Sulfato de neomicina
bacitracina zíncica
Prati-Donaduzzi
Pomada dermatológica
5 mg/g + 250 UI/g
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I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
sulfato de neomicina
bacitracina zíncica
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Pomada dermatológica de 5 mg/g + 250 UI/g em embalagem com 1 bisnaga de 10 g, 15 g ou 50 g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g da pomada contém:
sulfato de neomicina................................5 mg*
*equivalente a 3,5 mg de neomicina
bacitracina zíncica....................................250 UI
veículo q.s.p.............................................1 g
Excipientes: álcool cetílico, lanolina, petrolato líquido, polissorbato 80, butil-hidroxitolueno e petrolato branco.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este é um medicamento indicado para o tratamento de infecções da pele e/ou de mucosas, causadas por
diferentes bactérias, como por exemplo: nas “dobras” da pele, ao redor dos pelos, na parte de fora da orelha, nos
furúnculos, nas lesões com pus, na acne infectada, nas feridas abertas (como úlceras na pele) e nas queimaduras
de pele.
Este medicamento também é indicado para prevenir infecções de pele e/ou de mucosas após ferimentos, cortes
(inclusive de cirurgias) e queimaduras pequenas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contém dois antibióticos, a neomicina e a bacitracina zíncica, que juntos inibem o crescimento
de vários tipos de bactérias, principalmente as que costumam causar infecções de pele e de mucosas. Por isto,
este medicamento é eficaz para tratar e para prevenir infecções de pele e de mucosas.
Os efeitos deste medicamento começam logo após sua aplicação. Na maioria dos casos, pode-se observar a
melhora da lesão cerca de dois ou três dias após o início do tratamento. Contudo, a resposta ao tratamento
depende, dentre outros fatores, do tamanho e tipo da lesão e da defesa do organismo do paciente. Caso não seja
observada uma melhora, informe seu médico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar este medicamento se tiver alergia à neomicina, aos antibióticos aminoglicosídeos e outros
componentes da fórmula.
Você também não deve usar este medicamento se tiver perda da função dos rins (insuficiência renal grave) ou se
você já teve ou tem problemas de audição ou de equilíbrio (sistema labiríntico). Não deve ser utilizado durante a
gravidez ou a amamentação.
Este medicamento está contraindicado para bebês prematuros, recém-nascidos e lactantes.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Se você tiver doenças neuromusculares, como por exemplo, Myasthenia gravis e utilizar medicamentos
relaxantes musculares ao mesmo tempo, somente use este medicamento após a avaliação do seu médico.
Se você já usou antibióticos aminoglicosídeos (por exemplo, a canamicina e/ou a estreptomicina) ou se você usa
ao mesmo tempo neomicina + bacitracina zíncica e outros antibióticos aminoglicosídeos, somente use este
medicamento após a avaliação do seu médico, pois pode haver uma maior chance de aparecerem efeitos
colaterais.
Se você aplicar este medicamento em grandes feridas na pele, pode haver uma maior absorção do medicamento
para o sangue. Nos casos em que esta absorção é muito grande, e principalmente se você já tem problemas na
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função dos rins, ou se você usa outros medicamentos que podem alterar a função dos rins ou da audição, podem
ocorrer eventualmente problemas nos rins ou de audição.
Este medicamento não deve ser usado nos olhos.
Precauções
Gravidez e amamentação
Se você estiver grávida, não deve utilizar este medicamento sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Idosos
Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso deste medicamento caso você seja idoso.
Uso com outras substâncias
Evite o uso simultâneo de outros medicamentos, tais como os antibióticos aminoglicosídeos, as cefalosporinas, a
anfotericina B, a ciclosporina, o metoxiflurano e os diuréticos de alça, pela possibilidade de afetarem os rins e a
audição. Os antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina, podem potencializar o efeito dos relaxantes
musculares.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de uma pomada de uso tópico, de cor branca a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Aplique uma fina camada do produto, 2 a 5 vezes ao dia com o auxílio de uma gaze.
Mantenha o tratamento por mais 2 a 3 dias, após os sintomas terem desaparecido.
Para que não ocorra um excesso da absorção do medicamento para o sangue, quando você aplicar este
medicamento em grandes áreas ou queimaduras, o tratamento deve ser feito por poucos dias (no máximo 8 a 10
dias).
Modo de usar
Antes de aplicar o produto, lave a região afetada com água e sabão, e seque cuidadosamente o local. Depois da
aplicação, você pode proteger a região tratada com gaze.
Informações para a abertura do lacre
Para a sua segurança, a bisnaga está hermeticamente lacrada. Gire a tampa em sentido anti-horário, até sua
completa remoção. Esta embalagem não requer uso de objetos cortantes, portanto, perfure o lacre da bisnaga
com o fundo da tampa e utilize a pomada.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha esquecido de aplicar uma dose, aplique o medicamento assim que possível. Se estiver muito
perto do horário da próxima dose, aguarde e aplique somente uma única dose. Não aplique duas doses ao mesmo
tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
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Podem ocorrer reações alérgicas locais, limitadas ao local de aplicação em cerca de 1,5% dos pacientes.
Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)
Pode ocorrer anafilaxia, incluindo choque anafilático.
Quando o medicamento é utilizado de forma correta, geralmente não se espera nenhum efeito tóxico, pois a dose
recomendada é baixa. Porém, em alguns casos, quando o medicamento é usado em doses muito altas ou quando
há um excesso da absorção de neomicina para o sangue, isto pode alterar a função dos rins, a audição e/ou o
equilíbrio (sistema labiríntico). Quando o paciente já tem alteração na função dos rins, há a possibilidade de
ocorrer um acúmulo de antibióticos no sangue, que, em alguns casos, afeta a audição. Podem ocorrer paralisias
parciais dos músculos, sensação de formigamento e dores musculares. O médico deve ser avisado quanto ao
aparecimento dos seguintes sintomas: coceira, vermelhidão corporal e/ou facial (rash), inchaço ou quaisquer
sintomas não notados anteriormente ao tratamento e perda auditiva (casos raros).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorra um quadro de intoxicação com o uso de sulfato de neomicina + bacitracina zíncica,
quando as doses e a forma de aplicação são feitas de forma adequada. No entanto, caso o medicamento seja
usado em quantidade excessiva, lave a região imediatamente com água e sabão neutro, e seque com gaze ou
pano limpo. Procure assistência médica, caso apareçam reações indesejáveis.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.2568.0128
Registrado e produzido por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo – PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional
de saúde.
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Anexo B