alguma dose, consulte seu médico.
Regime de dose específica
Uretrite gonocócica masculina e feminina
Sulfato de gentamicina injetável em dose única intramuscular de 240 a 280 mg tem sido eficaz no tratamento da gonorreia
(uretrite gonocócica) e mesmo em uretrites causadas por bactérias resistentes à penicilina.
Infecções urinárias
Em decorrência de elevadas concentrações de gentamicina na urina, os pacientes com infecções urinárias, especialmente crônicas
e repetidas, e sem evidência de insuficiência renal, podem ser tratados com uma dose única diária de 160 mg de gentamicina
administrada por via intramuscular durante 7 a 10 dias. Para adultos que pesam menos de 50 kg, a dose única diária é de 3,0
mg/kg de peso corporal.
Como usar
O sulfato de gentamicina solução injetável deve ser usada de acordo com as instruções do item “Dosagem”.
Orientações para abertura da ampola:
A ampola de sulfato de gentamicina solução injetável possui sistema de quebra que facilita sua abertura. Este sistema de quebra
pode ser por meio de anel de ruptura (Vibrac) ou ponto único (OPC).
No sistema de anel de ruptura (Vibrac) há um anel aplicado no gargalo da ampola composto por tinta específica que fragiliza o
vidro e facilita a ruptura neste local.
No sistema de ponto único (OPC) há um ponto de tinta comum que tem função de orientar o local de apoio para que se faça a
força que irá gerar o rompimento da ampola no gargalo. Neste caso o gargalo não possui anel de tinta, porém, possui uma incisão
superficial (fio cut) que facilita a ruptura neste local.
Siga as orientações abaixo para realizar a abertura da ampola de forma correta.
Anel de ruptura (Vibrac):
1. Segure a ampola inclinada em um ângulo de 45°.
2. Posicione os dedos polegares no gargalo da ampola, onde possui o anel de ruptura, que corresponde ao local indicado para
rompimento.
3. Posicione os dedos indicadores na haste e no corpo da ampola, de forma que o gargalo que é o local da ruptura esteja no centro
desta distância.
4. Certifique-se de que não está apertando a haste da ampola, para evitar que ela se quebre.
5. Exerça força com os polegares para frente e com o indicador que está na haste da ampola para trás, para realizar a abertura da
ampola.
Ponto único (OPC):
1. Segure a ampola pelo corpo.
2. Com a outra mão segure a haste de forma que o polegar e o indicador estejam posicionados na direção do ponto de tinta.
3. Exerça força sobre a haste fazendo um movimento de rotação para trás para realizar a abertura da ampola.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento tome sua dose assim que se lembrar e acerte novamente o horário das administrações (duas vezes ao
dia ou três vezes ao dia, aproximadamente a cada 12 horas ou 8 horas, respectivamente).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem
todos esses efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
Toxicidade para os rins - Os efeitos tóxicos para os rins ocorrem com mais frequência em pacientes com antecedentes de
insuficiência renal e naqueles tratados durante longos períodos ou com doses mais altas que as recomendadas.
Toxicidade para o Sistema Nervoso – Foram relatados efeitos adversos sobre os nervos que comandam o equilíbrio e/ou de a
audição principalmente em pacientes com alteração da função renal, ou em pacientes que fazem uso de altas doses e/ou que se
submetem a tratamentos prolongados. Esses efeitos incluem tontura, vertigem, tinido, sensação de ruído nos ouvidos e perda de
audição. A perda de audição manifesta-se, geralmente, pela diminuição da audição aos sons de alta tonalidade e pode ser
irreversível. Como com outros aminoglicosídeos, as anormalidades no equilíbrio também podem ser irreversíveis. Outros fatores
que podem aumentar o risco de toxicidade aos ouvidos induzida pelos aminoglicosídeos incluem desidratação, administração
concomitante com diuréticos (ácido etacrínico ou furosemida), ou exposição prévia a outros medicamentos tóxicos para os
ouvidos.
Foram relatados também, casos de formigamento, movimentos musculares involuntários, convulsões e uma doença similar à
miastenia gravis (doença na qual existe fraqueza muscular intensa).
Outras reações adversas possivelmente relacionadas à gentamicina incluem: depressão respiratória, lentidão de movimentos,
confusão, depressão, distúrbios visuais, diminuição do apetite, perda de peso, pressão baixa e alta; manchas na pele, coceira,
urticária (tipo de alergia), ardor generalizado, inchaço laríngeo, alergias graves, febre, dor de cabeça; enjoos, vômitos, aumento
da salivação, aftas; púrpura (manchas na pele), pseudotumor cerebral, síndrome orgânica cerebral aguda, fibrose pulmonar, queda
de cabelo, dores articulares (dores nas juntas), aumento transitório do fígado e aumento do baço.
Embora geralmente a tolerância local à sulfato de gentamicina solução injetável seja excelente, ocasionalmente, foi relatada dor
no local da injeção.
Raramente foram observadas atrofia cutânea (pele mais fina e frágil) ou necrose.
Alterações em exames laboratoriais
Em algumas pessoas, podem ocorrer alterações em alguns exames laboratoriais, que às vezes estão associadas ao aparecimento
de determinados sintomas. Seu médico saberá identificar essas situações e avaliar se essas anormalidades estão ou não
relacionadas com o sulfato de gentamicina solução injetável. As anormalidades que podem ocorrer nos exames laboratoriais são:
elevação das transaminases produzidas no fígado e no sangue [ALT (TGP), AST (TGO)], aumento da desidrogenase lática no
soro (DHL) e da bilirrubina (pigmento amarelo); diminuição do cálcio, magnésio, sódio e potássio no sangue; anemia; diminuição
do número de glóbulos brancos; diminuição importante da contagem de granulócitos (um tipo de glóbulo branco), ausência de
granulócitos transitória; aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulo branco); aumento ou diminuição do número de
reticulócitos, e diminuição da contagem de plaquetas. Apesar das anormalidades nas provas laboratoriais não serem
significativas, certos casos podem associar-se à sintomatologia clínica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em casos de superdose, podem ocorrer as reações adversas descritas para a gentamicina (veja “8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? ”). Se você estiver hospitalizado é pouco provável que ocorra superdose.
Entretanto, se estiver tomando sulfato de gentamicina solução injetável em casa, e se for administrada uma superdose, ou, no
caso de aparecimento de reações tóxicas, procure atendimento médico imediatamente. Nesses casos a hemodiálise (filtração do
sangue para eliminar impurezas) pode ajudar a retirar a gentamicina do sangue. Com a diálise peritoneal (realizada no abdome),
a proporção é consideravelmente menor à obtida por hemodiálise.
Em recém-nascidos, deve-se considerar a possibilidade de realizar exsanguineotransfusão.
Procedimentos desse tipo são de particular importância em pacientes com insuficiência renal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1343.0119
Farm. Resp.: Dr. Renato Silva
CRF-MG: n° 10.042
Registrado e produzido por:
HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda.
Rod BR 262 - Km 12,3, Borges /Sabará – MG
CEP: 34.735-010
CNPJ: 19.570.720/0001-10
SAC 0800 031 1133
VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/07/2021.
Rev. 08