ISORDIL®
dinitrato de isossorbida
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Comprimido de 10 mg
Comprimido sublingual de 5 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ISORDIL®
dinitrato de isossorbida
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 10 mg. Embalagem contendo 30, 100* ou 120* unidades.
*Embalagem fracionável
Comprimido sublingual de 5 mg. Embalagem contendo 30, 90*, 120*, 450** ou 500** unidades.
*Embalagem fracionável
**Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 10 mg contém:
dinitrato de isossorbida ......................................................................................................................10,0 mg
excipiente* q.s.p. ...................................................................................................................................1 com
*dióxido de silício, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de
magnésio e lactose.
Cada comprimido sublingual de 5 mg contém:
dinitrato de isossorbida ........................................................................................................................5,0 mg
excipiente* q.s.p. ...................................................................................................................................1 com
*lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, amido, celulose microcristalina,
vermelho allura 129 laca de alumínio e lactose.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ISORDIL® é indicado na profilaxia (prevenção) da dor isquêmica cardíaca (angina) e na insuficiência
cardíaca congestiva aguda e crônica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O dinitrato de isossorbida, por possuir uma ação miorrelaxante direta sobre a circulação coronariana e
circulação venosa, faz com que haja um aumento do fluxo coronário e redução da pré-carga. Ao dilatar as
veias, há uma diminuição do retorno venoso, do volume cardíaco, da pressão diastólica final do ventrículo
esquerdo, consequentemente, reduzindo a pré-carga e o consumo de oxigênio.
A pressão capilar pulmonar e a pressão na artéria pulmonar também são reduzidas, sendo este o
mecanismo básico da melhora da performance cardíaca.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ISORDIL® está contraindicado a pacientes alérgicos ao dinitrato de isossorbida ou a qualquer outro
componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como para qualquer nitrato, recomenda-se cautela na administração de ISORDIL® a pacientes com
glaucoma, hipertireoidismo (aumento do funcionamento da tireoide), anemia grave, traumatismo craniano
recente e hemorragia severa.
Devido a uma possível resposta hipotensora, ISORDIL® deve ser utilizado com precaução em associação
a bloqueadores dos canais de cálcio, em pacientes em uso de diuréticos, ou naqueles pacientes em uso de
sildenafila.
Este medicamento contém LACTOSE.
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (deficiência Lapp de lactase ou má
absorção de glicose-galactose), não devem tomar ISORDIL®, pois ele possui lactose em sua formulação.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Informar ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar o
médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações Medicamento – Medicamento
rosiglitazona e alcaloides ergot – o dinitrato de isossorbida aumenta os efeitos adversos destes
medicamentos.
Inibidores da fosfodiasterase tipo 5 – o dinitrato de isossorbida, utilizado juntamente com os
medicamentos dessa classe (por exemplo: sildenafila, tadalafila e vardenafila), aumenta o risco de queda
brusca da pressão sanguínea, devendo-se evitar o uso concomitante desses medicamentos.
Os pacientes que estiverem recebendo drogas anti-hipertensivas, bloqueadores beta-adrenérgico ou
fenotiazinas, concomitantemente ao uso de ISORDIL®, devem ser observados devido aos possíveis
efeitos hipotensores acumulativos.
Interações Medicamento – Substância Química
Álcool – os pacientes que estiverem recebendo ISORDIL® não devem ingerir bebidas alcoólicas, pois o
álcool pode intensificar os efeitos dessa droga.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido de 10 mg, branco, circular, biconvexo e monossectado.
Comprimido sublingual de 5 mg, na cor rosa, plano em ambas as faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Comprimido de 10 mg
Os comprimidos de ISORDIL® oral deverão ser ingeridos, sem mastigar, com a ajuda de um pouco de
líquido.
ISORDIL® deve ser administrado por via oral.
Angina Pectoris:
Profilaxia das crises (angina estável crônica)
Comprimidos orais - os comprimidos orais de ISORDIL® devem ser ingeridos, sem mastigar, com ajuda
de um pouco de líquido, na dose de 5 a 30 mg, via oral, quatro vezes ao dia, a cada 6 horas,
preferivelmente com o estômago vazio.
Insuficiência Cardíaca Congestiva:
Comprimidos orais: 20 a 40 mg, quatro vezes ao dia, a cada 6 horas ou segundo critério médico (máx.
240 mg/d).
Comprimido sublingual de 5 mg
Os comprimidos de ISORDIL® sublingual devem ser colocados e mantidos abaixo da língua, até
completa dissolução.
Angina Pectoris:
Terapia de ataque
Comprimidos sublinguais - os comprimidos sublinguais de ISORDIL® devem ser colocados e mantidos
sob a língua até completa dissolução (aproximadamente 20 segundos), na dose de 5 a 10 mg a cada 2 ou 3
horas.
Profilaxia das crises (angina estável crônica):
Comprimidos sublinguais – podem ser utilizados na dose de 5 a 10 mg antes de situações estressantes,
passíveis de provocar uma crise de angina.
Insuficiência Cardíaca Congestiva:
Comprimidos sublinguais: 5 a 10 mg, a cada 2 horas, ou segundo critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, pule a
dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar
uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações adversas:
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
vermelhidão na pele, dores de cabeça, enjoos, nervosismo, hipotensão ortostática (queda da pressão),
taquiarritmia (aumento da frequência cardíaca) e vômito.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síncopes
(desmaios), aumento de angina (dor no peito) e hipertensão (aumento da pressão sanguínea).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
metemoglobinemia (incapacidade do ferro presente na hemoglobina – o pigmento vermelho do sangue –
de transportar o oxigênio).
Episódios passageiros de vertigem (tontura) e fraqueza, além de outros sinais de isquemia cerebral,
associados à hipotensão postural (queda da pressão sanguínea), podem ocorrer ocasionalmente. Alguns
indivíduos podem apresentar sensibilidade acentuada aos efeitos hipotensores dos nitratos, mesmo com a
dose terapêutica usual. Reações intensas como náusea, vômito, fraqueza, insônia, palidez, sudorese e
choque podem ocorrer. Em tais pessoas, o álcool pode intensificar estes efeitos. Medidas que facilitem o
retorno venoso (por exemplo, cabeça baixa ou posição de Trendelenburg, respiração profunda,
movimento das extremidades) geralmente revertem estes sintomas. Pode ocorrer ocasionalmente erupção
cutânea e/ou dermatite esfoliativa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se alguém utilizar uma grande quantidade deste medicamento, é importante que seja encaminhado para o
centro de saúde mais próximo.
Alguns sintomas podem estar presentes nos casos de superdosagem: queda imediata da pressão
sanguínea; dor de cabeça persistente e latejante; tontura; palpitação (sensação dos batimentos cardíacos
rápidos e fortes); distúrbios visuais; eritema e sudorese (em seguida, a pele torna-se fria); náusea e vômito
(possivelmente com cólica e mesmo diarreia sanguinolenta); desmaios (especialmente na posição ereta);
hiperpneia (aumento da frequência respiratória) inicial, dispneia (falta de ar) e respiração lenta; pulsação
lenta; parada cardíaca; aumento da pressão intracraniana com sintomas de confusão e febre moderada;
paralisia e coma seguidos por convulsões e possivelmente morte devido a colapso circulatório.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS-1.3569.0015
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP n° 22.883
Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e embalado por: EMS S/A
Hortolândia/SP
Ou
Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
bula-pac-009409-SIG-v0