ganciclovir sódico
Bula para paciente
Pó liofilizado para solução injetável
500 mg
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ganciclovir sódico
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável, 500 mg: Embalagem com 50 frascos-ampola + 50 ampolas de solução diluente com
10 mL.
Pó liofilizado para solução injetável, 500 mg: Embalagem com 50 frascos-ampola.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola contém:
ganciclovir sódico*.......................................................................................................................................546 mg
excipiente**............................................................................................................................. q.s.p. 1 frasco-ampola
*Cada 546 mg de ganciclovir sódico equivalem à 500 mg de ganciclovir base e aproximadamente 45 mg (2 mEq) de sódio.
**Excipiente: hidróxido de sódio.
Cada ampola de diluente contém:
água estéril para injetáveis ............................................................................................................................. 10 mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado
item, por favor, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O ganciclovir sódico é indicado nas seguintes situações:
- Para a prevenção e tratamento de infecções por citomegalovírus (CMV) em pacientes imunodeprimidos;
- Para a prevenção da doença por CMV em pacientes receptores de transplante.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ganciclovir sódico é um medicamento antiviral que interrompe a reprodução do citomegalovírus e a sua invasão em
células saudáveis. Isso pode prevenir a doença causada pelo CMV em pacientes com sistema imunológico debilitado ou
pode diminuir a progressão da retinite.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar ganciclovir sódico se tem alergia conhecida a ganciclovir, valganciclovir ou a qualquer outro
componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O ganciclovir sódico deve ser sempre utilizado conforme prescrito pelo seu médico.
Hipersensibilidade cruzada
Devido à semelhança entre a estrutura química de ganciclovir sódico e de aciclovir e penciclovir, uma reação de
hipersensibilidade cruzada entre esses medicamentos (ou seus pró-fármacos, valaciclovir ou famciclovir, respectivamente)
é possível.
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Uso na gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O ganciclovir sódico possui efeitos no sistema reprodutor. Quando usado em homens, pode diminuir o número de
espermatozoides no sêmen, que pode vir a ser temporário ou irreversível. Nas mulheres, não apenas pode causar
infertilidade, como o uso durante a gravidez pode causar malformações do feto.
É muito importante que tanto homens quanto mulheres que possam vir a ter filhos utilizem métodos efetivos de prevenção
durante e por no mínimo 30 dias após o término do tratamento com ganciclovir sódico; os homens devem continuar
utilizando preservativos durante e por no mínimo 90 dias após o término do tratamento.
Em estudos experimentais em animais verificou-se que o ganciclovir sódico prejudica a fertilidade, pode provocar defeitos
de nascimento ou outros efeitos no desenvolvimento do embrião/feto, no curso da gestação ou no desenvolvimento peri ou
pós-natal
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Você deve informar ao
médico se estiver amamentando. Durante a gravidez ou durante o período de amamentação, ganciclovir sódico deve ser
utilizado somente após cuidadosa avaliação dos riscos/benefícios feita pelo seu médico.
Você deve ser orientado pelo seu médico a respeito dos possíveis riscos ao feto e a utilizar medidas contraceptivas durante
e por no mínimo 30 dias após o tratamento. Recomenda-se que homens sexualmente ativos utilizem preservativo durante e
por no mínimo 90 dias após o término do tratamento. O ganciclovir sódico pode causar inibição temporária ou permanente
da espermatogênese (formação dos espermatozoides) em indivíduos do sexo masculino.
Mielossupressão (inibição da medula óssea)
Caso você possua citopenia hematológica (diminuição das células sanguíneas) preexistente ou um histórico de citopenia
hematológica relacionada ao medicamento ou receba radioterapia, seu médico deve ter cautela na utilização do ganciclovir
sódico.
Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico sabe se você:
tem algum problema renal;
possui outras doenças ou alergias.
Seu médico solicitará exames de sangue para determinar certos tipos de células sanguíneas. Se você possui baixo número
de glóbulos brancos e plaquetas, deve-se ter cuidado especial.
O ganciclovir sódico pode causar diminuição na contagem dos glóbulos brancos, uma condição conhecida como
neutropenia, principalmente se você usar doses maiores que a recomendada. Isso torna o seu organismo mais propenso a
infecções e menos capacitado para lidar com elas de forma satisfatória. Isso é importante caso você tenha tido disfunção da
medula óssea, seja decorrente de exposição à radiação, ou após ingestão de medicamentos que causam danos à sua medula
ou como reação a outros medicamentos. Você deve perguntar ao seu médico quais são os sinais que possam indicar que
esse tipo de problema esteja acontecendo com você. Os sinais iniciais mais comuns incluem infecções da gengiva, garganta
e do sistema respiratório superior.
O ganciclovir sódico pode também suprimir a produção de plaquetas, que são importantes para a coagulação. Uma
diminuição das plaquetas aumentará o risco da ocorrência de hematomas e sangramentos. Caso ocorra, você deve procurar
o seu médico imediatamente.
Algumas pessoas podem apresentar anemia com o uso de ganciclovir sódico, ou seja, diminuição do número de células
vermelhas no sangue, que pode causar uma sensação de perda de força e falta de ar após esforço.
Cuidado ao dirigir veículos e operar máquinas
Durante o tratamento com ganciclovir sódico, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Idosos
Como pacientes idosos têm disfunção renal com frequência, ganciclovir sódico deve ser administrado a esses pacientes
com especial consideração à sua condição renal.
Crianças
O uso em crianças deve ser cuidadosamente avaliado pelo pediatra. Os benefícios do tratamento devem ser considerados
em relação aos riscos.
Não foram realizados estudos clínicos em crianças na faixa etária de 0 a 12 anos.
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Pacientes com problemas nos rins
Recomenda-se que a creatinina sérica (relativo ao soro) e a depuração (purificação do sangue pelos rins) de creatinina sejam
monitoradas cuidadosamente.
Até o momento, não há informações de que ganciclovir sódico possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu
médico.
Interações medicamentosas
Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico sabe se você está tomando outros medicamentos (incluindo
os não prescritos por ele). Isso é extremamente importante, pois o uso de mais de um medicamento ao mesmo tempo pode
aumentar ou diminuir o efeito dos medicamentos.
Portanto, informe ao seu médico caso você esteja tomando outros medicamentos, incluindo didanosina, estavudina,
ciclosporina, tacrolimo, micofenolato de mofetila, doxorrubicina, vincristina, vimblastina, hidroxiureia, probenecida,
dapsona, pentamidina, fluocitosina, vincristina, vimblastina, adriamicina, anfotericina B, combinações de
trimetoprima/sulfas, outras drogas antivirais/anticancerígenas, ou imipenem-cilastatina. Deve-se ter cuidado especial se
você já estiver em tratamento com zidovudina (ZDV, AZT). A administração conjunta desse fármaco com ganciclovir
sódico pode levar a uma severa redução na contagem de seus glóbulos brancos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz.
O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: massa liofilizada branca, isenta de partículas estranhas e, após reconstituição, solução límpida,
levemente amarelada, isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O ganciclovir sódico deve ser administrado por infusão via intravenosa durante 1 hora.
O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.
Adicionar todo o conteúdo da ampola de diluente que acompanha o medicamento* (10 mL de água estéril para injetáveis)
ao frasco-ampola de ganciclovir. Após a diluição, pelo fato de ganciclovir sódico ser reconstituído em água estéril não
bacteriostática, a solução de infusão deve ser usada o mais rápido possível e dentro de 12 horas, para diminuir o risco de
contaminação bacteriana
* ou, em caso de apresentação que não contemple o diluente, utilizar 10 mL de diluente com a mesma composição (água
estéril não bacteriostática para injetáveis).”
Dose padrão para tratamento de retinite por citomegalovírus e para prevenção em receptores de transplante:
Terapia de indução: 5 mg/kg a cada 12 horas em pacientes com função renal normal, por 14 – 21 dias para o tratamento da
retinite e 7 – 14 dias para a prevenção em receptores de transplante.
Tratamento de manutenção: 5 mg/kg, uma vez ao dia, sete dias/semana, ou 6 mg/kg, uma vez ao dia, por cinco dias/semana.
Doses especiais
• Pacientes com disfunção renal: as doses de indução e manutenção de ganciclovir sódico devem ser ajustadas de acordo
com o valor da depuração de creatina (esse valor avalia a função renal).
• Idosos: como pacientes idosos têm disfunção renal com frequência, ganciclovir sódico deve ser administrado a esses
pacientes com especial atenção pela sua condição renal e considerando um ajuste de dose.
Seu médico saberá a dose certa no seu caso, converse com ele.
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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de ganciclovir sódico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Além dos efeitos benéficos de ganciclovir sódico, é possível que ocorram efeitos indesejáveis durante o tratamento com
este medicamento, mesmo quando administrado como prescrito. Os médicos podem interromper o tratamento temporária
ou permanentemente, dependendo das suas condições. Você deve verificar todos os possíveis efeitos adversos do uso de
ganciclovir sódico com o seu médico.
As seguintes categorias de frequência serão utilizadas nesta seção: muito comum (≥ 10%), comum (≥ 1% a ≤ 10%),
incomum (> 0,1% a ≤ 1%), raro (> 0,01% a ≤ 0,1%) e muito raro (≤0,01%).
Pacientes HIV positivo
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia
(diminuição de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), anemia, diarreia, náusea, vômito, dor abdominal, redução de
apetite, dor de cabeça, febre, candidíase (infecção fúngica), dermatite, infecção do trato respiratório superior, tosse, dispneia
(dificuldade para respirar) e fadiga.
Reação comum (ocorre entre 1 e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sepse (infecção geral grave),
gripe, infecção do trato urinário, celulite, trombocitopenia (diminuição do número de trombócitos no sangue, elementos
importantes para a coagulação), leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), pancitopenia (diminuição global
de elementos celulares do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas), hipersensibilidade, redução de peso,
depressão, estado de confusão, ansiedade, insônia, neuropatia periférica (disfunção do sistema nervoso levando a sintomas
como formigamento e dor), tontura, parestesia (sensações cutâneas subjetivas, como por exemplo, frio, calor,
formigamento, etc), hipoestesia (diminuição de diversas formas de sensibilidade), convulsão, disgeusia (distúrbio do
paladar), comprometimento visual, descolamento de retina, moscas volantes, dor ocular, conjuntivite, edema macular, dor
de ouvido, hipotensão, dispepsia (dificuldade de digestão), flatulência, dor abdominal superior, constipação, ulceração na
boca, disfagia (incapacidade ou dificuldade para engolir), distensão abdominal, pancreatite, aumento da fosfatase alcalina
(substância produzida por muitos tecidos, como fígado e ossos), função hepática anormal, aumento de aspartato
aminotransferase, aumento de alanina aminotransferase, sudorese noturna, prurido (coceira), erupção cutânea, alopecia
(queda temporária de pelos e cabelos), dor nas costas, mialgia (dor muscular, localizada ou não), artralgia (dor na
articulação), espasmos musculares, comprometimento renal, redução do clearance de creatinina renal, aumento da
creatinina sérica (substância que indica insuficiência renal), reação no local da injeção, dor, calafrios, mal-estar e astenia.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Agitação, falência da
medula óssea, transtorno psicótico, pensamento anormal, alucinações, surdez, arritmias cardíacas, pele seca, insuficiência
renal, hematúria, infertilidade masculina, dor torácica.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Anemia aplástica,
agranulocitose, granulocitopenia, reação anafilática.
Outros eventos adversos importantes são listados a seguir:
Esplenomegalia (aumento do volume do baço), esofagite (inflamação da mucosa que recobre o interior do esôfago), gastrite,
distúrbios gastrintestinais, mal-estar geral, amnésia (perda de memória), distúrbios emocionais, síndrome hipercinética
(caracterizada por hiperatividade, falta de atenção e falta de envolvimento nas tarefas), hipertonia (aumento do tônus
muscular e da rigidez), diminuição da libido, contrações mioclônicas (incontroláveis e repentinas), hepatite, icterícia (pele
e mucosas amareladas), pele seca, dor de ouvido, zumbido, enxaqueca, hipertensão (pressão alta), hipotensão (pressão
baixa), edema (inchaço), hipopotassemia (diminuição de potássio no sangue), hipocalcemia (diminuição da concentração
de cálcio no sangue), hiperglicemia (aumento da taxa de glicose no sangue), impotência, hematúria (sangue na urina), e dor
musculoesquelética.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Superdose com ganciclovir sódico injetável, alguns casos com desfechos fatais, foi relatada nos estudos clínicos e durante
a experiência após a comercialização do produto. Em alguns casos, nenhum evento adverso foi relatado. A maioria dos
pacientes apresentou toxicidade evidenciada nos exames de sangue, alterações nos exames para avaliação da função do
fígado e dos rins, dor abdominal, diarreia, vômitos, convulsões e tremores generalizados. Doses maiores que a recomendada
pode levar a uma severa redução na contagem dos glóbulos brancos, o que pode causar sua hospitalização.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.0762
Farm. Resp.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 18/09/2017.
Fabricado e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
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