INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS
BIO-MANGUINHOS / FIOCRUZ
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL + SOLUÇÃO DILUENTE
BUL_PAC_BIABC_000
BULA PARA O PACIENTE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Alfainterferona 2b
FORMA FARMACÊUTICA
Pó liófilo injetável + solução diluente
APRESENTAÇÕES
- 1 Frasco-Ampola de vidro incolor de 3.000.000 UI, 5.000.000 UI ou 10.000.000 UI + 1 ampola com 1 mL
de diluente.
- 3 Frascos-Ampola de vidro incolor de 3.000.000 UI, 5.000.000 UI ou 10.000.000 UI + 3 ampolas com 1 mL
de diluente.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
USO INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSO, SUBCUTÂNEO, INTRAPERITONEAL E
INTRATECAL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola com liofilizado contém:
3.000.000 UI, 5.000.000 UI ou 10.000.000 UI de Alfainterferona 2b;
Excipientes: albumina sérica humana, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio
monobásico, manitol, dextrana.
Diluente: água para injeção estéril e apirogênica (1,0 mL).
II) IDENTIFICAÇÃO AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de Hepatites B e C crônicas, infecções pelo papilomavírus
humano (papilomatose respiratória recorrente e condiloma acuminado), neoplasias do tecido hematopoiético
(leucemia mielóide crônica, tricoleucemia), AIDS, tumores sólidos (sarcoma de Kaposi, melanoma maligno,
carcinoma renal).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Possui ação antiviral, diminui a produção de células proliferativas (antiproliferativa) e modula o sistema de
defesa do organismo (imunomodulador).
BUL_PAC_BIABC_000
Os níveis máximos de atividade antiviral no soro são alcançados 3-8 horas depois de uma injeção
intramuscular ou subcutânea. Este nível é dose-dependente (entre 50 e 200 UI/ml quando se administram 6
milhões UI por essa via).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto é contra-indicado para pacientes com reconhecida hipersensibilidade a quaisquer componentes da
formulação. Pacientes com alterações no sistema nervoso, como distúrbios epilépticos e desordens
psiquiátricas graves, doenças cardíacas graves, doenças autoimunes, alterações do estado imunológico e de
coagulação sanguínea, doenças renais e hepáticas graves, alterações da função da tireóide, diabetes não
controlada e doenças pulmonares devem ter estrita avaliação médica do risco-benefício que o tratamento pode
trazer.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez ou lactação na vigência do tratamento.
Não está estabelecido o emprego seguro da Alfainterferona 2b durante a gravidez e a lactação e o
médico deve fazer uma análise de risco versus benefício em cada caso antes de usá-lo.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
A alfainterferona 2b deve ser administrada com precaução em pacientes com antecedentes de doença cardíaca
grave, alterações renais ou hepáticas graves, convulsões ou outra alteração funcional do sistema nervoso central
e doenças autoimunes ou alérgicas.
Embora não se tenha demonstrado nenhum efeito cardiotóxico direto, é possível que algum dos efeitos secundários
(por exemplo, febre, calafrios, mal-estar geral), freqüentemente associados com a administração de alfainterferona
2b, exacerbem uma alteração cardíaca anterior. Devido a que um dos efeitos tóxicos associados com o uso de
alfainterferona 2b pode ser a leucopenia, deve-se ser muito cuidadoso ao administrá-lo a pacientes com
mielossupressão (depressão da medula).
Como o rim é o sítio onde a alfainterferona é excretada, deve-se ter cuidado ao usá-la em pacientes com
função renal comprometida, devendo-se considerar a possibilidade de redução de dose se necessário.
O uso de diferentes preparações de alfainterferona 2b tem sido associado a um aumento de manifestações
alérgicas ou autoimunes, como broncoespasmo, lúpus eritematoso, psoríase, dermatite atópica ou tiroidite.
Embora estes fenômenos tenham ocorrido com muito baixa freqüência com o uso de alfainterferona 2b, deve-
se ser cuidadoso.
As reações adversas produzidas por alfainterferona 2b são reversíveis. No caso de ocorrerem deve-se reduzir a
dose ou interromper o tratamento, conforme cada caso, e tomar-se às medidas apropriadas de acordo com a situação
do paciente. Embora a experiência geral seja de que os efeitos colaterais diminuem à medida que a terapêutica com
alfainterferona 2b prossiga, sua continuação ou reinício nestes casos deve ser monitorada cuidadosamente.
Não está estabelecido o emprego seguro da alfainterferona 2b durante a gravidez e a lactação e o médico deve
fazer uma análise de risco versus benefício em cada caso antes de usá-lo.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja tomando antes do início ou durante o tratamento.
A interação da alfainterferona 2b com outros fármacos não foi ainda completamente avaliada. Recomenda-se
cautela na administração concomitante com outros medicamentos.
Pode-se usar o Paracetamol durante o tratamento com a alfainterferona 2b, pois além de combater os sintomas
de febre e cefaléia, o seu mecanismo de ação não afeta os mecanismos específicos da alfainterferona 2b.
Recomenda-se a administração de paracetamol, como terapia concomitante, em doses de 500mg a 1g, 30
minutos antes da aplicação de alfainterferona 2b. A dose máxima de paracetamol é de 1g, 4 vezes ao dia.
BUL_PAC_BIABC_000
A alfainterferona 2b tem ação sinérgica com algumas drogas antitumorais quanto ao efeito antiproliferativo, o
que se deve ter em conta ao aplicar a combinação no tratamento de algumas neoplasias, pois pode potencializar o
efeito mielossupressor de ambos os medicamentos. Também tem ação sinérgica, tanto no efeito antiviral como
no antiproliferativo, com o interferon gama.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O biofármaco alfainterferona 2b deve ser conservado sob refrigeração entre 2ºC e 8ºC ao abrigo da luz e
umidade.
O prazo de validade deste biofármaco é de 36 meses a partir da data de fabricação. Devem ser seguidos os
devidos cuidados de armazenamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
O pó liofilizado deverá ser reconstituído com a quantidade total de diluente da ampola. Recomenda-se que o
medicamento seja utilizado imediatamente após a reconstituição.
Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
O biofármaco alfainterferona 2b é uma pastilha compacta e branca. Após a reconstituição, a solução é
transparente, estéril e livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade,
consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O pó liofilizado deverá ser reconstituído com a quantidade total de diluente da ampola (água para injeção-
1mL). O diluente deve ser adicionado cuidadosamente sobre as paredes do frasco-ampola e a agitação deve
ser suave para evitar a formação de espuma, totalizando volume final de 1 mL, com concentração de
3.000.000 UI/mL. Recomenda-se que o medicamento seja utilizado imediatamente após a reconstituição.
Em adultos a dose de alfainterferona 2b é de 3.000.000 a 6.000.000 UI. Em algumas situações particulares de
pacientes com câncer podem usar-se doses maiores, levando-se em consideração que os efeitos secundários
serão também mais intensos. Em crianças a dose usual é de 3.000.000 a 6.000.000 UI / m2 de superfície corporal.
A freqüência de administração varia entre uma vez por dia e uma, duas ou três vezes por semana. As duas
últimas opções são as mais usadas em esquemas prolongados de tratamento.
A via de administração é intramuscular ou subcutânea. As vias intravenosas, intratecal e
intraperitoneal pressupõem a administração por profissional de saúde treinado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
BUL_PAC_BIABC_000
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O esquecimento da administração do medicamento deve ser comunicado ao médico assistente. Não
administrá-lo fora dos dias e horários preconizados ou concomitante à próxima dose, exceto em caso de
orientação médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas a alfainterferona 2b são dependentes da dose e reversíveis. Sua intensidade é geralmente
leve (não requer tratamento) ou moderada (responde ao tratamento dos sintomas). Os pacientes que recebem
doses de 6.000.000 UI ou maior podem apresentar reações adversas graves que requerem medidas adicionais,
como suspensão do tratamento e hospitalização.
As reações adversas relatadas em estudo clínico envolvendo 141 pacientes estão relacionadas na Tabela 1. As
reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram: fadiga,
cefaléia, mialgia, artralgias (dor nas articulações), dor nas pernas, dor nas costas, febre, calafrios, anorexia, pele
seca, alopécia, secura nos olhos, diarréia, prurido, ressecamento nasal, disgeusia (distorção ou diminuição do
senso do paladar), ageusia (ausência de paladar), sonolência, secura na boca, enjôo, náuseas vômitos, dor
abdominal, diarréia, tosse, tontura, sonolência, irritabilidade, perda da memória, ansiedade, insônia, depressão,
alteração da visão. As reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
foram: fraqueza, dispnéia, mal estar geral, astenia, fraqueza muscular, síncope, constipação, aftas, dispepsia ,
flatulência, , perda da motivação, sede, aumento do apetite, dor de garganta, dor de ouvido, epistaxe
transpiração excessiva, alergia, diminuição da libido, irritação ocular, choro anormal, dispepsia, dor óssea,
cistite, atenção diminuída confusão mental, dormência, instabilidade emocional, enxaqueca, formigamento,
tremor, melancolia, aumento da pressão arterial, distúrbios da bexiga, dor no peito, dor nos mamilos, eritema,
dermatite instabilidade emocional, micose, pesadelos, taquicardia. As reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e
1% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram: Abscesso, agitação, alterações no olfato, alucinações,
amputação, ascite, asma, atraso mestrual, candidíase, coriza, dificuldade para conversar, dor ocular, dor
testicular, eczema, edema, erupção cutânea, fotofobia, aumento da freqüência urinária, gastroenterite,
hemorragia vaginal, hemorróidas, herpes simples, hipoglicemia, hiponatremia, hipotensão, hipotermia,
impotência, intolerância a lactose, labirintite, laringite, neuropatia, petéquias, pneumonia, rubor súbito de pele,
sangramento na gengiva, sangue na urina, sangue nas fezes, sinusite, vaginite, rompimento de varizes
esofágicas, zunido nos ouvidos. Também foram relatados casos muito raros (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento) de reações alérgicas leves (exantema, prurido), e toxicidade
cardiovascular.
Tabela 1. Freqüência das principais reações adversas após o uso de Alfainterferona 2b em estudo clínico
envolvendo 141 pacientes:
Reação Adversa Frequência Reação Adversa Frequência Reação Adversa Frequência
(%) (%) (%)
Fadiga 84,4 Secura na boca 45,4 Disgeusia 25,5
Cefaléia 79,4 Náuseas 42,6 Sonolência 24,8
Mialgia 75,2 Tontura 42,6 Vômitos 20,6
Febre 61,7 Calafrios 39,7 Dor abdominal 20,6
Irritabilidade 61 Insônia 36,9 Ageusia 19,9
Anorexia 53,2 Secura nos olhos 31,2 Dor nas costas 19,1
Pele seca 51,1 Depressão 29,1 Tosse 18,4
BUL_PAC_BIABC_000
Artralgia 48,9 Diarréia 29,1 Enjôo 15,6
Alopécia 46,8 Prurido 28,4 Perda da memória 12,8
Dor nas pernas 45,4 Ressecamento 26,2 Ansiedade 11,3
nasal
Fonte: Estudo de vigilância ativa de eventos adversos associados á alfainterferona 2b produzida por Bio-
Manguinhos /Fiocruz em pacientes com hepatite viral crônica C tratados em serviço da SES /RS -
Relatório Final.
As reações adversas no local de aplicação estão relacionadas na Tabela 2 e as alterações laboratoriais
relacionadas na Tabela 3.
Tabela 2. Freqüência das principais reações adversas no local de aplicação após o uso de Alfainterferona 2b em
um total de 7658 aplicações.
Reação Adversa Frequência (%) Reação Adversa Frequência (%)
Eritema 13,9 Hiperemia 0,3
Dor 4,6 Manchas 0,2
Prurido 1,3 Endurecimento 0,1
Ardência 2,2 Abscesso 0,03
Equimose 1,3 Microvascularização 0,01
Sangramento 0,5
Fonte:
As reações adversas produzidas por alfainterferona 2b são reversíveis. No caso de ocorrerem, deve-se reduzir a
dose pela metade ou interromper o tratamento, conforme cada caso, e tomar-se às medidas apropriadas de acordo
com a situação do paciente. Embora a experiência geral seja de que os efeitos colaterais diminuem à medida que a
terapêutica com alfainterferona 2b prossiga, sua continuação ou reinício nestes casos deve ser monitorado
cuidadosamente.
Tabela 3. Incidência de alterações laboratoriais.
Alteração Laboratorial Frequência (%)
Anemia (>10,0 g/dL) 39,6
Neutropenia (>750/mm³) 3,7
Leucopenia (>1500/mm³) 4,4
Plaquetopenia (>50.000/mm³) 3,7
Fonte:
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento,
entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
BUL_PAC_BIABC_000
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou
desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
As reações adversas a alfainterferona 2b são dose-dependentes. Em doses acima de 10.000.000 UI/m2 de
superfície corporal são induzidas as mesmas reações adversas, embora com maior intensidade. Foram
descritos estados de fraqueza intensa e depressão em doses muito altas. Estes efeitos são reversíveis.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.
III) DIZERES LEGAIS
Registro no M.S. nº 1.1063.0111
Responsável Técnico: Maria da Luz F. Leal CRF /RJ Nº 3726.
Fundação Oswaldo Cruz
Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos / Bio-Manguinhos
Av. Brasil, 4365 – Rio de Janeiro – RJ.
CEP: 21040-900
CNPJ: 33.781.055/0001-35
SAC.: 0800 0210 310
Indústria Brasileira
PROIBIDA A VENDA NO COMÉRCIO
DISPENSAÇÃO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ESTA BULA FOI APROVADA PELA ANVISA EM: 29/04/2021
BUL_PAC_BIABC_000