Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
Rua Michigan, 735 São Paulo,
Brasil CEP: 04566-905
T: (11) 5536-7000
BULA DO PACIENTE
®
Teolong
( )
teofilina
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Cápsulas
100 mg
200 mg
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BULA PARA O PACIENTE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TEOLONG®
teofilina
APRESENTAÇÕES
TEOLONG® (teofilina) cápsulas com microgrânulos de liberação prolongada de 100 mg:
embalagem com 30 cápsulas.
TEOLONG® (teofilina) cápsulas com microgrânulos de liberação prolongada de 200 mg:
embalagem com 30 cápsulas.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de TEOLONG 100 mg contém:
teofilina (equivalente a 100,00 mg de teofilina anidra) ........................................................102,56 mg
Excipientes: amido, goma laca, sacarose e talco.
Cada cápsula de TEOLONG 200 mg contém:
teofilina (equivalente a 200,00 mg de teofilina anidra) .......................................................205,12 mg
Excipientes: amido, goma laca, sacarose e talco.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TEOLONG (teofilina) é indicado para o tratamento e prevenção de broncoespasmo (contração dos brônquios)
devido à asma e doença obstrutiva crônica de vias aéreas (bronquite crônica).
TEOLONG não é indicado para o tratamento da crise de asma ou broncoespasmo agudo.
A teofilina não deve ser utilizada como fármaco de primeira escolha no tratamento de asma em crianças.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TEOLONG produz a dilatação dos brônquios e a diminuição da sensação da dispneia (dificuldade para respirar).
A teofilina é completamente absorvida após administração oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
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TEOLONG é contraindicado para uso por pessoas com alergia à teofilina ou a qualquer componente da
fórmula do produto.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentaram infarto do miocárdio recente
e por pacientes com arritmia aguda (alteração da frequência ou ritmo dos batimentos cardíacos).
Este medicamento é contraindicado para menores de 16 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
TEOLONG® deve ser administrado com cautela e somente se necessário nos seguintes casos:
- Angina instável (dor no peito por problemas no coração);
- Pacientes com risco de taquiarritmia (aceleração dos batimentos cardíacos);
- Hipertensão grave (pressão alta grave);
- Cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica (doença onde o músculo do coração está espessado);
- Hipertireoidismo (glândula tireoide produz muito hormônio da tireoide);
- Transtornos convulsivos;
- Úlcera gástrica e/ou úlcera duodenal;
- Porfiria (grupo de doenças que se manifestam como alterações de pele e/ou neurológicas).
Informe sempre ao médico sobre possíveis doenças do coração, dos rins, do fígado, febre persistente ou outras que
estejam apresentando, para receber uma orientação cuidadosa.
A febre pode diminuir a eliminação da teofilina, e poderá ser necessário reduzir a dose. Fale com o seu médico se
tiver febre.
O uso da teofilina em pessoas idosas, pacientes com múltiplas patologias e que estão gravemente doentes e/ou que
estejam sob cuidado intensivo é associado a um risco mais elevado de toxicidade. A monitoração terapêutica do
fármaco deve, portanto, ser executada.
Caso o medicamento não faça efeito suficiente e no caso de eventos adversos, seu médico deve monitorar a
concentração do medicamento no seu sangue.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: a teofilina pode afetar a habilidade do indivíduo para dirigir
veículos, operar máquinas, ou trabalhar de maneira segura sob circunstâncias perigosas.
Isto se aplica, particularmente, quando o medicamento é tomado com álcool ou outras drogas que podem afetar
habilidades motoras.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Gravidez e lactação:
A segurança de teofilina, que cruza a barreira placentária, ainda não foi estabelecida, devido à inexistência de
estudos bem controlados e adequados em gestantes.
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Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou
na doação de leite humano.
TEOLONG não deve ser utilizado durante a gravidez, principalmente no primeiro trimestre e deve ser
administrado às gestantes se estritamente necessário.
Durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez, a teofilina não deve ser administrada, a menos que os benefícios
compensem claramente os riscos.
Período de amamentação: a teofilina é excretada no leite materno. Portanto, recém-nascidos e bebês
amamentados por mães devem ser monitorados com atenção.
A amamentação deve idealmente ocorrer imediatamente antes de uma dose do fármaco. As mães que requerem
doses terapêuticas elevadas devem interromper a medicação ou substituir por outra a critério médico.
Fertilidade
Não existem dados clínicos sobre fertilidade em seres humanos. Os dados não clínicos sobre a teofilina revelam
efeitos adversos sobre a fertilidade do homem e da mulher.
Categoria de Risco C:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao
médico se está amamentando.
Atenção: Contém sacarose. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não
deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve
ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações com outras xantinas, betasimpatomiméticos, cafeína e substâncias similares têm sido relatadas.
A teofilina pode ter a meia-vida mais curta e/ou a biodisponibilidade e eficácia diminuídas em fumantes e, se
administrada com pentobarbital a dose de teofilina pode precisar de aumento.
Os principais fármacos que interagem com TEOLONG são: álcool, alopurinol, aminoglutetimida, barbitúricos
(especialmente pentobarbital), carbamazepina, cimetidina, ciprofloxacino, claritromicina, diazepam, lorazepam,
midazolam, pancurônio, digoxina, diltiazem e outros bloqueadores de canais de cálcio, dissulfiram, diuréticos,
efedrina, enoxacino, eritromicina, contraceptivos orais contendo estrogênio, fluvoxamina, flurazepam, formoterol,
halotano, imipenem, vacina contra influenza, isoniazida, interferon alfa-A recombinante humano, isoproterenol
(IV), lítio, macrolídeos (josamicina, espiramicina), metotrexato (MTX), mexiletina, moricizina, pentoxifilina,
fenobarbital, fenitoína, primidona, propafenona, propranolol, rifampicina, sulfimpirazona, tacrina, tiabendazol,
ticlopidina, troleandomicina, verapamil e zileuton.
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Não ingerir TEOLONG com bebidas alcoólicas.
Exames laboratoriais: pode ocorrer elevação dos níveis de cálcio e creatinina, queda de pressão arterial, distúrbios
ácido-básicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a
30ºC). Proteger da luz e umidade.
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade
impresso na embalagem externa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
TEOLONG 100 mg: possui cápsula de corpo incolor e tampa verde transparente contendo microgrânulos de cor
branco-amarelado.
TEOLONG 200 mg: possui cápsula de corpo e tampa incolor e transparente contendo microgrânulos de cor
branco-amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As doses devem ser espaçadas a intervalos regulares durante um período de 24 horas.
Engolir as cápsulas inteiras com bastante líquido após as refeições. Se necessário, elas podem ser abertas e o
conteúdo engolido sem mastigar.
A dose diária de manutenção de teofilina, para adultos e crianças a partir de 16 anos, é de 11-13 mg/kg de peso
corpóreo. Seu médico deverá calcular a dose a ser tomada com base no peso corpóreo ideal.
Fumantes precisam de uma dose maior do que adultos não fumantes. Deve-se ter cautela quando a dose for ajustada
em ex-fumantes recentes devido à elevação dos níveis de teofilina.
A eliminação de teofilina é reduzida em pacientes idosos (acima de 60 anos de idade).
O tempo total de liberação do medicamento no organismo são 5 horas.
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A dose liberada do medicamento no organismo por unidade de tempo segue abaixo:
Tempo de liberação do medicamento Dose liberada do medicamento após
administração
1 hora 13% a 38%
2 horas 25% a 50%
3 horas e meia 37% a 65%
5 horas Não menos que 85%
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de
tomar a próxima dose, você deve simplesmente tomar a próxima cápsula no horário usual. Não dobre a próxima
dose para repor a dose que você esqueceu de tomar no horário certo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe o médico se ocorrer: náuseas, vômitos, diarreia, dor de cabeça persistente, insônia, agitação, inquietação,
irritabilidade, nervosismo, tremores, convulsão, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, reações de
hipersensibilidade (alergia), alterações metabólicas (desequilíbrios eletrolíticos) e nutricionais, como hipocalemia
(concentração sérica baixa de potássio), hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue), hiperuricemia (níveis altos
de ácido úrico no sangue), hipotensão (pressão arterial baixa), aumento do débito urinário e falência renal aguda,
rabdomiólise (lesão do tecido muscular), e a doença do refluxo gastroesofágico existente pode ser agravada durante
a noite provocando asma noturna.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Desde que os níveis de teofilina no sangue permaneçam dentro da faixa terapêutica de até 20 mcg/mL e dependendo
da sensibilidade individual, os efeitos colaterais conhecidos incluem sintomas gastrointestinais (náusea, ânsia, dor
no estômago, vômito, diarreia), estímulo do sistema nervoso central (inquietação, dor de cabeça, insônia, tontura)
e efeitos cardíacos (arritmia cardíaca).
Outros sinais de superdosagem de teofilina incluem convulsões, queda brusca de pressão sanguínea, arritmia e
manifestações gastrintestinais graves (incluindo sangramento gastrointestinal).
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Em níveis plasmáticos acima de 20 mcg/mL, os sintomas são os mesmos, porém, mais graves. Em concentrações
acima de 30 mcg/mL, as reações cardíacas e de sistema nervoso central podem ser agravadas na forma de
convulsões, arritmia cardíaca grave e falência cardiovascular.
Em pacientes com maior sensibilidade à teofilina foram observados eventos adversos graves abaixo das
concentrações plasmáticas indicadas.
Tratamento
O produto deve ser descontinuado e a concentração de teofilina no plasma deve ser determinada. Quando for
necessário o reinício do tratamento, a dose deve ser reduzida adequadamente.
Em casos muito graves de superdosagem que não respondem às medidas de tratamento, ou se os níveis de teofilina
no sangue estiverem muito elevados, hemoperfusão (retirada de substâncias tóxicas do sangue) ou hemodiálise
(filtração do sangue) podem efetuar desintoxicação rápida e completa.
Devido à alta morbimortalidade associada às convulsões induzidas por teofilina, o tratamento deve ser rápido e
agressivo.
O carvão ativado oral (0,5 mg/kg até 20 mg, repetido ao menos uma vez de uma a duas horas após a primeira dose)
é extremamente eficaz em bloquear a absorção da teofilina no trato gastrointestinal, mesmo se administrado
diversas horas após a ingestão. Uma única dose de sorbitol pode ser usada para promover defecação e facilitar a
eliminação da teofilina ligada ao carvão do trato gastrointestinal.
A monitorização eletrocardiográfica deve ser iniciada na admissão e mantida até o nível sérico de teofilina retornar
ao nível não tóxico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0553.0305
Produzido por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro - RJ
INDÚSTRIA BRASILEIRA.
Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo - SP
CNPJ 56.998.701/0001-16
ABBOTT CENTER
Central de Relacionamento com o Cliente
0800 703 1050
www.abbottbrasil.com.br
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BU 08
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 25/06/2025.
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Histórico de alterações dos textos de bula – Teolong (teofilina anidra) 100 mg e 200 mg cápsulas