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VENLIFT OD
cloridrato de venlafaxina
Cápsula dura de liberação prolongada – 37,5 mg
Cápsula dura de liberação prolongada - 75 mg
Cápsula dura de liberação prolongada - 150 mg
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
VENLIFT® OD
cloridrato de venlafaxina
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VENLIFT® OD
cloridrato de venlafaxina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE
REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura de liberação prolongada 37,5 mg: embalagens com 7 e 30 cápsulas.
Cápsula dura de liberação prolongada 75 mg: embalagens com 7, 30 e 60 cápsulas.
Cápsula dura de liberação prolongada 150 mg: embalagens com 30 e 60 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de liberação prolongada de VENLIFT® OD 37,5 mg contém:
cloridrato de venlafaxina..................................................................................................42,43 mg
(equivalente a 37,5 mg de venlafaxina)
Excipientes: glóbulos de açúcar, hipromelose, dióxido de silício, etilcelulose, azul brilhante,
vermelho de eritrosina, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo, gelatina, água, laurilsulfato de
sódio, metilparabeno, propilparabeno e macrogol.
Cada cápsula dura de liberação prolongada de VENLIFT® OD 75 mg contém:
cloridrato de venlafaxina..................................................................................................84,85 mg
(equivalente a 75 mg de venlafaxina)
Excipientes: glóbulos de açúcar, hipromelose, dióxido de silício, etilcelulose, amarelo de
tartrazina, amarelo crepúsculo, dióxido de titânio, gelatina, água, laurilsulfato de sódio,
metilparabeno, propilparabeno e macrogol.
Cada cápsula dura de liberação prolongada de VENLIFT® OD 150 mg contém:
cloridrato de venlafaxina................................................................................................169,70 mg
(equivalente a 150 mg de venlafaxina)
Excipientes: glóbulos de açúcar, hipromelose, dióxido de silício, etilcelulose, vermelho de
eritrosina, amarelo de tartrazina, amarelo de quinolina, dióxido de titânio, gelatina, água,
laurilsulfato de sódio, metilparabeno, propilparabeno e macrogol.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VENLIFT® OD está indicado para o tratamento da depressão, incluindo depressão com
ansiedade associada e; para prevenção de recaída e recorrência da depressão. Também está
indicado para o tratamento, incluindo tratamento em longo prazo, do transtorno de ansiedade
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generalizada, do transtorno de ansiedade social (também conhecido como fobia social) e do
transtorno do pânico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A venlafaxina (substância presente no VENLIFT® OD) e a O-desmetilvenlafaxina (metabólito
ativo da venlafaxina), são inibidores da recaptação neuronal de serotonina, norepinefrina e
dopamina, ou seja, VENLIFT® OD aumenta a quantidade de determinadas substâncias
(serotonina, norepinefrina e dopamina) no sistema nervoso levando à melhora sintomática
dentro das indicações presentes nessa bula (vide item 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO
É INDICADO?). Tempo estimado para início da ação terapêutica do medicamento é de 3 a 4
dias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VENLIFT® OD não deve ser utilizado por pacientes alérgicos a qualquer componente da
formulação, e, por pacientes recebendo antidepressivos da classe dos inibidores da
monoaminoxidase (IMAOs), como por exemplo tranilcipromina, selegilina, rasagilina e
linezolida.
O tratamento com o VENLIFT® OD não deve ser iniciado no período de, no mínimo, 14 dias
após a descontinuação do tratamento com um inibidor da monoaminoxidase (IMAO).
VENLIFT® OD deve ser descontinuado por, no mínimo, 7 dias antes do início do tratamento
com qualquer inibidor da monoaminoxidase.
Este medicamento é contraindicado para uso em menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se que o uso de VENLIFT® OD não seja interrompido bruscamente. A dose deve
ser reduzida progressivamente de acordo com as instruções do seu médico.
As cápsulas de VENLIFT® OD contêm pequenos grânulos que liberam o medicamento
lentamente no intestino. A parte destes grânulos que não é absorvida pelo organismo é
eliminada e pode ser vista nas fezes.
Pacientes tratados devem ser apropriadamente monitorados e atentamente observados quanto à
piora clínica e risco de suicídio. Pacientes, familiares e cuidadores devem ficar alerta e informar
ao médico sobre aparecimento de ansiedade, agitação, ataques de pânico, insônia, irritabilidade,
hostilidade, agressividade, impulsividade, outras alterações incomuns de comportamento, piora
da depressão e ideação suicida, principalmente no início do tratamento ou durante qualquer
alteração de dose.
Houve relatos de disfunção sexual de longa duração, em que os sintomas continuaram, apesar da
descontinuação dos inibidores de recaptação da serotonina-noradrenalina.
Os pacientes devem ser aconselhados a não consumir álcool, considerando seus efeitos no
sistema nervoso central (SNC) e potencial de causar piora clínica de quadros psiquiátricos e
potencial de interagir adversamente com venlafaxina, incluindo efeitos depressores sobre o
SNC.
VENLIFT® OD deve ser usado com cuidado em pacientes portadores de insuficiência renal
(prejuízo na função dos rins) ou hepática (prejuízo na função do fígado). Siga rigorosamente a
orientação do seu médico.
Foi observada elevação da pressão arterial em alguns pacientes usando altas doses de
VENLIFT® OD e, por este motivo, deve-se fazer monitoramento regular da pressão arterial e
acompanhamento médico.
Pode ocorrer midríase (dilatação da pupila) associada ao tratamento com VENLIFT® OD.
Recomenda-se acompanhamento rigoroso dos pacientes com pressão intraocular (do olho)
elevada ou com risco de glaucoma (aumento rápido, abrupto, da pressão ocular).
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Gravidez: a segurança do uso de VENLIFT® OD durante a gravidez em humanos ainda não foi
estabelecida. VENLIFT® OD só deve ser administrado a mulheres grávidas se os benefícios
esperados superarem os riscos possíveis. Se VENLIFT® OD for usado durante a gravidez, o
recém-nascido deve ser monitorado pelo médico pelo risco de apresentar complicações.
Um estudo mostrou que as mulheres que interromperam a medicação antidepressiva durante a
gravidez tinham maior probabilidade de apresentar uma recidiva da depressão maior do que as
mulheres que continuaram a medicação antidepressiva.
A exposição a antidepressivos da classe dos inibidores de receptação de serotonina e
noradrenalina (SNRIs), como é o caso de VENLIFT® OD, da metade ao final da gravidez pode
aumentar o risco de pré-eclâmpsia, e a exposição a SNRIs perto do parto pode aumentar o risco
de hemorragia pós-parto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Lactação: Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar
VENLIFT® OD, já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as
mulheres e crianças não é conhecida.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é
excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou
cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a
alimentação do bebê.
Uso em Idosos: não há recomendação específica para ajuste de dose do VENLIFT® OD de
acordo com a idade do paciente.
Efeitos sobre as atividades que requerem concentração: VENLIFT® OD pode prejudicar o
julgamento, o raciocínio ou as habilidades motoras. Até que você saiba como VENLIFT® OD te
afeta, tenha cuidado ao realizar atividades que requeiram concentração, tais como dirigir ou
operar máquinas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento com
VENLIFT® OD, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência,
expondo o paciente a quedas ou acidentes.
Abuso e dependência: Estudos clínicos não evidenciaram comportamento de busca por drogas,
desenvolvimento de tolerância, ou elevação indevida de dose da venlafaxina durante o período
de uso.
Atenção: Contém sacarose. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este
medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose e/ou insuficiência de sacarose-isomaltose.
Atenção: VENLIFT® OD 37,5 mg contém os corantes azul brilhante, vermelho de
eritrosina, dióxido de titânio e amarelo crepúsculo, VENLIFT® OD 75 mg contém os
corantes amarelo de tartrazina, amarelo crepúsculo e dióxido de titânio, VENLIFT® OD
150 mg contém os corantes vermelho de eritrosina, amarelo de tartrazina, amarelo de
quinolina e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Este produto, nas concentrações de 75 mg e 150 mg, contém amarelo de TARTRAZINA,
que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao
ácido acetilsalicílico.
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Interações medicamentosas: Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma
quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações
reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
O uso concomitante (no mesmo período de tempo) de VENLIFT® OD com medicamentos que
aumentam a predisposição ao sangramento pode aumentar o risco de sangramentos espontâneos.
O uso de VENLIFT® OD com outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de
serotonina no organismo (outros antidepressivos, antipsicóticos, anfetaminas e antagonistas da
dopamina) pode aumentar o risco de aparecimento da síndrome serotoninérgica (reação do
corpo ao excesso de serotonina que se manifesta por inquietação, alteração do comportamento,
rigidez muscular, aumento da temperatura, aumento da velocidade dos reflexos e tremores; que
pode ser fatal), o uso com cetoconazol (antifúngico) pode aumentar a quantidade de VENLIFT®
OD no sangue. O uso de VENLIFT® OD com antidepressivos do tipo IMAO pode levar a
reações sérias, com possíveis alterações rápidas dos sinais vitais e do estado mental (vide item
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). O VENLIFT® OD pode
interferir nos resultados dos testes de urina para avaliar a presença de substâncias como
fenciclidina e anfetaminas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
VENLIFT® OD 37,5 mg: cápsulas de gelatina dura, tamanho 4 de cor pêssego/pêssego
translúcido, contendo pellets branco a quase branco.
VENLIFT® OD 75 mg: cápsulas de gelatina dura, tamanho 2 de cor amarelo/amarelo
translúcido, contendo pellets branco a quase branco.
VENLIFT® OD 150 mg: cápsulas de gelatina dura, tamanho 0 de cor laranja/ laranja
translúcido, contendo pellets branco a quase branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VENLIFT® OD deve ser administrado com alimentos, aproximadamente no mesmo horário
todos os dias. As cápsulas devem ser tomadas inteiras com algum líquido e não devem ser
divididas, trituradas, mastigadas ou dissolvidas, ou podem ser administradas cuidadosamente
abrindo-se a cápsula e espalhando todo o conteúdo em uma colher de purê de maçã. Esta
mistura de medicamento e alimento deve ser engolida imediatamente sem mastigar e deve ser
seguida de um copo de água para assegurar que você engoliu todo o medicamento.
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• Depressão Maior
A dose inicial recomendada para VENLIFT® OD é de 75 mg, administrada uma vez por dia
(1x/dia). Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75 mg/dia podem beneficiar-se com
o aumento da dose até, no máximo, 225 mg/dia.
• Transtorno de Ansiedade Generalizada
A dose inicial recomendada para VENLIFT® OD é de 75 mg, administrada uma vez por dia
(1x/dia). Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75 mg/dia podem beneficiar-se com
o aumento da dose até, no máximo, 225 mg/dia.
• Fobia Social
A dose inicial recomendada para VENLIFT® OD é de 75 mg, administrada uma vez por dia
(1x/dia). Não há evidências de que doses maiores proporcionem algum benefício adicional.
• Transtorno do Pânico
Recomenda-se que a dose de 37,5 mg/dia de VENLIFT® OD seja usada por 7 dias. Depois, a
dose deve ser aumentada para 75 mg/dia. Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75
mg/dia podem beneficiar-se com o aumento da dose até, no máximo, 225 mg/dia.
• Descontinuando o uso de VENLIFT® OD
Recomenda-se que VENLIFT® OD não seja interrompido bruscamente. A dose deve ser
reduzida gradualmente de acordo com as instruções do seu médico. O período necessário para
descontinuação gradativa pode depender da dose, da duração do tratamento e de cada paciente
individualmente.
• Uso em Pacientes com Insuficiência Renal
A dose diária total de VENLIFT® OD deve ser reduzida em 25% a 50% nos pacientes com
insuficiência renal com taxa de filtração glomerular (TFG) de 10 a 70 mL/min.
A dose diária total de VENLIFT® OD deve ser reduzida em até 50% nos pacientes em
hemodiálise.
• Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática
A dose diária total de VENLIFT® OD deve ser reduzida em até 50% em pacientes com
insuficiência hepática leve a moderada. Em alguns pacientes, reduções maiores que 50% podem
ser adequadas.
• Uso em Crianças
Não há experiência suficiente com o uso de VENLIFT® OD em pacientes com menos de 18
anos de idade.
• Uso em Idosos
Não há recomendação específica para ajuste da dose do VENLIFT® OD de acordo com a idade
do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar VENLIFT® OD no horário estabelecido pelo seu médico, tome-
o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a
dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado
pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses
esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
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As reações adversas estão relacionadas abaixo de acordo com as categorias de frequência:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
insônia, dor de cabeça, tontura, sedação, náusea, boca seca, constipação, hiperidrose (suor
excessivo).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
diminuição do apetite, sonhos anormais, nervosismo, diminuição da libido, agitação,
anorgasmia (falta de prazer sexual ou orgasmo), acatisia (incapacidade de se manter quieto),
tremor, parestesia (dormência e formigamento), disgeusia (alteração do paladar), deficiência
visual, distúrbio de acomodação, midríase (pupila dilatada), tinido (zumbido no ouvido),
taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitação, hipertensão (pressão alta), ondas
de calor, dispneia (falta de ar), bocejos, diarreia, vômito, erupção cutânea (lesão na pele),
prurido (coceira), suor noturno, hipertonia (aumento da contração muscular), hesitação urinária,
retenção urinária, polaciúria (aumento da frequência urinária), disfunção erétil, ejaculação
anormal, fadiga, astenia (fraqueza), calafrios, perda de peso, aumento de peso.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
estado de confusão, mania, hipomania, despersonalização, alucinação, orgasmo anormal,
bruxismo, apatia (ausência de emoção), síncope (desmaio), mioclonia (espasmos musculares),
distúrbio do equilíbrio, coordenação anormal, discinesia (movimentos involuntários,
principalmente dos músculos da boca, língua e face, ocorrendo exteriorização da língua e
movimentos de um canto a outro da boca), hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial
ao levantar), hipotensão (pressão baixa), sangramento gastrointestinal, teste de função hepática
anormal, urticária (alergia de pele), alopecia (perda de cabelo), equimose (manchas arroxeadas),
reação de fotossensibilidade (sensibilidade à luz), incontinência urinária (dificuldade em
controlar a urina), metrorragia (sangramento vaginal fora do período menstrual), menorragia
(sangramento menstrual excessivo ou prolongado), aumento do colesterol no sangue, fratura
óssea.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
agranulocitose (ausência de células de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos), anemia
aplástica (diminuição da produção de glóbulos vermelhos do sangue), pancitopenia (diminuição
de todas as células do sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de célula de defesa no
sangue: neutrófilos), reação anafilática, secreção inapropriada do hormônio antidiurético
(alteração na secreção do hormônio ADH), hiponatremia (redução da concentração de sódio no
sangue), delírio, síndrome neuroléptica maligna (contração muscular grave, febre, aceleração
dos batimentos do coração, tremor), síndrome da serotonina (alterações do estado mental, dos
movimentos entre outras), convulsão, distonia (contração involuntária da musculatura, lenta e
repetitiva), glaucoma de ângulo fechado, torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilação
ventricular, eletrocardiograma com prolongamento do intervalo QT, cardiomiopatia do estresse
(cardiomiopatia de takotsubo), doença pulmonar intersticial, eosinofilia pulmonar, pancreatite
(inflamação no pâncreas), hepatite (inflamação do fígado), Síndrome de Stevens-Johnson
(reação alérgica grave), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da
pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de
origem alérgica), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o
corpo), rabdomiólise (destruição das células musculares).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), prolactina aumentada no sangue,
discinesia tardia, hemorragia da mucosa, tempo de sangramento aumentado.
Os seguintes sintomas foram relatados em associação com a repentina interrupção ou redução
de dose ou retirada de tratamento: hipomania, ansiedade, agitação, nervosismo, confusão,
insônia ou outros distúrbios do sono, fadiga (sensação de cansaço), sonolência, parestesia
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(formigamento), tontura, convulsão, vertigem, cefaleia (dor de cabeça), sintomas de gripe,
tinido, coordenação e equilíbrio prejudicados, tremor, sudorese, boca seca, anorexia, diarreia,
náusea, vômito, deficiência visual e hipertensão. Em estudos anteriores à comercialização, a
maioria das reações à interrupção foi leve e resolvida sem tratamento. Embora esses eventos
sejam geralmente autolimitados, tem havido relatos de sintomas graves de descontinuação e, às
vezes, esses efeitos podem ser prolongados e graves.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Recomendam-se medidas gerais de suporte e tratamento sintomático, além de monitorização do
ritmo cardíaco e dos sinais vitais. Não se recomenda a indução de vômitos quando houver risco
de aspiração. Pode haver indicação para lavagem gástrica caso essa lavagem seja realizada logo
após a ingestão ou em pacientes sintomáticos. A administração de carvão ativado também pode
limitar a absorção do fármaco. É provável que diurese forçada, diálise, hemoperfusão e
exsanguíneotransfusão não apresentem benefícios. Não são conhecidos antídotos específicos do
VENLIFT® OD.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0525.0014
Produzido por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Indrad- Índia
OU
Produzido por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Baddi- Índia
Importado e Registrado por:
Torrent do Brasil Ltda.
Barueri - SP
CNPJ 33.078.528/0001-32
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 08/08/2024.
SAC: 0800.7708818
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Anexo B