COMPAZ®
(diazepam)
Comprimidos
5 mg e 10 mg
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
BULA PARA O PACIENTE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Compaz®
diazepam
Ansiolítico e Miorrelaxante
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 200 comprimidos de 5 ou 10 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 5 mg contém:
diazepam ............................................................................. 5 mg
excipiente q.s.p..................................................................... 1 comprimido
Excipientes: amido, lactose monoidratada, corante amarelo crepúsculo, corante amarelo laca de alumínio e estearato de
magnésio.
Cada comprimido de 10 mg contém:
diazepam .............................................................................. 10 mg
excipiente q.s.p. .................................................................... 1 comprimido
Excipientes: amido, lactose monoidratada e estearato de magnésio.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado
item, por favor, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Compaz® (diazepam) é indicado para alívio sintomático da ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas
associadas com a síndrome da ansiedade. Pode também ser útil como coadjuvante no tratamento da ansiedade ou agitação
associada a desordens psiquiátricas.
Compaz® é útil no alívio do espasmo muscular reflexo devido a traumas locais (lesão, inflamação). Pode ser igualmente
usado no tratamento da espasticidade devida a lesão dos interneurônios espinhais e supraespinhais, tal como ocorre na
paralisia cerebral e paraplegia, assim como na atetose e na síndrome rígida.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas para desordens intensas, debilitantes ou para dores extremas.
Compaz® só deve ser utilizado quando prescrito por seu médico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Compaz® pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepínicos. Sua substância ativa é o diazepam. O
diazepam é um sedativo, exerce efeito contra ansiedade e convulsões e é relaxante muscular.
A ação do produto se faz sentir após cerca de 20 minutos de sua administração. Somente o médico sabe a dose ideal de
diazepam para o seu caso. Siga as suas recomendações. Não mude as doses por conta própria.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar diazepam se for alérgico a diazepam ou a qualquer componente da fórmula do produto.
O diazepam não deve ser administrado se você tiver hipersensibilidade (alergia) aos benzodiazepínicos. Deve-se evitar o uso
se você tiver glaucoma de ângulo agudo (aumento da pressão intraocular).
Aconselha-se precaução especial ao se administrar diazepam se você tiver miastenia gravis (doença que causa fraqueza e
fadiga muscular), por causa do relaxamento muscular preexistente.
O diazepam deve ser evitado se você tiver insuficiência grave dos pulmões ou do fígado, pois os benzodiazepínicos podem
levar à ocorrência de encefalopatia hepática (mau funcionamento do cérebro devido a problemas no fígado) e síndrome da
apneia do sono (paradas respiratórias durante o sono).
Os benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento primário de doença psicótica.
Benzodiazepínicos não devem ser usados sozinhos para tratar depressão ou ansiedade associada à depressão, pois poderá
ocorrer suicídio desses pacientes.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso concomitante de álcool/depressores SNC:
O uso concomitante de diazepam com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central (SNC) deve ser evitado. Essa
utilização concomitante tem potencial para aumentar os efeitos clínicos de diazepam, incluindo possivelmente sedação
grave, que pode resultar em coma ou morte, depressão cardiovascular e/ou respiratória clinicamente relevantes (vide item
“Principais Interações medicamentosas” e “O que devo fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indiciada deste
medicamento?”).
Histórico médico de abuso de álcool ou drogas:
O diazepam deve ser usado com muita cautela em pacientes com história de alcoolismo ou dependência de drogas.
O diazepam deve ser evitado em pacientes com dependência de depressores do sistema nervoso central (SNC), incluindo
álcool. Uma exceção à dependência de álcool é o gerenciamento das reações agudas de retirada.
Insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado): os benzodiazepínicos podem contribuir para a ocorrência de
episódios de encefalopatia hepática (mau funcionamento do cérebro, devido a problemas no fígado) em pacientes com
insuficiência hepática grave. Deve-se ter especial cuidado ao administrar diazepam em pacientes com insuficiência hepática
leve a moderada (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”).
Reações psiquiátricas e “paradoxais”: reações paradoxais, como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade,
ansiedade, delírios, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos
comportamentais, podem ocorrer com o uso de benzodiazepínicos. Quando isso ocorre, deve-se descontinuar o uso do
medicamento. Esses efeitos são mais prováveis em crianças e idosos.
Amnésia: os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia anterógrada (incapacidade de reter fatos novos na memória após a
ingestão do benzodiazepínico). Esta pode ocorrer com o uso de doses terapêuticas, com aumento do risco em doses
maiores. Esses efeitos podem estar associados com comportamento inapropriado.
Tolerância: pode ocorrer alguma redução na resposta aos efeitos, após uso repetido de diazepam por período prolongado.
Intolerância à galactose: Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (a deficiência Lapp de
lactase ou má absorção de glicose-galactose) não devem tomar esta medicação e deverão falar com o seu médico, pois
Compaz® possui lactose em sua composição.
Este medicamento contém LACTOSE. Abuso e dependência
Dependência: o uso de benzodiazepínicos e similares pode levar ao desenvolvimento de dependência física ou psicológica
(vide item “Quais males este medicamento pode me causar?”). O risco de dependência aumenta com a dose e duração
do tratamento. É maior também nos pacientes com história de abuso de drogas e/ou álcool. Abusos foram relatados em
usuários de múltiplas drogas. O diazepam deve ser utilizado com extremo cuidado em pacientes com histórico de abuso de
álcool ou outras drogas.
Abstinência: quando ocorre dependência física, a retirada abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de
abstinência. Podem ocorrer dor de cabeça, diarreia, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietude, confusão e
irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer sintomas como despersonalização, desrealização, aumento da sensibilidade
auditiva, dormência e sensibilidade nas extremidades, hipersensibilidade à luz, a barulho e a contato físico, alucinações ou
convulsões.
Ansiedade de rebote: pode ocorrer uma síndrome transitória com os mesmos sintomas que levaram ao tratamento com
diazepam, que pode ser acompanhada de outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, distúrbio do sono e
inquietude. Isso pode acontecer com a descontinuação do tratamento. Como o risco de abstinência e rebote é maior quando a
descontinuação do tratamento é abrupta, é recomendado que a dosagem seja reduzida gradualmente.
Populações especiais Pacientes idosos
Se você tem mais de 60 anos, sua sensibilidade ao diazepam é maior que a de pessoas mais jovens. É possível que seu
médico tenha receitado uma dose menor e tenha solicitado a você que observe como reage ao tratamento. Assegure-se de que
você está seguindo essas instruções.
Pacientes com insuficiência respiratória
São recomendadas doses menores para pacientes com insuficiência respiratória crônica por causa do risco de depressão
respiratória.
Quando existe insuficiência cardiorrespiratória, deve-se ter em mente que sedativos como diazepam podem acentuar a
depressão respiratória. Entretanto, o efeito sedativo pode, ao contrário, ter efeito benéfico ao reduzir o esforço respiratório de
certos pacientes. Na hipercapnia severa crônica, diazepam só deve ser administrado caso os benefícios potenciais superem
os riscos.
Gravidez e amamentação
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe o seu médico ou
cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Informe o seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe o seu
médico se você está amamentando. O diazepam passa para o leite materno, podendo causar sonolência e prejudicar a
sucção da criança.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos
sobre a capacidade de dirigir veículo e operar máquinas
Durante o tratamento com diazepam, o paciente não deve dirigir veículo ou operar máquinas, pois a sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas. Sedação, amnésia, diminuição da concentração e alteração da função muscular podem
afetar negativamente a habilidade para dirigir veículo ou operar máquinas. Antes de administrar diazepam, você deve ser
avisado para não conduzir veículos ou operar máquinas até que esteja completamente recuperado. O médico deve decidir
quando essas atividades podem ser retomadas.
Se a duração do sono for insuficiente ou for consumido álcool, a probabilidade da capacidade de alerta estar comprometida é
maior.
Até o momento, não há informações de que diazepam possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de
reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou
acidentes.
Principais interações medicamentosas
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com diazepam. O álcool intensifica o efeito de diazepam, e isso
pode ser prejudicial. Não use e não misture remédios por conta própria.
O diazepam pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando são administrados ao mesmo tempo,
incluindo: suco de toranja; antifúngicos ou antibióticos; medicamentos para o tratamento de doenças do sistema nervoso,
incluindo tranquilizantes, sedativos, medicamentos para dormir, medicamentos contra convulsões, entre outros;
anticoncepcionais hormonais; medicamentos para o tratamento de doenças do estômago; medicamentos para o tratamento de
doenças cardíacas; entre outros.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém lactose.
Compaz® 5 mg: Atenção: Contém 106,6 mg de lactose/comprimido.
Compaz® 10 mg: Atenção: Contém 102 mg de lactose/comprimido.
Compaz® 5 mg: Atenção: Contém o corante amarelo crepúsculo e corante amarelo laca de alumínio que podem,
eventualmente, causar reações alérgicas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Protegido da luz e umidade.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de diazepam possuem formato circular, com sulco, com logotipo, medindo 7,00 mm de diâmetro. Os
comprimidos de 5 mg são de cor amarela e os de 10 mg são de cor branca.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no
esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido (não alcoólico).
Geral:
Para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada. O tratamento deve ser iniciado com a menor dose
apropriada eficaz para a condição particular.
As doses orais usuais para adultos se iniciam com 5 – 10 mg. Dependendo da gravidade dos sintomas, o médico poderá
recomendar doses de 5 - 20 mg/dia. Normalmente cada dose oral para adultos não deve ser superior a 10 mg.
Os comprimidos podem ser divididos em partes iguais para facilitar a dosagem.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a menor possível (vide item “Abuso e dependência”). Você deve ser reavaliado regularmente
quanto à necessidade de se continuar o tratamento, especialmente no paciente assintomático. O tratamento não deve
exceder 2 - 3 meses, incluindo o período de retirada progressiva. A extensão além desse limite poderá ser feita após
reavaliação da situação.
O seu médico deverá informá-lo sobre a duração do tratamento, limitado ao período de tratamento ao menor tempo possível e
explicará como a dose será progressivamente reduzida. Além disso, é importante que você saiba sobre a possibilidade do
fenômeno de rebote (reaparecimento temporário dos sintomas), para minimizar a ansiedade sobre tais sintomas, caso eles
ocorram, durante a retirada do medicamento. Existem evidências de que, no caso de benzodiazepínicos com efeito de curta
duração, o fenômeno de retirada pode se manifestar no intervalo entre as doses, especialmente quando as doses são altas. No
caso de benzodiazepínicos com efeito de longa duração, como diazepam, é importante prevenir quando se trocar para um
benzodiazepínico com efeito de curta duração, pois podem ocorrer sintomas de abstinência.
Instruções posológicas especiais
Idosos: pacientes idosos devem receber doses menores (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Esses
pacientes devem ser acompanhados regularmente no início do tratamento para minimizar a dosagem e/ou frequência de
administração, para prevenir superdose causada pelo acúmulo.
Distúrbios do funcionamento do fígado: pacientes com distúrbios graves do funcionamento do fígado não devem ser
tratados com diazepam. Em pacientes com distúrbios leve a moderado, a menor dose possível deve ser administrada.
O seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se de que diazepam não deve ser
tomado indefinidamente.
Se você toma diazepam em altas doses e interrompe o tratamento de repente, seu organismo pode reagir. Assim, após dois a
três dias sem qualquer problema, alguns dos sintomas que o incomodavam podem reaparecer espontaneamente.
Não volte a tomar diazepam. Essa reação, da mesma maneira que surgiu, desaparece em dois ou três dias.
Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose regularmente, durante vários dias,
antes de suspender o tratamento.
Um novo período de tratamento com diazepam pode ser iniciado a qualquer momento, desde que por indicação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa
o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você sempre deve tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou. Se por algum motivo você se esquecer de
tomar diazepam e for próximo ao horário da sua próxima dose, não tome a dose perdida. Tome apenas a próxima dose. Caso
contrário, tome a dose esquecida assim que perceber e continue com a próxima dose normalmente, como recomendado.
Não tente recuperar a dose perdida, tomando mais de uma dose por vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe o seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
Os efeitos colaterais mais comuns são: cansaço, sonolência e relaxamento muscular; habitualmente relacionados com a
dose administrada e no início do tratamento. Geralmente desaparecem com a administração prolongada.
Distúrbios do sistema nervoso: ataxia (desequilíbrio), disartria (dificuldade para falar), fala enrolada, dor de cabeça,
tremores, tontura, diminuição do estado de alerta. Amnésia anterógrada (esquecimento de fatos recentes a partir da tomada do
medicamento) pode ocorrer com doses terapêuticas, sendo que o risco aumenta com doses maiores. Efeitos amnésicos (perda
de memória) podem estar associados com comportamento inapropriado.
Distúrbios psiquiátricos: reações paradoxais como inquietude, agitação, irritabilidade, desorientação, agressividade,
nervosismo, hostilidade, ansiedade, delírios, raiva, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, psicoses, hiperatividade,
comportamento inapropriado. Esses efeitos são mais prováveis em crianças e idosos e, caso ocorram, o uso do medicamento
deve ser descontinuado. Estado confusional, distúrbios emocionais e de humor, depressão, alterações na libido.
O uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física. O risco é mais
pronunciado em pacientes que recebem tratamento prolongado e/ou com doses elevadas e, particularmente, em pacientes
predispostos com antecedentes pessoais de alcoolismo ou abuso de drogas. Uma vez que a dependência física aos
benzodiazepínicos se desenvolve, a descontinuação do tratamento pode ser acompanhada de sintomas de abstinência ou
fenômeno de rebote (vide item “Abuso e dependência”). Tem sido relatado abuso de benzodiazepínicos em usuários de múltiplas
drogas (vide item “Abuso e dependência”).
Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos: existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de
benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em
pacientes idosos.
Distúrbios de outros órgãos e sistemas: náuseas, boca seca ou hipersalivação (aumento da saliva), constipação e outros
distúrbios gastrointestinais, diplopia (visão dupla), visão turva, hipotensão (pressão baixa), depressão circulatória.
Incontinência ou retenção urinária, reações cutâneas, vertigem, insuficiência cardíaca (incluindo parada cardíaca), depressão
respiratória (incluindo insuficiência respiratória). Icterícia (coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos): muito
raramente.
Alterações em exames: frequência cardíaca irregular, aumento da fosfatase alcalina sanguínea. Transaminases aumentadas
(exames da função do fígado): muito raramente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sintomas
A superdose de benzodiazepínicos, em geral, se manifesta por depressão do sistema nervoso central, em graus variáveis,
desde sonolência, ataxia (falta de coordenação motora), disartria (dificuldades na fala) e nistagmo (movimentos anormais dos
olhos). Coma, hipotensão (pressão baixa), depressão cardiorrespiratória, apneia e diminuição dos reflexos podem ocorrer,
mas são clinicamente tratáveis e reversíveis se diazepam tiver sido ingerido sozinho. Se ocorrer coma, normalmente tem
duração de poucas horas; porém, pode ser prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos de depressão
respiratória por benzodiazepínicos são mais graves em pacientes com doença respiratória. Os benzodiazepínicos aumentam os
efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool.
Conduta
Os sinais vitais devem ser monitorados, e medidas de suporte devem ser instituídas pelo médico. Em particular, você pode
necessitar de tratamento sintomático dos efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos do sistema nervoso central. A absorção
posterior deve ser prevenida utilizando-se um método apropriado, por exemplo, tratamento em uma a duas horas com carvão
ativado. Se for utilizado o carvão ativado, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de
ingestão mista, deve-se considerar a lavagem gástrica, entretanto, esse procedimento não deve ser considerado uma medida de
rotina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS Registro: 1.0298.0008
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446 SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-
7011918
Registrado e Produzido por:
CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Itapira, São Paulo
CNPJ 44.734.671/0001-51
USO SOB PRESCRIÇÃO
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 18/10/2022.
R_0008_02-1
Anexo B