fluconazol
ZZyydduuss NNiikkkkhhoo FFaarrmmaaccêêuuttiiccaa LLttddaa.
Cápsula
150 mg
Bula do Paciente
Página 1 de 5
Modelo de Texto de Bula: fluconazol- ppaacciieennttee // VVeerrssããoo:: 0000
fluconazol
MMeeddiiccaammeennttoo ggeennéérriiccoo LLeeii 99..778877,, ddee 11999999..
I - IIDDEENNTTIIFFIICCAAÇÇÃÃOO DDOO MMEEDDIICCAAMMEENNTTOO
APRESENTAÇÕES
Fluconazol ccááppssuullaass ddee 115500 mmgg eemm eemmbbaallaaggeennss ccoonntteennddoo 2 cápsulas.
VVIIAA DDEE AADDMMIINNIISSTTRRAAÇÇÃÃOO:: OORRAALL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Fluconazol ccoonnttéémm oo eeqquuiivvaalleennttee aa 115500 mmgg ddee fflluuccoonnaazzooll..
EEExxxccciiipppiiieeennnttteeesss::: lllaaaccctttooossseee,,, aaammmiiidddooo dddeee mmmiiilllhhhooo,,, dddiiióóóxxxiiidddooo dddeee sssiiilllíííccciiiooo cccooollloooiiidddaaalll,,, eeesssttteeeaaarrraaatttooo dddeee mmmaaagggnnnééésssiiiooo eee lllaaauuurrriiilllsssuuulllfffaaatttooo dddeee sssóóódddiiiooo...
II - IINNFFOORRMMAAÇÇÕÕEESS AAOO PPAACCIIEENNTTEE
11.. PPAARRAA QQUUEE EESSTTEE MMEEDDIICCAAMMEENNTTOO ÉÉ IINNDDIICCAADDOO??
Fluconazol 115500 mmgg éé iinnddiiccaaddoo ppaarraa oo ttrraattaammeennttoo ddee CCaannddiiddííaassee vvaaggiinnaall ((iinnffeeccççõõeess ddaa vvaaggiinnaa ccaauussaaddaass por fungos do
gênero Candida))) aaaggguuudddaaa eee rrreeecccooorrrrrreeennnttteee (((dddeee rrreeepppeeetttiiiçççãããooo))),,, cccooommmooo ppprrrooofffiiilllaaaxxxiiiaaa (((ppprrreeevvveeennnçççãããooo))) pppaaarrraaa rrreeeddduuuzzziiirrr aaa candidíase vaginal
rreeccoorrrreennttee ((33 oouu mmaaiiss eeppiissóóddiiooss ppoorr aannoo)),, bbaallaanniittee ppoorr Candida ((iinnffeeccççããoo ffúúnnggiiccaa ddaa rreeggiiããoo conhecida popularmente
ccoommoo ““ccaabbeeççaa ddoo ppêênniiss””)) ee DDeerrmmaattoommiiccoosseess ((iinnffeeccççõõeess ffúúnnggiiccaass nnaa ppeellee ee nnooss sseeuuss aanneexxooss,, ppoorr eexxeemmpplloo,, uunnhhaa,,
ccoonnhheecciiddaass ppooppuullaarrmmeennttee ccoommoo mmiiccoosseess)) ccoommoo:: TTiinneeaa ppeeddiiss,, TTiinneeaa ccoorrppoorriiss,, TTiinneeaa cruris, Tinea unguium
(onicomicoses) e infecçõeess ppoorr ffuunnggooss ddoo ggêênneerroo Candida.
22.. CCOOMMOO EESSTTEE MMEEDDIICCAAMMEENNTTOO FFUUNNCCIIOONNAA??
Fluconazol 111555000 mmmggg iiimmmpppeeedddeee ooo cccrrreeesssccciiimmmeeennntttooo dddeee fffuuunnngggooosss pppooorrr iiinnniiibbbiiirrr qqquuueee eeesssssseeesss mmmiiicccrrrooorrrgggaaannniiisssmmmooosss sssiiinnnttteeetttiiizzzeeemmm cccooommmpppooossstttooosss
((eesstteerrooiiddeess)) nneecceessssáárriiooss àà ssuuaa ssoobbrreevviivvêênncciiaa.. ÉÉ bbeemm aabbssoorrvviiddoo ppoorr vviiaa oorraall ((eennggoolliiddoo)) ee aattiinnggee ooss nníívveeiiss nnoo sangue de
00,,55 hhoorraa ((mmeeiiaa hhoorraa)) aa 66 hhoorraass.. OO tteemmppoo mmééddiioo ppaarraa iinníícciioo ddoo aallíívviioo ddooss ssiinnttoommaass aappóóss aa administração de dose única
oral de Fluconazol 115500 mmgg ppaarraa oo ttrraattaammeennttoo ddaa ccaannddiiddííaassee vvaaggiinnaall éé ddee 11 ddiiaa.. AA vvaarriiaaççããoo ddoo tteemmppo para início do
aallíívviioo ddooss ssiinnttoommaass éé ddee 11 hhoorraa aa 99 ddiiaass..
33.. QQUUAANNDDOO NNÃÃOO DDEEVVOO UUSSAARR EESSTTEE MMEEDDIICCAAMMEENNTTOO??
Fluconazol 111555000 mmmggg nnnãããooo dddeeevvveee ssseeerrr uuutttiiillliiizzzaaadddooo ssseee vvvooocccêêê ttteeemmm hhhiiipppeeerrrssseeennnsssiiibbbiiillliiidddaaadddeee (((aaallleeerrrgggiiiaaa))) aaaooo fffllluuucccooonnnaaazzzooolll ooouuu aaa cccooommmpppooossstttooosss
aazzóólliiccooss ((ccllaassssee qquuíímmiiccaa ddoo fflluuccoonnaazzooll)) oouu aaiinnddaa,, aa qquuaallqquueerr ccoommppoonneennttee ddaa ffóórrmmuullaa.. NNããoo ttoommee Fluconazol 150 mg
cccooommm ttteeerrrfffeeennnaaadddiiinnnaaa (((mmmeeedddiiicccaaammmeeennntttooo aaannntttiiiaaalllééérrrgggiiicccooo))),,, ccciiisssaaappprrriiidddaaa,,, aaasssttteeemmmiiizzzooolll,,, eeerrriiitttrrrooommmiiiccciiinnnaaa,,, pppiiimmmooozzziiidddaaa eee qqquuuiiinnniiidddiiinnnaaa,,, pppooorrrqqquuueee pode
sseerr ppeerriiggoossoo ee pprroovvooccaarr aalltteerraaççõõeess ddoo rriittmmoo ddoo ccoorraaççããoo.. PPaarraa mmaaiiss iinnffoorrmmaaççõõeess,, lleeiiaa aass qquueessttõõeess ““44.. OO qquuee devo saber
aaannnttteeesss dddeee uuusssaaarrr eeesssttteee mmmeeedddiiicccaaammmeeennntttooo???””” eee “““888... QQQuuuaaaiiisss ooosss mmmaaallleeesss qqquuueee eeesssttteee mmmeeedddiiicccaaammmeeennntttooo pppooodddeee mmmeee cccaaauuusssaaarrr???”””...
44.. OO QQUUEE DDEEVVOO SSAABBEERR AANNTTEESS DDEE UUSSAARR EESSTTEE MMEEDDIICCAAMMEENNTTOO??
SSee vvooccêê ppoossssuuii ddooeennççaass ggrraavveess,, ccoommoo pprroobblleemmaass ccaarrddííaaccooss,, ddooss rriinnss ee//oouu ffííggaaddoo,, ccoommuunniiqquuee oo sseeuu mmééddiiccoo aanntteess de
iniciar o tratamento com FFlluuccoonnaazzooll 150 mg.
EEEsssttteee mmmeeedddiiicccaaammmeeennntttooo nnnãããooo dddeeevvveee ssseeerrr uuutttiiillliiizzzaaadddooo pppooorrr mmmuuulllhhheeerrreeesss gggrrrááávvviiidddaaasss ssseeemmm ooorrriiieeennntttaaaçççãããooo mmmééédddiiicccaaa ooouuu dddooo ccciiirrruuurrrgggiiiãããooo
dentista. IInnffoorrmmee iimmeeddiiaattaammeennttee oo sseeuu mmééddiiccoo eemm ccaassoo ddee ssuussppeeiittaa ddee ggrraavviiddeezz.. MMuullhheerreess qquuee ttêêmm ppootteenncciiaall ddee
eennggrraavviiddaarr ddeevveemm uussaarr uumm mmééttooddoo ccoonnttrraacceeppttiivvoo dduurraannttee oo uussoo ddee Fluconazol 150 mg.
Fluconazol 111555000 mmmggg ééé eeennncccooonnntttrrraaadddooo nnnooo llleeeiiittteee mmmaaattteeerrrnnnooo,,, pppooorrrtttaaannntttooo nnnãããooo dddeeevvveee ssseeerrr uuusssaaadddooo pppooorrr mmmuuulllhhheeerrreeesss qqquuueee eeesssttteeejjjaaammm
aammaammeennttaannddoo sseemm oorriieennttaaççããoo mmééddiica. Avise seu médico ou cirurgião-ddeennttiissttaa ssee vvooccêê eessttiivveerr aammaammeennttaannddoo oouu vai
iinniicciiaarr aammaammeennttaaççããoo dduurraannttee oo uussoo ddeessttee mmeeddiiccaammeennttoo..
VVVooocccêêê pppooodddeee ooopppeeerrraaarrr mmmáááqqquuuiiinnnaaasss ooouuu dddiiirrriiigggiiirrr aaauuutttooommmóóóvvveeeiiisss... SSSuuuaaa hhhaaabbbiiillliiidddaaadddeee pppaaarrraaa eeessssssaaasss tttaaarrreeefffaaasss nnnãããooo fffiiicccaaa cccooommmppprrrooommmeeetttiiidddaaa durante
o tratamento com Fluconazol 115500 mmgg..
SSSeeemmmppprrreee aaavvviiissseee aaaooo ssseeeuuu mmmééédddiiicccooo sssooobbbrrreee tttooodddaaasss aaasss mmmeeedddiiicccaaaçççõõõeeesss qqquuueee vvvooocccêêê tttooommmaaa qqquuuaaannndddooo eeellleee fffooorrr ppprrreeessscccrrreeevvveeerrr uuummmaaa mmmeeedddiiicccaaaçççãããooo
nnnooovvvaaa... OOO mmmééédddiiicccooo ppprrreeeccciiisssaaa aaavvvaaallliiiaaarrr ssseee aaasss mmmeeedddiiicccaaaçççõõõeeesss rrreeeaaagggeeemmm eeennntttrrreee sssiii aaalllttteeerrraaannndddooo aaa sssuuuaaa aaaçççãããooo,,, ooouuu dddaaa ooouuutttrrraaa;;; iiissssssooo ssseee chama
interação medicamentosa:
- aannttiiccooaagguullaanntteess ((ppoorr eexxeemmpplloo,, vvaarrffaarriinnaa)):: oo uussoo ccoomm Fluconazol 115500 mmgg ppooddee iinntteennssiiffiiccaarr aa aaççããoo ddeessssaass medicações
aauummeennttaannddoo oo rriissccoo ddee ssaannggrraammeennttooss;;
- bbbeeennnzzzooodddiiiaaazzzeeepppííínnniiicccooosss pppooodddeeemmm ttteeerrr sssuuuaaa cccooonnnccceeennntttrrraaaçççãããooo nnnooo sssaaannnggguuueee aaauuummmeeennntttaaadddaaa,,, aaassssssiiimmm cccooommmooo ssseeeuuusss eeefffeeeiiitttooosss psicomotores (na
ccoooorrddeennaaççããoo ddooss mmoovviimmeennttooss ee nnoo nníívveell ddee ccoonnsscciiêênncciiaa));;
Página 2 de 5
Modelo de Texto de Bula: fluconazol- ppaacciieennttee // VVeerrssããoo:: 0000
- ccciiisssaaappprrriiidddaaa,,, aaasssttteeemmmiiizzzooolll,,, pppiiimmmooozzziiidddaaa,,, qqquuuiiinnniiidddiiinnnaaa,,, eeerrriiitttrrrooommmiiiccciiinnnaaa eee ttteeerrrfffeeennnaaadddiiinnnaaa sssãããooo cccooonnntttrrraaaiiinnndddiiicccaaadddooosss pppaaarrraaa uuusssooo concomitante
com Fluconazol 115500 mmgg.. PPooddeemm ggeerraarr aalltteerraaççõõeess ddoo rriittmmoo ccaarrddííaaccoo;;
- ccceeellleeecccoooxxxiiibbbeee eee ccciiiccclllooossspppooorrriiinnnaaa pppooodddeeemmm ttteeerrr sssuuuaaa cccooonnnccceeennntttrrraaaçççãããooo sssaaannnggguuuííínnneeeaaa (((qqquuuaaannntttiiidddaaadddeee dddaaa mmmeeedddiiicccaaaçççãããooo nnnooo sssaaannnggguuueee))) aumentada;
- tacrolimo usado com Fluconazol 111555000 mmmggg pppooodddeee rrreeesssuuullltttaaarrr eeemmm nnneeefffrrroootttoooxxxiiiccciiidddaaadddeee (((llleeesssõõõeeesss nnnooosss rrriiinnnsss)));;;
- hhiiddrroocclloorroottiiaazziiddaa,, tteeooffiilliinnaa,, ttooffaacciittiinniibbee,, vvoorriiccoonnaazzooll,, ffeenniittooíínnaa,, zziiddoovvuuddiinnaa,, ssaaqquuiinnaavviirr,, ssiirroolliimmoo,, aallccaallooiiddeess ddaa
vviinnccaa,, mmeettaaddoonnaa,, ccaarrbbaammaazzeeppiinnaa,, aannttiiddeepprreessssiivvooss ttrriiccíícclliiccooss,, aannttii-iinnffllaammaattóórriiooss nnããoo eesstteerrooiiddaaiiss,, bbllooqquueeaaddoorreess ddoo
ccaannaall ddee ccáállcciioo,, lloossaarrttaannaa,, ffeennttaanniillaa,, hhaallooffaannttrriinnaa ee oouuttrrooss mmeeddiiccaammeennttooss mmeettaabboolliizzaaddooss ((ttrraannssffoorrmmaaddooss)) ppeelloo fígado
ppooddeemm tteerr ssuuaa ccoonncceennttrraaççããoo ssaanngguuíínneeaa aauummeennttaaddaa;;
- ciclofosfamida usada com FFlluuccoonnaazzooll 115500 mmgg ppooddee aauummeennttaarr aa qquuaannttiiddaaddee ddee ccrreeaattiinniinnaa ((ssuubbssttâânncciiaa pprroodduuzziiddaa pelo
rriimm)) ee bbiilliirrrruubbiinnaass ((ssuubbssttâânncciiaass pprroodduuzziiddaass ppeelloo ffííggaaddoo));;
- alfentanila usada com FFlluuccoonnaazzooll 150 mg pode ter redução em sua eliminação;
- mmeeddiiccaammeennttooss iinniibbiiddoorreess ddaa HHMMGG-CCooAA rreedduuttaassee ((pp.. eexx..:: ssiinnvvaassttaattiinnaa,, aattoorrvvaassttaattiinnaa)) uussaaddooss ccoomm Fluconazol 150
mmgg ppooddeemm aauummeennttaarr oo rriissccoo ddoo ppaacciieennttee eevvoolluuiirr ccoomm ddoorr mmuussccuullaarr ((mmiiooppaattiiaa)) ee mmoorrttee ddaass ccéélluullaass mmuussccuullaarreess
(rabdomiólise);
- Fluconazol 111555000 mmmggg aaauuummmeeennntttaaa ooo mmmeeetttaaabbbooollliiisssmmmooo dddaaa ppprrreeedddnnniiisssooonnnaaa qqquuuaaannndddooo uuutttiiillliiizzzaaadddooosss cccooonnncccooommmiiitttaaannnttteeemmmeeennnttteee;;;
- vitamina A usada com FFlluuccoonnaazzooll 115500 mmgg aauummeennttaa oo rriissccoo ddee ppsseeuuddoottuummoorr iinnttrraaccrraanniiaannoo ((aauummeennttoo ddaa pprreessssããoo
ddeennttrroo ddoo ccrrâânniioo,, sseemm lleessããoo)),, qquuee rreevveerrttee ccoomm aa ssuussppeennssããoo ddooss mmeeddiiccaammeennttooss;;
- rifabutina usada com Fluconazol 111555000 mmmggg pppooodddeee gggeeerrraaarrr llleeesssõõõeeesss nnnooosss ooolllhhhooosss ccchhhaaammmaaadddaaasss uuuvvveeeíííttteeesss;;;
- rriiffaammppiicciinnaa ppooddee rreedduuzziirr aa qquuaannttiiddaaddee ddee Fluconazol 150 mg no sangue;
- sulfonilureias (mediiccaammeennttoo uussaaddoo ppaarraa rreedduuzziirr aa qquuaannttiiddaaddee ddee gglliiccoossee – aaççúúccaarr – no sangue) usadas com
Fluconazol 115500 mmgg ppooddeemm tteerr oo tteemmppoo ddee dduurraaççããoo ddooss sseeuuss eeffeeiittooss aauummeennttaaddooss..
PPPaaarrraaa mmmaaaiiisss iiinnnfffooorrrmmmaaaçççõõõeeesss,,, llleeeiiiaaa aaasss qqquuueeessstttõõõeeesss “““333... QQQuuuaaannndddooo nnnãããooo dddeeevvvooo uuusssaaarrr eeesssttteee mmmeeedddiiicccaaammmeeennntttooo???””” eee “““888... QQQuuuaaaiiisss os males que este
medicamento pode me causar?”.
IInnffoorrmmee aaoo sseeuu mmééddiiccoo oouu cciirruurrggiiããoo-ddeennttiissttaa ssee vvooccêê eessttáá ffaazzeennddoo uussoo ddee aallgguumm oouuttrroo mmeeddiiccaammeennttoo..
NNNãããooo uuussseee mmmeeedddiiicccaaammmeeennntttooo ssseeemmm ooo cccooonnnhhheeeccciiimmmeeennntttooo dddooo ssseeeuuu mmmééédddiiicccooo... PPPooodddeee ssseeerrr pppeeerrriiigggooosssooo pppaaarrraaa aaa sssuuuaaa sssaaaúúúdddeee...
5. ONDE, COMO E POR QQQUUUAAANNNTTTOOO TTTEEEMMMPPPOOO PPPOOOSSSSSSOOO GGGUUUAAARRRDDDAAARRR EEESSSTTTEEE MMMEEEDDDIIICCCAAAMMMEEENNNTTTOOO???
Fluconazol 111555000 mmmggg dddeeevvveee ssseeerrr cccooonnnssseeerrrvvvaaadddooo eeemmm ttteeemmmpppeeerrraaatttuuurrraaa aaammmbbbiiieeennnttteee (((eeennntttrrreee 111555 eee 333000°°°CCC))),,, ppprrrooottteeegggiiidddooo dddaaa llluuuzzz eee uuummmiiidddaaadddeee...
NNúúmmeerroo ddee lloottee ee ddaattaass ddee ffaabbrriiccaaççããoo ee vvaalliiddaaddee:: vviiddee eemmbbaallaaggeemm..
NNããoo uussee mmeeddiiccaammeennttoo ccoomm oo pprraazzoo ddee vvalidade vencido. Guarde-oo eemm ssuuaa eemmbbaallaaggeemm oorriiggiinnaall..
CCaarraacctteerrííssttiiccaass ddoo pprroodduuttoo:: ccááppssuullaa ddee ggeellaattiinnaa dduurraa ddee ccoorr aazzuull ee bbrraannccaa,, ccoomm iimmpprreessssããoo eemm pprreettoo ““115500mmgg”” e “Z-09”
contendo pó esbranquiçado.
AAnntteess ddee uussaarr,, oobbsseerrvvee oo aassppeeccttoo ddoo mmeeddiiccaammeennttoo.. CCaassoo eellee eesstteejjaa nnoo pprraazzoo ddee vvaalliiddaaddee ee vvooccêê oobbsseerrvvee alguma
mmuuddaannççaa nnoo aassppeeccttoo,, ccoonnssuullttee oo ffaarrmmaaccêêuuttiiccoo ppaarraa ssaabbeerr ssee ppooddeerráá uuttiilliizzáá-lo.
TTooddoo mmeeddiiccaammeennttoo ddeevvee sseerr mmaannttiiddoo ffoorraa ddoo aallccaannccee ddaass ccrriiaannççaass..
66.. CCOOMMOO DDEEVVOO UUSSAARR EESSTTEE MMEEDDIICCAAMMEENNTTOO??
O tempo de tratamento adequaddoo ddeevveerráá sseerr ddeecciissããoo ddoo sseeuu mmééddiiccoo..
DDDeeerrrmmmaaatttooommmiiicccooossseeesss (((iiinnnfffeeecccçççõõõeeesss cccaaauuusssaaadddaaasss pppooorrr fffuuunnngggooosss ooouuu mmmiiicccooossseeesss,,, nnnaaa pppeeellleee ooouuu nnnooosss aaannneeexxxooosss dddooo cccooorrrpppooo,,, dddooo pppééé,,, rrreeegggiiiãããooo da
virilha – crural) e infecções por CCaannddiiddaa: 11 ddoossee oorraall ((eennggoolliiddaa)) úúnniiccaa ppoorr sseemmaannaa ddee 115500 mmgg,, eemm ggeerraall ppoorr 2 a 4
sseemmaannaass,, mmaass eemm aallgguunnss ccaassooss ppooddee sseerr nneecceessssáárriioo uumm ttrraattaammeennttoo ddee aattéé 66 sseemmaannaass..
TTiinnhhaa uunngguueeaall ((mmiiccoossee ddaa uunnhhaa oouu oonniiccoommiiccoosseess)):: 1 dose única semanal de FFlluuccoonnaazzooll 150 mg até que a unha
iinnffeeccttaaddaa sseejjaa ttoottaallmmeennttee ssuubbssttiittuuííddaa ppeelloo ccrreesscciimmeennttoo ((oo qquuee ddeemmoorraa ddee 33 aa 66 mmeesseess nnaass mmããooss ee ddee 66 aa 1122 mmeesseess nos
pppééésss,,, mmmaaasss iiissssssooo pppooodddeee vvvaaarrriiiaaarrr dddeee pppeeessssssoooaaa pppaaarrraaa pppeeessssssoooaaa)))... MMMeeesssmmmooo aaapppóóósss ooo tttrrraaatttaaammmeeennntttooo aaasss uuunnnhhhaaasss pppooodddeeemmm pppeeerrrmmmaaannneeeccceeerrr
deformadas.
CCaannddiiddííaassee vvaaggiinnaall ((iinnffeeccççããoo vvaaggiinnaall ppoorr ffuunnggooss ddoo ggêênneerroo Candida)) ee bbaallaanniittee ((iinnffeeccççããoo ffúúnnggiiccaa ddaa região
ccoonnhheecciiddaa ppooppuullaarrmmeennttee ccoommoo ““ccaabbeeççaa ddoo ppêênniiss””)) ppoorr Candida: 11 ddoossee úúnniiccaa oorraall ddee Fluconazol 150 mg.
CCaannddiiddííaassee vvaaggiinnaall rreeccoorrrreennttee ((ddee rreeppeettiiççããoo)):: dose única mensal de Fluconazol 115500 mmgg,, ddee 44 aa 1122 mmeesseess..
AAllgguummaass ppaacciieenntteess ppooddeemm nneecceessssiittaarr ddee uumm rreeggiimmee ddee ddoossee mmaaiiss ffrreeqquueennttee..
UUssoo eemm PPaacciieenntteess ccoomm IInnssuuffiicciiêênncciiaa RReennaall:: oo mmééddiiccoo ppooddee pprreecciissaarr aajjuussttaarr aa ddoossee ddee aaccoorrddoo ccoomm aa ccaappaacciiddaaddee de
filtração dos rins.
Dose única de Fluconazol 115500 mmgg nnããoo éé rreeccoommeennddaaddaa ppaarraa ccrriiaannççaass mmeennoorreess ddee 1188 aannooss ddee iiddaaddee ee iiddoossooss ((aacciimmaa de
6600 aannooss ddee iiddaaddee)),, eexxcceettoo ssoobb ssuuppeerrvviissããoo mmééddiiccaa..
SSSiiigggaaa aaa ooorrriiieeennntttaaaçççãããooo dddeee ssseeeuuu mmmééédddiiicccooo,,, rrreeessspppeeeiiitttaaannndddooo ssseeemmmppprrreee ooosss hhhooorrrááárrriiiooosss,,, aaasss dddooossseeesss eee aaa ddduuurrraaaçççãããooo dddooo tttrrraaatttaaammmeeennntttooo... NNNãããooo
iinntteerrrroommppaa oo ttrraattaammeennttoo sseemm oo ccoonnhheecciimmeennttoo ddoo seu médico.
EEssttee mmeeddiiccaammeennttoo nnããoo ddeevvee sseerr ppaarrttiiddoo,, aabbeerrttoo oouu mmaassttiiggaaddoo..
777... OOO QQQUUUEEE DDDEEEVVVOOO FFFAAAZZZEEERRR QQQUUUAAANNNDDDOOO EEEUUU MMMEEE EEESSSQQQUUUEEECCCEEERRR DDDEEE UUUSSSAAARRR EEESSSTTTEEE MMMEEEDDDIIICCCAAAMMMEEENNNTTTOOO???
Caso você esqueça de tomar FFlluuccoonnaazzooll 115500 mmgg nnoo hhoorráárriioo eessttaabbeelleecciiddoo ppeelloo sseeuu mmééddiiccoo,, ttoommee-o assim que lembrar.
EEEnnntttrrreeetttaaannntttooo,,, ssseee jjjááá eeessstttiiivvveeerrr pppeeerrrtttooo dddooo hhhooorrrááárrriiiooo dddeee tttooommmaaarrr aaa ppprrróóóxxxiiimmmaaa dddooossseee,,, pppuuullleee aaa dddooossseee eeesssqqquuueeeccciiidddaaa eee tttooommmeee aaa próxima,
Página 3 de 5
Modelo de Texto de Bula: fluconazol- ppaacciieennttee // VVeerrssããoo:: 0000
cccooonnntttiiinnnuuuaaannndddooo nnnooorrrmmmaaalllmmmeeennnttteee ooo eeesssqqquuueeemmmaaa dddeee dddooossseeesss rrreeecccooommmeeennndddaaadddooo pppeeelllooo ssseeeuuu mmmééédddiiicccooo... NNNeeesssttteee cccaaasssooo,,, nnnãããooo tttooommmeee uma dose em
ddoobbrroo ppaarraa ccoommppeennssaarr ddoosseess eessqquueecciiddaass.. OO eessqquueecciimmeennttoo ddaa ddoossee ppooddee ccoommpprroommeetteerr aa eeffiiccáácciiaa ddoo tratamento.
EEEmmm cccaaasssooo dddeee dddúúúvvviiidddaaasss,,, ppprrrooocccuuurrreee ooorrriiieeennntttaaaçççãããooo dddooo fffaaarrrmmmaaacccêêêuuutttiiicccooo ooouuu dddeee ssseeeuuu mmmééédddiiicccooo,,, ooouuu ccciiirrruuurrrgggiiiãããooo-dentista.
88.. QQUUAAIISS OOSS MMAALLEESS QQUUEE EESSTTEE MMEEDDIICCAAMMEENNTTOO PPOODDEE MMEE CCAAUUSSAARR??
Reações adversas comuns ((ooccoorrrreemm eennttrree 11%% ee 1100%% ddooss ppaacciieenntteess qquuee uuttiilliizzaamm eessttee mmeeddiiccaammeennttoo)):: cefaléia (dor de
cccaaabbbeeeçççaaa))),,, dddooorrr aaabbbdddooommmiiinnnaaalll,,, dddiiiaaarrrrrreeeiiiaaa,,, nnnáááuuussseeeaaasss (((eeennnjjjoooooosss))),,, vvvôôômmmiiitttooosss,,, aaauuummmeeennntttooo dddeee aaalllggguuummmaaasss sssuuubbbssstttââânnnccciiiaaasss dddooo fffííígggaaadddooo no sangue
((aallaanniinnaa aammiinnoottrraannssffeerraassee,, aassppaarrttaattoo aammiinnoottrraannssffeerraassee,, ffoossffaattaassee aalcalina), rash ((vveerrmmeellhhiiddããoo ddaa ppeellee))..
Reações adversas incomuns (((ooocccooorrrrrreeemmm eeennntttrrreee 000,,,111%%% eee 111%%% dddooosss pppaaaccciiieeennnttteeesss qqquuueee uuutttiiillliiizzzaaammm eeesssttteee mmmeeedddiiicccaaammmeeennntttooo)))::: iiinnnsssôôônnniiiaaa,,,
sssooonnnooolllêêênnnccciiiaaa,,, cccooonnnvvvuuulllsssõõõeeesss,,, tttooonnntttuuurrraaa,,, pppaaarrreeesssttteeesssiiiaaa (((dddooorrrmmmêêênnnccciiiaaa eee fffooorrrmmmiiigggaaammmeeennntttooo))),,, aaalllttteeerrraaaçççãããooo dddooo sssaaabbbooorrr,,, vvveeerrrtttiiigggeeemmm (((tttooonnntttuuurrraaa))),,,
dddiiissspppeeepppsssiiiaaa (((mmmááá dddiiigggeeessstttãããooo))),,, ffflllaaatttuuulllêêênnnccciiiaaa (((eeexxxccceeessssssooo dddeee gggaaassseeesss nnnooo eeessstttôôômmmaaagggooo ooouuu iiinnnttteeessstttiiinnnooosss))),,, bbbooocccaaa ssseeecccaaa,,, cccooollleeessstttaaassseee (((pppaaarrraaadddaaa ou
dddiiifffiiicccuuullldddaaadddeee dddaaa eeellliiimmmiiinnnaaaçççãããooo dddaaa bbbiiillleee))),,, iiicccttteeerrríííccciiiaaa (((cccooolllooorrraaaçççãããooo aaammmaaarrreeelllaaadddaaa dddaaa pppeeellleee eee mmmuuucccooosssaaasss pppooorrr aaacccúúúmmmuuulllooo dddeee pigmentos
biliares), aumento da bbbiiillliiirrrrrruuubbbiiinnnaaa (((sssuuubbbssstttââânnnccciiiaaa ppprrroooddduuuzzziiidddaaa pppeeelllooo fffííígggaaadddooo))) nnnooo sssaaannnggguuueee,,, ppprrruuurrriiidddooo (((cccoooccceeeiiirrraaa))),,, urticária (alergia da
pppeeellleee))),,, aaauuummmeeennntttooo dddaaa sssuuudddooorrreeessseee (((tttrrraaannnssspppiiirrraaaçççãããooo))),,, eeerrruuupppçççãããooo mmmeeedddiiicccaaammmeeennntttooosssaaa (((aaapppaaarrreeeccciiimmmeeennntttooo dddeee llleeesssõõõeeesss na pele devido ao uso do
mmeeddiiccaammeennttoo)),, mmiiaallggiiaa ((ddoorr mmuussccuullaarr)),, ffaaddiigga (cansaço), mal-estar, astenia (fraqueza), ffeebbrree..
Reações adversas raras (((ooocccooorrrrrreeemmm eeennntttrrreee 000,,,000111%%% eee 000,,,111%%% dddooosss pppaaaccciiieeennnttteeesss qqquuueee uuutttiiillliiizzzaaammm eeesssttteee mmmeeedddiiicccaaammmeeennntttooo))):::
aaagggrrraaannnuuullloooccciiitttooossseee (((dddeeesssaaapppaaarrreeeccciiimmmeeennntttooo dddaaa cccéééllluuulllaaa dddeee dddeeefffeeesssaaa gggrrraaannnuuulllóóóccciiitttooo))),,, llleeeuuucccooopppeeennniiiaaa (((rrreeeddduuuçççãããooo dddeee cccéééllluuulllaaasss dddeee dddeeefffeeesssaaa –
leucócitos – nnnooo sssaaannnggguuueee))),,, nnneeeuuutttrrrooopppeeennniiiaaa (((dddiiimmmiiinnnuuuiiiçççãããooo dddeee uuummm tttiiipppooo dddeee cccéééllluuulllaaasss dddeee dddeeefffeeesssaaa nnnooo sssaaannnggguuueee::: nnneeeuuutttrrróóófffiiilllooosss))),,,
tttrrrooommmbbboooccciiitttooopppeeennniiiaaa (((dddiiimmmiiinnnuuuiiiçççãããooo dddaaasss cccéééllluuulllaaasss dddeee cccoooaaaggguuulllaaaçççãããooo dddooo sssaaannnggguuueee::: ppplllaaaqqquuueeetttaaasss))),,, aaannnaaafffiiilllaaaxxxiiiaaa (((rrreeeaaaçççãããooo aaalllééérrrgggiiicccaaa grave),
aannggiiooeeddeemmaa ((iinncchhaaççoo ddaass ppaarrtteess mmaaiiss pprrooffuunnddaass ddaa ppeellee oouu ddaa mmuuccoossaa,, ggeerraallmmeennttee ddee oorriiggeemm aalléérrggiiccaa)),,
hhiippeerrttrriigglliicceerriiddeemmiiaa ((aauummeennttoo ddaa qquuaannttiiddaaddee ddee ttrriigglliiccéérriiddeess – um tipo de gordura – nnoo ssaanngguuee)),, hipercolesterolemia
((ccoolleesstteerrooll aallttoo)),, hhiippooccaalleemmiiaa ((rreedduuççããoo ddaa qquuaannttiiddaaddee ddee ppoottáássssiioo nnoo ssaanngguuee)),, ttrreemmoorreess,, torsade de pointes,
ppprrrooolllooonnngggaaammmeeennntttooo QQQTTT (((aaalllttteeerrraaaçççõõõeeesss dddooo rrriiitttmmmooo dddooo cccooorrraaaçççãããooo))),,, tttoooxxxiiiccciiidddaaadddeee hhheeepppááátttiiicccaaa (((dddooo fffííígggaaadddooo))),,, incluindo casos raros de
ffaattaalliiddaaddeess,, iinnssuuffiicciiêênncciiaa hheeppááttiiccaa ((ffaallêênncciiaa ddaa ffuunnççããoo ddoo ffííggaaddoo)),, necrose hepatocelular ((mmoorrttee ddee ccéélluullaass ddoo ffííggado),
hheeppaattiittee ((iinnffllaammaaççããoo ddoo ffííggaaddoo)),, ddaannooss hheeppaattoocceelluullaarreess ((lleessõõeess ddaass ccéélluullaass ddoo ffííggaaddoo)),, nneeccrróólliissee eeppiiddéérrmmiiccaa ttóóxxiiccaa
((ddeessttrruuiiççããoo ee mmoorrttee ddee ccéélluullaass ddaa ppeellee)),, ssíínnddrroommee ddee SStteevveennss-Johnson ((rreeaaççããoo aalléérrggiiccaa ggrraavvee ccoomm bboollhhaass nnaa ppeellee ee
mucosas), pustulose exaanntteemmaattoossaa ggeenneerraalliizzaaddaa aagguuddaa ((aappaarreecciimmeennttoo ddee lleessõõeess vveerrmmeellhhaass ee cchheeiiaass ddee pus na pele),
ddeerrmmaattiittee eessffoolliiaattiivvaa ((ddeessccaammaaççããoo ddaa ppeellee)),, eeddeemmaa ffaacciiaall ((iinncchhaaççoo nnoo rroossttoo)),, aallooppeecciiaa ((ppeerrddaa ddee ccaabbeelloo)).. Pacientes
ppoorrttaaddoorreess ddoo vvíírruuss HHIIVV ttêêmm mmaaiiss cchhaanncceess ddee ddeesseennvvoollvveerr rreeaaççõõeess nnaa ppeellee ee aalleerrggiiaass.. CCaassoo aappaarreeççaa alguma lesão,
ppaarree ddee ttoommaarr oo mmeeddiiccaammeennttoo ee pprrooccuurree oo mmééddiiccoo.. Fluconazol 115500 mmgg éé mmeettaabboolliizzaaddoo ((ttrraannssffoorrmmaaddoo para ser
eeexxxcccrrreeetttaaadddooo))) pppeeelllooo fffííígggaaadddooo,,, ooo qqquuueee aaauuummmeeennntttaaa ooosss rrriiissscccooosss dddeee ppprrrooobbbllleeemmmaaasss nnneeesssssseee óóórrrgggãããooo... SSSeee aaapppaaarrreeeccceeerrrem sintomas como náuseas,
vômitos e icterícia – ccoolloorraaççããoo aammaarreellaaddaa ddaa ppeellee – avise imediatamente o seu médico.
PPPaaarrraaa mmmaaaiiisss iiinnnfffooorrrmmmaaaçççõõõeeesss llleeeiiiaaa aaasss qqquuueeessstttõõõeeesss “““333... QQQuuuaaannndddooo nnnãããooo dddeeevvvooo uuusssaaarrr eeesssttteee mmmeeedddiiicccaaammmeeennntttooo???””” eee “““444... OOO qqquuueee dddeeevvvooo sssaaabbbeeerrr antes
de usar este medicamento?”.
Inforrmmee aaoo sseeuu mmééddiiccoo,, cciirruurrggiiããoo-ddeennttiissttaa oouu ffaarrmmaaccêêuuttiiccoo oo aappaarreecciimmeennttoo ddee rreeaaççõõeess iinnddeesseejjáávveeiiss ppeelloo uso
dddooo mmmeeedddiiicccaaammmeeennntttooo... IIInnnfffooorrrmmmeee tttaaammmbbbééémmm ààà eeemmmppprrreeesssaaa aaatttrrraaavvvééésss dddooo ssseeeuuu ssseeerrrvvviiiçççooo dddeee aaattteeennndddiiimmmeeennntttooo...
999... OOO QQQUUUEEE FFFAAAZZZEEERRR SSSEEE AAALLLGGGUUUÉÉÉMMM UUUSSSAAARRR UUUMMMAAA QQQUUUAAANNNTTTIIIDDDAAADDDEEE MMMAAAIIIOOORRR DDDOOO QQQUUUEEE AAA IIINNNDDDIIICCCAAADDDAAA DESTE
MEDICAMENTO?
OOO uuusssooo dddeee dddooossseeesss mmmuuuiiitttooo aaallltttaaasss dddeee fffllluuucccooonnnaaazzzooolll pppooodddeee cccaaauuusssaaarrr aaallluuuccciiinnnaaaçççõõõeeesss eee cccooommmpppooorrrtttaaammmeeennntttooo pppaaarrraaannnoooiiidddeee (((ssseeennnsssaaaçççãããooo dddeee
perseguição).
QQuuaannddoo ooccoorrrreerr uussoo ddee qquuaannttiiddaaddee eexxcceessssiivvaa ddee Fluconazol 115500 mmgg pprrooccuurree rraappiiddaammeennttee ssooccoorrrroo mmééddiiccoo.. OO
tratamento sintomááátttiiicccooo pppooodddeeerrrááá ssseeerrr aaadddoootttaaadddooo,,, cccooommm mmmeeedddiiidddaaasss dddeee sssuuupppooorrrttteee eee lllaaavvvaaagggeeemmm dddooo eeessstttôôômmmaaagggooo,,, aaauuummmeeennntttooo dddaaa intensidade
ddaa ccaappaacciiddaaddee ddee uurriinnaarr ee hheemmooddiiáálliissee ((ffiillttrraaççããoo ddoo ssaanngguuee)),, ssee nneecceessssáárriioo..
EEEmmm cccaaasssooo dddeee uuusssooo dddeee gggrrraaannndddeee qqquuuaaannntttiiidddaaadddeee dddeeesssttteee mmmeeedddiiicccaaammmeeennntttooo,,, ppprrrooocccuuurrreee rrraaapppiiidddaaammmeeennnttteee sssooocccooorrrrrrooo médico e leve a
eeemmmbbbaaalllaaagggeeemmm ooouuu bbbuuulllaaa dddooo mmmeeedddiiicccaaammmeeennntttooo,,, ssseee pppooossssssííívvveeelll... LLLiiiggguuueee pppaaarrraaa 000888000000 777222222 666000000111,,, ssseee vvvooocccêêê ppprrreeeccciiisssaaarrr dddeee mmmaaaiiisss
orientações.
DIZERES LEGAIS:
Nº de Registro M.S. 1.5651.0006
FFaarrmmaaccêêuuttiiccaa RReessppoonnssáávveell:: AAnnaa LLuuííssaa CCooiimmbbrraa ddee AAllmmeeiiddaa
CRF-RJ nº 13227
Página 4 de 5
Modelo de Texto de Bula: fluconazol- ppaacciieennttee // VVeerrssããoo:: 0000
Fabricado por:
CCAADDIILLAA HHEEAALLTTHHCCAARREE LLIIMMIITTEEDD..
Sarkhej-Bavla N.H. No8 A – MMoorraaiiyyaa,,
Tal: SanandAhmedabad–Índia
Mfg. Lic Nº G/1486
Importado por:
ZZYYDDUUSS NNIIKKKKHHOO FFAARRMMAACCÊÊUUTTIICCAA LLTTDDAA..
EEssttrraaddaa GGoovveerrnnaaddoorr CChhaaggaass FFrreeiittaass,, 334400
Ilha do Governador – RRiioo ddee JJaanneeiirroo - RJ
CNPJ: 05.254.971/0001-81
SSeerrvviiççoo ddee AAtteennddiimmeennttoo aaoo CClliieennttee
0800 282 11 27
www.zydusbrasil.com.br
N. Lote, Fabricação e Validade. VViiddee CCaarrttuucchhoo..
Página 5 de 5
Modelo de Texto de Bula: fluconazol- ppaacciieennttee // VVeerrssããoo:: 0000