Dianeal PD-2
(Glicose Monoidratada + ASSOCIAÇÃO)
Solução para Diálise Peritoneal
Sistema Single Bag
Baxter Hospitalar Ltda.
Bula para o Paciente
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Dianeal PD-2
glicose monoidratada + ASSOCIAÇÃO
Sistema Single Bag
APRESENTAÇÕES
Dianeal PD-2 Soluções para Diálise Peritoneal são apresentadas em bolsas plásticas flexíveis Viaflex
com volumes e concentrações de solução adequadas. Todas as soluções de Dianeal PD-2 apresentam
sobrevolumes de enchimento, declarados nos rótulos termo impressos nas bolsas.
Bolsa plástica contendo solução para Diálise Peritoneal de 1,5% de glicose (3,5 mEq de cálcio por litro):
2500, 5000 e 6000mL
Bolsa plástica contendo solução para Diálise Peritoneal de 1,5% de glicose (2,5 mEq de cálcio por litro –
baixo teor de cálcio): 2000 e 6000mL
Bolsa plástica contendo solução para Diálise Peritoneal de 2,5% de glicose (3,5 mEq de cálcio por litro):
2500 e 6000mL
Bolsa plástica contendo solução para Diálise Peritoneal de 2,5% de glicose (2,5 mEq de cálcio por litro –
baixo teor de cálcio): 2000 e 6000mL
Bolsa plástica contendo solução para Diálise Peritoneal de 4,25% de glicose (3,5 mEq de cálcio por litro):
2500, 5000 e 6000mL
Bolsa plástica contendo solução para Diálise Peritoneal de 4,25% de glicose (2,5 mEq de cálcio por litro
– baixo teor de cálcio): 2000 e 6000mL
VIA INTRAPERITONEAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Concentração Iônica
Composição / 100 mL
(mEq/L)
)
m
( d o
g )
a d
d
o
a
r t ) m
L
o
)
/ D
m
L
2 -
(
n s a m g o o o d d g c e a a r ( ) li i t m o o d ó d o g c e e s r ( ) l t i d c m o d ó o g a a e s ( ) l t t i á e a o o d o d h d c e c c a r - r l t l i i i t a C H O C ( ) l 2 2 2 a e m o o d g n o h x c e é e a s r l t i i m M H O C g g ( ) ( l 2 2 6 m s ( r m O O o d d p o x a a e a s r l i . 5 , H p 4 0 6 ( - ) , ó d o s i á o c c l i a n m g o é si e o o c r l t c o a a l t t o e o ã m D P S n u d o u a a e ç e l l i l
V
Solução com Glicose a
1,5 538 448 25,7 5,08 346 5,2 132 3,5 0,5 96 40 2500
1,5% e 3,5 mEq/L de
SoluçCãáol ccioom Glicose a
1,5 538 448 25,7 5,08 346 5,2 132 3,5 0,5 96 40 5000
1,5% e 3,5 mEq/L de
SoluçCãáol ccioom Glicose a
1,5 538 448 25,7 5,08 346 5,2 132 3,5 0,5 96 40 6000
1,5% e 3,5 mEq/L de
Cálcio
Bula para o Paciente
Solução com Glicose a 1,5% e 2,5
1,5 538 448 18,3 5,08 344 5,2 132 2,5 0,5 95 40 2000
mEq/L de Cálcio
Solução com Glicose a 1,5% e 2,5
1,5 538 448 18,3 5,08 344 5,2 132 2,5 0,5 95 40 6000
mEq/L de Cálcio
Solução com Glicose a 2,5% e 3,5
2,5 538 448 25,7 5,08 396 5,2 132 3,5 0,5 96 40 2500
mEq/L de Cálcio
Solução com Glicose a 2,5% e 3,5
2,5 538 448 25,7 5,08 396 5,2 132 3,5 0,5 96 40 6000
mEq/L de Cálcio
Solução com Glicose a 2,5% e 2,5
2,5 538 448 18,3 5,08 395 5,2 132 2,5 0,5 95 40 2000
mEq/L de Cálcio
Solução com Glicose a 2,5% e 2,5
2,5 538 448 18,3 5,08 395 5,2 132 2,5 0,5 95 40 6000
mEq/L de Cálcio
Solução com Glicose a 4,25% e 3,5
4,25 538 448 25,7 5,08 485 5,2 132 3,5 0,5 96 40 2500
mEq/L de Cálcio
Solução com Glicose a 4,25% e 3,5
4,25 538 448 25,7 5,08 485 5,2 132 3,5 0,5 96 40 5000
mEq/L de Cálcio
Solução com Glicose a 4,25% e 3,5
4,25 538 448 25,7 5,08 485 5,2 132 3,5 0,5 96 40 6000
mEq/L de Cálcio
Solução com Glicose a 4,25% e 2,5
4,25 538 448 18,3 5,08 483 5,2 132 2,5 0,5 95 40 2000
mEq/L de Cálcio
Solução com Glicose a 4,25% e 2,5
4,25 538 448 18,3 5,08 483 5,2 132 2,5 0,5 95 40 6000
mEq/L de Cálcio
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado a pacientes portadores de insuficiência renal crônica, tratados por Diálise
Peritoneal Automatizada (DPA), quando a terapia dialítica for julgada adequada. A Diálise Peritoneal
pode também ser usada no tratamento de certos desequilíbrios hidroeletrolíticos e em pacientes
intoxicados por certos venenos e drogas. Contudo, para muitas substâncias foram relatados outros
métodos de desintoxicação mais eficazes que a Diálise Peritoneal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A Diálise Peritoneal é um procedimento para a remoção de substâncias tóxicas e metabólicas
normalmente excretadas pelos rins e para auxiliar a regularização de fluidos e balanço eletrolítico.
O procedimento é realizado infundindo um fluido para diálise na cavidade peritoneal através de um
cateter. Com exceção do lactato presente como precursor do bicarbonato, as concentrações eletrolíticas
do fluido foram formuladas para tentar normalizar as concentrações eletrolíticas do plasma, resultante da
osmose e difusão através da membrana peritoneal (entre o plasma do paciente e o fluido de diálise). As
substâncias tóxicas e metabólicas, presentes em altas concentrações no sangue, atravessam a membrana
peritoneal no sentido do fluido de diálise. A glicose presente no fluido de diálise é utilizada para produzir
uma solução hiperosmolar em relação ao plasma, criando um gradiente osmótico que facilita a remoção
dos fluidos do plasma do paciente para a cavidade peritoneal. Após um determinado período de tempo
(tempo de permanência), o fluido é drenado pela máquina de Diálise Peritoneal da Baxter através do
procedimento de DPA (Diálise Peritoneal Automatizada).
A bolsa plástica Viaflex é fabricada com cloreto de polivinila especialmente formulado (Plástico PL 146).
A quantidade de água que pode difundir-se da bolsa para o invólucro protetor externo é insuficiente para
afetar significativamente a solução. As soluções em contato com a bolsa plástica podem dissolver e retirar
alguns de seus componentes químicos em quantidades ínfimas, no decorrer do período de validade, como
por exemplo, di-2-etilhexilftalato (DEHP), até 5 partes por milhão. Todavia, a segurança do material
plástico foi confirmada através de testes em animais, de acordo com os testes biológicos recomendados
pela USP para recipientes plásticos, assim como por estudos de toxicidade em cultura de tecidos.
Bula para o Paciente
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.
Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes com acidose láctica severa pré-
existente.
Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes com distúrbios mecânicos incorrigíveis
que impedem a eficácia da Diálise Peritoneal ou aumentam o risco de infecção.
Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes com perda da função peritoneal ou
aderências extensas que comprometam a função do peritônio.
Categoria "C" de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dianeal PD-2 deve ser administrado somente por via intraperitoneal (pelo peritônio). Não deve ser
utilizada por via intravenosa (pela veia). A solução deverá ser inspecionada visualmente e não deve ser
administrada se apresentar descoloração, turbidez, matéria particulada, evidências de vazamento ou se os
selos não estão intactos.
O líquido drenado deve ser inspecionado quanto à presença de fibrina ou turbidez, o que pode indicar a
presença de peritonite. Eliminar qualquer solução não utilizada. Para utilização única.
A Diálise Peritoneal deverá ser efetuada com grande cuidado se você apresentar: (1) certos distúrbios
abdominais, que incluem ruptura da membrana peritoneal ou do diafragma por cirurgia, de anomalias
congênitas (alterações apresentadas desde o nascimento) ou trauma (batidas, acidentes, etc.) até que a
cicatrização esteja completa, tumores abdominais, infecção na parede abdominal, hérnias, fistula fecal,
ileostomia ou colostomia (cirurgia onde se faz uma abertura no abdômen (estoma) para a drenagem do
material do intestino delgado – ileostomia, ou do colón – colostomia) frequentes episódios de diverticulite
(inflamação aguda da parede de um divertículo colônico), doença inflamatória ou isquêmica do intestino
(quando há falta de suprimento sanguíneo), rins policísticos de grandes dimensões ou outras condições
que comprometem a integridade da parede abdominal, a superfície abdominal, ou cavidade intra-
abdominal, e (2) outras condições incluem enxerto aórtico (cirurgia onde se coloca uma prótese na
artéria aorta) recente e doenças do pulmão graves.
Quando a Diálise Peritoneal for considerada a terapia de escolha em situações tão extremas, o médico
deverá levar em conta os benefícios que o paciente irá obter em relação às possíveis complicações.
Deverá ser mantido um registro do balanço hídrico, controlando-se cuidadosamente o peso do paciente,
para evitar hiper ou hipohidratação (aumento ou diminuição do volume de líquido no corpo) com graves
consequências, tais como: insuficiência cardíaca congestiva, diminuição de volume e choque.
Durante o procedimento, as concentrações plasmáticas de eletrólitos (particularmente bicarbonato,
potássio, magnésio, cálcio e fosfato), exames químicos de sangue (incluindo hormônio da paratireoide, e
parâmetros lipídicos) e parâmetros hematológicos deverão ser periodicamente avaliados.
Dianeal PD-2 – baixo teor de cálcio deve ser considerado para uso em pacientes com hipercalcemia
(aumento de cálcio no sangue). Os pacientes que recebem esta solução devem ter o nível de cálcio
monitorado para verificar possível desenvolvimento de hipocalcemia (diminuição do cálcio no sangue) ou
agravamento de hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue). Nestas circunstâncias, ajustes na dosagem
dos quelantes de fósforo e/ou análogos da vitamina D, e/ou calcimiméticos devem ser considerados pelo
médico.
Em pacientes diabéticos, os níveis de glicose no sangue devem ser monitorados regularmente e a dose de
insulina ou outro tratamento para hiperglicemia deve ser ajustada.
As soluções que contenham dextrose devem ser usadas com precaução em pacientes com alergia
conhecida aos produtos de milho ou milho. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade tais como as que
Bula para o Paciente
se devem a uma alergia ao amido de milho, incluindo reações anafiláticas / anafilatóides. Pare a infusão
imediatamente e drene a solução da cavidade peritoneal se ocorrerem sinais ou sintomas de uma reação
de hipersensibilidade suspeita. As contra medidas terapêuticas apropriadas devem ser instituídas como
indicado clinicamente.
Pacientes com acidose láctica severa não deve ser tratado com solução de Diálise Peritoneal a base de
lactato. Recomenda-se que os pacientes com condições conhecidas para aumentar o risco de acidose
láctica (por exemplo, hipotensão grave ou sepse que pode ser associada com insuficiência renal aguda,
erros inatos do metabolismo, tratamento com fármacos tais como nucleósideos/nucleótideos, inibidores
da transcriptase reversa – NRTIs) devem ser monitorados para ocorrência de acidose láctica, antes do
início do tratamento e durante o tratamento com soluções de Diálise Peritoneal à base de lactato.
Deverá ser utilizada técnica asséptica desde o início até o término do procedimento para reduzir a
possibilidade de infecção.
Se ocorrer peritonite, a escolha e a dosagem dos antibióticos pelo médico deverão, quando possível, se
basear nos resultados de uma pesquisa de identificação e sensibilidade do(s) organismo(s) isolado(s).
Antes da identificação do(s) organismo(s) envolvido(s), poderão ser indicados antibióticos de amplo
espectro. Durante a Diálise Peritoneal poderão ocorrer perdas significativas de proteínas, aminoácidos,
vitaminas hidrossolúveis e outros medicamentos. Quando se fizer necessário poderá ser estabelecida uma
terapia de reposição.
Peritonite Esclerosante Encapsulante (EPS-doença na qual ocorre uma esclerose (endurecimento do
tecido) /fibrose do peritônio, causando obstrução no intestino delgado) é considerada como sendo uma
complicação rara da terapia de Diálise Peritoneal. EPS tem sido relatada em pacientes em uso de soluções
de Diálise Peritoneal incluindo Dianeal PD-2. Resultados fatais de EPS foram relatados com Dianeal
PD-2.
Dosagem e Administração
Recomenda-se que os pacientes adultos colocados no programa de Diálise Peritoneal Ambulatorial
Automatizada (DPA) e no caso de crianças, o responsável por eles, sejam apropriadamente treinados em
um programa que esteja sob a supervisão de um médico. A Baxter Hospitalar Ltda. dispõe de material de
treinamento para facilitar esta tarefa.
A solução de Dianeal PD-2 deve ser administrada em um fluxo que seja confortável ao paciente. O
volume administrado é determinado pelo médico prescritor. A terapia, frequência do tratamento,
formulação, volume de troca, tempo de permanência e período de duração da diálise deverão ser
iniciados e supervisionados pelo médico responsável pela prescrição do tratamento de cada paciente.
Pacientes em diálise peritoneal automatizada normalmente realizam 4-5 ciclos à noite e até 2 ciclos
durante o dia. O volume de preenchimento depende do tamanho do corpo, usualmente de 2,0 a 2,5 litros.
Para evitar o risco de desidratação e hipovolemia severas (Diminuição do volume de sangue) e para
minimizar a perda de proteínas, recomenda-se selecionar a solução para Diálise Peritoneal com o menor
nível de osmolaridade, compatível com as necessidades de remoção de fluido para cada troca.
A solução de Diálise Peritoneal deve ser aquecida dentro da sobrebolsa a 37˚C para aumentar o conforto
do paciente. No entanto, somente calor seco (por exemplo, almofada térmica e placa térmica) deve ser
utilizado. A solução não deve ser aquecida em água ou em micro-ondas devido aos potenciais danos e
desconforto dos pacientes.
Quando o peso corporal do paciente torna-se mais perto do peso ideal, é recomendado que a concentração
de glicose do Dianeal PD-2 seja reduzida. A solução de Dianeal 4,25% é um fluido de alta pressão
osmótica e usá-lo para todas as trocas de bolsa pode causar desidratação.
Na maior parte das trocas normalmente se utiliza solução para Diálise Peritoneal com glicose a 1,5% ou
2,5%. As soluções contendo glicose a 4,25% são utilizadas quando se requer uma remoção extra do
fluido. O peso do paciente é utilizado como indicador das necessidades de remoção de fluido. Assim, a
terapia poderá ser individualizada, de acordo com as necessidades de ultrafiltração do paciente.
O fechamento do clamp e o preenchimento do volume em uma sequência imprópria podem causar em
Bula para o Paciente
infusão de ar para dentro da cavidade peritoneal, que pode resultar em dor abdominal e/ou peritonite.
Gravidez e Amamentação
Não há dados adequados para o uso de Dianeal PD-2 em mulheres grávidas e lactantes. O médico deve
considerar cuidadosamente os potenciais riscos e benefícios para cada paciente específico antes de
prescrever Dianeal PD-2.
Categoria "C" de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.".
Efeitos sobre a Capacidade para Dirigir e Operar Máquinas
Pacientes em Doença Renal Terminal (DRT) submetidos à Diálise Peritoneal podem ter efeitos
indesejáveis, o que pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Precauções
Após a remoção do invólucro protetor, verificar a existência de micro vazamentos comprimindo
firmemente a bolsa contendo solução. Se forem encontrados vazamentos, descartar a solução, pois a
esterilidade poderá estar comprometida.
Não adicionar quaisquer medicamentos ao produto se o protetor de esterilidade do tubo para medicação
estiver faltando, parcialmente removido ou danificado.
Este produto só deve ser utilizado sob prescrição e orientação médica.
Interações Medicamentosas
Nenhum estudo de interação foi realizado com Dianeal PD-2. A concentração sanguínea de
medicamentos dialisáveis pode ser reduzida por meio de Diálise Peritoneal.
Ao prescrever a solução a ser utilizada para um paciente individual, deverá ser considerado o potencial de
interação entre o tratamento de diálise e a terapia direcionada para outras doenças existentes. Níveis
séricos de potássio, cálcio e magnésio devem ser monitorados cuidadosamente em pacientes tratados com
glicosídeos cardíacos.
Incompatibilidades
Consulte um farmacêutico familiarizado com Diálise Peritoneal, se disponível. Se o médico aconselha a
introdução de aditivos, usar uma técnica asséptica.
Consulte as instruções de uso que acompanha o medicamento a ser adicionado para obter informações
completas sobre este aditivo.
Alguns aditivos podem ser incompatíveis com Dianeal PD-2.
Adição de Potássio
Não foi incluído potássio nas soluções Dianeal PD-2 devido ao risco de hiperpotassemia (aumento do
potássio no sangue). Nos casos em que houver um nível normal de potássio sérico ou hipopotassemia
(diminuição do potássio no sangue), poder é ser indicada a adição de cloreto de potássio (até uma
concentração de 4 mEq/L). A adição de cloreto de potássio deverá ser efetuada após uma avaliação
criteriosa do potássio corporal total e sérico, e somente sob orientação médica.
Adição de Insulina
A adição de insulina ao Dianeal PD-2 foi avaliada em 6 pacientes diabéticos insulinodependentes
submetidos a CAPD para doença renal terminal. Não foi observada nenhuma interferência de Dianeal
PD-2 com a absorção de insulina a partir da cavidade peritoneal ou com a capacidade da insulina em
controlar a glicose no sangue. Acompanhamento adequado da glicemia deve ser feita quando se inicia
Dianeal PD-2 em pacientes diabéticos e a dose da insulina deve ser ajustada, se necessário.
Adição da Heparina
Não foram realizados estudos de interação medicamentosa em humanos com heparina. Os estudos in vitro
não demonstraram nenhuma evidência de incompatibilidade de heparina com Dianeal PD-2.
Bula para o Paciente
Adição de Antibióticos
Nenhum estudo clínico formal de interação medicamentosa foi realizado. Em estudos in vitro, os
seguintes agentes anti-infecciosos demonstraram uma estabilidade com o produto: anfotericina B,
ampicilina, azlocilina, cefapirina, cefazolina, cefepima, cefotaxima, ceftazidima, ceftriaxona,
ciprofloxacina, clindamicina, cotrimoxazole, deferoxamina, eritromicina, gentamicina, linezolida,
mezlocilina, miconazol, moxifloxacina, nafcilina, ofloxacina, penicilina G, piperacilina, teicoplanina,
ticarcilina, tobramicina e vancomicina. No entanto, aminoglicosídeos não devem ser misturados com as
penicilinas, devido à incompatibilidade química.
Este medicamento contém glicose e deve ser utilizado com cautela por portadores de Diabetes.
Atenção:
Solução com glicose a 1,5% e 3,5 mEq/L de cálcio: contém 15 mg de glicose/mL
Solução com glicose a 1,5% e 2,5 mEq/L de cálcio: contém 15 mg de glicose/mL.
Solução com glicose a 2,5% e 3,5 mEq/L de cálcio: contém 25 mg de glicose/mL.
Solução com glicose a 2,5% e 2,5 mEq/L de cálcio: contém 25 mg de glicose/mL.
Solução com glicose a 4,25% e 3,5 mEq/L de cálcio: contém 42,5 mg de glicose/mL.
Solução com glicose a 4,25% e 2,5 mEq/L de cálcio: contém 42,5 mg de glicose/mL.
Este medicamento contém 3034,48 mg de Sódio/L. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou
toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar esse
medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em local seco e ao abrigo de luz, à
temperatura ambiente (entre 15-30˚C). O congelamento da solução pode ocorrer à temperatura abaixo de
0˚C. Não dobrar ou manipular a bolsa quando congelada. Deixar descongelar naturalmente à temperatura
ambiente e misturar vigorosamente a solução por agitação antes do uso.
Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade. O prazo de validade é de 16 meses a
partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: Líquido límpido, estéril, apirogênico e isento de agentes
antimicrobianos e tamponantes.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Via de administração: exclusivamente intraperitoneal.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Posologia:
Dose e frequência de uso deverão ser prescritas pelo médico para a correta adequação da terapia de DPA,
de acordo com as necessidades de cada paciente.
Modo de usar:
Usar técnica asséptica.
Para uma preparação completa do sistema, consultar as instruções de uso de cada material necessário. O
aquecimento das soluções Dianeal PD-2, se desejado, deverá ser feito com a bolsa dentro de seu
invólucro protetor, utilizando apenas calor seco. Para um maior conforto do paciente, a solução poderá ser
aquecida até a temperatura corporal (37˚C;). A embalagem deverá ser confortável ao toque quando
Bula para o Paciente
aquecida. Um aquecimento acima de 45˚C poderá ser prejudicial à solução. Não aquecer em demasia. Se
o método utilizado para aquecimento normalmente exceder a 45˚C, verificar com frequência a bolsa
contendo solução e retirá-la da fonte de calor assim que ela se apresentar morna ao toque.
Preparação para Administração
Este produto exige uso de técnica asséptica para a manipulação dos sistemas a serem utilizados
conjuntamente com ele.
• É necessário que o ambiente esteja limpo e sem trânsito de pessoas no momento da abertura do sistema.
• Colocar máscara
• Lavar as mãos
• Para cada sistema a ser utilizado com as bolsas com soluções para Diálise Peritoneal, quer seja o sistema
de desconexão descartável (SDD), ou o sistema fechado de Diálise Peritoneal intermitente (DPI), ou o
sistema de Diálise Peritoneal Automatizada (DPA), será necessário solicitar a presença de um profissional
habilitado, para fornecer as devidas orientações da técnica de manipulação, que requer treinamento
específico e acompanha um manual próprio para uso do cliente. Seguindo rigorosamente as orientações
corretas de uso dos sistemas não haverá risco de contaminação por manipulação.
Para Abrir a Bolsa
Segurar o invólucro protetor com as duas mãos, rasgando-o no sentido da fenda, de cima para baixo, e
retirar a bolsa contendo a solução. Alguma opacidade do plástico devido ao processo de esterilização
pode ser observada. Isto é normal e não afeta a qualidade ou segurança do produto. A opacidade
diminuirá gradualmente.
Atenção
Não utilizar a bolsa nas seguintes condições:
• Invólucro violado;
• Ausência dos protetores de esterilidade nos tubos de medicação e de saída de solução da bolsa;
• Na presença de microfuros;
• Na presença de líquido turvo;
• Prazo de validade vencido.
Para Adicionar Medicação
Atenção: consultar previamente a equipe médica e de enfermagem da nefrologia para realizar o procedimento
correto. Seguir orientações conforme o manual de técnica de uso do produto.
Não adicionar quaisquer medicamentos à solução se o protetor de esterilidade do tubo de medicação estiver
faltando, parcialmente removido ou danificado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas dentro desta seção representam as reações adversas que podem ter uma associação com o
uso de Dianeal PD-2 ou com a realização do procedimento de Diálise Peritoneal.
Bula para o Paciente
Reações Adversas em Ensaios Clínicos
Não existem dados disponíveis sobre as reações adversas em ensaios clínicos controlados para avaliar a
segurança de Dianeal PD-2.
Reações Adversas Pós-Comercialização
As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização deste medicamento. Estas reações
são listadas de acordo com os sistemas MedDRA (SOC), em seguida, por termo preferido e por ordem de
gravidade.
Infecções e infestações: peritonite (inflamação no peritônio), peritonite fúngica (inflamação do peritônio
causada por fungos), peritonite bacteriana (inflamação do peritônio causada por bactérias), infecção de
cateter.
Distúrbios no metabolismo e nutrição: hipovolemia (diminuição do volume de sangue), hipervolemia
(aumento do volume de sangue), retenção de líquidos, hipocalemia (diminuição de potássio no sangue),
hiponatremia (diminuição de sódio no sangue), desidratação, hipocloremia (diminuição do cloreto no
sangue).
Distúrbios vasculares: hipotensão (diminuição da pressão arterial), hipertensão (aumento da pressão
arterial).
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia (falta de ar).
Distúrbios gastrointestinais: peritonite esclerosante encapsulante, efluente peritoneal turvo, vômitos,
diarreia, náusea, constipação, dor abdominal, distensão abdominal, desconforto abdominal.
Distúrbios da pele e subcutâneos: síndrome de Stevens-Johnson, urticária, erupção cutânea (incluindo
pruriginosas, eritematosas e generalizada), prurido (coceira).
Distúrbios musculoesqueléticos e tecidos conjuntivos: mialgia (dor nos músculos), espasmos musculares,
dor musculoesquelética.
Distúrbios gerais e condições no local da infusão: edema (inchaço) generalizado, febre, mal-estar, dor no
local de infusão e complicações relacionadas ao cateter.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Há um potencial de overdose resultando em hipervolemia (aumento do volume de sangue), hipovolemia
(diminuição do volume de sangue), distúrbios eletrolíticos ou hiperglicemia (aumento da glicose no
sangue). O uso excessivo de Dianeal PD-2 Soluções para Diálise Peritoneal com Glicose a 4,25%
poderão ocasionar uma remoção significativa de líquido do paciente.
Superinfusão de um volume de Dianeal PD-2 para dentro da cavidade peritoneal pode ser caracterizada
pela distensão/dor abdominal e/ou dificuldade de respiração. O tratamento da superinfusão de Dianeal
PD-2 é drenar o produto da cavidade peritoneal.
Gerenciamento da Superdose:
• Hipervolemia (aumento do volume de sangue) pode ser gerenciada usando soluções de Diálise
Peritoneal hipertônica e restrição hídrica. A hipovolemia (diminuição do volume de sangue) pode ser
gerenciada por reposição de líquidos ou por via oral (pela boca) ou intravenosa (pela veia),
dependendo do grau de desidratação.
• Distúrbios hidroeletrolíticos podem ser gerenciados de acordo com o eletrólito específico em
distúrbio verificado por meio de testes de sangue. O distúrbio mais provável, hipocalemia
(diminuição de potássio no sangue), pode ser gerenciado pela ingestão oral (pela boca) de potássio
ou pela adição de cloreto de potássio na solução de Diálise Peritoneal, prescrito pelo médico.
• A hiperglicemia (aumento de glicose no sangue) em pacientes diabéticos pode ser gerenciada através
do ajuste da dose de insulina ou outros tratamentos para a hiperglicemia.
Bula para o Paciente
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
Registro: 1.0683.0064
Registrado e produzido por:
Baxter Hospitalar Ltda.
Av. Eng° Eusébio Stevaux, 2.555
São Paulo – SP – Brasil.
CNPJ. 49.351.786/0002-61
Indústria Brasileira
SAC 0800 012 5522
www.baxter.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 21/05/2024
Bula para o Paciente
Histórico de Alterações de Bula