aminofilina
Hipolabor Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
24 mg/mL
aminofilina
Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA:
Solução Injetável
APRESENTAÇÕES:
24 mg/mL – Caixa com 100 ampolas contendo 10 mL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES • USO INTRAVENOSO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de solução injetável contém:
aminofilina..............................................................................................................................................................................24 mg
Veículo q.s.p...........................................................................................................................................................................1 mL
(etilenodiamina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para injetáveis)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A aminofilina está indicada para doenças caracterizadas por broncoespasmo, como a asma brônquica aguda ou o broncoespasmo
associado com bronquite crônica e enfisema pulmonar.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Atua como broncodilatador, causando o relaxamento dos brônquios e dos vasos pulmonares, aliviando a sensação de falta de ar
e melhorando a função pulmonar.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A aminofilina não deve ser usada por pacientes com úlcera ou que apresentem qualquer alergia à aminofilina, teofilina ou
qualquer outro componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Podem ocorrer reações de sensibilidade cruzada. A anestesia pelo halotano na presença de aminofilina pode causar problemas
cardíacos.
Atenção: não misture medicamentos diferentes. A troca pode ser fatal.
Certifique-se de que está sendo administrado o medicamento prescrito.
Deve-se ter extremo cuidado para não trocar as ampolas com soluções diferentes.
Gravidez e amamentação: só deve ser administrada a gestantes ou mulheres que estejam amamentando se o médico julgar que
os benefícios potenciais ultrapassem os possíveis riscos.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende
da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: a aminofilina deve ser utilizada com especial cautela em pacientes idosos
(acima de 65 anos), portadores de insuficiência cardíaca, doenças pulmonares e insuficiência hepática. Recomenda-se atenção
também para o uso em crianças.
Atenção: este medicamento não é recomendado para crianças menores de 6 meses de idade.
Interações medicamentosas: Vários medicamentos podem interferir com o metabolismo da aminofilina e a administração da
aminofilina junto com outros medicamentos deve ser sempre avaliada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e da umidade.
Aspectos físicos: ampola de vidro transparente contendo 10 mL.
Características organolépticas: líquido incolor a amarelo pálido, inodoro, livre de material particulado.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Estabilidade da aminofilina solução injetável após diluição: A aminofilina solução injetável mantém-se estável por
aproximadamente 24 horas, após diluição com soluções de glicose 5% e soro fisiológico 0,9%, quando armazenada em
temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A aminofilina deve ser administrada por via intravenosa. A injeção intramuscular é em geral dolorosa e essa via de administração
só deve ser considerada se absolutamente necessária; nesse caso as injeções devem ser profundas.
A posologia deve ser determinada de acordo com a severidade da doença, a idade, a existência de outras doenças e a resposta do
paciente.
Dose de ataque:
Adultos: em pacientes que não estejam recebendo ao mesmo tempo outros produtos que contenham aminofilina, uma dose de
ataque de 6 mg de aminofilina/kg deve ser administrada numa taxa de infusão que não exceda 25 mg/minuto. A dose de ataque
deve ser reduzida em pacientes que estejam recebendo algum produto contendo teofilina.
Crianças: as doses são proporcionalmente menores e devem ser determinadas de acordo com o peso da criança.
Dose de manutenção:
As taxas de infusão de manutenção recomendadas para infusão intravenosa contínua de aminofilina estão descritas na tabela
abaixo:
Taxa de infusão de manutenção de aminofilina (mg/kg/hora)
Grupos de pacientes Primeiras 12 horas Além de 12 horas
Crianças 6 meses – 9 anos 1.2 1.0
Crianças 9 a 16 anos e adultos jovens fumantes 1.0 0.8
Adultos não fumantes 0.7 0.5
Pacientes idosos e pacientes com cor pulmonale 0.6 0.3
Pacientes com insuficiência cardíaca ou hepática 0.5 0.1-0.2
A injeção de aminofilina pode ser administrada lentamente por via intravenosa ou diluída com solução isotônica de glicose a 5%
ou cloreto de sódio 0,9% também em infusão lenta, podendo ser conservada por um período máximo de 24 horas após a diluição.
As doses terapêuticas são muitas vezes próximas das doses tóxicas. O ideal é acertar a dose através da dosagem sérica da teofilina,
evitando assim os quadros tóxicos. Níveis séricos de teofilina devem ser medidos em todos os pacientes em tratamento crônico
com a teofilina. Em obesos deve-se utilizar o peso corpóreo seco.
Modo de usar
Orientações para abertura da ampola:
A ampola de aminofilina injetável possui sistema de quebra que facilita sua abertura. Este sistema de quebra pode ser por meio
de anel de ruptura (Vibrac) ou ponto único (OPC).
No sistema de anel de ruptura (Vibrac) há um anel aplicado no gargalo da ampola composto por tinta específica que fragiliza o
vidro e facilita a ruptura neste local.
No sistema de ponto único (OPC) há um ponto de tinta comum que tem função de orientar o local de apoio para que se faça a
força que irá gerar o rompimento da ampola no gargalo. Neste caso o gargalo não possui anel de tinta, porém, possui uma incisão
superficial (fio cut) que facilita a ruptura neste local.
Siga as orientações abaixo para realizar a abertura da ampola de forma correta.
Anel de ruptura (Vibrac):
1. Segure a ampola inclinada em um ângulo de 45°.
2. Posicione os dedos polegares no gargalo da ampola, onde possui o anel de ruptura, que corresponde ao local indicado para
rompimento.
3. Posicione os dedos indicadores na haste e no corpo da ampola, de forma que o gargalo que é o local da ruptura esteja no
centro desta distância.
4. Certifique-se de que não está apertando a haste da ampola, para evitar que ela se quebre.
5. Exerça força com os polegares para frente e com o indicador que está na haste da ampola para trás, para realizar a abertura
da ampola.
Ponto único (OPC):
1. Segure a ampola pelo corpo.
2. Com a outra mão segure a haste de forma que o polegar e o indicador estejam posicionados na direção do ponto de tinta.
3. Exerça força sobre a haste fazendo um movimento de rotação para trás para realizar a abertura da ampola.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não aplicável ao produto em questão.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A aminofilina pode eventualmente causar algumas reações desagradáveis, dentre as quais as mais comuns são os distúrbios
gastrintestinais como náuseas e vômitos. Outras reações que podem ocorrer estão listadas a seguir:
Sistema imunológico: reações de hipersensibilidade.
Sistema cardiovascular: taquicardia, palpitações, extra-sístoles, hipotensão, arritmia atrial e ventricular, vasoconstrição
periférica.
Sistema nervoso central: dor de cabeça, insônia, confusão, irritabilidade, vertigem, hiperexcitabilidade reflexa, tremor,
ansiedade, convulsão.
Distúrbios dos olhos: distúrbios visuais.
Sistema gastrintestinal: náusea, vômito, dor epigástrica, cólica abdominal, anorexia, diarreia, refluxo gastroesofágico,
sangramento gastrintestinal, hematêmese.
Geniturinário: albuminúria, freqüência urinária aumentada.
Sistema respiratório: taquipnéia.
Outros: febre.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os sintomas de superdosagem são náuseas, vômitos, diarreia, dores de cabeça, hematêmese, hiperexcitabilidade reflexa,
convulsões, taquicardia, falência circulatória, taquipnéia, dentre outros. O tratamento da superdosagem é sintomático e
suportivo. Lavagem gástrica ou medicação emética podem ser úteis. Evite administrar drogas simpatomiméticas. Utilize fluidos
intravenosos, oxigênio e outras medidas de apoio para prevenir a hipotensão e controlar a desidratação. O estímulo do SNC pode
responder a barbitúricos de curta ação. Deve-se controlar os níveis séricos até que fiquem inferiores a 20 mcg/mL.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1343.0118
Farm. Resp.: Dr. Renato Silva
CRF-MG: n° 10.042
Registrado e produzido por:
HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda.
Rod BR 262 - Km 12,3, Borges /Sabará – MG
CEP: 34.735-010
CNPJ: 19.570.720/0001-10
Ou
Produzido por:
HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda.
Montes Claros - MG
SAC 0800 031 1133
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 12/11/2024.
Rev.08