Lipuro®
Bula do Paciente
Lipuro®
B|BRAUN
Lipuro®
propofol
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Lipuro® 1% - propofol
Lipuro® 2% - propofol
APRESENTAÇÕES
Emulsão para injeção intravenosa.
Lipuro® 1% é apresentado em:
- Embalagem contendo 5 ampolas de vidro contendo 20 mL de emulsão.
- Embalagem contendo 10 frascos-ampola de vidro contendo 20 mL de emulsão.
- Embalagem contendo 1 frasco-ampola de vidro contendo 50 mL de emulsão.
- Embalagem contendo 1 frasco-ampola de vidro contendo 100 mL de emulsão.
- Embalagem contendo 10 frascos-ampola de vidro contendo 50 mL de emulsão.
- Embalagem contendo 10 frascos-ampola de vidro contendo 100 mL de emulsão.
Lipuro® 2% é apresentado em:
- Embalagem contendo 1 frasco-ampola de vidro contendo 50 mL de emulsão.
- Embalagem contendo 10 frascos-ampola de vidro contendo 50 mL de emulsão.
As ampolas e frascos-ampola são livres de látex.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Lipuro® 1%
Cada mL da emulsão para injeção intravenosa contém 10 mg de propofol.
Excipientes: óleo de soja, triglicerídeos de cadeia média, glicerol, lecitina de ovo, oleato de sódio, água para
injetáveis.
Lipuro® 2%
Cada mL da emulsão para injeção intravenosa contém 20 mg de propofol.
Excipientes: óleo de soja, triglicerídeos de cadeia média, glicerol, lecitina de ovo, oleato de sódio, água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Lipuro® é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Isto significa que
Lipuro® faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou
outros procedimentos.
Lipuro® pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo cuidados
de terapia intensiva.
Lipuro® pode também ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Lipuro® pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos gerais. Isto significa que Lipuro® faz com
que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.
Lipuro® é um agente anestésico intravenoso de curta ação, sendo adequado para indução e manutenção de
anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Lipuro® é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido
início de ação de, aproximadamente, 30 segundos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Lipuro® nas seguintes situações:
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- Hipersensibilidade conhecida ao propofol ou qualquer componente de sua fórmula; a soja ou amendoim;
- Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo tratamento
intensivo;
- Sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lipuro ® deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso,
por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).
Lipuro® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos (quando há
diminuição anormal do volume do sangue) ou debilitados;
- Em paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão;
- Em pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na
utilização de emulsões lipídicas.
- Assim como outros agentes sedativos, quando Lipuro® é usado para sedação durante procedimentos cirúrgicos,
podem ocorrer movimentos involuntários dos pacientes. Durante procedimentos que requerem imobilidade, esses
movimentos podem ser perigosos para o local da cirurgia.
- Um período adequado é necessário antes da alta do paciente para garantir a recuperação total após a anestesia
geral.
Nos pacientes graves em uso de Lipuro® para sedação em unidade de terapia intensiva (UTI) pode raramente
ocorrer acidose metabólica, lesão muscular, acúmulo de cálcio, alterações no ECG* e/ou falha cardíaca.
Entretanto, não foi estabelecida uma relação causal com o Lipuro®. As combinações desses eventos foram
chamadas de Síndrome de Infusão de Propofol (SIP). Os principais fatores de risco para o desenvolvimento destes
eventos são: diminuição na liberação de oxigênio para os tecidos; lesão neurológica grave e/ou infecção grave
associada à disfunção de órgãos (sepse); altas doses de um ou mais medicamentos farmacológicos (por exemplo:
medicamentos que provocam contração dos vasos sanguíneos (vasoconstritores, como por exemplo, adrenalina),
medicamentos que são solúveis na gordura e responsáveis pelo equilíbrio fisiológico, incluindo os hormônios
(esteroides), medicamentos que aumentam a força do coração (inotrópicos, como por exemplo, digoxina e/ou
propofol).
*elevação do segmento ST (similar às alterações de ECG na síndrome de Brugada).
Lipuro® não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia. Não há dados que
dão suporte ao uso de Lipuro® em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento intensivo.
- Não há dados de estudos clínicos que deem suporte ao uso de Lipuro® em sedação de crianças com difteria ou
epiglotite, recebendo tratamento intensivo.
- Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como dirigir
veículos e operar máquinas, pode estar comprometido durante algum tempo após o uso de Lipuro®
Lipuro® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes em uso dos medicamentos bloqueadores neuromusculares, atracúrio e mivacúrio, recomenda-se
que esses medicamentos não sejam administrados na mesma via intravenosa (IV) antes de se eliminar os indícios
de Lipuro®.
- Em pacientes em uso de midazolam, foi observada a necessidade de doses menores de propofol, uma vez que a
coadmimistração de propofol e midazolam, provavelmente resultará em um aumento da sedação e depressão
respiratória.
- Em pacientes em uso de alfentanil (utilizado como analgésico para iniciar e/ou manter a anestesia geral).
- Em pacientes em uso de dexmedetomidina (utilizado para induzir sedação (um estado de calma, relaxamento ou
sono).
- Em pacientes em uso de sevoflurano (utilizado para induzir e manter a anestesia geral).
Categoria de risco na gravidez: B.
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura entre 2ºC a 25ºC. Não congelar.
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade
impresso na embalagem externa.
Lipuro® tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Lipuro® 1% deve ser usado em até 6 horas após diluição. Não diluído, usar em até 12 horas.
Lipuro® 2% não pode ser diluído e pode ser utilizado em até 12 horas
Agite antes de usar.
Não utilize se houver evidência de separação de fases da emulsão.
Descartar o conteúdo remanescente após o uso.
Lipuro® é uma emulsão óleo em água, branca, aquosa e isotônica para injeção intravenosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
Lipuro® deve ser administrado diretamente em um vaso sanguíneo (via intravenosa). Lipuro® deve ser
administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos
treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).
Lipuro® será administrado como uma injeção em uma veia, normalmente na parte de trás da mão ou no antebraço.
Seu médico pode usar uma agulha, ou um tubo de plástico fino, chamado cânula. Para operações longas e para
uso em situações de cuidado intensivo, uma bomba elétrica pode ser usada para controlar a taxa à qual a injeção
é administrada.
Você pode sentir um pouco de dor no braço onde Lipuro® é administrado; isto é inofensivo. Às vezes a lidocaína
(um anestésico local) pode ser adicionada ao Lipuro® para reduzir a ocorrência ou extensão da dor.
Posologia
Seu médico controlará a dose de Lipuro® que será administrada a você. A dose será ajustada de acordo com a
profundidade da anestesia ou sedação esperada pelo seu médico, para que você fique sedado ou anestesiado. Ele
também levará em consideração a sua idade e condição física e ajustará a dose adequadamente.
Vários medicamentos diferentes podem ser necessários para manter você adormecido ou sedado, livre de dor,
respirando de modo saudável e manter sua pressão sanguínea estável. Seu médico decidirá quais medicamentos
você usará, quando for necessário.
Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter a sua posologia alterada
pelo médico responsável.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A reações adversas mais comumente reportadas são efeitos adversos previsíveis de um agente anestésico, como a
pressão arterial baixa.
A seguinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência:
Muito comum (>1 / 10)
Comum (>1 / 100 e ≤1/10)
Incomum (>1 / 1000 e ≤1/100)
Rara (>1 / 10.000 e ≤1/1000)
Muito rara (≤1 / 10.000)
Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Classe de sistema de Órgão
Frequência Reações Adversas
(SOC)
Muito Comum >1/10 (>10%) Distúrbios gerais e quadros Dor local durante a indução (1)
clínicos no local de administração
Comum Distúrbios vasculares Pressão arterial baixa (2)
>1/100 e ≤1/10 (>1% e≤10%)
Ruborização em crianças (4)
Distúrbios cardíacos Diminuição na frequência
cardíaca(3)
Distúrbios respiratórios, torácicos Apneia transitória durante a
e do mediastino indução
Distúrbios gastrointestinais Náusea e vômito durante a fase de
recuperação
Distúrbios do sistema nervoso Dor de cabeça durante a fase de
recuperação
Distúrbios gerais e quadros Sintomas de abstinência em
clínicos no local de administração crianças (4)
Incomum Distúrbios vasculares Trombose e flebite (inflamação de
>1/1.000 e ≤1/100 (> 0,1% e≤ 1%) uma veia)
Rara Distúrbios do sistema Movimentos epileptiformes (como
>1/10.000 e ≤1/1.000 nervoso alterações no ECG), incluindo
(>0,01% e ≤0,1%) convulsões e opistótono (posição
corporal anormal causada por
distensões e fortes espasmos
musculares) durante a indução,
manutenção e recuperação
Distúrbios psiquiátricos Euforia
Muito Rara ≤ 1/10.000 (≤0.01%) Distúrbios musculoesqueléticos e Rabdomiólise (destruição das
do tecido conjuntivo fibras musculares esqueléticas) (5)
Distúrbios gastrointestinais Pancreatite
Lesões, intoxicações e Febre pós-operatória
complicações de procedimentos
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Distúrbios renais e urinários Descoloração da urina após
administração prolongada
Distúrbios do sistema Reação de hipersensibilidade
imunitário aguda - pode incluir inchaço sob a
pele, broncoespasmo (causando
dificuldade para respirar),
vermelhidão da pele e pressão
arterial baixa, e choque anafilático.
Distúrbios do sistema reprodutor e Desinibição sexual
da mama
Distúrbios cardíacos Edema pulmonar
Distúrbios do sistema nervoso Inconsciência pós-operatória
Desconhecida (não pode ser Distúrbios do sistema reprodutor e Priapismo (ereção prolongada e
estimada a partir dos dados da mama dolorosa do pênis)
disponíveis) Distúrbios hepatobiliares Hepatite (inflamação do fígado),
insuficiência hepática aguda (os
sintomas podem incluir pele e
olhos amarelados, coceira, urina
escura, dor de estômago e
sensibilidade no fígado -indicada
por dor na parte frontal da caixa
torácica do lado direito - às vezes
com perda de peso).
(1) Pode ser minimizada usando veias maiores. Com Lipuro® 1% a dor local também pode ser minimizada pela
administração conjunta de lidocaína (ver item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
(2) Ocasionalmente, a pressão arterial baixa pode requerer o uso de fluidos intravenosos e redução da velocidade
de administração de Lipuro®.
(3) Episódios graves de diminuição na frequência cardíaca são raros. Houve relatos isolados de progressão para
assistolia (parada cardíaca).
(4) Após interrupção abrupta de Lipuro® durante cuidado intensivo.
(5) Raros relatos de rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) foram recebidos onde Lipuro®
foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em UTI.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO ?
Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar
imediatamente o médico.
É possível que a superdosagem acidental acarrete depressão cardiorrespiratória. A depressão respiratória deve ser
tratada através de ventilação artificial com oxigênio. A depressão cardiovascular requer a inclinação da cabeça do
paciente e, se for severo, o uso de expansores plasmáticos e agentes vasopressores.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0085.0133
Produzido por:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
B|BRAUN
34212 Melsungen – Alemanha
Importado e registrado por:
Laboratórios B. Braun S.A.
Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 09 São Gonçalo - RJ
CNPJ: 31.673.254/0001-02
Indústria Brasileira
SAC: 0800-0227286
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 13/06/2025.
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