pantoprazol sódico
Bula para o paciente
Pó liofilizado para solução injetável
40 mg/FA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
pantoprazol sódico
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável 40 mg com 50 frascos-ampola.
USO INTRAVENOSO USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola contém:
pantoprazol sódico sesqui-hidratado* ............................................................................................................ 45,1 mg
excipiente**....................... ...................................................................................................... q.s.p. 1 frasco-ampola
*Cada 45,1 mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado equivalem à 40 mg de pantoprazol base.
**Excipiente: manitol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento da úlcera péptica gástrica ou duodenal (úlcera causada pelo ácido do
estômago em contato com o revestimento do estômago ou do início do intestino) e das esofagites por refluxo moderadas
ou graves (doença causada pela volta do conteúdo do estômago para o esôfago) e para o tratamento da síndrome de
Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada de ácido pelo estômago, quando a via oral não
for recomendada, a critério médico.
O pantoprazol sódico IV também é indicado no tratamento de hemorragia digestiva alta (em complemento à terapia
endoscópica), na prevenção do ressangramento e na profilaxia de sangramento agudo por úlcera de estresse.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O pantoprazol sódico IV é um inibidor da bomba de prótons (IBP), isto é, inibe uma estrutura localizada dentro de
células específicas do estômago (células parietais), responsáveis pela produção de ácido clorídrico. Sua substância ativa
só age (é ativada) no interior das células parietais do estômago, local onde a acidez é intensa, mantendo-se praticamente
inativa em outros meios que não sejam muito ácidos. O pantoprazol sódico IV atua na etapa final da secreção ácida,
sem depender de estímulo. Por meio de um mecanismo de autoinibição à medida que a secreção ácida é inibida, o seu
efeito diminui qualquer que seja a via de administração, oral ou intravenosa. O início de sua ação se dá logo após a
aplicação da primeira dose. Após 25 horas, a inibição de 52% da secreção ácida estimulada pelo alimento ainda ocorre,
perdurando até 48 horas. O completo retorno da secreção ácida dá-se apenas 96 horas após a suspensão da administração
do fármaco.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O pantoprazol sódico IV não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia (hipersensibilidade) conhecida ao
pantoprazol ou aos demais componentes da fórmula ou a benzimidazois substituídos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O pantoprazol sódico IV deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa. Indica-se a administração de pantoprazol
sódico IV a critério médico quando a via oral não for recomendada.
O pantoprazol sódico IV 40 mg não é indicado para distúrbios gastrintestinais leves, como por exemplo na dispepsia não-ulcerosa.
Malignidade gástrica:
A resposta sintomática ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.
Na presença de qualquer sintoma de alarme, como perda de peso significativa não intencional, vômitos recorrentes, dificuldade
para engolir, vômitos com sangue, anemia ou fezes sanguinolentas, e quando houver suspeita ou presença de úlcera gástrica,
deve-se excluir a possibilidade de malignidade (câncer). Informe seu médico, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar
os sintomas e retardar o diagnóstico.
Insuficiência hepática:
Em pacientes com disfunção hepática grave (insuficiência hepática), a dose diária deve ser reduzida para 20 mg e as enzimas
hepáticas devem ser regularmente monitoradas durante o tratamento com pantoprazol sódico IV, particularmente no uso a longo
prazo. Se houver aumento dos valores enzimáticos, o tratamento deve ser descontinuado.
Influência na absorção de vitamina B12:
O tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora, por períodos prolongados (vários anos) pode levar à má
absorção da vitamina B12. A deficiência dessa vitamina deve ser considerada em pacientes com a Síndrome de Zollinger-
Ellison e outras patologias hipersecretórias que necessitam de tratamento a longo prazo, em pacientes com reservas corporais
reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina B12 (como os idosos), em tratamento de longo prazo ou se
sintomas clínicos relevantes são observados.
Clostridium difficile:
O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção por Clostridium difficile.
Como todos os inibidores de bomba de prótons, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente presentes no
trato gastrintestinal superior. O tratamento com o pantoprazol sódico pode levar a um leve aumento do risco de infecções
gastrintestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.
Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue):
A hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses (na maioria dos casos,
após um ano de terapia). Consequências graves da hipomagnesemia incluem tétano, arritmia (falta de regularidade nos batimentos
do coração) e convulsão. A hipomagnesemia pode levar à hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e à hipocalemia (baixos
níveis de potássio no sangue) (ver item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?).
Fratura óssea:
O tratamento com os inibidores de bomba de prótons pode estar associado a um risco aumentado de fraturas relacionadas a
osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral. O risco de fratura foi maior nos pacientes que receberam altas doses, definidas
como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com IBP (um ano ou mais).
Reações Cutâneas Graves
Reações cutâneas graves, incluindo eritema multiforme, Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), reação
Reações na pele (cutâneas) graves, incluindo eritema (vermelhidão) multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise
epidérmica tóxica (formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), reação
medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (reação de hipersensibilidade) e pustulose exantemática generalizada
aguda (erupções com pus na pele) foram relatados em associação com o uso de Inibidor de Bomba de Prótons (IBPs). Procure
seu médico aos primeiros sinais ou sintomas de reações adversas graves na pele para que ele avalie a necessidade de
descontinuação do tratamento.
Lúpus Eritematoso Cutâneo Subagudo (LECSA):
Os medicamentos inibidores da bomba de prótons, como pantoprazol, estão associados em casos raros com a
ocorrência de lúpus eritematoso cutâneo subagudo. Se ocorrerem lesões, especialmente nas áreas da pele expostas ao Sol, e se
acompanhadas de artralgia (dor nas juntas), o paciente deve procurar ajuda médica prontamente e o profissional de saúde deve
considerar interromper o produto.
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Uso na gravidez e amamentação: o pantoprazol sódico não deve ser administrado a gestantes e lactantes, a menos que
absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nessas condições é limitada. Estudos em
animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial em humanos é desconhecido. Estudos em animais mostraram a
excreção do pantoprazol no leite materno. A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido reportada. Portanto, a decisão
sobre continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/interromper o tratamento com pantoprazol deve ser tomada tendo em
consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento com pantoprazol às mulheres.
Portanto, o pantoprazol sódico só deve ser utilizado quando o benefício para a mãe for considerado maior que o risco potencial
ao feto ou à criança.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-
dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
Categoria de risco na gravidez: B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes pediátricos: A experiência clínica em crianças é limitada, e portanto, o uso do produto não é recomendado para
menores de 18 anos de idade.
Pacientes idosos: A dose diária de 40 mg de pantoprazol não deve ser excedida em pacientes idosos.
Pacientes com insuficiência renal: A dose diária de 40 mg de pantoprazol não deve ser excedida.
Pacientes com insuficiência hepática: Em pacientes com insuficiência hepática grave, os níveis de enzimas hepáticas devem
ser monitorados regularmente durante a terapia com pantoprazol, particularmente no uso a longo prazo. Caso ocorra uma elevação
desses níveis, o tratamento com pantoprazol deve ser descontinuado.
Dirigir e operar máquinas: Não se espera que pantoprazol sódico afete adversamente a habilidade de dirigir e operar máquinas.
Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não deve dirigir nem operar máquinas.
Uso com outras substâncias: o pantoprazol sódico pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam da acidez no
estômago para a sua absorção adequada, como o cetoconazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos pouco tempo
antes de pantoprazol sódico IV. Não há interação medicamentosa clinicamente importante de pantoprazol sódico com as
seguintes substâncias testadas: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol,
naproxeno, nifedipina, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais contendo levonorgestrel e etinilestradiol. Uma
interação de pantoprazol com outros medicamentos ou compostos, os quais são metabolizados pelo mesmo sistema de enzima, não
pode ser excluída.
A administração de pantoprazol sódico junto com os antibióticos claritromicina, metronidazol e amoxicilina não revelou
nenhuma interação clinicamente significativa.
Não há restrições específicas quanto a ingestão de antiácidos junto com pantoprazol sódico. A administração concomitante do
pantoprazol e clopidogrel não teve efeito clinicamente importante na exposição ao metabólito ativo do clopidogrel ou inibição
plaquetária induzida pelo clopidogrel.
Em pacientes que estão sendo tratados com anticoagulantes cumarínicos, é recomendada a monitorização do tempo de
protrombina/INR após o início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol. O uso de O pantoprazol sódico IV juntamente
com metotrexato (principalmente em doses altas), pode elevar o efeito do metotrexato e/ou seus metabólitos, levando
possivelmente à toxicidade do metotrexato.
A coadministração de pantoprazol não é recomendada com inibidores da protease do HIV para os quais a absorção depende da
acidez estomacal, tais como o atazanavir, nelfinavir; devido a uma redução significativa na sua biodisponibilidade.
Interferência em testes de laboratório: Em alguns poucos casos isolados, detectaram-se alterações no tempo de coagulação
com o uso do produto. Portanto, em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos (varfarina, femprocumona), recomenda-
se monitoração do tempo de coagulação após início, o final ou durante o tratamento
com pantoprazol. Níveis aumentados de cromogranina A aumentados podem interferir com as investigações de tumores
neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento com inibidores das bombas de prótons deve ser interrompido 14
dias antes do doseamento de cromogranina A.
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Efeitos de outros medicamentos em pantoprazol
Drogas que inibem ou induzem a enzima CYP2C19:
Os medicamentos inibidores da enzima CYP2C19, tais como a fluvoxamina, provavelmente aumentam a exposição sistêmica
(concentração na circulação sanguínea) do pantoprazol. Os medicamentos indutores da enzima CYP2C19 podem diminuir a
exposição sistêmica a pantoprazol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O pantoprazol sódico IV deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa. Armazenar em temperaturas abaixo de
25ºC. Proteger da luz.
O frasco-ampola deve ser mantido dentro do cartucho, uma vez que a exposição à luz pode alterar a qualidade do produto.
Após a reconstituição do pó liofilizado com o diluente (solução de cloreto de sódio 0,9%), a solução deve ser utilizada dentro de
no máximo, 12 horas, e deverá ser armazenada em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC) e protegida da luz.
Após a diluição da solução reconstituída em 100 mL de solução fisiológica 0,9%, ou 100 mL de solução de glicose a 5%, ou 100
mL de solução glicose a 10%, as soluções permanecem estáveis por 12 horas se armazenadas em temperatura ambiente (de 15ºC
a 30ºC) e protegidas da luz.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
Antes da Reconstituição: massa liofilizada de branco a alaranjado, podendo apresentar tonalidades amarronzadas, isenta de
partículas estranhas.
Após Reconstituição: solução límpida, incolor a alaranjada, podendo apresentar tonalidades amarronzadas, isenta de partículas
estranhas.
Qualquer produto restante no frasco-ampola ou que tenha aparência alterada (como, por exemplo, turvação ou precipitação) deve
ser descartado. O conteúdo do frasco é de dose única.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que
ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O pantoprazol sódico IV deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa.
Modo de preparar: Injetando-se o conteúdo de 10 mL de diluente (solução de cloreto de sódio 0,9%) no frasco-ampola que
contém o pó liofilizado, obtém-se rapidamente a solução injetável pronta para a aplicação intravenosa.
Pode-se administrar a solução sob a forma de bolus (no mínimo por 2 minutos) ou sob a forma de infusão, após a diluição da
solução reconstituída em 100 mL de solução fisiológica ou 100 mL de solução de glicose a 5% ou a 10%. Neste caso, recomenda-
se um tempo de administração de 15 minutos.
O pantoprazol sódico IV não deve ser diluído com outros tipos de diluente ou misturado a nenhum outro medicamento
injetável.
Tão logo se torne recomendável o tratamento por via oral, pantoprazol sódico IV deve ser descontinuado e substituído pelo
tratamento com pantoprazol sódico comprimidos, levando-se em consideração a equivalência terapêutica entre a forma injetável
de 40 mg e os comprimidos revestidos de liberação de retardada de 40 mg.
Posologia:
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No tratamento da úlcera péptica gástrica ou duodenal e das esofagites por refluxo moderada ou grave: Salvo critério médico
diferente, recomenda-se a administração de um frasco-ampola (40 mg) de pantoprazol sódico IV ao dia.
No tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições patológicas hipersecretórias: Os pacientes devem
iniciar o tratamento com dose diária de 80 mg. Em seguida, a dose pode ser alterada para uma dose maior ou menor conforme
necessário, adotando-se medidas de secreção de ácido gástrico como parâmetro. Doses diárias acima de 80 mg devem ser
divididas e administradas duas vezes ao dia. Aumentos temporários da dose diária para valores acima de 160 mg de pantoprazol
são possíveis, mas não devem ser administrados por períodos que se prolonguem além do necessário para controlar devidamente
a secreção ácida. A duração do tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições patológicas hipersecretórias não
é limitada e deve ser adaptada à necessidade clínica.
No tratamento da hemorragia digestiva alta (em complemento à terapia endoscópica) e na prevenção do ressangramento:
Recomenda-se a administração de 80 mg de pantoprazol sódico IV em bolus, seguidos da infusão de 8 mg/h de pantoprazol
sódico IV durante 72 horas.
Na profilaxia de sangramento agudo por úlcera de estresse: Recomendam-se esquemas posológicos de 40 mg a 80 mg de
pantoprazol sódico IV uma a duas vezes ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso uma dose não tenha sido administrada, deve-se administrá-la tão logo possível. A dose seguinte deve obedecer ao
esquema posológico recomendado, respeitando o intervalo entre as doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tromboflebite no local da injeção.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios do sono, dor de cabeça,
boca seca, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, prisão de ventre, aumento nos
níveis de enzimas do fígado, tontura, reações alérgicas como coceira e reações de pele (exantema, rash e erupções), fraqueza,
cansaço e mal-estar.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações das células do sangue
(agranulocitose), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático), aumento no nível de gordura no sangue, alterações
de peso, depressão, distúrbios de paladar, distúrbios visuais (visão turva), aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, inchaço na
pele ou mucosas, dor nas articulações, dor muscular, crescimento de mamas em homens, elevação da temperatura corporal,
inchaço periférico.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células do
sangue (leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia), desorientação.
Reações de frequência desconhecida: diminuição nos níveis de sódio/magnésio, alucinação, confusão, danos às células do
fígado, coloração amarelada na pele e/ou olhos (icterícia), insuficiência do fígado, inflamação renal nefrite tubulointersticial (lesão
nos rins, com possível progressão para insuficiência dos rins), síndrome de Stevens-Johnson, eritema (vermelhidão) multiforme,
e necrólise tóxica epidérmica (formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do
corpo), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (reação de hipersensibilidade), pustulose exantemática
generalizada aguda (erupções com pus na pele), sensibilidade à luz, fraturas no quadril, punho ou coluna, hipocalcemia* (baixos
níveis de cálcio no sangue), hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue). Procure seu médico aos primeiros sinais ou
sintomas de reações adversas graves na pele para que ele avalie a necessidade de descontinuação do tratamento.
*Hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e / ou hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue) podem estar
relacionadas à ocorrência de hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue) (veja a seção 4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? – Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
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MEDICAMENTO?
Doses de até 240 mg, administradas por via intravenosa durante 2 minutos, foram bem toleradas. Como o pantoprazol se liga
extensivamente às proteínas, não é facilmente dialisável.
Na eventualidade da administração acidental de doses muito acima das preconizadas, com manifestações clínicas de intoxicação,
procure imediatamente assistência médica, pois pode ser necessário adotar medidas habituais de controle das funções vitais. Não
tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os
sintomas que está apresentando.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0043.0026
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 21/03/2025.
Registrado e produzido por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 – Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
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