UNI-CLONAZEPAX ®
(clonazepam)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Solução oral
2,5 mg/mL
UNI-CLONAZEPAX®
clonazepam
Solução oral
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução oral 2,5 mg/mL: embalagem contendo frasco de 20mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (cerca de 25 gotas) contém:
clonazepam ..........................................................................2,5 mg
Veículo: sacarina sódica, aroma de pêssego, ácido acético e propilenoglicol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia com atenção as informações abaixo. Se tiver dúvidas, informe seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Adulto e pediátrico
Distúrbio epiléptico
UNI-CLONAZEPAX é indicado para tratar crises epilépticas e espasmos infantis (Síndrome de West).
Adulto
UNI-CLONAZEPAX também é indicado para:
Transtornos de ansiedade
- Como ansiolítico em geral.
- Distúrbio do pânico com ou sem medo de espaços abertos.
- Fobia social (medo de situações como falar em público).
Transtornos do humor
- Transtorno afetivo bipolar (fases de depressão e mania): tratamento da mania.
- Depressão maior: associado a antidepressivos na depressão ansiosa e início do tratamento.
Síndromes psicóticas
- Acatisia (inquietação extrema, geralmente provocada por medicamentos psiquiátricos).
Síndrome das pernas inquietas (desconforto ou dor nas pernas que leva a necessidade de movimentá-las
las, prejudicando o sono).
Vertigem e distúrbios do equilíbrio: náuseas, vômitos, desmaios, quedas, zumbidos e distúrbios
auditivos.
Síndrome da boca ardente (sensação de queimação na parte interna da boca, sem alterações físicas).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O clonazepam pertence à classe dos benzodiazepínicos, medicamentos que causam inibição leve do
sistema nervoso, com consequente ação anticonvulsivante, sedativa leve, relaxante muscular e
tranquilizante.
A ação de UNI-CLONAZEPAX oral dose única inicia em 30 a 60 minutos e se estende por 6 a 8 h em
crianças e 8 a 12 h em adultos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
UNI-CLONAZEPAX é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a clonazepam ou a
qualquer dos excipientes do medicamento e a pacientes com insuficiência respiratória grave ou
comprometimento hepático grave, pois os benzodiazepínicos podem levar à ocorrência de encefalopatia
hepática. UNI-CLONAZEPAX gotas é contraindicado para o tratamento de transtornos do pânico em
pacientes com histórico médico de apneia do sono.
UNI-CLONAZEPAX é contraindicado a pacientes com glaucoma agudo de ângulo fechado. UNI-
CLONAZEPAX pode ser usado por pacientes com glaucoma de ângulo aberto, desde que estejam
recebendo terapia apropriada.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de tomar UNI-CLONAZEPAX, informe seu médico se você tem ou teve:
1) outros problemas de saúde: doenças nos rins ou fígado (p/ ex.: cirrose hepática), distúrbio
neuromuscular ou respiratório, porfiria (doença onde ocorre deficiência de enzimas específicas na via da
biossíntese do heme).
2) sinais ou sintomas de depressão e/ou tentativa de suicídio.
3) intolerância à galactose (açúcar) ou deficiência de lactase (enzima que quebra a lactose).
4) ataxia cerebelar ou espinhal (descoordenação dos movimentos por problema do cerebelo ou medula);
5) uso regular ou intoxicação aguda por álcool ou drogas.
Pode ocorrer perda de efeito durante o tratamento com clonazepam.
Não tome UNI-CLONAZEPAX com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central. Essa
combinação pode aumentar os efeitos de UNI-CLONAZEPAX, com potencial sedação grave que pode
resultar em coma ou morte, depressão cardiovascular e/ou respiratória.
Caso ocorram reações paradoxais (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar? ”)
durante o tratamento, fale com seu médico, pois o uso do medicamento deve ser descontinuado.
Pode ocorrer amnésia anterógrada (perda da habilidade de criar novas memórias e absorver novas
informações) com o uso de benzodiazepínicos em doses terapêuticas.
UNI-CLONAZEPAX pode precipitar o estado de mal epiléptico (crises epilépticas em sequência rápida).
Fale com seu médico antes de aumentar a dose ou interromper abruptamente esta medicação.
Abuso e dependência do medicamento
O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica. O risco
de dependência aumenta com a dose, tratamentos prolongados e em pacientes com história de abuso de
álcool ou drogas. Em caso de dependência, especialmente com doses elevadas, a descontinuação brusca
do tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência: psicoses, distúrbio de comportamento,
tremor, sudorese, agitação, distúrbios do sono e ansiedade, dor de cabeça, diarreia, dores musculares,
câimbras, ansiedade extrema, tensão, cansaço, inquietação, alteração de humor, confusão, irritabilidade e
convulsões epiléticas que podem ser associadas à doença de base. Em casos graves, desrealização
(sentimentos de estranhamento ou distanciamento em relação ao ambiente), despersonalização (processo
psíquico, onde se tem a impressão de que se é estranho a si mesmo), hipersensibilidade ao som, à luz, à
ruídos e ao contato físico, sensações anormais, formigamentos, alucinações. O risco dos sintomas de
abstinência é maior após descontinuação súbita do tratamento, portanto a retirada brusca do medicamento
deve ser evitada. O tratamento (mesmo de curta duração) deve ser interrompido pela redução gradativa da
dose diária.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
O clonazepam pode lentificar as reações, efeito agravado com o uso de álcool.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.
Até o momento, não há informações de que UNI-CLONAZEPAX cause doping. Em caso de dúvidas,
consulte o seu médico.
Gravidez e amamentação
UNI-CLONAZEPAX só deve ser administrado a gestantes se houver indicação absoluta e se os benefícios
potenciais superarem os riscos para o feto. UNI-CLONAZEPAX pode prejudicar seu bebê. Informe
seu médico se estiver grávida ou se está tentando engravidar. O uso de altas doses no último trimestre
da gestação ou no trabalho de parto pode causar irregularidades no batimento cardíaco do feto e baixa
temperatura corpórea, falta de tônus muscular, depressão respiratória e dificuldade de sucção no bebê.
Tanto a gestação quanto a suspensão de UNI-CLONAZEPAX podem exacerbar a epilepsia. Informe seu
médico se estiver amamentando. Se você realmente precisar tomar UNI-CLONAZEPAX, a amamentação
deve ser descontinuada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em crianças
Avaliar o risco/benefício do uso UNI-CLONAZEPAX a longo prazo em pacientes pediátricos com
distúrbios epilépticos. UNI-CLONAZEPAX pode aumentar a salivação e as secreções brônquicas em
lactentes e crianças pequenas. Atenção: manter as vias aéreas livres.
Não há dados de eficácia/segurança de UNI-CLONAZEPAX em menores de 18 anos com distúrbio do
pânico.
Uso em idosos
Os efeitos dos benzodiazepínicos parecem ser maiores em pacientes idosos do que em pacientes mais
jovens, mesmo em concentrações plasmáticas similares.
Principais interações medicamentosas
Informe seu médico, se estiver tomando outros medicamentos, incluindo as substâncias a seguir, pois elas
podem interagir com UNI-CLONAZEPAX.
- depressores do sistema nervoso central e álcool;
- medicamentos que agem no sistema nervoso: antidepressivos, medicamentos para dormir, alguns
analgésicos, antipsicóticos, ansiolíticos, anticonvulsivantes;
- medicamentos para o estômago.
Interações fármaco-alimento
Interações com alimentos não foram estabelecidas. O suco de toranja pode aumentar o efeito de UNI-
CLONAZEPAX.
Interações fármaco-laboratório
Interações com testes laboratoriais não foram estabelecidas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC);
proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: solução incolor a levemente amarelada, límpida, isenta de partículas estranhas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Administrar por via oral. Ver figura abaixo. Dissolver as gotas em um pouco de líquido não alcoólico.
Nunca administre as gotas diretamente na boca.
A tampa possui lacre inviolável. Caso o lacre esteja rompido, não receba o frasco ou retorne ao local da
compra.
A dose de UNI-CLONAZEPAX depende da doença, resposta clínica, idade e tolerabilidade.
Recomenda-se, que o tratamento inicie com doses mais baixas, que podem ser aumentadas se necessário.
Siga a orientação médica.
Distúrbios epilépticos
Adultos
Dose inicial: não exceder 1,5 mg/dia, dividida em 3 doses. Aumentar a critério médico. Dose de
manutenção: será definida pelo seu médico, de acordo com sua resposta.
Dose diária máxima recomendada: 20 mg.
Se você já usa outro anticonvulsivante, avise seu médico.
Recém-nascidos e crianças até 10 anos de idade ou 30 kg de peso
Dose inicial média: 0,01 a 0,03 mg/kg/dia. Não exceder 0,05 mg/kg/dia, dividido em 2 ou 3 doses
diárias.
Crianças entre 10 e 16 anos de idade
Dose inicial: 1 a 1,5 mg/dia, dividido em 2 a 3 doses. A dose pode ser aumentada, a critério médico, até
atingir a dose de manutenção individual, usualmente de 3 a 6 mg/dia.
Sempre que possível, dividir a dose diária em 3 doses iguais. Caso não seja possível, a maior dose deve
ser tomada antes de deitar.
Transtornos de ansiedade
- Distúrbio do pânico:
Adultos
Dose inicial: 0,5 mg/dia, dividida em 2 doses. Pode-se aumentar a dose a critério médico.
Dose de manutenção: critério médico, de acordo com sua resposta. A dose tomada ao deitar reduz a
inconveniência da sonolência e pode ser desejável no início do tratamento. A retirada deve ser gradual,
até que o medicamento seja totalmente suspenso.
- Como ansiolítico em geral: 0,25 mg a 4,0 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 1,5 mg/dia (dividida em
3x/dia).
- Fobia social: 0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia (2,0 mg, 3x/dia). Dose recomendada: 1,0 a 2,5 mg/dia.
Transtornos do humor
- Transtorno afetivo bipolar (tratamento da mania): 1,5 mg a 8 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a 4,0
mg/dia.
- Depressão maior (associado a antidepressivos): 0,5 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a 4,0
mg/dia.
Síndromes psicóticas
- Acatisia: 0,5 mg a 4,5 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 3,0 mg/dia.
Síndrome das pernas inquietas: 0,5 mg a 2,0 mg/dia.
Vertigem e distúrbios do equilíbrio: 0,5 mg a 1,0 mg ao dia (2x/dia). Doses diárias superiores a 1,0 mg
não são recomendáveis.
Síndrome da boca ardente: 0,25 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: 1,0 a 2,0 mg/dia.
Uso em idosos: a dose mais baixa possível deve ser utilizada em idosos. Deve-se ter especial cuidado
durante as alterações na dose.
Comprometimento do fígado: pacientes com comprometimento do fígado grave não devem ser tratados
com clonazepam e pacientes com comprometimento hepático leve a moderado devem receber a dose mais
baixa possível.
Instruções especiais de administração
UNI-CLONAZEPAX pode ser usado com outros antiepilépticos. Nesse caso, seu médico ajustará a dose
de cada medicamento para atingir o efeito ideal.
Não pare de tomar UNI-CLONAZEPAX subitamente, você pode ter novas crises epilépticas. Somente
seu médico poderá orientar a interrupção do tratamento reduzindo gradualmente a dose utilizada.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nunca dobre a dose na próxima tomada. Apenas continue com a próxima dose no tempo determinado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Algumas reações são transitórias e desaparecem espontaneamente no decorrer do tratamento ou com
redução da dose.
As reações que ocorreram em ≥ 5% dos pacientes em estudos clínicos foram: sonolência, dor de cabeça,
infecção das vias aéreas superiores, cansaço, gripe, depressão, vertigem, irritabilidade, insônia, perda da
coordenação de movimentos e da marcha, perda do equilíbrio, náusea, sensação de cabeça leve, sinusite e
concentração prejudicada.
Pós-comercialização
Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas e muito poucos casos de anafilaxia (reação
alérgica grave).
Distúrbios endócrinos: casos isolados, reversíveis, de puberdade precoce incompleta.
Distúrbios psiquiátricos: amnésia, alucinações, histeria, psicose, tentativa de suicídio,
despersonalização, distúrbio de memória, desinibição orgânica, ideias suicidas, lamentações, distúrbios
emocionais e de humor, estado confusional e desorientação. Depressão pode estar associada à doença de
base. Reações paradoxais: inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, nervosismo, hostilidade,
ansiedade, distúrbios do sono, delírio, raiva, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, psicose,
hiperatividade, comportamento inapropriado e outros efeitos comportamentais. Alterações da libido (casos
raros). Dependência e retirada, ver item “Abuso e dependência do medicamento” no item “4 O que devo
saber antes de usar este medicamento? ”.
Distúrbios do sistema nervoso: diminuição da concentração, sonolência, lentificação, hipotonia
muscular, tonturas, ataxia são frequentes e geralmente transitórias. Dor de cabeça (raro). Distúrbios
reversíveis: dificuldade para articular a fala, incoordenação de movimentos e da marcha, movimento
anormal dos olhos. Pode haver esquecimento de fatos recentes, associado a alteração de comportamento.
Pode haver aumento das crises convulsivas em determinadas formas de epilepsia. Perda da voz,
movimentos grosseiros e descoordenados de braços e pernas, coma, tremor, perda de força de um lado do
corpo, sensação de cabeça leve, falta de energia e formigamento, alteração da sensibilidade nas
extremidades.
Distúrbios oculares: visão dupla reversível, aparência de “olho vítreo”.
Distúrbios cardiovasculares: palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca, (incluindo parada
cardíaca).
Distúrbios respiratórios: congestão pulmonar, congestão nasal, hipersecreção, tosse, falta de ar,
bronquite, rinite, faringite. Pode ocorrer depressão respiratória. UNI-CLONAZEPAX pode aumentar a
produção de saliva ou de secreção brônquica (secreção das vias aéreas) em lactentes e crianças.
Distúrbios gastrintestinais: perda do apetite, língua saburrosa, constipação, diarreia, boca seca,
incontinência fecal (perda do controle da evacuação), gastrite, aumento do fígado, apetite aumentado,
gengivas doloridas, dor abdominal, inflamação gastrintestinal, dor de dente. Náuseas e sintomas epigástricos
(raro) (sintomas na região do estômago).
Distúrbios da pele/tecido subcutâneo: urticária (placas avermelhadas na pele que coçam bastante),
coceira, erupção cutânea, perda de cabelo transitória, crescimento anormal de pelos, inchaço na face e
tornozelo, alterações da pigmentação (raro).
Distúrbios musculoesqueléticos/tecido conectivo: fraqueza muscular, frequente e geralmente transitória.
Dor muscular, dor nas costas, fratura traumática, dor na nuca, deslocamentos e tensões.
Distúrbios renais/urinários: dificuldade para urinar, perda urinária durante o sono, noctúria (levantar
para urinar à noite), retenção urinária, infecção do trato urinário. Incontinência (raro).
Distúrbios do sistema reprodutivo: cólicas menstruais, diminuição de interesse sexual, impotência
(raro).
Distúrbios gerais: fadiga frequente e geralmente transitória. Reações paradoxais: ver “Distúrbios
psiquiátricos” neste item.
Lesões e envenenamento: quedas e fraturas. Risco maior em pessoas usando outros sedativos incluindo
bebidas alcoólicas e em idosos.
Exames complementares: diminuição do número de plaquetas (raro). Diminuição dos glóbulos brancos e
anemia, alterações dos exames da função do fígado.
Distúrbios do ouvido: otite, vertigem.
Diversas: desidratação, deterioração geral, febre, aumento dos gânglios linfáticos, ganho ou perda de
peso, infecção viral.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas
Os benzodiazepínicos geralmente causam sonolência, ataxia (perda da coordenação dos movimentos),
disartria, nistagmo, confusão mental, excitação e lentidão de movimento. A superdose de UNI-
CLONAZEPAX está raramente associada com risco de morte, caso o medicamento tenha sido tomado
isoladamente, mas pode levar à arreflexia (ausência de reflexos), apneia, hipotensão arterial, depressão
cardiorrespiratória e coma. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas; porém, pode ser
prolongado e cíclico, particularmente em idosos. A depressão respiratória por benzodiazepínicos é mais
séria em pacientes com doença respiratória.
Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o
álcool.
Conduta
Monitorar sinais vitais e instituir medidas de suporte a critério médico.
Advertência
O flumazenil não é indicado a pacientes com epilepsia que foram tratados com benzodiazepínicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA
Registro MS – 1.0497.1195
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP n° 49136
Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, Conj. 11, Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF – CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 30/09/2020.