Propess®
Laboratórios Ferring Ltda.
pessário
10 mg
PROPESS Laboratórios Ferring
dinoprostona
APRESENTAÇÃO
Cartucho com 1 pessário de uso vaginal, de dose única e liberação controlada, com 10 mg de
dinoprostona.
VIA VAGINAL
USO ADULTO
Composição:
Cada pessário contém:
dinoprostona.......................................................................................................................................10 mg
Excipientes: Polímero de hidrogel (composto por macrogol 8000; 1,2,6-hexanotriol; 4,4 - diisocianato
de diciclohexilmetano e cloreto férrico) e sistema de remoção de poliéster.
INFORMAÇÕES À PACIENTE:
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito
de determinado item, favor informar ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Propess (dinoprostona) é indicado para o início e/ou continuação da maturação do colo uterino em
gestantes a termo (a partir de 37 semanas completas de gestação) com o Índice de Bishop (sistema
desenvolvido para avaliar as condições do colo do útero e as chances de sucesso quando se pretende
induzir o trabalho de parto) igual ou inferior a 6 quando se tratar de gestação única e o bebê estiver em
apresentação cefálica (com a cabeça voltada para baixo, direcionada para o canal de parto), em que a
indução do trabalho de parto for indicada e quando não houver contraindicações fetais ou maternas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Propesscontém dinoprostona, que é uma prostaglandina E . As prostaglandinas são substâncias
naturalmente presentes em baixas concentrações em muitos tecidos humanos e atuam como hormônios
locais. Os efeitos farmacológicos das prostaglandinas e, particularmente, da PGE têm sido
amplamente investigados nos últimos anos, tanto no controle da indução do parto como na maturação
do colo uterino. A ação deste medicamento não é indicada para mulheres em parto cesariano ou que
anteriormente já passaram por esse tipo de parto.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Propess® não deve ser usado nas seguintes condições:
1. Quando o trabalho de parto já tiver sido iniciado.
2. Quando medicamentos uterotônicos (estimulantes uterinos) e/ou outros agentes de indução de
trabalho de parto estiverem sendo administrados.
3. Quando a contração uterina forte e prolongada for inadequada, como em pacientes:
a) que tenham sido submetidas anteriormente a grandes cirurgias uterinas, por exemplo, cirurgia
cesariana, miomectomia (retirada de mioma);
b) que tenham sido submetidas anteriormente a cirurgias maiores no colo do útero (como
exemplo outras que não biópsias e abrasão cervical) ou ruptura do colo uterino;
c) que tenham desproporção cefalopélvica;
d) com mau posicionamento do feto;
e) com suspeita ou evidência de sofrimento fetal.
f) Com histórico de partos difíceis ou traumáticos;
4. Quando há presença de doença inflamatória pélvica atual, a menos que tenha sido instituído
tratamento prévio adequado.
5. Quando tiver alergia à dinoprostona ou qualquer um de seus excipientes.
6. Quando houver mau posicionamento da placenta ou sangramento vaginal inexplicado durante a
gestação atual.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções:
A adequação da paciente e a condição do colo uterino devem ser cuidadosamente avaliadas pelo
médico antes do uso de Propess®. Após a inserção, a atividade uterina e a condição fetal devem ser
monitoradas com cuidado e regularmente por profissional da saúde qualificado. Propess® deve ser
apenas administrado em hospitais e clínicas com unidade obstétrica com estrutura para monitoramentos
fetal e uterino contínuos. Se houver qualquer indício de complicações materna ou fetal ou se ocorrerem
efeitos adversos, o pessário deve ser removido da vagina.
Propess® não deve ser administrado em pacientes com histórico de cesariana ou cirurgia uterina prévia
devido ao risco potencial de ruptura uterina associada a complicações obstétricas.
Se as contrações uterinas forem prolongadas ou excessivas, existe a possibilidade de hipertonia ou
ruptura uterina, assim sendo, o pessário deve ser imediatamente removido.
Uma segunda dose de Propess® não é recomendada, uma vez que os efeitos de uma segunda dose ainda
não foram estudados.
Propess® deve ser administrado com cautela em pacientes com histórico de hipertonia uterina,
glaucoma ou asma.
A experiência com Propess® em pacientes com a bolsa rompida é limitada. Portanto, Propess® deve ser
utilizado com cautela nessas pacientes.
Mulheres com 35 anos ou mais, mulheres com complicações durante a gravidez, como diabetes
gestacional, hipertensão arterial e hipotireoidismo e mulheres com idade gestacional acima de 40
semanas possuem maior risco de desenvolver coagulação intravascular disseminada (CIVD) no pós-
parto, caracterizada por pequenos coágulos de sangue, os quais se disseminam na corrente sanguínea
obstruindo os pequenos vasos. Assim, pode ocorrer aumento adicional do risco de coagulação
intravascular disseminada em mulheres com parto induzido farmacologicamente.
O profissional da saúde deve estar ciente que, tal como em outros métodos de indução do trabalho de
parto, o uso de dinoprostona pode resultar no desprendimento inadvertido da placenta e subsequente
embolização de tecido antigênico ocasionando, em raras circunstâncias, o desenvolvimento de
síndrome anafilactóide da gravidez (embolia amniótica).
Propess® deve ser utilizado com cautela quando há gravidez múltipla. Não foram realizados estudos em
gravidez múltipla.
Propess® deve ser utilizado com cautela em mulheres que tiveram mais de três partos normais. Não
foram realizados estudos com mulheres com mais de três partos normais.
A utilização do produto em pacientes com doenças que podem afetar o metabolismo ou excreção de
dinoprostona, por exemplo, doenças pulmonares, hepáticas e renais, não foi especificamente estudada.
A utilização do produto nestas pacientes não é recomendada.
Seria prudente remover o pessário se a anestesia peridural for administrada previamente ao parto, antes
da ruptura das membranas (bolsa).
O profissional da saúde qualificado deve estar atento caso um episódio de ruptura prematura de
membranas já tenha sido evidenciado.
Interações medicamentosas
Não foram realizados estudos dedicados de interação com Propess®.
Prostaglandinas potencializam o efeito de agentes uterotônicos. Portanto, não é recomendado o uso
concomitante de Propess® em pacientes já recebendo uterotônicos.
Antes da administração de dinoprostona, o uso de drogas anti-inflamatórias não-esteroidais, incluindo
ácido acetilsalicílico, deve ser interrompido.
Um intervalo de no mínimo 30 minutos é recomendado para uso sequencial de agentes uterotônicos
após a remoção do pessário vaginal.
Alterações nos exames laboratoriais
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Propess® em exames laboratoriais.
Pacientes idosos e crianças
O medicamento não é recomendado para uso em idosos ou crianças.
Gravidez
Propess® é indicado para início e/ ou continuação da maturação do colo uterino em gestantes a termo (a
partir de 37 semanas completas de gestação), quando a indução do trabalho de parto for indicada.
Propess® não é indicado para utilização na gravidez antes de 37 semanas completas de gestação.
Lactação
Não foram realizados estudos para investigar a quantidade de dinoprostona no colostro ou no leite
materno após o uso de Propess®.
A dinoprostona pode ser excretada no colostro e no leite materno, mas espera-se que o nível e a
duração sejam muito limitados e não impeçam a amamentação. Não foram observados efeitos nos
recém-nascidos amamentados nos estudos clínicos realizados.
Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não
interfere no aleitamento do bebê.
Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
O produto não é recomendado para uso em situações em que a paciente esteja dirigindo ou operando
máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Propess® deve ser armazenado fechado, no sachê de alumínio em freezer (entre -10C e -20oC), até
imediatamente antes do uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Pessário vaginal de polímero semitransparente, fino e plano, de forma retangular, com ângulos
arredondados contidos no interior de um dispositivo de remoção constituído por uma malha trançada de
poliéster.
Cada sistema de remoção, dentro do qual é alojado cada pessário, consiste de uma bolsa trançada de
poliéster e uma fita de retirada, que possibilita uma remoção fácil e segura do pessário quando as
necessidades de PGE da paciente forem atingidas ou quando um evento obstétrico determinar a
necessidade de interromper a administração adicional da medicação.
Características organolépticas
Vide Aspecto físico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Propess® deve ser utilizado por via vaginal.
Administração:
Propess® só deve ser administrado por profissional de saúde qualificado em hospitais e clínicas com
unidades obstétricas com instalações para monitorizações fetal e uterina contínuas.
Após a inserção, a atividade uterina e a condição fetal devem ser monitoradas cuidadosamente e
regularmente.
Seguem, abaixo, as orientações para uma correta inserção de Propess®, a ser realizada pelo profissional
de saúde.
Propess® deve ser retirado do freezer logo antes da inserção. Não é necessário descongelar antes de
usar.
Existe uma "marca de rasgo" no sachê. Abra o sachê ao longo da marca na parte superior. Não use
tesouras ou outros objetos cortantes que possam cortar o sistema de recuperação.
1) Segurar o pessário entre os dedos da mão examinadora e inserir Propess® profundamente
no fundo de saco vaginal posterior, atrás do colo uterino, usando apenas pequenas
quantidades de lubrificantes hidrossolúveis.
2) Para assegurar que o pessário permaneça in situ, deve ser virado 90o; assim ele ficará em
posição transversal ao fundo vaginal posterior, atrás do colo uterino.
3) Permitir que uma porção suficiente de fita permaneça do lado de fora da vagina para
possibilitar a remoção.
4) Após a inserção, assegure que a paciente permaneça deitada por 20 ou 30 minutos, tempo
suficiente para que o pessário se intumesça. A dinoprostona será liberada de forma
contínua durante 24 horas, portanto é importante a monitorização das contrações uterinas e
da condição fetal, em intervalos regulares.
Remoção:
Seguem, abaixo, as informações para uma correta remoção de Propess®, a ser realizada pelo
profissional de saúde.
O pessário pode ser removido de forma rápida e fácil, puxando suavemente a fita de remoção.
Após a remoção, assegurar-se de que todo o produto (sistema de liberação vaginal e sistema de
remoção) foi removido da vagina.
É necessário remover o sistema de liberação vaginal para terminar a administração da droga quando a
maturação cervical for julgada completa ou na vigência das seguintes circunstâncias:
1. Início do trabalho de parto. Para os propósitos da indução de trabalho de parto com Propess®, o
início do mesmo é definido como a presença de contrações uterinas dolorosas regulares ocorrendo a
cada 3 minutos, independentemente de qualquer modificação cervical. Há dois pontos importantes a
serem observados:
i uma vez estabelecidas as contrações dolorosas regulares com Propess®, estas não serão
reduzidas, em termos de frequência ou intensidade, durante todo o tempo em que
Propess® permanecer in situ porque a dinoprostona ainda estará sendo administrada;
ii as pacientes, principalmente aquelas com antecedentes de gestações múltiplas, podem
desenvolver contrações dolorosas regulares sem qualquer modificação aparente do colo
uterino. Apagamento e dilatação do colo podem não ocorrer até que a atividade uterina
esteja estabelecida. Por isso, uma vez instalada a atividade uterina dolorosa regular
através do Propess®, o pessário deve ser removido, independentemente do estado cervical,
para evitar a possibilidade de hiperestimulação uterina.
2. Ruptura espontânea das membranas ou amniotomia.
3. Qualquer indício de hiperestimulação uterina ou contrações uterinas hipertônicas.
4. Evidência de sofrimento fetal.
5. Evidência de efeitos adversos sistêmicos maternos à dinoprostona, tais como náusea, vômito,
hipotensão ou taquicardia.
6. Pelo menos 30 minutos antes de iniciar uma infusão intravenosa de agentes uterotônicos.
O sistema de recuperação do pessário, constituído por uma bolsa de poliéster e uma fita de remoção,
possui uma abertura que é necessária para a inserção do pessário em seu interior durante o processo de
fabricação. NUNCA retire o pessário de dentro de seu sistema de recuperação.
Devido à remoção do produto da vagina, o pessário estará intumescido de 2 a 3 vezes em relação ao seu
tamanho original e deverá estar maleável.
Posologia
Deve ser utilizado um único pessário. Esta é, normalmente, a quantidade suficiente para obtenção da
maturação cervical.
O pessário deve ser removido após 24 horas, independentemente de ter sido atingida a maturação
cervical.
Um intervalo de no mínimo 30 minutos é recomendado para uso sequencial de agentes uterotônicos,
após a remoção do pessário vaginal.
População pediátrica
A segurança e eficácia de Propess em mulheres grávidas com idade inferior a 18 anos não foi
estabelecida. Não existem dados disponíveis.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser cortado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Propess® é um medicamento de uso exclusivo hospitalar que será administrado por um profissional de
saúde, portanto não é provável que ocorra esquecimento de administração.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Resumo do perfil de segurança:
As reações adversas notificadas com mais frequência nos estudos clínicos placebo-controlado e com
eficácia ativo-comparativa (N = 1116) foram "distúrbios da frequência cardíaca fetal" (6,9%),
"contrações uterinas anormais" (6,2%) e "trabalho de parto anormal afetando o feto" (2,6%).
A tabela abaixo apresenta as principais RAMs (Reações Adversas ao Medicamento) distribuídas pelas
classes de sistemas de órgãos (SOC) e pela frequência. Além disso, as RAMs observadas durante a
experiência pós-comercialização são mencionadas com frequência desconhecida.
As reações adversas observadas nos estudos clínicos estão apresentadas de acordo com a sua
incidência, enquanto as reações adversas pós-comercialização estão apresentadas na coluna “frequência
desconhecida”.
Comum Incomum
Sistemas de órgãos Frequência desconhecida
(> 1/100 e ≤ 1/10) (> 1/1000 e ≤ 1/100)
Distúrbios do sangue e do Coagulação intravascular
sistema linfático disseminada
Distúrbios do sistema Reação anafilática
imunológico Hipersensibilidade
Distúrbios do sistema
Dor de cabeça
nervoso
Distúrbio da frequência cardíaca
Distúrbios cardíacos
fetal1*
Distúrbios vasculares Hipotensão
Distúrbios respiratórios, Condições relacionadas
torácicos e do ao sofrimento respiratório
mediastino neonatal
Dor abdominal
Distúrbios gastrointestinais Náusea, vômito,
diarreia
Hiperbilirrubinemia
Distúrbios hepatobiliares
neonatal
Distúrbios de pele e tecido
Prurido
subcutâneo
Hemorragia pós-parto
Trabalho de parto anormal
Descolamento Síndrome anafilactóide da
afetando o feto2*
prematuro de placenta gravidez
Contrações uterinas anormais,
Gravidez, puerpério e Apgar baixo Síndrome do sofrimento
taquissistolia uterina,
condições perinatais Trabalho de parto fetal3*
hiperestimulação uterina,
prolongado Morte fetal, natimorto,
hipertonia uterina
Corioamnionite morte neonatal4*
Mecônio em líquido amniótico
Atonia uterina
Distúrbios do sistema Sensação de ardência
Edema genital
reprodutor e da mama vulvovaginal
Distúrbios gerais e alterações
Doenças febris
no local de administração
Lesões, intoxicação e
complicações de Ruptura uterina
procedimento
1* "Distúrbio da frequência cardíaca fetal" foi relatado em estudos clínicos como "anormalidades da
frequência cardíaca fetal", "bradicardia fetal", "taquicardia fetal", "ausência inexplicada de
variabilidade normal", "diminuição da frequência cardíaca fetal", "frequência cardíaca fetal
desacelerada", "desacelerações precoces ou tardias", "desacelerações variáveis", "desacelerações
prolongadas".
2* "Trabalho de parto anormal afetando o feto" como expressão da síndrome de hiperestimulação foi
relatada em estudos clínicos como "taquissistolia uterina" combinada com "desacelerações tardias",
"bradicardia fetal" ou "desacelerações prolongadas".
3* "Síndrome do sofrimento fetal" também foi relatada como "acidose fetal", "CTG patológico",
"anormalidades da frequência cardíaca fetal", "hipóxia intrauterina" ou "asfixia ameaçadora". O termo
em si é inespecífico, tem um baixo valor preditivo positivo e frequentemente está associado a um bebê
que está em boas condições ao nascer.
4* Morte fetal, natimortalidade e morte neonatal foram relatadas após a aplicação de dinoprostona,
especialmente após a ocorrência de eventos graves, tal como ruptura uterina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdosagem pode levar à hiperestimulação da musculatura uterina com ou sem desconforto fetal.
Se ocorrer sofrimento fetal, remova Propess® imediatamente, devendo a paciente ser tratada de acordo
com a conduta do médico responsável.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.2876.0013
Produzido por:
Ferring Controlled Therapeutics Limited
Glasgow, Escócia
Importado e Registrado por:
Laboratórios Ferring Ltda.
Av. Engenheiro Luis Carlos Berrini, n° 105, 12° andar
04571-900 - São Paulo - SP
CNPJ: 74.232.034/0001-48
Venda sob prescrição.
Uso restrito a estabelecimentos de saúde.
SAC: 0800 772 4656
www.ferring.com.br
CCDS 5971 – v.3.0
BUL_PRO_PES_VP_04
HISTÓRICO DE MUDANÇAS