ceftriaxona sódica
Bula para paciente
Pó para solução injetável
1 g
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ceftriaxona sódica
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
CEFALOSPORINA PARENTERAL DE AMPLO ESPECTRO
APRESENTAÇÃO
Pó para solução injetável 1 g: Embalagem com 50 frascos-ampolas.
VIA INTRAVENOSA (IV) OU INTRAMUSCULAR (IM)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola contém:
ceftriaxona dissódica hemieptaidratada*................................................... 1,19 g
*Cada 1,19 g de ceftriaxona dissódica hemieptaidratada equivalem à 1 g de ceftriaxona base.
Cada 1 grama de ceftriaxona contém aproximadamente 207,2 mg (9,0 mmol / frasco-ampola) de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item,
por favor, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é usado para tratar infecções causadas por microrganismos sensíveis à ceftriaxona.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A ceftriaxona pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos. Sua substância ativa - ceftriaxona é um antibiótico
capaz de eliminar uma grande variedade de microrganismos/bactérias responsáveis por diversos tipos de infecções.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipersensibilidade: a ceftriaxona é contraindicada a pacientes com alergia à ceftriaxona, a qualquer um dos excipientes da
formulação ou a qualquer outro cefalosporínico (como cefalexina, cefazolina e outros). Pacientes com histórico de reações de
hipersensibilidade à penicilina (incluindo ampicilina e amoxicilina) e outros agentes betalactâmicos podem apresentar maior
risco de hipersensibilidade a ceftriaxona (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Lidocaína: Soluções de ceftriaxona que contém lidocaína nunca devem ser administradas por via intravenosa.
Neonatos prematuros: ceftriaxona é contraindicada a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade corrigida) de até 41
semanas (idade gestacional + idade cronológica).
Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia (icterícia): recém-nascidos com icterícia não devem ser tratados com ceftriaxona.
Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode trazer risco de agravar a toxicidade pela bilirrubina nesses pacientes.
Neonatos e soluções intravenosas que contém cálcio: ceftriaxona é contraindicada a neonatos (≤ 28 dias) sob tratamento (ou
em previsão de tratamento) com soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão contínua de cálcio como a nutrição parenteral,
por causa do risco de formação de compostos insolúveis de ceftriaxona cálcica (vide itens Como devo usar este medicamento?
O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas, e Quais os males este medicamento pode me
causar - Interação com cálcio).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
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Hipersensibilidade: assim como para todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, reações de hipersensibilidade sérias, e
ocasionalmente fatais foram reportadas em pacientes tratados com ceftriaxona (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). No caso de reações de hipersensibilidade graves, o tratamento com ceftriaxona deve
ser descontinuado imediatamente e medidas de emergência adequadas devem ser iniciadas. Antes do início do tratamento, seu
médico deve concluir se você apresenta histórico de reações de hipersensibilidade à ceftriaxona, outras cefalosporinas ou
qualquer outro tipo de medicamento betalactâmico. Deve-se tomar precauções, caso ceftriaxona seja administrado em pacientes
com histórico de hipersensibilidade a outros agentes betalactâmicos.
Anemia hemolítica: anemia hemolítica imune mediada (anemia produzida por destruição dos glóbulos vermelhos por anticorpos
do próprio paciente) foi observada em pacientes que receberam antibacterianos da classe das cefalosporinas, incluindo
ceftriaxona. Casos graves de anemia hemolítica, incluindo óbitos, foram relatados durante o tratamento em adultos e crianças.
Se você notar sinais de anemia (como palidez, cansaço fácil, falta de ar com esforços pequenos) durante o uso de ceftriaxona,
avise seu médico para que ele possa pesquisar a causa e orientar você da melhor forma. O uso de ceftriaxona deve ser
interrompido até que a causa da anemia seja determinada.
Diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD): CDAD foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos,
incluindo ceftriaxona, e sua gravidade pode variar, de diarreia leve até uma colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos
altera a flora normal do cólon, levando a um crescimento exacerbado do C. difficile, que contribui para o desenvolvimento de
CDAD. Se notar diarreia persistente, avise seu médico para que ele possa determinar a causa da sua diarreia e adotar as medidas
necessárias para o seu tratamento.
Superinfecções: superinfecções com os microrganismos não susceptíveis podem ocorrer como com outros agentes
antibacterianos.
Precipitados de ceftriaxona cálcica: precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar foram observados durante exames de
ultrassom em pacientes que estavam recebendo doses de ceftriaxona iguais ou superiores a 1 g/dia. Os precipitados desaparecem
após descontinuação do tratamento com ceftriaxona e são raramente sintomáticos. Em casos sintomáticos, seu médico deve
avaliar o risco-benefício da descontinuação do tratamento com ceftriaxona e outras medidas necessárias.
Não foram observados casos de precipitações intravasculares em pacientes, exceto em recém-nascidos tratados com ceftriaxona
e soluções ou produtos que contenham cálcio.
Pancreatite: casos de pancreatite, possivelmente de origem biliar obstrutiva, foram raramente relatados em pacientes tratados
com ceftriaxona. A maior parte desses pacientes apresentava fatores de risco para estase / aglutinação biliar, como tratamento
prévio intenso, doença grave e nutrição parenteral total. O papel de fator desencadeante ou de cofator de ceftriaxona relacionado
à precipitação biliar não pode ser descartado.
Monitoramento do sangue: durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser feito regularmente.
A ceftriaxona reconstituída com solução de lidocaína nunca deve ser administrada na veia.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe
ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar. Seu médico irá decidir quando você deve
usar ceftriaxona.
A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. A segurança durante a gravidez não foi estabelecida em seres humanos.
Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto ou indução de mutação genética, é necessário cautela nos três
primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente necessários.
Recomenda-se cuidado especial em pacientes que amamentam, apesar da baixa concentração de ceftriaxona excretada no leite.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-
dentista.
Uso geriátrico
A dose de ceftriaxona para idosos é a mesma usada para adultos.
Uso em pacientes pediátricos
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A segurança e eficácia da ceftriaxona em recém-nascidos, lactentes e crianças foram estabelecidas para as doses descritas no
item: Como devo usar este medicamento? Estudos mostraram que a ceftriaxona, assim como outras cefalosporinas, pode deslocar
a bilirrubina da albumina sérica. A ceftriaxona não é recomendada para neonatos, especialmente prematuros que apresentem risco
de desenvolver encefalopatia por causa de icterícia (vide item: Quando não devo usar este medicamento?).
Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal Vide
item “Como devo usar este medicamento?”.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Durante o tratamento com ceftriaxona, efeitos indesejados podem ocorrer (por exemplo, tontura), os quais podem influenciar a
habilidade de dirigir e operar máquinas (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?). Os pacientes devem ser cautelosos ao dirigir ou operar máquinas.
Até o momento não há informações de que a ceftriaxona possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.
Principais interações medicamentosas
Até o momento, não se observaram alterações da função renal após administração simultânea de doses elevadas de ceftriaxona e
potentes diuréticos, como a furosemida.
Recomenda-se o monitoramento dos níveis de aminoglicosídeos e da função renal, quando administrados em combinação com
ceftriaxona.
A ceftriaxona não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de álcool. A ceftriaxona não contém
o radical N-metiltiotetrazol que está associado a uma possível intolerância ao álcool e a sangramentos observados com outras
cefalosporinas.
A probenicida não tem influência sobre a eliminação de ceftriaxona.
Informe o seu médico se estiver utilizando algum medicamento contendo cloranfenicol, pois podem ocorrer interações entre ele
e a ceftriaxona. Em estudos in vitro, efeitos antagônicos foram observados com o uso combinado de cloranfenicol e ceftriaxona.
O uso concomitante de ceftriaxona com antagonistas da vitamina K pode aumentar o risco de sangramentos. Os parâmetros de
coagulação devem ser monitorados frequentemente e a dose do anticoagulante deve ser ajustada adequadamente pelo seu médico
durante e após o tratamento com ceftriaxona (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?).
Interações com exames laboratoriais
Em pacientes tratados com ceftriaxona, o teste de Coombs pode se tornar falso positivo. Assim como com outros antibióticos,
pode ocorrer resultado falso positivo para galactosemia.
Os métodos não enzimáticos para a determinação de glicose na urina podem fornecer resultados falsos positivos. Por esse motivo,
a determinação de glicose na urina durante o tratamento com ceftriaxona deve ser feita por métodos enzimáticos. A presença da
ceftriaxona pode falsamente reduzir os valores estimados de glicose no sangue, quando obtidos a partir de alguns sistemas de
monitoramento. Favor consultar as informações de uso para cada sistema utilizado. Métodos de análise alternativos devem ser
utilizados, se necessário.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento
sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que
os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode
contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Este medicamento contém 207,2 mg de sódio / frasco-ampola. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma
medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
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As soluções reconstituídas permanecem estáveis física e quimicamente por 6 horas em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC)
ou por até 24 horas sob refrigeração (de 2ºC a 8ºC). Entretanto, como regra geral, as soluções devem ser utilizadas imediatamente
após a preparação e qualquer porção não utilizada dentro dos prazos e condições descritos deve ser desprezada. A coloração da
solução reconstituída é levemente amarelada a âmbar, límpida, dependendo da concentração e do tempo de armazenamento. Isto
não tem qualquer significado quanto à tolerabilidade ou eficácia do medicamento.
Após preparo, manter no refrigerador, entre 2ºC e 8ºC, por até 24 horas ou manter em temperatura ambiente por até 6
horas.
As condições informadas para o armazenamento das soluções reconstituídas garantem somente os aspectos físico-
químicos das preparações.
Do ponto de vista microbiológico elas devem ser utilizadas imediatamente e só poderão ser armazenadas conforme
condições descritas, se forem manipuladas com técnicas assépticas controladas e validadas.
A garantia das condições assépticas é de inteira responsabilidade do profissional de saúde/instituição.
O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.
Características do produto:
A ceftriaxona é constituída de pó cristalino branco a levemente amarelado, levemente higroscópico, contido em frasco ampola
de vidro transparente. Após a reconstituição a solução contendo ceftriaxona é uma solução levemente amarelada a âmbar, límpida,
isenta de partículas ou fibras.
A ceftriaxona não possui características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros pós e
soluções.
Descarte de seringas / materiais perfuro-cortantes
Os seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de seringas e outros materiais perfurocortantes:
- As agulhas e seringas nunca devem ser reaproveitadas.
- Todas as agulhas e seringas utilizadas devem ser colocadas em um recipiente de descarte apropriado, à prova de perfurações. -
Manter o recipiente de descarte fora do alcance das crianças.
- Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e
o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance
das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.
Dosagem
Geral
Adultos e crianças acima de 12 anos: a dose usual é de 1-2 g de ceftriaxona em dose única diária (cada 24 horas). Em casos
graves ou em infecções causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4 g, uma vez ao dia.
Uso pediátrico
Os seguintes esquemas posológicos são recomendados para administração uma vez ao dia:
Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): dose única diária de 20-50 mg/kg, de acordo com o peso corpóreo. A dose diária não deve
ultrapassar 50 mg/kg. A ceftriaxona é contraindicada a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade gestacional + idade
cronológica) de até 41 semanas (vide item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
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A ceftriaxona também é contraindicada a recém-nascidos (≤ 28 dias), que requeiram (ou possam requerer) tratamento com
soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão de cálcio contínua como a nutrição parenteral, devido ao risco de precipitação
de ceftriaxona cálcica (vide item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Recém-nascidos, lactentes e crianças (15 dias até 12 anos): dose única diária de 20-80 mg/kg. Para crianças de 50 kg ou mais,
deve ser utilizada a posologia de adultos. Doses intravenosas maiores ou iguais a 50 mg/kg de peso corpóreo, em lactentes e
crianças com até 12 anos de idade, devem ser administradas por períodos de infusão iguais ou superiores a 30 minutos. Em
neonatos, doses intravenosas devem ser administradas durante 60 minutos para reduzir o risco potencial de encefalopatia
bilirrubínica.
Duração do tratamento: o tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se recomenda na
antibioticoterapia em geral, a administração de ceftriaxona deve ser mantida durante um período mínimo de 48 a 72 horas após
o desaparecimento da febre ou após obter-se evidências de erradicação da bactéria.
Siga a orientação do seu médico porque o tratamento com ceftriaxona pode mudar em condições específicas. Você deve
comunicar ao seu médico se desejar interromper o tratamento.
Tratamento combinado: tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre ceftriaxona e
aminoglicosídeos, para muitas bactérias Gram-negativas. Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade com essa
associação, esse sinergismo deve ser considerado nas infecções graves com risco de morte causadas por microrganismos, como
Pseudomonas aeruginosa. Por causa da incompatibilidade química entre ceftriaxona e aminoglicosídeos, esses medicamentos
devem ser administrados separadamente, nas doses recomendadas. A incompatibilidade química também foi observada na
administração intravenosa da ansacrina, vancomicina e fluconazol com ceftriaxona.
Modo de usar
Administração intramuscular: dissolver ceftriaxona1g em 3,5 mL de uma solução de lidocaína a 1% e injetar profundamente
na região glútea ou em outro músculo relativamente grande. Recomenda-se não injetar mais do que 1 g em um sítio de
administração.
A ceftriaxona reconstituída com solução de lidocaína nunca deve ser administrada por via intravenosa (vide item 4.
CONTRAINDICAÇÕES). Dessa forma, sempre utilize ceftriaxona reconstituída com solução de lidocaína somente por via
intramuscular, nunca por via intravenosa.
Administração intravenosa: a ceftriaxona deve ser administrada na veia de modo lento (2 a 4 minutos), após a diluição e
ceftriaxona 1 g em 10 mL de água para injetáveis.
Infusão contínua: a infusão deve ser administrada durante pelo menos 30 minutos. Para infusão intravenosa, 2 g de ceftriaxona
são dissolvidos em 40 mL das seguintes soluções que não contenham cálcio: cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% +
dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%, dextram 6% em dextrose 5%, água para injetáveis. A
solução de ceftriaxonanão deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos ou com outras
soluções que não estas citadas acima, devido à possibilidade de incompatibilidade.
O volume final do medicamento preparado deve ser o seguinte:
ceftriaxona– administração intravenosa
Volume adicionado Volume máximo final após reconstituição
10,0 mL 10,72 mL
ceftriaxona– administração
intramuscular
Volume adicionado Volume máximo final após reconstituição
3,5 mL 4,22 mL
A dose de substância ativa por kg de peso corpóreo segue abaixo:
Concentrações de ceftriaxona Quantidade nominal de Dose máx. teórica de substância
substância ativa ativa por kg*
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1 g 1228,8 mg 17,5 mg/kg
* Para esse cálculo foi considerado o peso médio corpóreo de 70 kg.
Instruções posológicas especiais
Dose peso dependente: O volume de deslocamento do pó de ceftriaxona sódica em água para preparações injetáveis e em solução
de lidocaína a 1% é de aproximadamente 0,71 ml por grama rotulado de pó de ceftriaxona. Isso requer a compensação do volume
do solvente para facilitar a dosagem dependente do peso (principalmente em crianças de até 12 anos) se apenas parte da solução
total for medida e administrada. Para preparar uma solução final com uma concentração especificada, consulte a Tabela 1 abaixo.
Tabela 1 - Volumes necessários para produzir as concentrações de reconstituição necessárias (para dose peso
dependente):
Soluções para injeção intravenosa
ceftriaxona Adicionar volume de água Solução resultante para injeção
(conteúdo nominal) para injetáveis:
Volume aproximado Concentração
1 g 9,4 mL 10,1 mL 100 mg/mL
Meningite: na meningite bacteriana de lactentes e crianças deve-se iniciar o tratamento com 100 mg/kg em dose única diária
(dose máxima de 4 g). Logo que o microrganismo responsável for identificado e sua sensibilidade determinada, pode-se reduzir
a posologia de acordo. Os melhores resultados foram obtidos com os seguintes tempos de tratamento:
Neisseria meningitides 4 dias
Haemophilus influenzae 6 dias
Streptococcus pneumoniae 7 dias
Uso geriátrico: não é necessário ajuste de dose para pacientes com 65 anos ou mais, desde que o paciente não apresente
insuficiência renal e hepática graves.
Insuficiência renal: não é requerido ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal, desde que a função hepática não esteja
prejudicada. Somente nos casos de insuficiência renal pré-terminal (depuração de creatinina < 10 mL/min,), a dose de ceftriaxona
não deve ser superior a 2 g/dia.
A ceftriaxona não é removida por diálise peritoneal ou hemodiálise. Pacientes submetidos à diálise não necessitam de dose
suplementar após o procedimento.
Insuficiência hepática: não é requerido ajuste da dose de ceftriaxona, desde que a função renal não esteja prejudicada.
Insuficiência hepática e renal graves: no caso de insuficiência hepática e renal graves e concomitantes, recomenda-se realizar
o monitoramento clínico da segurança e eficácia de ceftriaxona.
Borreliose de Lyme (Doença de Lyme): a dose preconizada é de 50 mg/kg até o máximo de 2 g em crianças e adultos, durante
14 dias, em dose única diária.
Gonorreia: para o tratamento da gonorreia causada por cepas produtoras e não produtoras de penicilinase, recomenda-se uma
dose única intramuscular de 250 mg.
Profilaxia no perioperatório: recomenda-se dose única de 1 a 2 g de ceftriaxona30 a 90 minutos antes da cirurgia, dependendo
do risco de infecção. Em cirurgia colorretal, a administração de ceftriaxona com ou sem um derivado 5-nitroimidazólico (por
exemplo, ornidazol) mostrou-se eficaz.
Incompatibilidades
Diluentes que contêm cálcio, como as soluções de Ringer ou Hartmann, não devem ser utilizados para a reconstituição de
ceftriaxona ou para diluições posteriores de soluções reconstituídas para administração IV, pois pode ocorrer a formação de
precipitado. A precipitação de ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando ceftriaxona é misturada com soluções que contêm
cálcio no mesmo equipo de administração IV. Ceftriaxona não deve ser administrada simultaneamente com soluções IV que
contêm cálcio, inclusive infusões contínuas que contêm cálcio, tais como as de nutrição parenteral, através de equipo em Y. No
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entanto, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos, ceftriaxona e soluções que contenham cálcio podem ser administrados
sequencialmente, se linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível.
Até o momento não houve relatos de interação entre ceftriaxona e produtos orais contendo cálcio ou interação entre ceftriaxona
intramuscular e produtos que contêm cálcio (IV ou oral).
Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos tais como, amsacrina,
vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possível. Não duplique a dose seguinte
para compensar uma dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Estudos clínicos
As reações adversas mais frequentemente reportadas para ceftriaxona são eosinofilia (aumento de um tipo de glóbulos brancos
que geralmente indicam alergia ou infestação por vermes), leucopenia (redução de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução
das plaquetas, elemento do sangue que participa da coagulação), diarreia, fezes amolecidas, erupção cutânea e aumento das
enzimas hepáticas (substâncias que indicam lesão do fígado no exame de sangue). Os dados para determinar a frequência das
reações adversas de ceftriaxona foram obtidos de estudos clínicos.
Resumo tabular das reações adversas de estudos clínicos
As reações adversas ao medicamento dos estudos clínicos (Tabela 2) foram listadas de acordo com a classe de sistemas e órgãos
MedDRA. A categoria de frequência correspondente para cada reação adversa ao medicamento é baseada na seguinte convenção:
muito comum (≥1/10), comum (≥1/100 a <1/10), incomum (≥1/1.000 a <1/100) , rara (≥1/10.000 a <1/1000).
Tabela 2 - Resumo das reações adversas que ocorrem em pacientes tratados com ceftriaxona em ensaios clínicos
Reação Adversa Categoria de frequência
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Eosinofilia Comum
Leucopenia Comum
Trombocitopenia Comum
Granulocitopenia (redução de um tipo específico de glóbulos brancos, principalmente os Incomum
neutrófilos)
Anemia Incomum
Coagulopatia (distúrbios de coagulação) Incomum
Distúrbios gastrintestinais
Diarreia Comum
Fezes amolecidas Comum
Náusea Incomum
Vômito Incomum
Distúrbios gerais e condições de administração
Flebite (inflamação da veia) Incomum
Reações no local da administração Incomum
Febre Incomum
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Edema (inchaço) Rara
Calafrios Rara
Distúrbios hepatobiliares
Aumento das enzimas hepáticas Comum
Infecções e infestações
Infecção fúngica no trato genital Incomum
Colite pseudomembranosa (inflamação do intestino causada pela multiplicação excessiva de Rara
certas bactérias depois do uso de antibióticos de amplo espectro)
Investigações
Aumento da creatinina sérica (substância que indica lesão dos rins no exame de sangue) Incomum
Distúrbios do sistema nervoso
Cefaleia Incomum
Tontura Incomum
Distúrbios renais e urinários
Hematúria (presença de sangue na urina) Rara
Glicosúria (presença de açúcar na urina) Rara
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Broncoespasmo (chiado no peito, sibilos) Rara
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo
Erupção cutânea Comum
Prurido (coceira) Incomum
Urticária (lesões avermelhadas na pele) Rara
Experiência Pós-comercialização
As reações adversas a seguir foram identificadas a partir da experiência de pós-comercialização de ceftriaxona. Essas reações
foram reportadas por uma população de tamanho incerto, portanto, não é possível estimar com segurança sua frequência e/ou
estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
Problemas gastrintestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas), estomatite (inflamação da mucosa oral) e glossite (inflamação
da língua).
Alterações hematológicas: casos isolados de agranulocitose (quando a medula óssea deixa de produzir um tipo de glóbulos
brancos, principalmente os neutrófilos) foram relatados, a maior parte deles após 10 dias de tratamento e doses totais de 20 g ou
mais.
Reações cutâneas: pustulose exantemática generalizada aguda (lesões avermelhadas com pus, disseminadas por todo o corpo) e
casos isolados de reações cutâneas graves, como eritema multiforme (lesões generalizadas de pele com formatos diversos,
incluindo manchas vermelhas, bolhas, nódulos avermelhados), síndrome de Stevens-Johnson ou Síndrome de Lyell / necrólise
epidérmica tóxica (manifestações cutâneas de quadros graves de hipersensibilidade, em que o paciente apresenta lesões extensas
de bolhas e descamação da pele, como se fosse uma grande queimadura).
Alterações no sistema nervoso: convulsão, encefalopatia.
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Encefalopatia reversível: foi relatada com o uso de cefalosporinas, incluindo ceftriaxona, particularmente quando
altas doses são administradas em pacientes com insuficiência renal e fatores predisponentes adicionais, como idade
avançada, distúrbios pré-existentes do sistema nervoso central. Infecções e infestações: superinfecção.
Outros efeitos colaterais raros: pedra na vesícula, icterícia (amarelão), kernicterus (um tipo de icterícia grave com
comprometimento cerebral), oligúria (diminuição do volume urinário), reações anafiláticas e anafilactoides (reações alérgicas
graves que podem levar ao óbito, com inchaço no trato respiratório que impede a respiração e choque).
O ultrassom da vesícula biliar pode mostrar imagens de sedimento (que podem ser confundidas com cálculos) que desaparecem
com a suspensão do medicamento.
A injeção intramuscular sem a solução de lidocaína (diluente) é dolorosa.
Interação com cálcio: em recém-nascidos que receberam ceftriaxona e soluções que continham cálcio, foi relatado um pequeno
número de casos fatais, nos quais um material cristalino foi observado nos pulmões e rins durante a autópsia.
Em alguns desses casos, a mesma linha de infusão intravenosa foi usada para ceftriaxona e para as soluções contendo cálcio, e
em algumas dessas vias de infusão, foi observado um precipitado. Pelo menos uma fatalidade foi relatada com um recém-nascido
no qual ceftriaxona e soluções que continham cálcio foram administrados em diferentes momentos, em vias de infusão diferentes;
e nenhum material cristalino foi observado na autópsia desse neonato. Não houve relatos semelhantes em pacientes não neonatos.
Casos de precipitação de ceftriaxona no trato urinário foram relatados, principalmente em crianças que foram tratadas com altas
doses (por exemplo, doses maiores ou iguais a 80 mg/kg/dia ou com dose total excedendo 10 g), e que apresentavam outros
fatores de risco (por exemplo desidratação, confinamento a cama). Esse evento pode ser assintomático ou sintomático, e pode
levar à obstrução da uretra e insuficiência renal aguda, mas é geralmente reversível com a descontinuação de ceftriaxona.
Efeitos colaterais locais: em raros casos, reações de flebite (inflamação da veia) ocorrem após administração intravenosa. Estas
podem ser minimizadas pela prática de injeção lenta do produto (2 – 4 min).
Investigações: resultados falso positivos para os testes de Coombs (usado no diagnóstico de doenças autoimunes e doença
hemolítica do recém-nascido), galactosemia (doença hereditária no qual o corpo não consegue transformar galactose em glicose)
e métodos não enzimáticos para determinação da glicose.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em casos de administração de uma dose excessiva, não é possível reduzir a concentração da droga através de hemodiálise ou
diálise peritoneal. Não há antídoto específico. O tratamento deve ser sintomático.
Em casos de superdose podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente. O tratamento é sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0043.0706
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565
Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
Produzido por:
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 – São Paulo – SP
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTO DE SAÚDE
ceftriaxona_sem_diluente_po_sol_inj_VP_V08
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 24/06/2025.
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