acebrofilina
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Xarope
5 mg/mL e 10 mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
acebrofilina
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Xarope de 50 mg/5 mL (Adulto) e de 25 mg/5 mL (Pediátrico). Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL,
acompanhado de um copo dosador de 10 mL.
USO ORAL
USO ADULTO (xarope de 50 mg/5 mL)
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE (xarope de 25 mg/5 mL)
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL de xarope adulto contém:
acebrofilina................................................................................................................................................50 mg
veículo* q.s.p..............................................................................................................................................5 mL
Cada 5 mL de xarope pediátrico contém:
acebrofilina................................................................................................................................................25 mg
veículo* q.s.p..............................................................................................................................................5 mL
*glicerol, sacarina sódica, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, essência de menta, essência de
framboesa, macrogol, vermelho allura 129, ácido cítrico e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento da obstrução dos brônquios, do controle e da regulação do muco
(catarro) das vias respiratórias e da expectoração do muco das vias respiratórias (eliminação do catarro).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A acebrofilina apresenta em sua formulação um derivado de xantina e por isso possui ação broncodilatadora
(dilatação dos brônquios), mucorreguladora (controle da quantidade de formação do muco) e expectorante
(eliminação de catarro), melhorando a respiração e a expulsão das secreções presentes nos brônquios,
contribuindo para a diminuição da falta de ar.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A acebrofilina é contraindicada àqueles que apresentarem hipersensibilidade aos componentes da
formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de doenças hepáticas e renais graves.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos, vômitos, batimentos
rápidos do coração, tremores e dor abdominal.
Interação medicamento-medicamento
O uso concomitante de acebrofilina com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e os sais de lítio pode levar a
uma redução da efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolização hepática (feita pelo fígado).
O uso concomitante de acebrofilina com antibióticos macrolídeos (eritromicina), algumas quinolonas como
norfloxacino e ciprofloxacino, anti-histamínicos H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol, diltiazem
e ipriflavona, pode retardar a eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela mesma. A
intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis séricos (nível da substância no sangue) já são
altos, a menos que a dosagem seja reduzida.
Pode ocorrer hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) com o uso concomitante de acebrofilina e
salbutamol ou terbutalina. A frequência cardíaca também pode aumentar, principalmente com altas doses de
teofilina.
Alguns pacientes podem demonstrar uma diminuição significativa nos níveis de teofilina no sangue quando a
acebrofilina é administrada concomitantemente a salbutamol ou isoprenalina (isoproterenol).
Os níveis séricos (no sangue) da teofilina podem apresentar algum aumento, embora nenhuma toxicidade
tenha sido relatada quando a acebrofilina é administrada concomitantemente a contraceptivos orais.
A administração conjunta de acebrofilina e medicamentos alfa-adrenérgicos, como a efedrina, pode levar a
um aumento das reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso central e
gastrintestinais.
O uso de acebrofilina e produtos a base de Hypericum perforatum pode ocasionar uma redução na eficácia da
teofilina.
O uso com betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela quanto a
essa associação.
Interações medicamento – alimento
A alimentação pode interferir na quantidade de acebrofilina no organismo.
Dietas ricas em proteínas (carnes, ovos, leite e derivados) diminuem a duração do efeito da acebrofilina.
Dietas ricas em carboidratos (açúcares, cereais, pães, massas, etc.) aumentam a duração do efeito de
acebrofilina.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico
estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Atenção: Contém o corante vermelho allura 129 que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Xarope límpido, na cor rosa, com sabor e odor de framboesa-menta, isento de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade:
IDADE POSOLOGIA HORÁRIO
Adultos e crianças a partir de 12 anos 1 copo dosador (10 mL). A cada 12 horas
de idade Xarope de 10 mg/mL (adulto)
Crianças a partir de 2 anos de idade:
IDADE POSOLOGIA HORÁRIO
Crianças de 6 a 12 anos de idade 1 copo dosador (10 mL). A cada 12 horas
Xarope de 5 mg/mL (pediátrico)
Crianças de 3 a 6 anos de idade ½ copo dosador (5 mL). A cada 12 horas
Xarope de 5 mg/mL (pediátrico)
Crianças de 2 a 3 anos de idade 2 mg/kg de peso ao dia. Dividido em duas
Xarope de 5 mg/mL (pediátrico) administrações a cada
12 horas
A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da doença.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de fazer uso do medicamento ou ainda esteja impossibilitado de utilizá-lo deve-se fazer uso
do mesmo tão logo se lembre. Se estiver próximo do horário da próxima dose deve-se adiantar a dose, sem
duplicar a mesma.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos, vômitos, aumento da
frequência cardíaca, tremores, dor abdominal e na região do estômago.
Reações dermatológicas: relatos da literatura descrevem casos de reações na pele como alergia com prurido
eritematoso (pele vermelha e com coceira) e erupções vesiculares (aparecimentos de pequenas bolhas) na
região do nariz, lábios superiores e bochechas, além de dor e contração involuntária de músculos na região da
faringe.
Casos de dermatite de contato, assaduras, erupções cutâneas de origem alérgica, (manchas avermelhadas no
corpo), além de coceira também têm sido descritos.
Reações gastrintestinais: em estudos clínicos foi observado que o tratamento com acebrofilina pode
promover alteração do hábito intestinal (funcionamento do intestino) que varia de prisão de ventre ou intestino
preso a diarreia, salivação excessiva, boca seca, náusea (enjoo) e vômitos.
Reações neurológicas: é possível o aparecimento de reações neurológicas, sendo a fadiga (cansaço) a
principal reação adversa relatada com o uso da acebrofilina, mas existem outros relatos como insônia ou
sonolência.
Reações renais: estudos revelam que pacientes que fazem uso de acebrofilina podem apresentar reações
renais, como dificuldade ao urinar com ardor.
Reações respiratórias: o escorrimento no nariz pode ser uma reação adversa associada ao uso de acebrofilina.
Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da medicação ou a
diminuição da dose do medicamento.
Outras reações adversas são descritas com o uso de acebrofilina:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): os vômitos
ocorreram em 2,1% dos casos; náuseas e boca seca em 1,4%.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia
(batimento cardíaco acelerado) em 0,9%, tremores em 0,9%, agitação em 0,5%, sonolência em 0,3% dos
casos, diarreia em 0,5%, dor abdominal e epigástrica (dor na boca do estômago) em 0,4% e falta de apetite
em 0,11%.
Reações raras (ocorrem em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): desidratação em
0,02%, insônia em 0,05% e vertigem em 0,07%.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não foram relatados casos de superdosagem com o princípio ativo de acebrofilina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro 1.0583.0315
Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira
Produzido por: EMS S/A
Hortolândia/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
SAC: 0800-747 60 00
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 13/03/2025.
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