IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cerne-12
polivitamínico
APRESENTAÇÕES
Pó liófilo injetável
Frasco de vidro âmbar com pó liófilo injetável. Caixa contendo 10 frascos de vidro âmbar com pó liófilo
injetável.
VIA INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR OU POR INFUSÃO.
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 11 ANOS E USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO:
Nome do componente Quantidade Correspondente a % IDR
palmitato de retinol 3500 UI Vitamina A (retinol) 3500 UI 106
colecalciferol 220 UI Vitamina D3 220 UI 110
DL-alfatocoferol 10,20 mg Vitamina E (alfatocoferol) 11,2 UI 5,6
ácido ascórbico 125 mg Vitamina C 125 mg 62,5 – 125
cocarboxilase 5,80 mg Vitamina B1 (tiamina) 3,51 mg 117
fosfato sódico de riboflavina 5,67 mg Vitamina B2 (riboflavina) 4,14 mg 115
cloridrato de piridoxina 5,50 mg Vitamina B6 (piridoxina) 4,53 mg 75,5 – 113,25
cianocobalamina 6,00 µg Vitamina B12 0,006 mg 120
ácido fólico 414 µg Vitamina B9 (ácido fólico) 0,414 mg 69 – 103,5
dexpantenol 16,15 mg ácido pantotênico 17,25 mg 115
biotina 69 µg Vitamina H (biotina) 0,069 mg 115
nicotinamida 46 mg Vitamina PP 46 mg 115
*IDR = Ingestão Diária Recomendada
Excipientes: glicina, ácido glicólico, lecitina de soja, hidróxido de sódio (q.s. pH 5,9), ácido clorídrico (q.s.
pH 5,9).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o suprimento (fornecimento) de vitaminas correspondentes às necessidades
diárias de adultos e crianças acima de 11 anos, em situações que necessitem de uma suplementação de
vitaminas por via injetável, quando a via oral for contraindicada, impossível ou insuficiente (desnutrição, má-
absorção digestiva, nutrição parenteral).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Cerne-12 é uma combinação equilibrada de vitaminas solúveis em água e lipossolúveis, cobrindo as
necessidades diárias durante a nutrição parenteral. Cerne-12 contém 9 vitaminas hidrossolúveis (que são
vitaminas solúveis em água) e 3 vitaminas lipossolúveis (que são aquelas solúveis em lipídios e não solúveis
em água), essenciais ao metabolismo dos adultos e crianças acima de 11 anos, com exceção da vitamina K.
Sua composição corresponde às recomendações da AMA (American Medical Association) reafirmadas pela
FDA (Agência Regulatória Americana de Alimentos e Medicamentos).
Cerne-12 pode ser diretamente administrado por via intravenosa ou intramuscular devido à presença de um
excipiente fisiológico denominado “mixing cells”.
Os efeitos de Cerne-12 no organismo são aqueles de cada uma das 12 vitaminas usadas em sua composição.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em casos de alergia conhecida a um de seus componentes, incluindo a
Vitamina B1, excipientes, e produtos/proteínas da soja ou do amendoim, na Hipervitaminose de qualquer uma
das vitaminas da formulação e em recém-nascidos, lactentes e crianças com menos de 11 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipervitaminose pré-existente ou que
apresentaram sinais de intolerância à tiamina.
Este medicamento é contraindicado para menores de 11 anos.
Categoria “C” de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Reações de Hipersensibilidade (reações alérgicas)
- Foram notificadas reações graves de hipersensibilidade sistêmica com Cerne-12, outras preparações
multivitamínicas e vitaminas individuais (incluindo B1, B2, B12 e ácido fólico). Reações com desfecho fatal
foram relatadas com Cerne-12 e outros produtos vitamínicos parenterais.
- Em alguns casos, as manifestações de uma reação de hipersensibilidade durante a administração intravenosa
de multivitaminas podem estar relacionadas. Se infundido por via intravenosa, Cerne-12 deve ser administrado
lentamente. Se injetado por via intravenosa, a injeção deve ser administrada lentamente (durante pelo menos 10
minutos).
- A perfusão ou injeção deve ser interrompida imediatamente se surgirem sinais ou sintomas de uma reação de
hipersensibilidade.
Toxicidade da Vitamina
- O estado clínico do paciente e as concentrações de vitamina sanguínea devem ser monitorados para evitar
overdose e efeitos tóxicos, especialmente com vitaminas A, D e E, especialmente em pacientes que recebem
vitaminas adicionais de outras fontes ou usam outros agentes que aumentam o risco de toxicidade de vitamina.
- O monitoramento é particularmente importante em pacientes que recebem suplementação por longo período.
Hipervitaminose A
- O risco de hipervitaminose A e toxicidade da vitamina A (por exemplo, anomalias da pele e dos ossos,
diplopia, cirrose) aumenta, por exemplo:
- pacientes com desnutrição proteica, - pacientes com insuficiência renal (mesmo na ausência de
suplementação de vitamina A).
- em pacientes com insuficiência hepática.
- pacientes com tamanho corporal pequeno (por exemplo, pacientes pediátricos) e
- pacientes em terapia crônica.
- A doença hepática aguda em pacientes com estoque saturado de vitamina A pode levar à manifestação
de toxicidade da vitamina A.
Síndrome de realimentação em pacientes que recebem nutrição parenteral
- A realimentação de pacientes gravemente desnutridos pode resultar em síndrome de realimentação que é
caracterizada pelo deslocamento de potássio, fósforo e magnésio intracelular à medida que o paciente se torna
anabólico. Deficiência de tiamina e retenção de líquidos também podem se desenvolver. O monitoramento
cuidadoso e o aumento lento da ingestão de nutrientes, evitando a superalimentação, podem prevenir essas
complicações. Se deficiências nutricionais ocorrerem, a suplementação apropriada pode ser necessária.
Precipitados em pacientes que recebem nutrição parenteral
- Precipitados vasculares pulmonares foram relatados em pacientes recebendo nutrição parenteral. Em alguns
casos, ocorreram desfechos fatais. Adição excessiva de cálcio e fosfato aumenta o risco de formação de
precipitados de fosfato de cálcio. Precipitados foram relatados mesmo na ausência de sal fosfato na solução.
Precipitação distal ao filtro em linha e suspeita de formação de precipitado na corrente sanguínea também foram
relatados.
Além da inspeção da solução, o conjunto de infusão e o cateter também devem ser verificados periodicamente
quanto a precipitados.
Se ocorrerem sinais de desconforto pulmonar, a infusão deve ser interrompida e iniciada a avaliação médica.
PRECAUÇÕES
Efeitos hepáticos
- A monitorização dos parâmetros da função hepática é recomendada em pacientes que recebem Cerne-12.
Recomenda-se uma monitorização particularmente rigorosa em doentes com icterícia hepática ou outra
evidência de colestase.
Em pacientes que receberam Cerne-12, foram relatados casos de aumento de enzimas hepáticas, incluindo
aumentos isolados de alanina aminotransferase (ALT) em pacientes com doença inflamatória intestinal.
Além disso, um aumento nos níveis de ácidos biliares (ácidos biliares totais e individuais, incluindo ácido
glicólico) foi relatado em pacientes que receberam Cerne-12.
- Distúrbios hepatobiliares incluindo colestase, esteatose hepática, fibrose e cirrose, possivelmente levando à
insuficiência hepática, bem como colecistite e colelitíase, são conhecidos por desenvolverem alguns pacientes
em nutrição parenteral (incluindo nutrição parenteral suplementada com vitaminas). A etiologia desses
distúrbios é considerada multifatorial e pode diferir entre os pacientes.
Pacientes que desenvolvem parâmetros laboratoriais anormais ou outros sinais de distúrbios hepatobiliares
devem ser avaliados precocemente por um clínico com conhecimento sobre doenças do fígado, a fim de
identificar possíveis fatores causadores e contributivos e possíveis intervenções terapêuticas e profiláticas.
Uso em pacientes com função hepática prejudicada
Pacientes com insuficiência hepática podem necessitar de suplementação vitamínica individualizada.
Deve ser dada especial atenção à prevenção da toxicidade da vitamina A, porque a presença de doença hepática
está associada a uma maior susceptibilidade à toxicidade da vitamina A, em particular em combinação com
consumo excessivo de álcool crônico (ver também Hipervitaminose A e Efeitos Hepáticos acima).
Uso em pacientes com função renal prejudicada
Pacientes com insuficiência renal podem necessitar de suplementação vitamínica individualizada, dependendo
do grau de insuficiência renal e da presença de condições médicas concomitantes. Em pacientes com
insuficiência renal grave, atenção especial deve ser dada à manutenção de um nível adequado de vitamina D e
prevenção da toxicidade da vitamina A, que pode se desenvolver em pacientes com baixa dose de
suplementação de vitamina A ou mesmo sem suplementação.
Hipervitaminose por piridoxina (vitamina B6) e toxicidade (neuropatia periférica, movimentos involuntários)
foram relatadas em pacientes em hemodiálise crônica recebendo multivitaminas intravenosas contendo 4 mg
de piridoxina administrada três vezes por semana.
Monitoramento Geral
O estado clínico e os níveis de vitamina devem ser monitorados em pacientes que recebem multivitaminas
parenterais como a única fonte de vitaminas por longos períodos de tempo. É particularmente importante
monitorar a suplementação adequada de, por exemplo:
- Vitamina A em pacientes com úlceras de pressão, feridas, queimaduras, síndrome do intestino curto ou fibrose
cística
- Vitamina B1 em pacientes em diálise
- Vitamina B2 em pacientes com câncer
- Vitamina B6 em pacientes com insuficiência renal
- Vitaminas individuais cujos requisitos podem ser aumentados devido a
interações com outros medicamentos.
A deficiência de uma ou mais vitaminas deve ser corrigida por suplementação específica.
Vitamina K
- Cerne-12 não contém vitamina K, que deve ser administrada separadamente, se necessário.
Uso em pacientes com deficiência de vitamina B12
Recomenda-se a avaliação do estado da vitamina B12 antes de iniciar a suplementação com Cerne-12 em
pacientes com risco de deficiência de vitamina B12 e / ou quando a suplementação com Cerne-12 ao longo de
várias semanas estiver planejada.
Após vários dias de administração, ambas as quantidades individuais de cianocobalamina (vitamina B12) e
ácido fólico em Cerne-12 podem ser suficientes para resultar em aumento da contagem de hemácias, contagem
de reticulócitos e valores de hemoglobina em alguns pacientes com anemia megaloblástica associada à
deficiência de vitamina B12. Isso pode estar mascarando deficiência de vitamina B12 existente. O tratamento
efetivo da deficiência de vitamina B12 requer doses mais altas de cianocobalamina do que as fornecidas por
Cerne-12.
A suplementação com ácido fólico em pacientes com deficiência de vitamina B12, que também não recebem
vitamina B12, não impede o desenvolvimento ou a progressão de manifestações neurológicas associadas à
deficiência de vitamina B12. Foi sugerido que a deterioração neurológica pode até ser acelerada.
Ao interpretar os níveis de vitamina B12, deve-se levar em conta que a ingestão recente de vitamina B12 pode
resultar em níveis normais, apesar da deficiência tecidual.
Interferências de exames laboratoriais
Dependendo dos reagentes utilizados, a presença de ácido ascórbico no sangue e na urina pode causar falsas
leituras de glicose altas ou baixas em alguns sistemas de teste de glicose e urina, incluindo tiras de teste e
medidores de glicose manuais. As informações técnicas de qualquer teste de laboratório devem ser consultadas
para determinar a potencial interferência das vitaminas.
A biotina pode interferir com testes laboratoriais baseados na interação biotina / estreptavidina, incluindo testes
usados em situações de emergência. A interferência pode resultar em resultados de testes falsamente diminuídos
ou falsamente aumentados, dependendo do ensaio. O risco de interferência é maior em crianças e pacientes com
insuficiência renal e aumenta com doses mais altas. Casos de interferência com testes laboratoriais baseados na
interação biotina / estreptavidina foram relatados em adultos que receberam altas doses diárias de biotina por
via oral de 5 a 300 mg. A dose diária recomendada de Cerne-12 contém uma dose de 69 μg de biotina e, portanto,
existe risco mínimo de interferência laboratorial quando Cerne-12 é administrado como parte de uma infusão
de nutrição parenteral durante 12-24 horas. Contudo, as concentrações plasmáticas de biotina que interferem
com certos ensaios podem ser consideradas em alguns pacientes, e quando a dose diária é administrada em
bolus durante 10 minutos, em pacientes com baixo peso e quando Cerne-12 é administrada durante 12 a 24
horas a crianças ou a pacientes com insuficiência renal.
Ao interpretar os resultados dos testes laboratoriais, a possível interferência da biotina deve ser levada em
consideração, especialmente se for observada falta de coerência com a apresentação clínica (por exemplo,
resultados imprecisos do teste da tireoide mimetizando a doença em pacientes graves assintomáticos ou
resultados falsamente baixos do teste T da troponina em pacientes com infarto do miocárdio). Consulte o pessoal
de laboratório para testes alternativos nos casos em que houver suspeita de interferência da biotina.
Teor de Sódio
Cerne-12 contém 24 mg de sódio (1 mmoL) por frasco. Isso deve ser levado em consideração se os pacientes
estiverem em uma dieta controlada de sódio.
Uso Pediátrico
Cerne-12 é indicado em pacientes pediátricos com mais de 11 anos de idade.
Uso Geriátrico
Em geral, os ajustes de dose para um paciente idoso devem ser considerados (reduzindo a dose e / ou
prolongando os intervalos de dosagem) refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal
ou cardíaca e de doença concomitante ou terapia medicamentosa.
Efeitos sobre a capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas:
Sem efeito.
Gravidez e Amamentação:
Os médicos devem avaliar cuidadosamente os possíveis benefícios e riscos para cada paciente antes de
prescrever o Cerne-12.
Embora as consequências adversas não tenham sido demonstradas até o momento, é recomendado que Cerne-
12 seja usado durante a gravidez e amamentação somente quando absolutamente necessário (somente se os
benefícios potenciais forem superiores aos riscos fetais).
Cerne-12 contém vitamina A. Considerando que a dieta normal cobre as necessidades diárias de vitamina A
(encontrada no fígado, produtos do fígado, leite, produtos lácteos, margarina, ovos, óleos de mesa), as doses
das dietas diárias às vezes são maiores que as doses necessárias (especialmente quando se come fígado ou
produtos do fígado).
Alguns dados mostram que altas doses de vitamina A para mulheres grávidas (1º trimestre) e mulheres que
querem engravidar não devem exceder 10.000 UI/dia. Isto deve ser levado em consideração quando Cerne-12
é administrado com uma grande quantidade de alimentos contendo Vitamina A. Não existem dados de
segurança sobre o Cerne-12 quando este é administrado durante a gravidez e amamentação.
Este medicamento pode ser prescrito durante a gravidez, se necessário, de acordo com a indicação e dosagem,
de modo a evitar overdose de vitaminas.
O uso não é recomendado para amamentar devido ao risco de overdose de vitamina A no recém-nascido.
Não existem dados relevantes sobre o uso de Cerne-12 na fertilidade em pacientes masculinos ou femininos
Categoria “C” de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar até 25˚C. Proteger da luz.
Após a reconstituição, a estabilidade físico-química da solução foi demonstrada quando armazenada por 24
horas a 25˚C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição. Caso não
seja utilizado, as condições de armazenamento antes da utilização são de responsabilidade da Central de
Preparação e não deverá ser superior a 24 horas (2˚C - 8˚C), a menos que a reconstituição tenha sido feita sob
condições assépticas controladas e validadas.
O prazo de validade do medicamento está indicado em sua embalagem. O prazo de validade é de 24 meses.
Ao adquirir um medicamento confira sempre o prazo de validade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para a sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Depois de reconstituído, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Disco liofilizado amarelo alaranjado, inodoro ou praticamente inodoro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do
medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em infusão ou via intravenosa:
- Dissolver o conteúdo do frasco-ampola com 5,0 mL de água para injeção imediatamente antes do uso.
- A injeção intravenosa deve ser realizada lentamente (pelo menos 10 minutos) ou por infusão, em solução
salina isotônica ou solução de glicose.
- Cerne-12 pode entrar na composição de misturas nutritivas desde que seu médico faça uma verificação
prévia de sua compatibilidade e estabilidade.
Por via intramuscular, dissolver o conteúdo do frasco-ampola com 2,5 mL de água para injeção
imediatamente antes do uso.
Cerne-12 deve ser aplicado exclusivamente pelas vias de administração indicadas. A administração do
produto por outras vias é contraindicada.
Após reconstituição, administrar por injeção intravenosa lenta (pelo menos dez minutos) ou por infusão em
solução para injetáveis de glicose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9%.
Modo de Usar
• Cerne-12
Usando uma seringa, injetar 5 mL de água para injetáveis ou solução de glicose a 5% ou cloreto de sódio a
0,9% no frasco para infusão.
Agitar ligeiramente para dissolver o pó. A solução obtida é de cor laranja amarelada.
As adições devem ser realizadas por pessoas qualificadas e sob condições assépticas seguindo os procedimentos
de boas práticas de preparo de nutrição parenteral.
Posologia
A dose é individual, sendo determinada por seu médico de acordo com as suas necessidades.
- Adultos e crianças acima de 11 anos: 1 frasco/dia.
- Posologia específica:
Quando as necessidades de nutrientes forem elevadas (queimaduras graves, por exemplo), pode-se usar 2 a 3
frascos de Cerne-12 por dia.
O ajuste de dose em crianças (maiores de 11 anos) e idosos deve ser realizado em função da idade, do estado
nutricional e da doença. Não há cuidados específicos destinados aos pacientes idosos.
Via de administração: intravenosa, intramuscular ou por infusão.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dada a presença de tiamina (vitamina B1), podem ocorrer reações alérgicas em indivíduos com alergia a tiamina
(vitamina B1).
Possibilidade de dor no local da injeção, quando for a injeção intramuscular. Neste caso, aconselha-se uma
injeção intramuscular profunda ou intravenosa lenta.
Os sinais resultantes de uma overdose de Cerne-12 são essencialmente os resultantes da administração de doses
excessivas de vitamina A.
Reações alérgicas entre proteína de soja e amendoim foram observadas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento,
entrando em contato através do sistema de atendimento ao consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
A overdose aguda ou crônica de vitaminas (em particular A, B6, D e E) pode causar hipervitaminose
sintomática.
O risco de overdose é particularmente alto se um paciente recebe vitaminas de várias fontes e a suplementação
geral de uma vitamina não correspondem às necessidades individuais do paciente, e em pacientes com maior
suscetibilidade a hipervitaminose
Os sinais abaixo podem aparecer caso você use uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento,
devido ao retinol (Vitamina A):
Aguda (doses superiores a 150.000 UI):
- Sinais clínicos: distúrbios digestivos, cefaleia (dores de cabeça), hipertensão intracraniana (aumento da
pressão sanguínea no cérebro), papiledema (inchaço do nervo óptico), transtornos psiquiátricos, irritabilidade,
até mesmo convulsões, descamação generalizada retardada.
Crônica (risco de intoxicação quando ocorre uma suplementação prolongada com retinol):
- Sinais clínicos: lesão hepática (do fígado), hipertensão intracraniana, hiperostose cortical dos ossos longos
(aumento da massa dos ossos longos) e consolidação precoce epifisária (fechamento precoce da epífise de
crescimento, causando baixa estatura), cefaleia (dor de cabeça), prurido (coceira), vômito, ressecamento das
mucosas.
Em caso de superdose, interrompa o uso do medicamento. Seu médico deverá reduzir o suprimento de cálcio,
ocasionar o aumento de sua produção de urina e hidratá-lo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.
III - DIZERES LEGAIS
MS. Nº 1.0683.0093
Farmacêutico Responsável: Thais Emboaba de Oliveira
CRF-SP Nº 91.247
Fabricado por:
Fareva Pau 1
Avenue du Béarn, 64320
Idron, França
Embalado por:
Baxter S.A.– Lessines - Bélgica
Importado e Registrado por:
Baxter Hospitalar Ltda.
Av. Eng° Eusébio Stevaux, 2.555 – São Paulo/SP – Brasil.
CNPJ: 49.351.786/0002-61
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Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 06/03/2023.
Histórico de Alterações de Bula