pentoxifilina
EMS S/A
Comprimido revestido de liberação prolongada
400 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
pentoxifilina
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de liberação prolongada de 400 mg. Embalagem contendo 20, 30, 60*, 90*, 450**
ou 500** unidades.
*Embalagem fracionável
**Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
pentoxifilina.........................................................................................................................................400 mg
excipiente* q.s.p..................................................................................................................1 com rev lib prol
*povidona, hipromelose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de
titânio, macrogol, talco, vermelho de eritrosina laca de alumínio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A pentoxifilina é indicada em:
- doenças oclusivas arteriais periféricas e distúrbios arteriovenosos de natureza aterosclerótica ou
diabética (ex. claudicação intermitente, dor em repouso) e distúrbios tróficos (úlceras nas pernas e
gangrena);
- alterações circulatórias cerebrais (sequelas de arteriosclerose cerebral, como: dificuldade na
concentração, vertigem e comprometimento da memória), estados isquêmicos e pós-apopléticos;
- distúrbios circulatórios do olho ou ouvido interno, associados a processos vasculares degenerativos e a
comprometimento da visão ou audição.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A pentoxifilina 400 mg melhora as propriedades do fluxo sanguíneo. Este medicamento é rapidamente
absorvido por via oral, atingindo níveis terapêuticos no sangue em 60 a 120 minutos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A pentoxifilina não deve ser utilizada nos seguintes casos:
- alergia à pentoxifilina, a outras metilxantinas ou a algum de seus excipientes;
- hemorragias maciças (risco de aumento da hemorragia);
- hemorragia retiniana extensa (risco de aumento da hemorragia);
- durante a gravidez.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aos primeiros sinais de reação anafilática/anafilactoide, a pentoxifilina deve ser descontinuada e o
médico deverá ser informado.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para
não haver enganos. Não utilize a pentoxifilina caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos da pentoxifilina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Gravidez
São insuficientes os dados de estudos do uso da pentoxifilina na gestação. Portanto, a pentoxifilina não
deve ser usada em gestantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactação
A pentoxifilina é excretada no leite materno em pequenas quantidades, mas por não existirem dados
suficientes, o médico deve avaliar cuidadosamente o risco/benefício antes de administrar pentoxifilina a
mulheres que estejam amamentando.
Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes
idosos.
Crianças
Não se dispõe da experiência sobre o uso da pentoxifilina 400 mg em crianças.
Restrições a grupos de risco
É necessária uma cuidadosa monitorização médica em pacientes com:
- arritmia cardíaca severa;
- infarto agudo do miocárdio;
- pressão sanguínea baixa (hipotensão);
- comprometimento da função renal (clearance de creatinina abaixo de 30 mL/min);
- comprometimento severo da função hepática;
- tendência aumentada a hemorragias devido, por exemplo, ao uso de medicamento anticoagulantes ou
distúrbios na coagulação;
- tratamento concomitante com pentoxifilina e antagonistas da vitamina K (vide “Interações
Medicamentosas”);
- tratamento concomitante com pentoxifilina e agentes antidiabéticos (vide “Interações
Medicamentosas”).
Interações medicamentosas
O efeito hipoglicemiante da insulina ou dos antidiabéticos orais pode ser potencializado (risco aumentado
de hipoglicemia) com o uso concomitante de pentoxifilina. Portanto, pacientes com diabetes mellitus sob
medicação devem ser cuidadosamente monitorizados pelo médico.
Foram reportados casos pós-comercialização de aumento da atividade anticoagulante em pacientes
tratados concomitantemente com pentoxifilina e antagonistas da vitamina K. Recomenda-se
monitorização da atividade anticoagulante nestes pacientes quando a pentoxifilina for introduzida ou a
dosagem for alterada.
Deve-se considerar que o efeito anti-hipertensivo e de outros medicamentos com potencial de diminuição
da pressão arterial pode ser potencializado com o uso de pentoxifilina.
Em alguns pacientes, a administração concomitante da pentoxifilina e teofilina pode aumentar os níveis
plasmáticos de teofilina. Isto pode levar a um aumento ou intensificação dos efeitos adversos associados à
teofilina.
Alimentos
Não há dados relevantes relatados de interação com alimentos.
Testes laboratoriais
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de pentoxifilina em testes laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido revestido na cor rosa, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, durante ou logo após as refeições, com um pouco de
líquido (aproximadamente ½ copo de água).
Depois de aberto, o medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente
(entre 15 e 30ºC) e ao abrigo da luz e umidade.
Posologia
A princípio, a posologia e o modo de administração são baseados no tipo e na gravidade do distúrbio
circulatório e na tolerância individual do paciente ao medicamento.
A posologia é, geralmente, baseada nas seguintes orientações e é determinada pelo médico de acordo com
as necessidades individuais.
A dose usual é de 1 comprimido revestido de pentoxifilina 2 ou 3 vezes ao dia, via oral.
Não se dispõe de experiência sobre o uso de pentoxifilina em crianças.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de pentoxifilina 400 mg administrada por vias não recomendadas. Portanto,
por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Posologia para situações especiais
Em pacientes com comprometimento importante da função renal (clearance de creatinina abaixo de 30
mL/min), pode ser necessário reduzir a dose diária em 30% a 50%. A redução precisa implementada irá
variar de acordo com a tolerância do paciente ao medicamento.
Em pacientes com comprometimento severo da função hepática, é necessária uma redução da dose, de
acordo com a tolerância individual.
O tratamento deve ser iniciado com baixas doses em pacientes com baixa pressão sanguínea ou em
pacientes cuja circulação é instável, assim como em pacientes que apresentam risco especial decorrente
de uma redução da pressão arterial (por ex. pacientes com doença coronariana grave ou estenose relevante
dos vasos sanguíneos que nutrem o cérebro); em tais casos, a dose deve ser aumentada somente de forma
gradual.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da
dose seguinte espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Estas reações adversas foram reportadas em estudos clínicos ou pós-venda. As frequências são
desconhecidas.
Sistema/órgão/classe: Reação Adversa
Investigações: elevação das transaminases, hipotensão (queda da pressão sanguínea)
Distúrbios cardíacos: arritmia, taquicardia, angina pectoris;
Distúrbios do sangue e sistema linfático: trombocitopenia (trombopenia);
Distúrbios do sistema nervoso: tontura, dor de cabeça, meningite asséptica;
Distúrbios gastrointestinais: distúrbio gastrointestinal, desconforto epigástrico (sensação de pressão
gástrica), distensão abdominal (plenitude), náusea, vômito, diarreia;
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: prurido, eritema (vermelhidão da pele), urticária;
Distúrbios vasculares: “flush” (ondas de calor), hemorragia (sangramentos);
Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática, reação anafilactoide, angioedema (edema
angioneurótico), broncoespasmo, choque anafilático;
Distúrbios hepatobiliares: colestase intra-hepática;
Distúrbios psiquiátricos: agitação, distúrbio do sono.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas iniciais de superdose com pentoxifilina podem ser náusea, vertigem, taquicardia ou queda da
pressão sanguínea. Além disso, podem ser observados sinais como febre, agitação, rubor, perda de
consciência, arreflexia, convulsões tônico-clônicas e, como sinal de hemorragia gastrintestinal pode
ocorrer vômito tipo “borra de café”.
Tratamento
Ainda não existe antídoto específico para superdose com pentoxifilina. Caso a ingestão tenha acabado de
ocorrer, pode-se tentar prevenir a absorção sistêmica do ingrediente ativo pela eliminação primária do
fármaco (ex. lavagem gástrica) ou pelo atraso da sua absorção (ex. carvão ativado).
O tratamento da superdose aguda e a prevenção de complicações podem necessitar monitoração intensiva
geral e específica e medidas terapêuticas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS-1.0235.0496
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234
Registrado, fabricado e embalado por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Ou
Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
Ou
Fabricado por: CPM CONCESSIONÁRIA PAULISTA DE MEDICAMENTOS S/A
São Paulo/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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