AEROFRIN®
PharmaScience Indústria Farmacêutica S.A
SPRAY
100 mcg/dose
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Aerofrin® Spray
sulfato de salbutamol
APRESENTAÇÕES
Aerofrin® spray é uma suspensão aerossol pressurizada: embalagem contendo frasco de alumínio com 200 doses + 1
aplicador plástico especialmente desenhado para inalação por via oral.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada dose de Aerofrin® spray contém:
sulfato de salbutamol .......................................................................................................................................... 120,5 mcg*
excipientes q.s.p. ......................................................................................................................................................... 1 dose
Excipientes: ácido oleico; álcool etílico e norflurano.
*Equivalente a 100 mcg de salbutamol.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Aerofrin® spray é indicado para o controle e prevenção dos espasmos (contrações) dos brônquios durante as crises de
asma, bronquite crônica e enfisema.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O sulfato de salbutamol, substância ativa de Aerofrin® spray, pertence a um grupo de medicamentos chamados
broncodilatadores. O salbutamol relaxa a musculatura das paredes dos brônquios, ajudando a abrir as vias aéreas e
tornando mais fácil a entrada e a saída de ar dos pulmões. Dessa forma, alivia o aperto no peito, o chiado e a tosse,
permitindo que você respire com mais facilidade.
O início de ação de Aerofrin® spray é rápido, em até 5 minutos (geralmente ocorre em 3 minutos ou menos). A duração
de ação é de 4 a 6 horas, na maioria dos pacientes.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Aerofrin® spray é contraindicado para pacientes que apresentam alergia ao salbutamol ou a qualquer outro
componente do medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sua resposta ao tratamento da asma deve ser monitorada pelo seu médico através da realização de exames para avaliar a
sua função pulmonar.
Como podem ocorrer reações adversas causadas por doses elevadas, não aumente a dose nem a frequência de
administração de Aerofrin® spray, mesmo que o alívio usual não ocorra ou a duração de ação diminua, a menos que a
mudança tenha sido recomendada pelo seu médico. Procure-o caso isso ocorra.
O aumento do uso de Aerofrin® spray para melhora dos sintomas indica que o controle da asma se deteriorou. Nesse
caso, fale com o seu médico, que deve considerar a terapia com corticosteroides.
Procure orientação médica caso uma dose antes eficaz de Aerofrin® spray não produza o alívio esperado durante 3 horas
após a administração.
Informe ao seu médico se a sua asma piorar ou se Aerofrin® spray não estiver proporcionando o mesmo alívio que antes.
Aerofrin® spray pode reduzir os níveis sanguíneos de potássio.
Se você sofre de hipertireoidismo, informe seu médico, pois deverá fazer uso de Aerofrin® spray com cautela.
Se você utiliza xantinas, corticosteroides, diuréticos ou sofre de hipóxia (má oxigenação do sangue), informe seu médico.
Nessas situações recomenda-se monitorar os níveis de potássio.
Aerofrin® não é contraindicado em pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAOS).
O médico deve verificar a sua técnica de inalação de Aerofrin® spray para que a saída do aerossol esteja sincronizada
com a sua inspiração e, dessa forma, obter a liberação perfeita do medicamento nos pulmões.
Assim como em outras terapias inalatórias, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal, manifestado como aumento súbito
da sibilância. Nesse caso, deve-se utilizar, de forma imediata, outra apresentação do produto ou outro broncodilatador
inalatório de ação rápida. A terapia com Aerofrin® spray deve ser descontinuada imediatamente, seu médico deve
reavaliar o seu quadro e, se necessário, instituir outra terapia.
Se você estiver usando Aerofrin® spray mais de duas vezes por semana para tratar seus sintomas de asma, sem incluir o
uso preventivo antes do exercício ou outros fatores desencadeantes, isso indica asma mal controlada e pode aumentar o
risco do agravamento da asma. Você deve contactar o seu médico o mais rapidamente possível para rever o seu tratamento
de asma.
Se você utiliza diariamente o seu medicamento anti-inflamatório para a asma, por exemplo, corticosteroide inalado, é
importante continuar a usá-lo regulamente, mesmo que se sinta melhor.
Seu inalador contém medicamento suficiente para apenas 200 doses, que podem ser inaladas ou liberadas no ar para teste,
e utiliza um gás propulsor para administrar o medicamento. No entanto, após essas 200 doses, o inalador pode continuar
a liberar o gás, mas sem a quantidade prescrita de salbutamol. Isso significa que você não pode ter certeza de que estará
recebendo o medicamento após usar as 200 doses.
O inalador não possui um contador de doses e métodos como sacudí-lo, pesá-lo ou colocá-lo na água para verificar se
está vazio não são confiáveis. Portanto, é importante que você registre o número de doses usadas. Considere manter um
inalador de reserva. Se você estiver utilizando mais de um inalador, é recomendável acompanhar o número de inalações
de cada inalador separadamente.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Idosos: no tratamento de pacientes idosos deve-se seguir as mesmas orientações dadas para o tratamento de adultos.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado.
Fertilidade
Não há informações sobre os efeitos do salbutamol na fertilidade humana. Não foram observados efeitos adversos na
fertilidade em animais.
Gravidez
A administração de medicamentos durante a gravidez somente deve ser feita se o benefício para a mãe for maior do que
qualquer risco para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite materno, não se recomenda o uso de Aerofrin® spray em mulheres
que estejam amamentando.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do médico ou cirurgião-dentista.
Este produto contém salbutamol, que está incluído na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Aerofrin® spray não deve ser utilizado com medicamentos beta-bloqueadores não seletivos, como o propranolol.
Este medicamento contém 5,49% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (de 15ºC a 30°C), protegido da luz, umidade,
calor e do congelamento.
Como ocorre com a maioria dos produtos apresentados na forma de aerossol, o efeito terapêutico deste medicamento
poderá ser prejudicado se o frasco ficar sob baixas temperaturas.
Frasco pressurizado.
O frasco não deve ser quebrado, perfurado ou queimado nem mesmo quando aparentemente vazio.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Aerofrin® spray é um líquido apropriado contendo salbutamol, acondicionado em um recipiente pressurizado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Aerofrin® spray deve ser administrado apenas através de inalação por via oral.
Antes de usar Aerofrin® spray, leia atentamente as instruções abaixo.
O inalador não possui contador de doses, é importante registrar o número de inalações. Se estiver usando mais de um
inalador, acompanhe o número de doses de cada um separadamente (ver o item 4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?).
Teste o inalador
Antes de usá-lo pela primeira vez ou caso você não use o inalador por 5 dias ou mais, remova o protetor do bocal apertando
delicadamente suas laterais. Agite bem o inalador e aperte o spray, liberando 2 jatos para o ar (ou para o ambiente), para
certificar-se de que funciona.
Como usar o inalador
1. Remova a tampa do bocal apertando as laterais e verifique se o interior e o exterior do bocal estão limpos. Agite bem
o inalador.
2. Segure o inalador na posição vertical entre o dedo indicador e o polegar (o polegar deve ficar na base, abaixo do bocal).
Expire (solte o ar pela boca) lentamente até expelir todo o ar dos pulmões.
3. Coloque o bocal do inalador entre os lábios (ou no espaçador, conforme orientação do seu médico), apertando-os bem,
mas sem morder. Logo em seguida, comece a inspirar (puxar o ar) pela boca e pressione firmemente o inalador entre o
indicador e o polegar para liberar um jato, inspirando regular e profundamente.
4. Enquanto prende a respiração, tire o inalador da boca. Continue prendendo a respiração por tanto tempo quanto for
confortável para você (em geral, 10 segundos são suficientes).
Para liberar o segundo jato, mantenha o inalador na posição vertical e espere cerca de meio minuto antes de repetir os
passos 2 a 4.
Recoloque a tampa do bocal empurrando-a firmemente e prendendo-a na posição correta.
IMPORTANTE
Não apresse os passos 3 e 4. É importante que você comece a inspirar o mais lentamente possível antes de acionar o
inalador. Pratique em frente ao espelho nas primeiras vezes. Se perceber uma espécie de “névoa” sair do topo do inalador
ou dos cantos da sua boca, você deverá começar novamente a partir do passo 2.
Se o médico der instruções diferentes de utilização do inalador (como o uso de espaçadores), siga-as cuidadosamente.
Comunique ao médico qualquer dificuldade que você tiver.
Crianças
Crianças pequenas podem precisar da ajuda de um adulto para operar o inalador. Incentive a criança a expirar (soltar o
ar) e acione o inalador logo que ela começar a inspirar (puxar o ar). Pratique a técnica junto com a criança para que ela
entenda o que deve fazer. Crianças maiores ou pessoas mais fracas devem segurar o inalador com ambas as mãos. Nesse
caso, coloque os dois indicadores no topo do inalador e ambos os polegares na base, abaixo do bocal. Bebês e crianças
podem beneficiar-se do uso de um espaçador com Aerofrin® spray.
Instruções de limpeza
Lave o inalador pelo menos uma vez por semana. Se o inalador não funcionar adequadamente, siga as instruções de
limpeza apresentadas abaixo.
1. Retire o frasco de alumínio do recipiente plástico e remova a tampa do bocal.
2. Enxágue com bastante água corrente morna. Se notar acúmulo de medicamento em redor do bocal, não tente desobstruir
com objetos pontiagudos (como um alfinete). Você pode adicionar detergente neutro à água. Em seguida, enxágue bem
com água limpa antes de secar. Não ponha o frasco de alumínio na água.
3. Seque o interior e o exterior do recipiente plástico.
4. Recoloque o frasco de alumínio e a tampa do bocal.
Posologia
A ação do salbutamol dura de 4 a 6 horas para a maioria dos pacientes.
Alívio do broncoespasmo agudo ou de crises de asma:
Adultos: 100 ou 200 mcg (1 ou 2 doses).
Crianças: 100 mcg (1 dose), que podem ser aumentados para 200 mcg (2 doses) se necessário.
Prevenção do broncoespasmo provocado por exercícios físicos ou alergia:
Adultos: 200 mcg (2 doses) antes do exercício ou da exposição inevitável ao alérgeno (causador de alergia).
Crianças: 100 mcg (1 dose) antes do exercício ou da exposição inevitável ao alérgeno (causador de alergia), que podem
ser aumentados para 200 mcg (2 doses) se necessário.
Terapia crônica (ver o item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?)
Adultos: até 200 mcg (2 doses) quatro vezes ao dia.
Crianças: até 200 mcg (2 doses) quatro vezes ao dia.
O uso de Aerofrin® Spray não deve exceder quatro vezes ao dia.
A necessidade do uso de qualquer terapia suplementar ou do aumento súbito de dose indica agravamento da asma.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de inalar uma dose, não se preocupe. Inale a dose seguinte quando devida, ou antes, se você estiver
ofegante. Seu médico deve ter aconselhado-o a utilizar seu inalador regularmente todos os dias ou somente quando você
estiver ofegante ou com falta de ar. Não tome doses duplas, a menos que o seu médico tenha recomendado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor; dor de cabeça;
taquicardia (aumento da frequência dos batimentos do coração).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações no coração;
irritação na boca e na garganta; câimbras musculares.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos níveis de
potássio do sangue; aumento do fluxo sanguíneo em determinadas regiões.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade -
reações alérgicas caracterizadas por vermelhidão, coceira, inchaço, falta de ar, podendo ocorrer diminuição da pressão
sanguínea e desmaio; arritmias cardíacas (alterações do ritmo normal dos batimentos do coração); hiperatividade;
broncoespasmo paradoxal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se acidentalmente você usar mais doses do que as recomendadas, perceberá que seu coração ficará mais acelerado que o
normal e você poderá se sentir tonto. Poderá também ter dor de cabeça. Esses efeitos normalmente passam em poucas
horas, mas não deixe de informar seu médico o mais rápido possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1717.0009
Produzido por:
Jewim Pharmaceutical (Shandong) Co., Ltd
Shandong, China
Importado e registrado por:
PharmaScience Indústria Farmacêutica S.A
Rua Texaco, 640 - Jardim Piemonte
CEP: 32.689-322 - Betim - MG
CNPJ: 25.773.037/0001-83 SAC 0800 037 5000
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 16/06/2025.