mononitrato de isossorbida
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
Comprimido Simples
20 mg e 40 mg
mononitrato de isossorbida
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
mononitrato de isossorbida
Medicamento Genérico Lei 9.787, de 1999.
Apresentações:
concentração de 20mg com 30 comprimidos
concentração de 40mg com 20 comprimidos
concentração de 20mg com 100 comprimidos (embalagem hospitalar)
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
mononitrato de isossorbida diluído (20%) .......................................................................................................... 100 mg
equivalente a 20 mg de mononitrato de isossorbida
excipientes(**) q.s.p ................................................................................................................................. 1 comprimido
(**) excipientes: amido, lactose monohidratada, amidoglicolato de sódio, talco e estearato de magnésio.
mononitrato de isossorbida diluído (20%) .......................................................................................................... 200 mg
equivalente a 40 mg de mononitrato de isossorbida
excipientes(**) q.s.p ................................................................................................................................. 1 comprimido
(**) excipientes: amido, lactose monohidratada, amidoglicolato de sódio, talco e estearato de magnésio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado:
- à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência coronária.
- à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência cardíaca aguda ou crônica, em associação aos
cardiotônicos, diuréticos e também aos inibidores da enzima conversora.
- durante a ocorrência de crises de angina ou em situações que possam desencadeá-las.
Também é destinado ao tratamento e prevenção da:
- Angina de esforço (angina secundária, angina estável ou angina crônica).
- Angina de repouso (angina primária, angina instável, angina de Prinzmetal ou angina vasoespástica).
- Angina pós-infarto.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O mononitrato de isossorbida promove uma vasodilatação coronariana e venosa. Possui uma ação relaxante direta
sobre a circulação coronária e circulação venosa.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
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Você não deve tomar mononitrato de isossorbida se tiver alergia ao mononitrato de isossorbida ou aos outros
componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam pressão arterial baixa
(hipotensão).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É recomendada cautela em portadores de glaucoma, hipertireoidismo ou anemia severa.
Não há estudos dos efeitos de mononitrato de isossorbida comprimido administrado por vias não recomendadas,
portanto, para sua segurança e eficácia, utilize o medicamento corretamente, pela via indicada.
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de mononitrato de isossorbida em testes laboratoriais.
Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de mononitrato de isossorbida juntamente com alimentos.
O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos aumenta o efeito hipotensor ortostático
dos nitratos; com simpaticomiméticos, pode ter reduzido o seu efeito antianginoso.
O uso concomitante de medicamentos para disfunção erétil como sildenafila ou tadalafila pode causar hipotensão
grave e colocar em risco pacientes cardiopatas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém lactose.
Este medicamento não deve ser utilizado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar mononitrato de isossorbida em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de mononitrato de isossorbida 20 mg são brancos a quase brancos, não revestidos, com formato
redondo e a borda chanfrada, com uma linha de quebra em um lado e a gravação “Z” do outro lado. Os comprimidos
devem estar livres de defeitos físicos.
Os comprimidos de mononitrato de isossorbida 40 mg são brancos a quase brancos, não revestidos, com formato
redondo, com a borda chanfrada e liso em ambos os lados. Os comprimidos devem estar livres de defeitos físicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos por via oral, sem mastigar e com líquido suficiente para engolir.
A posologia habitual é de 1/2 a 1 comprimido, 2 a 3 vezes ao dia, ou a critério médico.
Para obtenção do efeito terapêutico máximo, tanto na insuficiência coronária como na insuficiência cardíaca,
recomenda-se o início do tratamento com pequenas doses e aumentá-las progressivamente, de acordo com a resposta
terapêutica e a tolerabilidade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
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Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como a dor de cabeça (que normalmente
desaparece com a continuidade do tratamento), hipotensão e náusea. Mononitrato de isossorbida é geralmente bem
tolerado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro
de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e
sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III. DIZERES LEGAIS
Registro: 1.5651.0008
Produzido por:
Zydus Lifesciences Limited
Sarkhej-Bavla N.H. No8 A – Moraiya,
Tal: Sanand Ahmedabad, 382 210 – Índia
Mfg. Lic Nº G/1486
OU
Zydus Lifesciences Limited,
Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203-213,
Kundaim, Goa – 403 115, Índia.
Importado por:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
Avenida Talma Rodrigues Ribeiro, 147,
Galpão 02, Mod A/B/C/D/E, sala 25
Portal de Jacaraípe - SERRA/ES
CNPJ: 05.254.971/0011-53
Registrado por:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
Av. das Américas Nº 3434 – BL 07 – salas 502 e 503 – Barra da Tijuca – Rio de Janeiro/RJ
CEP: 22.640-102
CNPJ: 05.254.971/0001-81
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Serviço de Atendimento ao Consumidor
0800 282 11 27
www.zydusbrasil.com
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 09/05/2018.
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