cloreto de sódio 0,9%
Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA
Solução Injetável
9 mg/mL
NOME DO PRODUTO
SOLUÇÃO FISIOLÓGICA
cloreto de sódio 0,9%
APRESENTAÇÃO
Solução injetável, límpida, incolor, estéril e apirogênica.
Apresentações:
Caixa com 60 Frascos-ampola de plástico transparente (sistema fechado) com 100 mL
Caixa com 50 Frascos-ampola de plástico transparente (sistema fechado) com 250 mL
Caixa com 24 Frascos-ampola de plástico transparente (sistema fechado) com 500 mL
Caixa com 12 Frascos-ampola de plástico transparente (sistema fechado) com 1000 mL
USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução contém:
cloreto de sódio – NaCl ........................................................................................................................... 9 mg
água para injeção q.s.p ............................................................................................................................ 1 mL
Conteúdo Eletrolítico
sódio (Na⁺) ................................................................................................................................... 154 mEq/L
cloreto (Cl⁻) .................................................................................................................................. 154 mEq/L
OSMOLARIDADE ................................................................................................................... 308 mOsm/L
pH ...................................................................................................................................................... 4,5 – 7,0
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A solução injetável de cloreto de sódio 0,9% é utilizada para o restabelecimento de fluido e eletrólitos. A
solução também é utilizada como repositora de água e eletrólitos em caso de alcalose metabólica (aumento
do pH do sangue) de grau moderado, em carência de sódio e como diluente para medicamentos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluido extracelular. Estes íons são importantes
para diversos processos fisiológicos, entre eles o funcionamento adequado do sistema nervoso central, do
coração e dos rins.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A solução de cloreto de sódio 0,9% é contraindicada nos casos de hipernatremia (alta concentração de sódio
no sangue), retenção de água e hipercloremia (alta concentração de cloro no sangue).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A solução injetável de cloreto de sódio 0,9% deve ser usada com cautela em pacientes com pressão alta,
com insuficiência cardíaca congestiva e pré-eclâmpsia, insuficiência renal grave (problemas de rins), edema
pulmonar e obstrução do trato urinário.
Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no
balanço de fluido, concentrações eletrolíticas e balanço ácido-base durante a terapia parenteral prolongada,
ou sempre que a condição do paciente demonstrar necessidade de tais avaliações.
Devem ser tomados cuidados na administração de solução injetável de cloreto de sódio em pacientes
recebendo corticosteroides, corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco
No caso da administração de soluções parenterais de grande volume em pacientes idosos, pode ser
necessário reduzir o volume e a velocidade de infusão, para evitar a sobrecarga circulatória, especialmente
em pacientes com insuficiência cardíaca e renal (problemas de coração e nos rins).
Interações medicamentosas
Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou
dissolvidos na solução de cloreto de sódio 0,9%. Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B,
ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon. Consultar um farmacêutico sempre que
necessário.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou
solubilizados na solução de cloreto de sódio 0,9%.
Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o
glucagon.
Após preparo, a solução fisiológica deve ser utilizada imediatamente. Não devem ser armazenadas soluções
parenterais adicionadas de medicamentos.
Aspecto: solução injetável, límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas
do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se
observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem
primária.
A solução é acondicionada em frascos-ampola de plástico transparente em SISTEMA FECHADO para
administração intravenosa usando equipo estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar
embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de
fluido da segunda embalagem seja completada.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO
PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Para abrir:
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for
observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução
para administração.
No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da
Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:
- desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e
- desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
1- Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem, quando presente;
2- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
3- Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
4- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
5- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Para adição de medicamentos:
Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se
há incompatibilidade entre os medicamentos.
Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de
medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;
2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos
e injetar o medicamento na solução parenteral.
3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.
4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes
de ser adicionados à solução parenteral.
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
1- Fechar a pinça do equipo de infusão;
2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
3- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;
4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
5- Prosseguir a administração.
Sítios
de Administração Técnica de Infusão Técnica de Aditivação
Posologia
O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa
avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam
ocorrer entre os seus componentes.
A dosagem deve ser adaptada de acordo com as necessidades de líquidos e eletrólitos de cada paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais
especializados e não dependerá da conduta do paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Caso o medicamento não seja utilizado de forma correta, pode ocorrer febre, infecção no ponto de injeção,
trombose venosa ou flebite (inflamação) no local de injeção, extravasamento e hipervolemia (sobrecarga
de líquido).
As reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarreia, cólicas abdominais, redução das lágrimas,
taquicardia, pressão alta, falência renal e edema pulmonar.
Em pacientes com ingestão inadequada de água, o excesso de sódio no sangue pode causar sintomas
respiratórios como edema pulmonar, embolia ou pneumonia.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
A infusão de grandes volumes pode ocasionar sobrecarga hídrica (hiper-hidratação) e alteração no balanço
eletrolítico (aumento no teor de sódio e cloro no sangue, hiperosmolaridade e efeitos acidificantes).
Nestes casos, instalar uma terapia de apoio e interromper a administração da solução parenteral, podendo
haver a necessidade da administração de diuréticos e/ou diálise, caso haja comprometimento renal
significativo.
Em pacientes com aumento moderado nos níveis de sódio, ofertar água via oral e restringir a ingestão de
sódio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 110850001
Farm. Resp.: Dra. Ana Raquel Macedo Nunes – CRF-CE n° 3378
Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda.
Avenida Doutor Antônio Lyrio Callou, km 02, Tupinambá.
Barbalha/CE / Cep: 63091-215
CNPJ. 06.628.333/0001-46 – Indústria Brasileira
SAC: 0800-2802828
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
BU025 – PA.h
Essa bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA na Instrução Normativa nº
09, publicada em 03/08/16.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA