mesilato de doxazosina
EMS S/A
Comprimido
2 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
mesilato de doxazosina
“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 2 mg. Embalagem contendo 10, 15, 20, 30 ou 450* unidades.
*Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 2 mg contém:
mesilato de doxazosina*.................................................................................................................. 2,426 mg
excipiente** q.s.p. ................................................................................................................................ 1 com
*Cada 2,426 mg de mesilato de doxazosina micronizado, equivale a 2,00 mg de doxazosina.
**celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, amidoglicolato de sódio,
laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Hiperplasia prostática benigna – HPB (aumento benigno da próstata)
O mesilato de doxazosina é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna -
HPB - (doença caracterizada pelo aumento benigno da próstata), assim como para o tratamento da
redução do fluxo urinário associada à HPB. O mesilato de doxazosina pode ser administrado em pacientes
com HPB que sejam hipertensos (sofram de pressão alta) ou normotensos (tenham pressão normal). Não
são observadas alterações clinicamente significativas na pressão sanguínea de pacientes normotensos com
HPB. Pacientes com HPB e hipertensão apresentam ambas as condições tratadas efetivamente com
mesilato de doxazosina como monoterapia (um único remédio tratando as duas doenças).
Hipertensão (pressão alta)
O mesilato de doxazosina é indicado para o tratamento da hipertensão e pode ser utilizado como agente
inicial para o controle da pressão sanguínea na maioria dos pacientes. Em pacientes sem controle
adequado com um único agente anti-hipertensivo, o mesilato de doxazosina pode ser administrado em
associação a outros medicamentos para pressão alta, tais como diuréticos tiazídicos, betabloqueadores
antagonistas de cálcio ou agentes inibidores da enzima conversora de angiotensina. Seu médico
prescreverá a melhor opção de tratamento para o seu caso.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A doxazosina, princípio ativo deste produto, pertence à classe dos medicamentos chamados anti-
hipertensivos (que diminuem a pressão sanguínea). Age relaxando os vasos sanguíneos permitindo que o
sangue passe mais facilmente. A doxazosina também relaxa os músculos da próstata e do colo (parte mais
inferior) da bexiga.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome mesilato de doxazosina se você:
- tem alergia à doxazosina, outros tipos de quinazolinas (como: prazosina ou terazosina) ou a qualquer
outro componente deste medicamento;
- tem próstata aumentada (hiperplasia prostática benigna) e pressão baixa;
- apresenta história de uma condição conhecida como “hipotensão ortostática”, forma de pressão baixa
que faz você se sentir tonto ou atordoado quando se levanta;
- tem próstata aumentada juntamente com uma das seguintes condições: qualquer tipo de congestão ou
bloqueio do trato urinário, infecção crônica do trato urinário ou pedras na bexiga;
- tem alguma forma de obstrução do trato digestivo;
- tiver incontinência urinária por transbordamento (ausência de vontade de urinar) ou anúria (organismo
não produz urina) com ou sem problemas renais.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fale com o seu médico antes de tomar mesilato de doxazosina se:
- durante o início do tratamento, sentir tonturas e fraqueza ou perda de consciência;
- está fazendo uso de algum inibidor da 5-fosfodiesterase, tipo de medicamento utilizado para o
tratamento da disfunção erétil (vide “Interações medicamentosas”);
- sofre de insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado);
- tem estreitamento gastrintestinal grave (obstrução do estômago ou do intestino);
- tem prevista uma cirurgia de catarata (nesse caso, informe ao seu oftalmologista antes da cirurgia, de
que está ou esteve em tratamento com doxazosina);
- tem alguma das seguintes doenças cardíacas agudas: edema pulmonar devido à estenose aórtica ou
mitral, insuficiência cardíaca de alto débito, insuficiência cardíaca direita devido a embolia pulmonar ou
derrame pericárdio ou insuficiência cardíaca ventricular esquerda com baixa pressão de enchimento.
O mesilato de doxazosina pode ser utilizado nas doses usuais mesmo que você tenha insuficiência renal
(mau funcionamento dos rins).
Como este medicamento contém lactose, seu emprego não é recomendado em pacientes com doenças
hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má-absorção de glicose-
galactose.
Atenção: Contém lactose abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por
pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Ereções prolongadas e priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis) foram relatados com
bloqueadores alfa-1, incluindo a doxazosina. No caso de uma ereção persistente por mais de 4 horas,
procure assistência médica imediata. O priapismo quando não tratado imediatamente pode resultar em
danos ao tecido do pênis e na perda permanente de potência.
O mesilato de doxazosina não é indicado para uso em crianças.
Antes de iniciar o tratamento com mesilato de doxazosina, o seu médico pode realizar exames para
descartar outras doenças, como o câncer de próstata, que pode causar os mesmos sintomas da hiperplasia
prostática benigna (aumento da próstata).
Gravidez e amamentação
O mesilato de doxazosina não é indicado durante a gravidez e a amamentação sem orientação médica.
Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação
durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período
da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Direção de veículos e operação de máquinas
Não opere máquinas ou dirija veículos, especialmente no início do tratamento com mesilato de
doxazosina. Sua habilidade para essas tarefas pode estar prejudicada.
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no início do
tratamento.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional (como seu organismo está
funcionando) do paciente.
Interações medicamentosas (uso com outros medicamentos)
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento para
que ele possa avaliar se o seu medicamento pode interagir com o mesilato de doxazosina. Com o uso de
mesilato de doxazosina, assim como outros medicamentos semelhantes a ele, alguns pacientes
apresentaram hipotensão postural (queda da pressão quando da mudança de posição do corpo), que pode
ser percebida pelo aparecimento de tontura, fraqueza e raramente desmaio, principalmente no início do
uso do medicamento.
Você deve perguntar ao seu médico como evitar esses sintomas e quais as medidas você deve tomar no
caso deles aparecerem.
O uso de mesilato de doxazosina junto com inibidores da PDE-5 (5-fosfodiesterase, medicamentos para o
tratamento de dificuldade de ereção, por exemplo, sildenafila, tadalafila, vardenafila) deve ser feito com
cautela já que, em alguns pacientes, pode ocorrer hipotensão sintomática (queda da pressão arterial com
sintomas).
Estudos in vitro (estudos de laboratório) indicam que a doxazosina não apresenta efeito sobre a ligação
proteica da digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina. O mesilato de doxazosina sob a forma de
comprimido simples foi administrado sem qualquer interação medicamentosa adversa nas experiências
clínicas com diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueadores, anti-inflamatórios não esteroides,
antibióticos, hipoglicemiantes orais, agentes uricosúricos (que aumentam a excreção de ácido úrico) e
anticoagulantes. No entanto, deve ser levado em consideração possibilidade de interação com outros
fármacos ligados às proteínas.
Estudos in vitro sugerem que a doxazosina é um substrato da CYP 3A4 (enzima que participa do
metabolismo do corpo). Deve-se ter cautela quando a doxazosina for administrada concomitantemente
com um forte inibidor do CYP 3A4, tais como claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol,
nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina ou voriconazol.
A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com doxazosina, devido ao dano que ele
pode causar à pessoa que receber o sangue.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido na cor branca, circular, plano e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode tomar o mesilato de doxazosina tanto pela manhã quanto à noite, com quantidade suficiente de
líquido para engolir o comprimido, com ou sem alimentos. Utilize o produto apenas pela via de
administração indicada, ou seja, somente pela via oral. Este medicamento é de uso contínuo.
Hiperplasia prostática benigna: a dose inicial é de 1 mg administrado em dose única diária, a fim de
diminuir a possível ocorrência de hipotensão postural e/ou desmaio. Conforme a resposta individual do
paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para 2 mg, e assim a
intervalos similares para 4 mg e 8 mg, sendo esta a dose máxima recomendada. O intervalo de dose
usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários.
Hipertensão: a dose total de doxazosina varia de 1 a 16 mg diários. Recomenda-se uma dose inicial de 1
mg administrado em dose única diária por uma ou duas semanas. Dependendo da resposta individual do
paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para 2 mg, e assim a
intervalos similares para 4 mg, 8 mg e 16 mg, até se obter a redução desejada da pressão. O intervalo de
dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários.
Uso em idosos: a mesma dose de mesilato de doxazosina recomendada para adultos pode ser utilizada em
idosos. A dosagem deve ser mantida tão baixo quanto possível e aumentos de dose devem ser feitos sob
rigoroso acompanhamento médico.
Uso em pacientes com insuficiência renal: as doses usuais de mesilato de doxazosina podem ser
administradas em pacientes com insuficiência renal.
Uso em pacientes com insuficiência hepática: o mesilato de doxazosina deve ser administrado com
cuidado em pacientes com insuficiência hepática.
Uso em crianças: não use mesilato de doxazosina em crianças.
Este medicamento não deve ser mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar mesilato de doxazosina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o
assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose
esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu
médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O
esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, mesilato de doxazosina pode causar efeitos secundários, embora estes não
se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos secundários comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
- Infecções do trato respiratório, infecções do trato urinário
- Tonturas, dor de cabeça, sonolência
- Vertigens
- Palpitações, taquicardia
- Hipotensão, hipotensão postural
- Bronquite, tosse, dispneia (dificuldade em respirar), rinite (inflamação da mucosa nasal)
- Dor abdominal, dispepsia (dificuldade na digestão), boca seca, náuseas
- Prurido
- Dor lombar, mialgia (dor muscular)
- Cistite (inflamação da bexiga), incontinência urinária
- Impotência
- Astenia (falta de forças), dor no peito, sintomas do tipo gripais, edema periférico (inchaço dos membros)
Efeitos secundários incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
- Reação medicamentosa alérgica
- Anorexia, gota, aumento do apetite
- Agitação, ansiedade, depressão, insônia, nervosismo
- Acidente vascular cerebral, hipoestesia (diminuição da sensibilidade tátil), síncope (perda de
consciência), tremor
- Acufenos (zumbidos)
- Angina de peito, infarto do miocárdio
- Epistaxe (hemorragia nasal)
- Constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (gases), vômitos, gastroenterite
- Resultados anormais em testes da função hepática
- Erupção na pele
- Artralgia (dor articular)
- Disúria (ardor/dor ao urinar), hematúria (sangue na urina), aumento da frequência de micção
- Dor, edema facial
- Aumento de peso
Efeitos secundários raros (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
- Cãibras musculares, fraqueza muscular
- Poliúria (aumento da quantidade de urina emitida em 24h)
Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
- Leucopenia, trombocitopenia
- Tonturas posturais, parestesia (sensação de formigueiro e adormecimento dos membros)
- Visão turva
- Bradicardia, arritmias cardíacas
- Fogachos
- Broncoespasmos
- Colestase, hepatite, icterícia
- Urticária, alopecia (queda temporária, parcial ou geral, dos pelos ou dos cabelos), púrpura (manchas
cutâneas)
- Aumento da diurese, alteração na micção, noctúria (vontade de urinar durante a noite)
- Ginecomastia, priapismo (ereção prolongada)
- Fadiga, mal-estar
Efeitos secundários de frequência não conhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos
dados disponíveis):
- Complicações na cirurgia de catarata
- Problemas na ejaculação (ejaculação retrógrada)
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose excessiva de mesilato de doxazosina pode ocorrer hipotensão e, nesse caso, você
deve ficar na posição supina, ou seja, deitado com a face para cima e procurar o médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0235.0754
Registrado e produzido por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
SAC: 0800 019 19 14
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 07/05/2025.
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