Anexo A
Folha de rosto para bula
CPHD GENIUS
Fresenius Medical Care Ltda
Solução para Hemodiálise
Fração Ácida
CPHD Genius HC 22-90
CPHD Genius HC 24-90
CPHD Genius HC 32-90
CPHD Genius HC 41-90
MODELO DE BULA
(Pacientes)
CPHD GENIUS
cloreto de sódio + cloreto de potássio + associação
APRESENTAÇÕES
Solução concentrada para hemodiálise – Fração Ácida - 960 mL:
CPHD Genius HC 22-90; CPHD Genius HC 24-90; CPHD Genius HC 32-90; CPHD Genius HC 41-90
VIA MÁQUINA DE HEMODIÁLISE
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada 100 mL contém:
Fração Ácida HC 22-90 HC 24-90 HC 32-90 HC 41-90
cloreto de sódio 21,915g 21,915g 21,915g 21,915g
cloreto de potássio 1,3978g 1,3978g 2,0967g 2,796g
cloreto de cálcio. (Sol. 50%) 3,4456g 4,8238g 3,4456g 2,756g
cloreto de magnésio. 6 H O 0,953g 0,953g 0,953g 0,953g
ácido clorídrico 25% 2,7345g 2,7345g 2,7345g 2,7345g
ácido cítrico. H O 0,1655g 0,2305g 0,1655g 0,132g
água purificada q.s.p. 100mL 100mL 100mL 100 mL
Composição eletrolítica após diluição e mistura com a fração básica Genius DS 138/35-90:
Genius Eletrólito Na+ K+ Ca++ Mg++ Cl- citrato HCO3- glicose
HC
mEq/L 138,00 2,00 2,50 1,00 110,50 0,25 35,00 1,00 g/L
22-90
mmol/L 138,00 2,00 1,25 0,50 110,50 0,08 35,00 5,55
mEq/L 138,00 2,00 3,50 1,00 111,50 0,35 35,00 1,00 g/L
24-90
mmol/L 138,00 2,00 1,75 0,50 111,50 0,12 35,00 5,55
mEq/L 138,00 3,00 2,50 1,00 111,50 0,25 35,00 1,00 g/L
32-90
mmol/L 138,00 3,00 1,25 0,50 111,50 0,08 35,00 5,55
mEq/L 138,00 4,00 2,00 1,00 112,00 0,20 35,00 1,00 g/L
41-90
mmol/L 138,00 4,00 1,00 0,50 112,00 0,07 35,00 5,55
Composição eletrolítica após diluição e mistura com a fração básica Genius DS 135/30-90:
Genius Eletrólito Na+ K+ Ca++ Mg++ Cl- citrato HCO3- glicose
HC
mEq/L 135,00 2,00 2,50 1,00 112,50 0,25 30,00 1,00 g/L
22-90
mmol/L 135,00 2,00 1,25 0,50 112,50 0,08 30,00 5,55
mEq/L 135,00 2,00 3,50 1,00 113,50 0,35 30,00 1,00 g/L
24-90
mmol/L 135,00 2,00 1,75 0,50 113,50 0,12 30,00 5,55
mEq/L 135,00 3,00 2,50 1,00 113,50 0,25 30,00 1,00 g/L
32-90
mmol/L 135,00 3,00 1,25 0,50 113,50 0,08 30,00 5,55
mEq/L 135,00 4,00 2,00 1,00 114,00 0,20 30,00 1,00 g/L
41-90
mmol/L 135,00 4,00 1,00 0,50 114,00 0,07 30,00 5,55
Composição eletrolítica após diluição e mistura com a fração básica Genius DS 145/35-90:
Genius HC Eletrólito Na+ K+ Ca++ Mg++ Cl- citrato HCO3- glicose
mEq/L 145 2,0 2,50 1,00 117,39 0,25 35,00 1,00 g/L
22-90
mmol/L 145 2,0 1,25 0,50 117,39 0,08 35,00 5,55
mEq/L 145 2,0 3,50 1,00 118,39 0,35 35,00 1,00 g/L
24-90
mmol/L 145 2,0 1,75 0,50 118,39 0,12 35,00 5,55
mEq/L 145 3,0 2,50 1,00 118,39 0,25 35,00 1,00 g/L
32-90
mmol/L 145 3,0 1,25 0,50 118,39 0,08 35,00 5,55
mEq/L 145 4,0 2,00 1,00 118,89 0,20 35,00 1,00 g/L
41-90
mmol/L 145 4,0 1,00 0,50 118,89 0,07 35,00 5,55
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Os concentrados CPHD Genius são indicados para uso no tratamento de hemodiálise.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou
funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem. Através da hemodiálise se elimina do organismo
as escórias, o excesso de água acumulado e ainda se devolve a composição eletrolítica normal ao plasma, por
retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana artificial
semipermeável interpõe entre sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada
e/ou reposição de substâncias do organismo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
De acordo com a avaliação médica, o medicamento pode estar contraindicado nos casos de hipercalemia
(níveis de potássio muito altos), hipocalemia (níveis de potássio muito baixos) e desordens da coagulação
intratáveis por outras vias.
Este produto não deve ser usado isoladamente. Recomenda-se que esse produto seja usado sob supervisão de
um especialista na unidade de diálise, onde o funcionário tem experiência adequada para lidar com possíveis
complicações.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
O produto CPHD Genius só deve ser utilizado em máquinas de hemodiálise do sistema Genius.
O concentrado líquido (HC) deve ser usado em conjunto com o concentrado em pó (DS) no preparador
para a produção do banho de diálise.
Não administrar os CPHD Genius se estes apresentarem as embalagens danificadas.
Os concentrados Genius HC para a hemodiálise com bicarbonato devem ser diluídos imediatamente antes de
seu uso.
Utilize todo o conteúdo do frasco.
Utilize sempre soluções que estejam claras.
Checar sempre a composição da solução pronta para uso de hemodiálise.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar hipotonia (diminuição do tônus muscular), náuseas, vômitos e espasmos
(cãibras) durante o tratamento de hemodiálise.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe
também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.3223.0098
Responsável Técnico: Wagner Hirata - CRF-SP nº 23.795
Registrado e produzido por:
Fresenius Medical Care Ltda.
Rua Amoreira, 891 – Jardim Roseira. Jaguariúna/SP – CEP 13.917-472
CNPJ: 01.440.590/0001-36
Indústria Brasileira
SAC: 0800-0123434
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Anexo B
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES