mesalazina
EMS S/A
Comprimido revestido
800 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
mesalazina
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 800 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30, 60 ou 500* unidades.
*Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 800 mg contém:
mesalazina............................................................................................................................................800 mg
excipiente* q.s.p...............................................................................................................................1 com rev
*amido, copolímero de acrilato de etila, metacrilato de cloreto de trimetilamônio de etila e metacrilato de
metila, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio,
talco, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, dióxido de titânio, óxido de ferro
vermelho, amarelo crepúsculo laca de alumínio, citrato de trietila, macrogol.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A mesalazina é indicada para o tratamento das doenças inflamatórias do intestino. A mesalazina é
também indicada para o tratamento sintomático da doença diverticular do cólon, associado ou não com
terapia à base de antibióticos como ampicilina/sulbactam ou rifaximina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A mesalazina é um anti-inflamatório que atua no intestino tratando e prevenindo as recidivas das doenças
inflamatórias intestinais. O exato mecanismo de ação da mesalazina ainda não está totalmente
estabelecido, mas sabe-se que exerce ação local reduzindo a inflamação e inibindo uma enzima (a
cicloxigenase) responsável pela liberação de prostaglandinas pela mucosa do intestino grosso (cólon).
A mesalazina é revestida por uma cobertura especial que só permite sua liberação quando ele alcança o
intestino grosso, fazendo com que a substância ativa se distribua adequadamente ao longo de todo o
cólon.
O início da redução dos sintomas da doença é esperado entre 3 e 21 dias após o começo do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pacientes com alergia a salicilatos e aos componentes da
fórmula.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática e renal graves;
úlcera gástrica e duodenal ativa e para pacientes com tendência elevada a sangramento.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Assim como todos os salicilatos, a mesalazina deve ser utilizada com cautela em pacientes com úlceras
gástricas ou duodenais, por pacientes asmáticos e por pacientes com função renal prejudicada em razão
das reações de hipersensibilidade.
Em casos isolados, devido à alteração do trânsito e/ou acidez intestinal, pode ocorrer a eliminação do
comprimido de mesalazina nas fezes, sem ocorrer sua completa desintegração. Nestes casos, a terapia
deve ser reavaliada. Um número limitado de relatos de comprimidos íntegros nas fezes foi recebido. O
que parece ser os comprimidos intactos pode, em alguns casos, ser o revestimento completamente vazio
do comprimido. Os comprimidos liberam seu conteúdo no intestino mesmo que o revestimento não
dissolva completamente. Se essa ocorrência persistir, o paciente deve consultar seu médico.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade cardíaca (miocardite e pericardite). Usar com cautela em
pacientes que tenham predisposição a essas condições.
Em pacientes com doenças tromboembólicas ou outros fatores de risco, recomenda-se monitoramento dos
parâmetros hematológicos.
Pacientes com hipersensibilidade à sulfassalazina devem usar o produto com cautela e observação médica
por risco de reação cruzada.
Em caso de problemas na função pulmonar, especialmente asma, os pacientes precisam ser
cuidadosamente monitorados.
Em pacientes com histórico de hipersensibilidade à sulfassalazina, a terapia deve ser iniciada somente sob
supervisão médica cuidadosa. O tratamento deve ser interrompido imediatamente se sintomas agudos de
intolerância ocorrerem, tais como cólicas, dor abdominal, febre, dor de cabeça severa, ou rash.
Casos muito raros de alterações na contagem de células do sangue foram reportados. Investigações
hematológicas, incluindo contagem sanguínea completa, devem ser realizadas antes do início e durante a
terapia, de acordo com a avaliação médica. Tais testes são recomendados 14 dias após o início do
tratamento com 2-3 medições após outras 4 semanas. Se os resultados forem normais, os testes são
recomendados a cada 3 meses. No caso do aparecimento de doenças adicionais, mais testes de controle
são necessários. Este procedimento deve ser seguido especialmente se o paciente desenvolver sinais e
sintomas sugestivos de alterações no sangue durante o tratamento, tais como sangramentos sem
explicação, hematomas, púrpura, anemia, febre persistente ou dor de garganta. O tratamento com
mesalazina deve ser interrompido imediatamente se houver suspeita ou evidência de discrasia sanguínea e
os pacientes devem procurar orientação médica imediata.
Este medicamento contém lactose. Avise ao seu médico se você tiver intolerância a este componente da
formulação.
A diminuição da contagem e da função dos espermatozoides observada com a sulfassalazina parece não
estar associada à mesalazina.
Gravidez e amamentação: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou
após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período
da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Pacientes idosos: Em pacientes idosos existe o risco de ocorrência de discrasias sanguíneas. O uso em
idosos deve ser gerenciado com cuidado e somente em pacientes com função renal normal.
Pacientes pediátricos: Ainda não está estabelecida a segurança do produto em crianças.
Pacientes com insuficiência renal: a mesalazina não é recomendada para os pacientes com função renal
prejudicada. Deve-se ter cautela com pacientes com perda de proteínas na urina (proteinúria) ou cujos
níveis sanguíneos de ureia estejam aumentados. Em caso de ocorrência de problemas renais durante o
tratamento, deve-se suspeitar de nefrotoxicidade induzida pela mesalazina. Nestes casos recomenda-se
monitorar a função renal, especialmente no início do tratamento.
Em tratamentos prolongados também é necessário monitorar regularmente a função renal, iniciando-se,
geralmente, após 14 dias do início da medicação, com 2-3 medições após outras 4 semanas. Se os
resultados forem normais, recomenda-se realizar o exame a cada 3 meses. No caso do aparecimento de
doenças adicionais, mais testes serão necessários. O tratamento com mesalazina deve ser interrompido
imediatamente se houver evidência de insuficiência renal e os pacientes devem procurar orientação
médica imediata. Há relatos de falência renal em pacientes com doença renal moderada ou grave.
Portanto, recomenda-se cautela no uso do produto nesses pacientes. O médico deverá avaliar a relação
risco-benefício para o seu uso.
Pacientes com insuficiência hepática: Em pacientes com doença hepática existem relatos de
insuficiência hepática com o uso de mesalazina. Portanto, recomenda-se cautela no uso da mesalazina
nesses pacientes. O médico deverá avaliar a relação risco/benefício para o seu uso.
Reações adversas cutâneas graves: Reações adversas cutâneas graves, como síndrome de Stevens-
Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e síndrome de DRESS (Drug Rash With Eosinophilia
and Systemic Symptoms - Rash Medicamentoso com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos) foram relatados
com o uso de mesalazina. Descontinuar a mesalazina no primeiro aparecimento de sinais ou sintomas de
reações adversas cutâneas graves ou outros sinais de hipersensibilidade e considerar uma avaliação
médica adicional.
Interações medicamentosas: Os seguintes medicamentos podem ter suas ações comprometidas com o
uso concomitante de mesalazina: sulfonilureias (usadas por diabéticos), cumarínicos (em virtude do risco
aumentado de hemorragia intestinal), metotrexato, probenecida, sulfimpirazona, diuréticos como a
furosemida e a espironolactona, rifampicina. A administração concomitante de anticoagulantes orais deve
ser feita com cautela. Substâncias como a lactulose, que diminuem o pH do intestino, podem reduzir a
liberação da mesalazina.
A mesalazina pode aumentar o efeito de redução do sistema imune da azatioprina e 6-mercaptopurina. Ao
início da terapia de mesalazina com um desses medicamentos, a contagem sanguínea, especialmente de
células de defesa, deve ser monitorada repetidamente.
A sulfassalazina reduz a absorção da digoxina. Não há dados da interação entre mesalazina e digoxina.
O uso concomitante de medicamentos conhecidamente tóxicos para o rim, como anti-inflamatórios não
esteroidais e azatioprina, pode aumentar o risco de reações renais. Entretanto, não houve eventos adversos
relatados com essa interação.
Estudos de interação em pacientes adultos e pediátricos não foram realizados.
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-
absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e amarelo crepúsculo laca
de alumínio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido revestido na cor vermelha, oblongo, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada é de 800 a 2.400 mg por dia, dividida a critério médico, dependendo da gravidade
do caso. Nos casos mais graves, a posologia pode ser aumentada para 4.800 mg ao dia.
De forma geral recomenda-se as seguintes posologias para adultos em doses divididas diariamente:
Colite ulcerativa:
- Indução da remissão: dose de 2.400 - 4.800 mg.
- Manutenção da remissão: dose de 1.200 – 2.400 mg, podendo ser aumentada para 4.800 mg.
Doença de Crohn:
- Manutenção da remissão: dose de 2.400 mg.
Doença diverticular sintomática:
- 800 mg duas vezes ao dia durante sete dias consecutivos a cada mês.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver
muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses
ao mesmo tempo nem uma dose extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Ocorrem reações adversas tais como náuseas, diarreia, vômitos, dor abdominal e dor de cabeça em uma
pequena proporção de pacientes que previamente não toleraram a sulfassalazina. A mesalazina pode estar
associado com a piora dos sintomas da colite nos pacientes que tiveram previamente problemas com a
sulfassalazina. Pode haver aumento dos níveis de meta-hemoglobina e alterações no humor, porém, a
frequência destas reações é desconhecida.
Há relatos das seguintes reações adversas:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor
de cabeça.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura,
formigamento na pele, náuseas, indigestão, diarreia, vômitos, dor abdominal, erupções na pele
(exantema), febre e dor nas articulações.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia,
zumbido, gases, coceira, dor muscular, falta de eficácia, alergias de pele (urticária).
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios
no sangue, redução na contagem das células do sangue, redução na produção das células do sangue,
inflamação do pâncreas (pancreatite), inflamação do miocárdio (miocardite), inflamação do pericárdio
(pericardite), lúpus causado pelo medicamento [com inflamação do pericárdio (membrana que recobre o
coração), inflamação da pleura (membrana que recobre os pulmões e cavidade torácica) e com sintomas
como rash e dor nas articulações], problemas nos rins (nefrite intersticial, síndrome nefrótica,
insuficiência renal - que pode ser revertida na interrupção do tratamento), aumento nos níveis de
bilirrubina, dor no peito, reações alérgicas no pulmão (podendo ocorrer pneumonia e dificuldade de
respirar), falta de ar, tosse, alterações nos resultados dos testes de função hepática, hepatite, piora dos
sintomas da colite, queda de cabelo, palpitações, dilatação dos vasos sanguíneos, acne, queda de pelos,
desordens nas unhas, sensibilidade à luz, ressecamento da pele, transpiração, perda de apetite,
anormalidades nas fezes (alterações na cor e textura), aumento dos níveis de enzimas do fígado, aumento
dos níveis da enzima lactato desidrogenase, constipação, dificuldade para engolir, distensão abdominal,
arroto, sangramento gastrointestinal, sede, úlcera duodenal, úlcera esofágica, ulceração na boca,
depressão, insônia, sonolência, presença de albumina na urina, fraqueza, aumento da amilase, aumento da
lipase, conjuntivite, dores nas pernas, inchaço, sangue na urina, redução no fluxo menstrual, perda
involuntária de urina, mal estar, sangramento uterino, síndrome de Kawasaki, aumento do número de
plaquetas, inchaço sob a pele, inflamação no pulmão, reações de hipersensibilidade (que podem incluir
aumento anormal de eosinófilos no sangue), reações anafiláticas, síndrome de Stevens-Johnson e
síndrome de DRESS (Drug Rash With Eosinophilia and Systemic Symptoms - Rash Medicamentoso com
Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos).
Reações de frequência desconhecida: cromatúria (descoloração da urina causada pelo contato com
superfícies tratadas com alvejante contendo hipoclorito e produtos de mesalazina, incluindo seu
metabólito inativo), inflamação fatal no coração, inflamação da membrana que reveste os pulmões
internamente, reação aguda grave da mucosa e da pele, diminuição das células de defesa do organismo,
cirrose, icterícia, icterícia por fluxo irregular da bile nas vias biliares e possível dano ao fígado, que inclui
necrose do fígado e insuficiência hepática. Alguns desses casos foram fatais. Houve um relato de
síndrome de Kawasaki que levou a alterações da função do fígado. Tem sido relatada reações de
hipersensibilidade (como erupção cutânea, febre, broncoespasmo, lúpus e dor nas articulações).
Esses efeitos ocorreram independente da dose utilizada.
Dos efeitos indesejáveis acima, um número desconhecido está mais associado à doença intestinal do que à
mesalazina.
Isso é válido especialmente para os efeitos indesejáveis gastrointestinais e dor nas articulações (vide “O
que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Deve-se suspeitar da mesalazina em pacientes que desenvolverem problemas renais (que pode ser
revertida na retirada do medicamento) durante o tratamento (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
Para evitar alterações no sangue, os pacientes devem ser monitorados com cuidado (vide “O que devo
saber antes de usar este medicamento?”).
A administração conjunta de mesalazina e medicamentos que inibem o sistema imune, tais como
azatioprina e 6-mercaptopurina pode precipitar a redução do número de células de defesa no sangue (vide
“O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
O uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais pode aumentar o risco de reações renais (vide
“O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em vista das propriedades farmacocinéticas da mesalazina, não se esperam efeitos tóxicos diretos mesmo
após ingestão de grande quantidade da substância. Deve-se ter cautela, considerando os possíveis efeitos
adversos gastrintestinais. No caso de uso de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente
assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o
medicamento que utilizou, sua quantidade e os sintomas que está apresentando.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0235.0768
Registrado e produzido por: EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
SAC: 0800-019 19 14
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 06/12/2024.
bula-pac-139371-EMS-v2