DIGESTINA®
(bromoprida)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Comprimido
10 mg
DIGESTINA
®
bromoprida
Comprimido
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido 10mg: embalagem contendo 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
bromoprida ............................................................................................. ...............................10 mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, dióxido de silício,
metabissulfito de sódio e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
É indicado para alívio dos distúrbios da motilidade gastrintestinal, situações de refluxo gastroesofágico, náuseas,
vômitos e disfagia (dificuldade de deglutição); durante a realização de alguns exames radiológicos (raios X) do
trato gastrintestinal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DIGESTINA é um medicamento que estimula o movimento do tubo digestivo e reconstitui sua função
fisiológica. Sua ação se inicia entre uma a duas horas após administração oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Em caso de alergia à bromoprida ou a qualquer componente de sua formulação.
- Quando a estimulação da motilidade gastrintestinal for perigosa, como por exemplo, na presença de
hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal.
- Em pacientes epiléticos ou que estejam recebendo outros medicamentos que possam causar reações
extrapiramidais (inquietação motora, agitação), uma vez que a frequência e a intensidade dessas reações podem
ser aumentadas.
- Em pacientes com feocromocitoma (tipo de tumor da glândula suprarrenal com crises súbitas de aceleração do
coração, elevação da pressão arterial, dor de cabeça e sudorese), pois pode desencadear crise hipertensiva.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
DIGESTINA deve ser utilizado com cautela em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de glaucoma,
diabetes, doença de Parkinson, insuficiência renal e hipertensão arterial (pressão alta).
Também exige cautela se você apresentou algum tipo de sensibilidade quando usou algum medicamento com
procaína (anestésico), procainamida (para tratar arritmias do coração) ou com neurolépticos (medicamentos para
tratar alguns distúrbios do sistema nervoso).
Uso em crianças
Reações como inquietude, movimentos involuntários e fala enrolada podem ser mais frequentes em crianças e
em adultos jovens, podendo ocorrer após uma dose única do medicamento.
Uso em idosos
Foi relatada a ocorrência de movimentos anormais ou perturbados (discinesia tardia) em idosos sob uso
prolongado de bromoprida.
Uso em pacientes portadores de diabetes
Alterações no ritmo de esvaziamento gástrico podem dificultar o controle de diabetes. Informe seu médico se
utilizar insulina, pois a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em pacientes
diabéticos.
Uso em pacientes com insuficiência renal
Devido às características da bromoprida (que é eliminada pelos rins na urina) na presença de insuficiência renal,
o tratamento deve ser iniciado com cerca de metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia clínica e das
condições de segurança, a dose pode ser ajustada conforme critério de seu médico.
Uso em pacientes com câncer de mama
A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina, o que deve ser considerado em pacientes com câncer de
mama detectado previamente.
Mulheres grávidas
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao
médico se está amamentando.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
- Os efeitos da bromoprida sobre os movimentos gastrintestinais podem ser antagonizados por medicamentos do
tipo anticolinérgicos e analgésicos narcóticos, converse com seu médico para saber se você utiliza algum desses
medicamentos.
- Os efeitos sedativos da bromoprida podem ser potencializados quando tomada junto com álcool, sedativos,
hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes.
- O fato de a bromoprida liberar catecolaminas em pacientes com hipertensão essencial sugere que deva ser
usada com cautela em pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).
- A bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (por exemplo, digoxina) e acelerar
daqueles que são absorvidos pelo intestino delgado (por exemplo, paracetamol, tetraciclina, levodopa).
- A bromoprida pode acelerar a absorção de substâncias pelo intestino delgado, como o etanol (álcool).
Atenção: Este medicamento contém lactose monoidratada e não deve ser usado por pessoas com síndrome
de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves,
principalmente em pacientes asmáticos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C); proteger da
luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: comprimido branco, circular, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de DIGESTINA devem ser ingeridos inteiros, sem mastigar, com auxílio de líquido, conforme
orientação do médico.
Dosagem
Tomar um comprimido (10 mg) de 12h-12h ou de 8h-8h, conforme orientação médica. A dose máxima por dia é
de seis comprimidos (60 mg).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da
dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): inquietação,
sonolência, fadiga e lassidão (prostração, moleza).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, dor de
cabeça, náuseas, sonolência, erupções cutâneas ou distúrbios intestinais.
Certos tipos de reações são mais frequentes em crianças e em adultos jovens: reações extrapiramidais
(inquietação motora, agitação); enquanto movimentos anormais ou perturbados são mais comuns em idosos sob
tratamentos prolongados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Poderá ocorrer aumento das reações adversas descritas anteriormente, tais como sedação, vertigem, mal-estar e
espasmos musculares localizados ou generalizados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registro: 1.0497.0095
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Produzido por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Brasília - DF
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 01/12/2020.
DIGESTINA®
(bromoprida)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Solução oral
4 mg/mL
DIGESTINA®
bromoprida
Solução oral
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução oral 4 mg/mL: embalagem contendo frasco de 20mL.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 01 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (24 gotas) contém:
bromoprida................................................................................................................................ 4 mg (0,17 mg/gota)
Veículo: bissulfito de sódio, edetato dissódico di-hidratado, sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno,
aroma de morango, ácido clorídrico e água purificada
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DIGESTINA está indicada para:
- distúrbios da motilidade gastrintestinal (alteração na movimentação do estômago e intestino);
- refluxo gastroesofágico (presença de conteúdo ácido dentro do esôfago proveniente do estômago);
- náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e problemas secundários
ao uso de medicamentos).
DIGESTINA é utilizada também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DIGESTINA é um medicamento que estimula o movimento do tubo digestivo.
Tempo médio de início de ação: a ação de DIGESTINA se inicia 1 a 2 horas após administração por via oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DIGESTINA não deve ser utilizada nos seguintes casos:
- em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula;
- quando a estimulação da motilidade gastrintestinal for perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia,
obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
- em pacientes epilépticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações extrapiramidais
(relacionadas à coordenação dos movimentos), uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser
aumentadas;
- em crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco aumentado da ocorrência de agitação, irritabilidade e
convulsões;
- em pacientes com feocromocitoma (tumor da medula da suprarrenal), pois pode desencadear crise hipertensiva
(aumento da pressão arterial), devido à provável liberação de catecolaminas (hormônio produzido pela glândula
suprarrenal) do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
O uso de DIGESTINA deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de glaucoma
(aumento da pressão intraocular), diabetes, doença de Parkinson, insuficiência dos rins e pressão alta.
DIGESTINA também deve ser usada com cautela caso você tenha apresentado alergia à neurolépticos
(medicamentos antipsicóticos).
Gravidez e amamentação
Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres grávidas. A bromoprida é
excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que amamentam, a
menos que, a critério médico os benefícios potenciais para a paciente superem os possíveis riscos para o feto ou
recém-nascido.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Populações especiais
Idosos
A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes idosos
tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado desse
medicamento por pacientes idosos.
Crianças
As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada, entre outros) podem ser
mais frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose.
Pacientes diabéticos
A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de
alguns diabéticos.
A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma
hipoglicemia. Informe seu médico caso seja diabético e utilize insulina, pois a dose de insulina e o tempo de
administração podem necessitar de ajustes.
Pacientes com insuficiência dos rins
Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins, o tratamento deve ser iniciado com
aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição clínica e caso julgue necessário, o
seu médico poderá ajustar a dose do medicamento.
Pacientes com câncer de mama
A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio lactogênico), o que deve ser considerado em
pacientes com câncer de mama detectado previamente.
Sensibilidade cruzada
Informe ao médico se você tem alergia à procaína (anestésico) ou procainamida (medicamento para arritmia
cardíaca), pois neste caso DIGESTINA deve ser usada com cautela.
Atenção: Este medicamento contém bissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves,
principalmente em pacientes asmáticos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- medicamento-medicamento
Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal (movimentos do estômago e intestinos) são antagonizados
(inibidos) pelas drogas anticolinérgicas (medicamentos que inibem a ação da acetilcolina) e analgésicos
narcóticos (medicamentos para a dor). Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra
bromoprida junto com sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes. Portanto, evite ingerir esses
medicamentos durante o tratamento com DIGESTINA.
Informe ao seu médico caso você tenha pressão alta e esteja sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase
(tipo de medicamento antidepressivo), pois neste caso, a bromoprida deve ser usada com cuidado.
A bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (p/ex. digoxina) e acelerar aquelas que são
absorvidas pelo intestino delgado (p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).
- medicamento-substância química, com destaque para o álcool
Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com álcool. Portanto, evite
ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com DIGESTINA.
- medicamento-alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de DIGESTINA.
- medicamento-exame laboratorial
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de bromoprida em testes laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C); proteger da
luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: solução límpida, incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
DIGESTINA solução oral: 24 gotas correspondem a 1 (um) mL. Utilize o gotejador conforme orientação médica
ou coloque em uma colher a quantidade exata e então administre a dose pela via oral (boca).
Posologia
DIGESTINA solução oral: 1 a 2 gotas por quilo de peso, três vezes ao dia.
Não há estudos dos efeitos de DIGESTINA administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Populações especiais
Pacientes com insuficiência dos rins
Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins, o tratamento deve ser iniciado com
aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição clínica e caso julgue necessário, o
seu médico poderá ajustar a dose do medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose de DIGESTINA, administre-o assim que possível. No entanto, se estiver
próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela
posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito comum: inquietação, sonolência, cansaço e lassidão (diminuição de forças, esgotamento).
Com menor frequência podem ocorrer insônia, dor de cabeça, tontura, náuseas, sintomas extrapiramidais
(relacionados à coordenação dos movimentos), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada),
aumento das mamas em homens, erupções cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios intestinais.
As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto que movimentos
anormais ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Até o momento não existem casos publicados de superdose com o uso de bromoprida. Entretanto, caso seja
administrada uma dose muito acima da dose recomendada, o aumento teórico das reações adversas descritas
anteriormente não pode ser descartado.
Sintomas de superdose podem incluir sonolência, desorientação e reações extrapiramidais (relacionadas à
coordenação dos movimentos). Os sintomas geralmente desaparecem em 24 horas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registro: 1.0497.0095
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Produzido por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Brasília – DF
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 12/08/2025 .
DIGESTINA®
(bromoprida)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Solução injetável
5 mg/mL
DIGESTINA®
bromoprida
Solução injetável
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injetável 5 mg/mL: embalagem contendo 6 ou 50 ampolas de 2 mL.
USO INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSO (IM/IV)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
bromoprida........................................................................................................................................................ 5 mg
Veículo: ácido clorídrico, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, cloreto de sódio e água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DIGESTINA está indicada para:
- distúrbios da motilidade gastrintestinal (alteração na movimentação do estômago e intestino);
- refluxo gastroesofágico (presença de conteúdo ácido dentro do esôfago proveniente do estômago);
- náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e problemas secundários
ao uso de medicamentos).
DIGESTINA é utilizada também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DIGESTINA é um medicamento que estimula o movimento do tubo digestivo.
Tempo médio de início de ação: a ação de DIGESTINA se inicia imediatamente, após administração pela veia e
30 minutos após administração pelo músculo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DIGESTINA não deve ser utilizada nos seguintes casos:
- em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula;
- quando a estimulação da motilidade gastrintestinal for perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia,
obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
- em pacientes epilépticos ou que estejam recebendo outros fármacos que possam causar reações extrapiramidais
(relacionadas à coordenação dos movimentos), uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser
aumentadas;
- em crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco aumentado da ocorrência de agitação, irritabilidade e
convulsões;
- em pacientes com feocromocitoma (tumor da medula da suprarrenal), pois pode desencadear crise hipertensiva
(aumento da pressão arterial), devido à provável liberação de catecolaminas (hormônio produzido pela glândula
suprarrenal) do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
O uso de DIGESTINA deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de glaucoma
(aumento da pressão intraocular), diabetes, doença de Parkinson, insuficiência renal e hipertensão (pressão alta).
DIGESTINA também deve ser usado com cautela caso você tenha apresentado alergia à neurolépticos
(medicamentos antipsicóticos).
A injeção intravenosa de bromoprida deve ser feita lentamente, durando no mínimo 3 minutos, para evitar o
aparecimento de ansiedade e agitação transitórias, porém intensas, seguido de sonolência, que pode ocorrer com
a administração rápida.
Gravidez e amamentação
Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres grávidas. A bromoprida é
excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que amamentam, a
menos que, a critério médico os benefícios potenciais para a paciente superem os possíveis riscos para o feto ou
recém-nascido.
Categoria de risco durante a gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Populações especiais
Idosos
A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes idosos
tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado desse
medicamento por pacientes idosos.
Crianças
As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada, entre outros) podem ser
mais frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose.
Pacientes diabéticos
A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de
alguns diabéticos.
A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma
hipoglicemia. Informe seu médico caso seja diabético e utilize insulina, pois a dose de insulina e o tempo de
administração podem necessitar de ajustes.
Pacientes com insuficiência renal
Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins, o tratamento deve ser iniciado com
aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição clínica e caso julgue necessário, o
seu médico poderá ajustar a dose do medicamento.
Pacientes com câncer de mama
A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio lactogênico), o que deve ser considerado em
pacientes com câncer de mama detectado previamente.
Sensibilidade cruzada
Informe ao médico se você tem alergia à procaína (anestésico) ou procainamida (medicamento para arritmia
cardíaca), pois neste caso DIGESTINA deve ser usada com cautela.
Interações medicamentosas
- medicamento-medicamento
Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal (movimentos do estômago e intestinos) são antagonizados
(inibidos) pelos fármacos anticolinérgicos (medicamentos que inibem a ação da acetilcolina) e analgésicos
narcóticos (medicamentos para a dor). Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra
bromoprida junto com sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes. Portanto, evite ingerir esses
medicamentos durante o tratamento com DIGESTINA.
Informe ao seu médico caso você tenha pressão alta e esteja sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase
(tipo de medicamento antidepressivo), pois neste caso, a bromoprida deve ser usada com cuidado.
A bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (ex. digoxina) e acelerar aqueles que são
absorvidas pelo intestino delgado (ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).
- medicamento-substância química, com destaque para o álcool
Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com álcool. Portanto, evite
ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com DIGESTINA.
- medicamento-alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação da bromoprida.
- medicamento-exame laboratorial
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de bromoprida em testes laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C); proteger da
luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico antes e após diluição: líquido límpido, homogêneo, incolor a levemente amarelado, isento de
partículas estranhas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser utilizado conforme prescrição médica. O volume disponível em cada unidade não pode
ser inferior ao volume declarado. Para retirada do conteúdo total do medicamento deve-se aspirar o volume
declarado no item "Composição", podendo permanecer solução remanescente na ampola devido à presença de
um excesso mínimo para permitir a retirada e administração do volume declarado.
Modo de usar
DIGESTINA solução injetável via intravenosa (IV): o conteúdo deve ser injetado lentamente. Procure orientação
médica.
DIGESTINA solução injetável via intramuscular (IM): o conteúdo deve ser injetado profundamente na região
deltoide ou na região glútea. Procure orientação médica.
Instruções para abertura da ampola:
Figura 1 Figura 2 Figura 3
Segurar no corpo da ampola com uma das mãos deixando-a na posição de aprox. 45 graus (Fig. 1)
Posicione os dedos (Fig. 2):
- Dedo indicador (de uma das mãos) envolve a parte superior da ampola (balão);
- Dedo polegar (da outra mão) apoia no estrangulamento.
Puxe a haste para trás com o apoio dos dedos indicador e polegar (Fig. 3).
Posologia
DIGESTINA solução injetável:
Uso em adultos: 1 a 2 ampolas (10 a 20 mg) ao dia por via intramuscular ou intravenosa.
Uso em crianças: 0,5 a 1 mg por quilo de peso ao dia, por via intramuscular ou intravenosa.
A bromoprida pode ser associada à solução de glicose 5% ou solução de cloreto de sódio 0,9% e as doses podem
ser repetidas ou alteradas de acordo com o critério médico.
Não há estudos dos efeitos da DIGESTINA solução injetável administrada por vias não recomendadas. Portanto,
por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou
intramuscular.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose de DIGESTINA, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver
próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela
posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito comum: inquietação, sonolência, cansaço e lassidão (diminuição de forças, esgotamento).
Com menor frequência podem ocorrer insônia, dor de cabeça, tontura, náuseas, sintomas extrapiramidais
(relacionados à coordenação dos movimentos), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada),
aumento das mamas em homens, erupções cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios intestinais.
As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto que movimentos
anormais ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Até o momento não existem casos publicados de superdose com o uso de bromoprida. Entretanto, caso seja
administrada uma dose muito acima da dose recomendada, o aumento teórico das reações adversas descritas
anteriormente não pode ser descartado.
Sintomas de superdose podem incluir sonolência, desorientação e reações extrapiramidais (relacionadas à
coordenação dos movimentos). Os sintomas geralmente desaparecem em 24 horas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registro: 1.0497.0095
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Produzido por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Pouso Alegre – MG
Indústria Brasileira
Ou
Produzido por:
ANOVIS INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA.
Taboão da Serra – SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 22/11/2024.
Anexo B