Acetilcisteína
Prati-Donaduzzi
Granulado
100 mg/5 g
Acetilcisteína_bula_paciente
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
acetilcisteína
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Granulado de 100 mg/5 g em embalagem com 16 ou 200 envelopes de 5 g.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada envelope de 100 mg/5 g do granulado contém:
acetilcisteína................................100 mg
excipiente q.s.p...................................5 g
Excipientes: ciclamato de sódio, aroma de laranja sólido, corante amarelo crepúsculo e sacarose.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção
densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do quadro clínico e
complicações), enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões),
pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), colapso/atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios)
e mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística). Também
é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A acetilcisteína é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões,
facilitando a respiração. A acetilcisteína modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo
sua consistência e elasticidade, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias
respiratórias. A acetilcisteína funciona ainda como antídoto de danos hepáticos provocados pelo paracetamol,
regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado (a glutationa). A acetilcisteína é
rapidamente absorvida no trato gastrointestinal. O início de sua ação ocorre dentro de uma hora após sua
administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais componentes de suas
formulações.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
Não há contraindicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio
ativo contido no mesmo.
É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera,
especialmente no caso de administração concomitante a outros medicamentos com conhecido efeito irritativo à
mucosa gástrica.
A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e
aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser realizada a drenagem
postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem de secreção.
Idosos
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Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.
Crianças
Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às
características fisiológicas das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada.
Portanto agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
Pacientes portadores de asma brônquica devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se ocorrer
broncoespasmo (contração dos brônquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender a
acetilcisteína imediatamente e iniciar tratamento adequado.
A acetilcisteína pode afetar moderadamente o metabolismo da histamina, portanto deve-se ter cautela ao
administrar o produto para tratamento ao longo prazo em pacientes com intolerância à histamina, uma vez que
sintomas de intolerância podem ocorrer (dor de cabeça, rinite vasomotora e prurido).
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
O paciente que utiliza este medicamento pode dirigir veículos e operar máquinas, pois o medicamento não
diminui a atenção e o estado de vigília do paciente.
Gravidez e amamentação
Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com animais
não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, na toxicidade reprodutiva. Como medida de precaução é
preferível evitar o uso deste medicamento na gravidez.
Não há informações disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína na fertilidade humana. Estudos em animais não
indicaram efeitos nocivos com relação à fertilidade humana nas dosagens recomendadas.
Não há informações disponíveis sobre a excreção da acetilcisteína e seus metabólitos pelo leite materno. O
produto só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício.
O risco para criança amamentada não pode ser excluído.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio
Este medicamento em todas as apresentações de uso oral adulto e pediátrico contém sódio.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Pacientes com problemas hereditários de intolerância à frutose, má absorção da glicose-galactose ou
insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Interações medicamentosas
Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
Este medicamento não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução
do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.
O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito deste medicamento.
Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada.
Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos in vitro onde as
substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for necessário, é
recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico.
A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e, aumento da
dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e
acetilcisteína, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-se ter
atenção para a possibilidade de cefaleias (dor de cabeça).
Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato, em conjunto com o uso deste
medicamento.
O uso concomitante de acetilcisteína e carbamazepina podem resultar em níveis subterapêuticos de
carbamazepina.
Alterações de exames laboratoriais
A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir
também no teste de cetona na urina.
Interações com alimentos
Até o momento não foi relatada interação entre acetilcisteína e alimentos. Não há nenhuma indicação sobre a
administração do produto antes ou após as refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de granulado cor laranja, homogêneo, aroma característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A acetilcisteína é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da
bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure
orientação médica.
Modo de usar
Este medicamento deve ser administrado somente por via oral.
Este medicamento deve ser dissolvido com o auxílio de uma colher, em meio copo d’água em temperatura
ambiente, e ingerido em seguida. Não se deve guardar a solução.
Posologia
As doses descritas a seguir poderão ser aumentadas até o dobro a critério médico.
Crianças acima de 2 anos (100 mg/5 g)
Idade Dose Frequência
2 a 4 anos 100 mg (1 envelope) 2 a 3 vezes ao dia ou a critério médico
Acima de 4 anos 100 mg (1 envelope) 3 a 4 vezes ao dia ou a critério médico
A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico.
Indicações específicas para uso adulto e pediátrico
- Complicação pulmonar da fibrose cística:
A posologia recomendada para este caso é a seguinte:
Crianças acima de 2 anos de idade: 200 mg (2 envelopes de 100 mg) a cada 8 horas;
Adultos: 200 mg (1 envelope de 200 mg) a 400 mg (2 envelopes de 200 mg) a cada 8 horas.
- Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol:
Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão
do agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como de costume,
isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína são
gastrointestinais.
Reações de hipersensibilidade incluindo choque anafilático, reação anafilática/anafilactóide, broncoespasmo,
angioedema, erupção cutânea (rash) e prurido tem sido reportados com menor frequência.
- Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipersensibilidade, cefaleia (dor de cabeça), zumbido nos ouvidos, taquicardia, vômito, diarreia, estomatite, dor
abdominal, náusea, urticária, erupção cutânea (rash), angioedema (alergia), prurido (coceira), febre e pressão
arterial baixa.
- Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
broncoespasmo (chiado no peito), dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão).
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- Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque
anafilático, reação anafilática/anafilactoide e hemorragia.
- Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) facial.
Em casos muito raros foi relatada a ocorrência de reações cutâneas graves, como Síndrome de Stevens-Johnson e
Síndrome de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos havia
envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome mucocutânea relatada.
Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na pele ou em membranas
mucosas, a acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente.
Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado clínico desta
alteração ainda não está estabelecido.
Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Até o momento não houve relato de nenhum caso de superdosagem para formas farmacêuticas orais de
acetilcisteína.
Os voluntários saudáveis receberam 11,2 g de acetilcisteína por dia durante três meses sem quaisquer efeitos
indesejáveis graves. Doses orais de até 500 mg de acetilcisteína/kg de peso corporal foram toleradas sem
quaisquer sintoma de intoxicação. A superdosagem pode levar a sintomas gastrintestinais, como náusea, vômito
e diarreia. Não há antídoto específico para a acetilcisteína e o tratamento é sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS - 1.2568.0127
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo – PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
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Anexo B