alprazolam
EMS S/A
Comprimido
0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg e 2 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
alprazolam
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg ou 2,0 mg. Embalagem contendo 20, 30 ou 500* unidades
*Embalagem hospitalar
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 0,25 mg contém:
alprazolam.................................................................................................................................................................0,25 mg
excipiente* q.s.p...........................................................................................................................................................1 com
*lactose monoidratada, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício, amido e
estearato de magnésio.
Cada comprimido de 0,5 mg contém:
alprazolam...................................................................................................................................................................0,5 mg
excipiente* q.s.p...........................................................................................................................................................1 com
*lactose monoidratada, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício, amido,
estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido de 1,0 mg contém:
alprazolam...................................................................................................................................................................1,0 mg
excipiente* q.s.p...........................................................................................................................................................1 com
*lactose monoidratada, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício, amido,
estearato de magnésio, vermelho de eritrosina dissódica e azul brilhante.
Cada comprimido de 2,0 mg contém:
alprazolam...................................................................................................................................................................2,0 mg
excipiente* q.s.p...........................................................................................................................................................1 com
*lactose monoidratada, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício, amido e
estearato de magnésio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O alprazolam é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade. Não deve ser administrado como substituição ao
tratamento apropriado de psicose (quadro de delírios e alucinações). Os sintomas de ansiedade podem incluir de forma
variável: tensão, medo, apreensão, intranquilidade, dificuldade de concentração, irritabilidade, insônia (dificuldade para
dormir) e/ou hiperatividade neurovegetativa (respiração curta e superficial, sufocação, palpitações ou aumento dos
batimentos do coração, mãos frias e suadas, boca seca, tontura, enjoo, diarreia, gases, rubores (vermelhidão no rosto),
calafrios, necessidade de urinar mais vezes, dificuldades de engolir, mudanças no tom de voz, etc.), resultando em
manifestações corporais variadas.
O alprazolam também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a outras condições, como a
abstinência ao álcool, no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia (medo de estar em espaços abertos
ou no meio da multidão), cuja principal característica é a crise de ansiedade inesperada com um ataque repentino de
apreensão intensa, terror ou medo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O alprazolam é um medicamento da classe dos benzodiazepínicos que atuam no sistema nervoso central. A maneira
como o alprazolam age não é totalmente conhecida. De forma geral, todos os benzodiazepínicos causam uma
diminuição em várias funções do sistema nervoso central relacionado também à dose, que pode ir desde um
comprometimento leve dos reflexos e desempenho diário até o sono provocado ou quadro de sedação. Após
administração oral, alprazolam é rapidamente absorvido. A concentração máxima do medicamento no organismo ocorre
1 h ou 2 h após a administração.
No tratamento de transtornos de ansiedade em alguns pacientes, a ação do alprazolam no alívio dos sintomas foi rápida.
Uma dose administrada pela manhã pode trazer o efeito dentro de 1 h a 2 h após a administração em adultos saudáveis.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você alguma vez já apresentou reação alérgica ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos, ou a qualquer componente
da fórmula do produto, não use alprazolam. O alprazolam também não deve ser usado caso você tenha miastenia gravis
(uma doença de nervos e músculos que resulta em fraqueza muscular) ou glaucoma de ângulo estreito agudo (aumento
da pressão dentro dos olhos).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se que a dose de alprazolam seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não aumente a dose prescrita sem
consultar seu médico, mesmo que você achar que o medicamento não está mais fazendo efeito. A redução da dose do
medicamento deve ser feita sob supervisão rigorosa e deve ser gradual. Os sintomas relacionados à interrupção
repentina do medicamento incluem desde leve disforia (alterações de ânimo e irritabilidade) e insônia (dificuldade para
dormir) até um conjunto de sintomas mais importantes, que inclui cãibras musculares, cólicas abdominais, vômitos,
sudorese (suor excessivo), tremores e convulsões (ataques epilépticos). Podem ocorrer também crises epilépticas
(ataques epilépticos repetidos) (vide “Como devo usar este medicamento? – Interrupção do Tratamento”).
Se você tem problemas nos rins ou no fígado seu médico deve acompanhar seu tratamento adequadamente tomando os
devidos cuidados. Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento, observando-se o desejo
de continuar seu uso, mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e dependência emocional/física podem
ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com alprazolam. Assim como ocorre com todos benzodiazepínicos, o risco de
dependência aumenta com doses maiores e utilização por tempo prolongado sendo ainda maior se você tem história de
alcoolismo ou abuso de substâncias.
Há relatos de mortes relacionadas à superdosagem quando alprazolam é utilizado com outros depressores do sistema
nervoso central (SNC), incluindo opioides, outros benzodiazepínicos e álcool. O alprazolam deve ser adequadamente
armazenado e descartado quando não utilizado (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?” e “O que
fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”). Seu médico deve avaliar
periodicamente se o tratamento com alprazolam está sendo adequado para você.
Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos aumentados de suicídio
no caso de pacientes que não são tratados. Dessa forma, deve-se ter o mesmo cuidado quando doses mais altas de
alprazolam forem utilizadas no tratamento de transtornos do pânico, assim como se tem com o uso de psicotrópicos
(medicamentos com ação sobre o psiquismo) para tratar pessoas com depressão ou pessoas em que há razões para se
desconfiar de planos ou pensamentos não revelados de cometer suicídio. A administração de alprazolam a pacientes
com tendência suicida ou gravemente deprimidos deve ser realizada com as devidas precauções, utilizando as doses
apropriadas prescritas pelo médico. O uso de alprazolam não foi estabelecido em certos tipos de depressão (vide “Para
que este medicamento é indicado?”). Episódios de hipomania e mania (estados anormais de humor expansivo onde há
excesso de autoconfiança, alegria, grandiosidade, desinibição, excesso de energia, falta de necessidade de sono,
impulsividade, entre outros) têm sido relatados em associação com o uso de alprazolam em pessoas com depressão.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com alprazolam. Não use outros remédios que diminuam o
funcionamento do sistema nervoso central (como por ex.: calmantes, remédios ansiolíticos, remédios para insônia, entre
outros) durante o tratamento com alprazolam. Também não utilize alprazolam caso esteja em uso de remédios para
controle de dor da classe chamada de opioides, o uso de alprazolam com remédios dessa classe (por exemplo, tramadol)
pode levar a sedação profunda, diminuição da respiração, coma e morte.
O alprazolam apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros medicamentos, por isso, informe seu
médico se estiver tomando outros medicamentos durante o tratamento com alprazolam, tais como cetoconazol,
itraconazol, nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, diltiazem,
antibióticos macrolídeos (como eritromicina e troleandomicina), inibidores da protease do HIV (um tipo de
medicamento utilizado no tratamento da AIDS) e, especialmente se você for idoso (> 65 anos), digoxina.
O alprazolam apresenta interações quando administrado com álcool ou medicamentos que produzam depressão do
sistema nervoso central por ex: calmantes, ansiolíticos, remédios para insônia, antiepilépticos, antialérgicos, entre
outros que atuem sobre o sistema nervoso central, psicotrópicos, anticonvulsivantes e anti-histamínicos. Estudos in vitro
de outros benzodiazepínicos que não alprazolam, sugerem uma possível interação medicamentosa com os seguintes
agentes: ergotamina, ciclosporina, amiodarona, nicardipino e nifedipino. É muito importante informar ao seu médico
caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com alprazolam.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido de 0,25 mg na cor branca, circular e monossectado.
Comprimido de 0,5 mg na cor alaranjado, circular e monossectado.
Comprimido de 1,0 mg na cor roxo claro, circular e monossectado.
Comprimido de 2,0 mg na cor branca, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso em Adultos:
A dose adequada de alprazolam deve ser individualizada e será estabelecida pelo seu médico baseada na gravidade dos
sintomas e na sua resposta ao tratamento. A dose habitual (vide “quadro”) é suficiente para as necessidades da maioria
dos pacientes. Caso sejam necessárias doses mais elevadas, essas devem ser aumentadas com cuidado, a fim de evitar
reações desagradáveis. Recomenda-se usar a menor dose eficaz, especialmente em pacientes idosos ou debilitados, para
evitar o desenvolvimento de sedação (sonolência) excessiva ou ataxia (dificuldade para coordenar os movimentos).
Duração do Tratamento:
Conforme os dados de estudos disponíveis, a duração do tratamento pode ser de até 6 meses para transtornos de
ansiedade e de até 8 meses no tratamento dos transtornos de pânico.
Interrupção do Tratamento:
Para interromper o tratamento com alprazolam, a dose deve ser reduzida lentamente, conforme prática médica
adequada. É sugerido que a dose diária de alprazolam seja reduzida em não mais que 0,5 mg a cada 3 dias. Alguns
pacientes podem necessitar de redução de dose ainda mais lenta (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
Uso em Crianças:
A segurança e a eficácia de alprazolam em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Dosagem Recomendada
Dose inicial habitual (se
Indicação ocorrerem efeitos adversos, a Intervalo da dose habitual
dosagem deve ser diminuída)
Transtornos de ansiedade 0,25 mg a 0,5 mg, administrados 0,5 mg a 4,0 mg ao dia, administrados em doses
3 vezes/dia. divididas.
Transtorno do pânico 0,5 mg a 1,0 mg antes de dormir A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta do
ou 0,5 mg, administrados 3 paciente.
vezes/dia. Os ajustes de dose devem ser aumentados no máximo
1 mg a cada 3 ou 4 dias. Com alprazolam, doses
adicionais podem ser acrescentadas até que seja
alcançada uma posologia de 3 ou 4 vezes
diariamente.
A dose média em um grande estudo multiclínico foi
5,7 ± 2,27 mg, com pacientes necessitando,
ocasionalmente, de um máximo de 10 mg
diariamente.
Pacientes geriátricos ou 0,25 mg administrados 2 ou 3 0,5 mg a 0,75 mg ao dia, administrados em doses
na presença de condições vezes/dia. divididas; podem ser gradualmente aumentadas se
debilitantes necessário e tolerado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar alprazolam no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para
compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos de alprazolam, se presentes, geralmente são observados no início do tratamento e habitualmente
desaparecem com a continuidade do tratamento ou diminuição da dose. Informe ao seu médico o aparecimento de
qualquer reação desagradável durante o tratamento com alprazolam. Os eventos adversos associados ao tratamento com
alprazolam em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os
seguintes:
Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento): depressão, sedação,
sonolência, ataxia (dificuldade na coordenação motora), comprometimento da memória, disartria (fala empastada),
tontura, cefaleia (dor de cabeça), constipação, boca seca, fadiga (cansaço) e irritabilidade.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): diminuição do apetite,
confusão, desorientação (confusão mental), diminuição da libido (desejo sexual), ansiedade, insônia (dificuldade para
dormir), nervosismo, aumento da libido (desejo sexual), perturbação do equilíbrio, coordenação anormal, distúrbios de
atenção, hipersonia (aumento do sono), letargia (diminuição das funções vitais), tremor, visão turva, náusea, dermatite
(inflamação da pele), disfunção sexual, diminuição do peso e aumento do peso.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): mania (estado de euforia)
(vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), alucinações, raiva, agitação, dependência de substâncias,
amnésia, fraqueza muscular (dos músculos), incontinência urinária (dificuldade de controlar a urina), irregularidades
menstruais e síndrome de abstinência a substâncias.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): hiperprolactinemia (aumento da
prolactina no sangue), hipomania, agressividade, hostilidade, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora, abuso
de substâncias, desequilíbrio autonômico do sistema nervoso (manifestações do sistema nervoso autônomo, como
aumento da frequência cardíaca, hipotensão ao ficar em pé, dilatação da pupila, entre outros), distonia (contração
involuntária da musculatura, lenta e repetitiva), alterações gastrintestinais (do sistema digestivo), hepatite (inflamação
do fígado), função hepática anormal (problemas no fígado), icterícia (pele e mucosas amareladas), angioedema (inchaço
das mucosas que pode acometer as vias aéreas), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz),
retenção urinária, edema periférico (inchaço dos membros) e aumento da pressão intraocular (aumento da pressão
dentro do olho). Foram relatados casos de irritabilidade, hostilidade e pensamentos invasivos durante a interrupção da
administração de alprazolam em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
No caso de superdose, os seguintes sintomas podem ocorrer: sonolência, fala arrastada, comprometimento da
coordenação motora, coma e depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório que pode reduzir a
quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo). Sequelas graves são raras, exceto quando há ingestão de
alprazolam junto com outros medicamentos e/ou álcool. O tratamento de superdose é principalmente de suporte para a
função respiratória e cardiovascular. O valor da diálise não foi determinado. Como em todos os casos de superdose
intencional de qualquer fármaco, deve-se ter em mente que múltiplos agentes podem ter sido ingeridos. O flumazenil
pode ser usado como um adjuvante para a administração das funções respiratórias e cardiovasculares associadas a
superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS-1.0235.0663
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234
Registrado, fabricado e embalado por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Ou
Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA
bula-pac-045574-EMS-v0